透析患者における高リン含有食事後のミネラル代謝の急激な変化
透析患者における高リン含有食事後のミネラル代謝の急激な変化 - ランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
ミネラル代謝、特にリン酸代謝の障害は、腎不全患者の心血管疾患や死亡のリスク増加と関連しています。 健康な人では、腎臓はリン酸塩の腎排泄を増加させることで、高いリン摂取量を補いますが、腎不全患者ではこれが不可能です。 このため、リン酸塩レベルの監視と制御は腎不全の治療における重要な臨床目標であり、多くの場合、リン酸塩の少ない食事とリン酸塩結合剤を使用して達成されます。
現在、このリン酸塩レベルのモニタリングは、血漿リン酸塩がリン酸塩の豊富な食事に対してどのように急性反応するかについての理解が不十分であるため、複雑になっています。 多くの場合、患者は血液検査の直前にリン酸塩の豊富な食事を摂取している可能性があり、これが血液検査の血漿リン酸塩レベルに重大な影響を及ぼし、慢性的なリン酸塩レベルを評価する作業を複雑にする可能性があります。
この問題を調査するために、研究者らはランダム化クロスオーバー試験を実施したいと考えている。この試験では、腹膜透析患者を募集し、試験初日にはリン酸塩の多い食事または少ない食事のいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられ、2日目にはその逆の食事を摂取するようになっている。
研究者らは、食事の直前および食後5時間中の血液検査で、血漿リン酸塩レベルおよびミネラル代謝にとって重要な他の血液パラメータを検査し、リン酸塩が豊富な食事がこれらの検査パラメータに重大な変化を引き起こすかどうかを判断します。リン酸塩の少ない食事に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在腹膜透析(APDまたはCAPD)を受けている
- 血清イオン化カルシウムが 3 か月以上 1.10 ~ 1.40 mmol/L である
- 3 か月以上の血漿リン酸塩が 0.7 ~ 3.0 mmol/L
除外基準:
- 以前に副甲状腺切除を受けた
- 治験への参加を妨げるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1. 高 - 2. 低
これらは、試験の最初の日に高リン含有食事を受け、2 日目に低リン含有食事を受けた患者です。
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リン含有量の高い食事
リン含有量の少ない食事
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アクティブコンパレータ:1. 低い - 2. 高い
これらは、試験の最初の日に低リン含有食事を受け、2 日目に高リン含有食事を受けた患者です。
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リン含有量の高い食事
リン含有量の少ない食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された、低リン酸塩含有食事と比較した高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血漿リン酸塩の差 (mmol/L)。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定時間における血液サンプル中の血漿リン酸塩の変化 (mmol/L) を、その前の特定時間の血漿リン酸塩レベルと比較したもの、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された、低リン酸塩含有食事と比較した、高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血清イオン化カルシウムの差。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定時間における血液サンプル中の血清イオン化カルシウムの変化と、その前の特定時間における血清イオン化カルシウムのレベルとの比較、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血漿 PTH の差を、各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された低リン酸塩含有食事と比較したもの。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定の時点での血液サンプルの血漿 PTH の変化と、その前の特定の時点での血漿 PTH レベルとの比較、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された、低リン酸塩含有食事と比較した高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血漿 FGF-23 の差。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定の時点での血液サンプル中の血漿 FGF-23 の変化と、その前の特定の時点での血漿 FGF-23 レベルとの比較、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された、高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血漿マグネシウムの、低リン酸塩含有食事と比較した差。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定の時間における血液サンプル中の血漿マグネシウムの変化と、その前の特定の時間における血漿マグネシウムのレベルとの比較、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における血漿 1,25(OH)2 ビタミン D と低リン酸塩含有食事との差異を、各特定時間における血液サンプルの分析によって測定しました。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定の時点での血液サンプル中の血漿 1,25(OH)2 ビタミン D の変化と、その前の特定の時点での血漿 1,25(OH)2 ビタミン D レベルとの差異およびその差こうした変化の中で。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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各特定時間における血液サンプルの分析によって測定された、低リン酸塩含有食事と比較した高リン酸塩含有食事後の 5 つの特定時間における T50 の差。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩食事または低リン酸塩食事後の 5 つの特定の時点での血液サンプルの T50 の変化と、その前の特定の時点での T50 レベルとの比較、およびこれらの変化の差異。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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高リン酸塩含有食事または低リン酸塩含有食事後の特定の時間における、血清イオン化カルシウム、血漿 PTH、血漿 FGF-23、血漿マグネシウム、血漿 1,25(OH)2 ビタミン D、T50、および血漿リン酸塩のグループ間のレベルの違い。
時間枠:5時間
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具体的な時間は、食事摂取前(時間0)、食事摂取後1時間、2時間、3時間、5時間である。
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5時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ditte Hansen, PhD、Herlev Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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