Ostre zmiany w metabolizmie mineralnym po posiłku o wysokiej zawartości fosforu u pacjentów dializowanych
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Ostre zmiany w metabolizmie mineralnym po posiłku o wysokiej zawartości fosforu u pacjentów dializowanych – randomizowane badanie krzyżowe
Celem pracy jest zbadanie, czy posiłek o wysokiej zawartości fosforu powoduje ostre zmiany poziomu p-fosforanu u pacjentów z dializozależną niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaburzenia gospodarki mineralnej, a zwłaszcza fosforanowej, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia i zgonu u pacjentów z niewydolnością nerek. W zdrowej populacji nerki kompensują wysokie spożycie fosforu poprzez zwiększenie wydalania fosforanów przez nerki, ale nie jest to możliwe u pacjentów z niewydolnością nerek. Z tego powodu monitorowanie i kontrolowanie poziomu fosforanów jest ważnym celem klinicznym w leczeniu niewydolności nerek i często jest osiągane za pomocą diety ubogiej w fosfor i środków wiążących fosforany.
Obecnie monitorowanie poziomu fosforanów jest skomplikowane ze względu na słabe zrozumienie ostrej reakcji fosforanów w osoczu na posiłek bogaty w fosforany. Często pacjenci mogli spożyć posiłek bogaty w fosforany na krótko przed wykonaniem badania krwi, co może mieć ostry wpływ na poziom fosforanów w osoczu w badaniu krwi i skomplikować zadanie oceny ich przewlekłego poziomu fosforanów.
Aby zbadać ten problem, badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie krzyżowe, w którym pacjenci poddawani dializie otrzewnowej są rekrutowani i losowo przydzielani do spożycia posiłku o wysokiej lub niskiej zawartości fosforanów w pierwszym dniu badania i odwrotnie w drugim.
Wykonując badania krwi tuż przed i w ciągu 5 godzin po posiłku, badacze zbadają poziom fosforanów w osoczu, a także inne parametry krwi ważne dla metabolizmu mineralnego, aby określić, czy posiłek bogaty w fosforany powoduje istotne zmiany w tych parametrach testowych w porównaniu do posiłku ubogiego w fosforany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Obecnie leczony dializą otrzewnową (APD lub CAPD)
- Stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy od 1,10 do 1,40 mmol/l przez ponad 3 miesiące
- Stężenie fosforanów w osoczu od 0,7 do 3,0 mmol/l przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza paratyroidektomia
- Inne warunki, które utrudniają udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. wysoki - 2. niski
Są to pacjenci otrzymujący posiłek o wysokiej zawartości fosforu w pierwszym dniu badania i posiłek o niskiej zawartości fosforu w drugim dniu badania.
|
Posiłek o wysokiej zawartości fosforu
Posiłek o niskiej zawartości fosforu
|
|
Aktywny komparator: 1. niski - 2. wysoki
Są to pacjenci otrzymujący posiłek o niskiej zawartości fosforu w pierwszym dniu badania i posiłek o wysokiej zawartości fosforu w drugim dniu badania.
|
Posiłek o wysokiej zawartości fosforu
Posiłek o niskiej zawartości fosforu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica fosforanów w osoczu w mmol/l w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów mierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany fosforanów w osoczu w mmol/l w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o niskiej zawartości fosforanów w porównaniu do poziomów fosforanów w osoczu w poprzedzających określonych okresach i różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w zjonizowanym wapniu w surowicy w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów, mierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o małej zawartości fosforanów w porównaniu z poziomami wapnia zjonizowanego w surowicy w określonych okresach poprzedzających oraz różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w PTH w osoczu w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów mierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany stężenia PTH w osoczu w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o małej zawartości fosforanów w porównaniu z poziomami PTH w osoczu w określonych okresach poprzedzających oraz różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w osoczu FGF-23 w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów mierzona przez analizę próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany w osoczu FGF-23 w próbkach krwi w 5 określonych czasach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o niskiej zawartości fosforanów w porównaniu do poziomów FGF-23 w osoczu w poprzedzających określonych czasach i różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w stężeniu magnezu w osoczu w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów, mierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany stężenia magnezu w osoczu w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o niskiej zawartości fosforanów w porównaniu z poziomami magnezu w osoczu w określonych okresach poprzedzających oraz różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w osoczu 1,25(OH)2 witaminy D w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów mierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany w osoczu 1,25(OH)2 Witamina D w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o niskiej zawartości fosforanów w porównaniu do poziomów 1,25(OH)2 Witaminy D w osoczu w określonych okresach poprzedzających i różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnica w T50 w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości fosforanów, zmierzona na podstawie analizy próbek krwi w każdym określonym czasie.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Zmiany w T50 w próbkach krwi w 5 określonych momentach po posiłku o wysokiej zawartości fosforanów lub posiłku o niskiej zawartości fosforanów w porównaniu z poziomami T50 w poprzedzających określonych momentach i różnice w tych zmianach.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
|
Różnice poziomów między grupami wapnia zjonizowanego w surowicy, PTH w osoczu, FGF-23 w osoczu, magnezu w osoczu, 1,25(OH)2 w osoczu witaminy D, T50 i fosforanów w osoczu w określonym czasie po posiłku o wysokiej lub niskiej zawartości fosforanów .
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Konkretne czasy to: Przed spożyciem posiłku (czas 0) oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu posiłku.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18063465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .