Acute veranderingen in het mineraalmetabolisme na een maaltijd met een hoog fosforgehalte bij dialysepatiënten
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Acute veranderingen in het mineraalmetabolisme na een maaltijd met een hoog fosforgehalte bij dialysepatiënten - een gerandomiseerde cross-over-studie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een maaltijd met een hoog fosforgehalte acute veranderingen in p-fosfaatspiegels veroorzaakt bij patiënten met dialyse-afhankelijk nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoringen in het mineraalmetabolisme en vooral het fosfaatmetabolisme worden in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en overlijden bij patiënten met nierfalen. Bij de gezonde populatie compenseert de nier een hoge fosforopname door een verhoogde renale excretie van fosfaat, maar bij patiënten met nierfalen is dit niet mogelijk. Hierdoor is het monitoren en beheersen van de fosfaatspiegels een belangrijk klinisch doel bij de behandeling van nierfalen en wordt dit vaak bereikt met een fosforarm dieet en fosfaatbinders.
Momenteel wordt deze monitoring van het fosfaatgehalte bemoeilijkt door een gebrekkig begrip van hoe plasmafosfaat acuut reageert op een fosfaatrijke maaltijd. Vaak hebben patiënten kort voordat hun bloedtest wordt afgenomen een fosfaatrijke maaltijd genuttigd, wat een acuut effect kan hebben op het plasmafosfaatgehalte in het bloedonderzoek en de taak van het beoordelen van hun chronische fosfaatwaarden kan bemoeilijken.
Om dit probleem te onderzoeken, willen de onderzoekers een gerandomiseerde cross-over-studie uitvoeren, waarbij peritoneale dialysepatiënten worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om ofwel een maaltijd met ofwel een hoog ofwel een laag fosfaatgehalte te consumeren op de eerste dag van de proef en het tegenovergestelde op de tweede.
Met bloedtesten net voor en gedurende 5 uur na de maaltijd, zullen de onderzoekers de plasma-fosfaatspiegels onderzoeken, evenals andere bloedparameters die van belang zijn voor het mineraalmetabolisme om te bepalen of een maaltijd rijk aan fosfaat significante veranderingen veroorzaakt in deze testparameters vergeleken met aan een fosfaatarme maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Momenteel behandeld met peritoneale dialyse (APD of CAPD)
- Serum geïoniseerd calcium tussen 1,10 en 1,40 mmol/L gedurende >3 maanden
- Plasmafosfaat tussen 0,7 en 3,0 mmol/L gedurende >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere parathyroïdectomie
- Andere voorwaarden, die de deelname aan het onderzoek bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. hoog - 2. laag
Dit zijn de patiënten die op de eerste proefdag een maaltijd met een hoog fosforgehalte krijgen en op de tweede proefdag een maaltijd met een laag fosforgehalte.
|
Een maaltijd met een hoog fosforgehalte
Een maaltijd met een laag fosforgehalte
|
|
Actieve vergelijker: 1. laag - 2. hoog
Dit zijn de patiënten die op de eerste proefdag een fosforarme maaltijd krijgen en op de tweede proefdag een hoog fosforhoudende maaltijd.
|
Een maaltijd met een hoog fosforgehalte
Een maaltijd met een laag fosforgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in plasmafosfaat in mmol/L op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmafosfaat in mmol/L in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met plasmafosfaatspiegels op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in serum geïoniseerd calcium op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in serum geïoniseerd calcium in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke maaltijd of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met niveaus van serum geïoniseerd calcium op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in plasma-PTH op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in plasma-PTH in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met plasma-PTH-waarden op voorafgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in plasma FGF-23 op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in plasma FGF-23 in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke maaltijd of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met niveaus van plasma FGF-23 op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in plasmamagnesium op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in plasmamagnesium in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met plasmamagnesiumgehalten op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in plasma 1,25(OH)2 Vitamine D op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in plasma 1,25(OH)2 Vitamine D in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke maaltijd of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met niveaus van plasma 1,25(OH)2 Vitamine D op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen bij deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschil in T50 op 5 specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte in vergelijking met een maaltijd met een laag fosfaatgehalte gemeten door analyse van bloedmonsters op elk specifiek tijdstip.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Veranderingen in T50 in bloedmonsters op 5 specifieke tijdstippen na een fosfaatrijke maaltijd of fosfaatarme maaltijd in vergelijking met niveaus van T50 op voorgaande specifieke tijdstippen en verschillen in deze veranderingen.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
|
Verschillen in spiegels tussen de groepen van serum geïoniseerd calcium, plasma PTH, plasma FGF-23, plasma magnesium, plasma 1,25(OH)2 vitamine D, T50 en plasmafosfaat op specifieke tijdstippen na een maaltijd met een hoog fosfaatgehalte of een laag fosfaatgehalte .
Tijdsspanne: 5 uren
|
De specifieke tijden zijn: Voor consumptie van de maaltijd (tijd 0), en 1 uur, 2 uur, 3 uur en 5 uur na consumptie van de maaltijd.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18063465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .