Akutte endringer i mineralmetabolismen etter et høyt fosforholdig måltid hos dialysepasienter
13. august 2019 oppdatert av: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Akutte endringer i mineralmetabolismen etter et høyt fosforholdig måltid hos dialysepasienter - en randomisert cross-over-forsøk
Formålet med studien er å undersøke om et høyt fosforholdig måltid gir akutte endringer i p-fosfatnivåer hos pasienter med dialyseavhengig nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i mineralmetabolismen og spesielt fosfatmetabolismen er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og død hos pasienter med nyresvikt. Hos den friske befolkningen kompenserer nyrene for et høyt fosforinntak ved å øke nyreutskillelsen av fosfat, men dette er ikke mulig for pasienter med nyresvikt. På grunn av dette er overvåking og kontroll av fosfatnivåer et viktig klinisk mål ved behandling av nyresvikt, og det oppnås ofte med et fosforfattig kosthold og fosfatbindere.
For tiden er denne overvåkingen av fosfatnivået komplisert av en dårlig forståelse av hvordan plasmafosfat reagerer akutt på et fosfatrikt måltid. Ofte kan pasienter ha inntatt et fosfatrikt måltid kort tid før blodprøven tas, noe som kan ha en akutt innvirkning på plasmafosfatnivået i blodprøven og komplisert oppgaven med å vurdere deres kroniske fosfatnivåer.
For å undersøke dette problemet ønsker forskerne å gjennomføre en randomisert cross-over-studie, der peritonealdialysepasienter rekrutteres og tilfeldig fordeles til å innta enten et måltid med høyt eller lavt fosfatinnhold på den første studiedagen og det motsatte i den andre.
Med blodprøver like før og i løpet av 5 timer etter måltidet, vil etterforskerne undersøke plasma-fosfatnivåer samt andre blodparametere av betydning for mineralmetabolismen for å fastslå om et måltid rikt på fosfat forårsaker signifikante endringer i disse testparametrene sammenlignet med til et måltid fattig på fosfat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Behandles for tiden med peritonealdialyse (APD eller CAPD)
- Serumionisert kalsium mellom 1,10 og 1,40 mmol/L i >3 måneder
- Plasmafosfat mellom 0,7 og 3,0 mmol/L i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere parathyroidectomized
- Andre forhold, som hindrer deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. høy - 2. lav
Dette er pasientene som får et høyt fosforholdig måltid den første prøvedagen, og et lavt fosforholdig måltid i den andre prøvedagen.
|
Et måltid med høyt fosforinnhold
Et måltid med lavt fosforinnhold
|
|
Aktiv komparator: 1. lav - 2. høy
Dette er pasientene som får et måltid med lite fosfor den første prøvedagen, og et måltid med høyt fosfor den andre prøvedagen.
|
Et måltid med høyt fosforinnhold
Et måltid med lavt fosforinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i plasmafosfat i mmol/L ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfatholdig innhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatinnhold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmafosfat i mmol/L i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av plasmafosfat på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjellen i serum ionisert kalsium ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfathold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatinnhold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i serum ionisert kalsium i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av serum ionisert kalsium på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjell i plasma PTH ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfatholdig innhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfathold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i plasma PTH i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av plasma PTH ved foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjell i plasma FGF-23 ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid som inneholder høyt fosfat sammenlignet med et måltid som inneholder lavt fosfat, målt ved å analysere blodprøver på hvert spesifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i plasma FGF-23 i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av plasma FGF-23 på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjell i plasmamagnesium ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfatholdig innhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatinnhold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i plasmamagnesium i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av plasmamagnesium på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjell i plasma 1,25(OH)2 Vitamin D ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfatholdig innhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatinnhold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i plasma 1,25(OH)2 vitamin D i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av plasma 1,25(OH)2 vitamin D på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjellen i T50 ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfathold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatinnhold målt ved å analysere blodprøver på hvert bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Endringer i T50 i blodprøver ved 5 spesifikke tidspunkter etter et måltid med høyt fosfat eller lavt fosfatnivå sammenlignet med nivåer av T50 på foregående spesifikke tidspunkter og forskjeller i disse endringene.
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskjeller i nivåer mellom gruppene av serumionisert kalsium, plasma PTH, plasma FGF-23, plasmamagnesium, plasma 1,25(OH)2 Vitamin D, T50 og plasmafosfat på spesifikke tidspunkter etter enten et måltid som inneholder høyt fosfat eller lavt fosfat. .
Tidsramme: 5 timer
|
De spesifikke tidspunktene er: Før inntak av måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av måltidet.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18063465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 5
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike