Alterações agudas no metabolismo mineral após uma refeição contendo alto teor de fósforo em pacientes em diálise
13 de agosto de 2019 atualizado por: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Alterações agudas no metabolismo mineral após uma refeição contendo alto teor de fósforo em pacientes em diálise - um estudo cruzado randomizado
O objetivo do estudo é investigar se uma refeição com alto teor de fósforo causa alterações agudas nos níveis de p-fosfato em pacientes com insuficiência renal dependente de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Distúrbios no metabolismo mineral e especialmente no metabolismo do fosfato estão associados ao aumento do risco de doença cardiovascular e morte em pacientes com insuficiência renal. Na população saudável, o rim compensa uma alta ingestão de fósforo aumentando a excreção renal de fosfato, mas isso não é possível em pacientes com insuficiência renal. Devido a isso, monitorar e controlar os níveis de fosfato é um objetivo clínico importante no tratamento da insuficiência renal, e muitas vezes é alcançado com uma dieta pobre em fósforo e quelantes de fosfato.
Atualmente, esse monitoramento do nível de fosfato é complicado por uma má compreensão de como o fosfato plasmático reage agudamente a uma refeição rica em fosfato. Freqüentemente, os pacientes podem ter consumido uma refeição rica em fosfato pouco antes do exame de sangue, o que pode ter um impacto agudo no nível plasmático de fosfato no exame de sangue e complicar a tarefa de avaliar seus níveis crônicos de fosfato.
Para examinar esse problema, os pesquisadores desejam realizar um estudo cruzado randomizado, em que pacientes em diálise peritoneal são recrutados e designados aleatoriamente para consumir uma refeição com alto ou baixo teor de fosfato no primeiro dia de teste e o oposto no segundo.
Com exames de sangue imediatamente antes e durante 5 horas após a refeição, os investigadores examinarão os níveis plasmáticos de fosfato, bem como outros parâmetros sanguíneos importantes para o metabolismo mineral para determinar se uma refeição rica em fosfato causa alterações significativas nesses parâmetros de teste em comparação a uma refeição pobre em fosfato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Atualmente tratado com diálise peritoneal (APD ou CAPD)
- Cálcio ionizado sérico entre 1,10 e 1,40 mmol/L por >3 meses
- Fosfato plasmático entre 0,7 e 3,0 mmol/L por >3 meses
Critério de exclusão:
- Paratireoidectomizado anteriormente
- Outras condições que impeçam a participação no julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. alto - 2. baixo
Estes são os pacientes que recebem uma refeição com alto teor de fósforo no primeiro dia de teste e uma refeição com baixo teor de fósforo no segundo dia de teste.
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Uma refeição com alto teor de fósforo
Uma refeição com baixo teor de fósforo
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Comparador Ativo: 1. baixo - 2. alto
Estes são os pacientes que recebem uma refeição com baixo teor de fósforo no primeiro dia de teste e uma refeição com alto teor de fósforo no segundo dia de teste.
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Uma refeição com alto teor de fósforo
Uma refeição com baixo teor de fósforo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no fosfato plasmático em mmol/L em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato em comparação com uma refeição com baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada horário específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no fosfato plasmático em mmol/L em amostras de sangue em 5 horários específicos após uma refeição rica em fosfato ou refeição pobre em fosfato em comparação com os níveis de fosfato plasmático em horários específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença no cálcio ionizado sérico em 5 horários específicos após uma refeição contendo alto teor de fosfato em comparação com uma refeição contendo baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada momento específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações no cálcio ionizado sérico em amostras de sangue em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato ou refeição com baixo teor de fosfato em comparação com os níveis de cálcio ionizado sérico em momentos específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença no PTH plasmático em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato em comparação com uma refeição com baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada horário específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações no PTH plasmático em amostras de sangue em 5 momentos específicos após uma refeição com alto teor de fosfato ou refeição com baixo teor de fosfato em comparação com os níveis de PTH plasmático em momentos específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença no plasma FGF-23 em 5 momentos específicos após uma refeição contendo alto teor de fosfato em comparação com uma refeição contendo baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada momento específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações no FGF-23 plasmático em amostras de sangue em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato ou refeição com baixo teor de fosfato em comparação com os níveis de FGF-23 plasmático em horários específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença no magnésio plasmático em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato em comparação com uma refeição com baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada horário específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações no magnésio plasmático em amostras de sangue em 5 momentos específicos após uma refeição com alto teor de fosfato ou refeição com baixo teor de fosfato em comparação com os níveis de magnésio plasmático em momentos específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença na vitamina D plasmática 1,25(OH)2 em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato em comparação com uma refeição com baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada horário específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações na vitamina D plasmática 1,25(OH)2 em amostras de sangue em 5 momentos específicos após uma refeição rica em fosfato ou refeição pobre em fosfato em comparação com os níveis de vitamina D plasmática 1,25(OH)2 em momentos específicos anteriores e diferenças nestas mudanças.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferença em T50 em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato em comparação com uma refeição com baixo teor de fosfato medida pela análise de amostras de sangue em cada horário específico.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Alterações no T50 em amostras de sangue em 5 horários específicos após uma refeição com alto teor de fosfato ou refeição com baixo teor de fosfato em comparação com os níveis de T50 em horários específicos anteriores e diferenças nessas alterações.
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Diferenças nos níveis entre os grupos de cálcio ionizado sérico, PTH plasmático, FGF-23 plasmático, magnésio plasmático, 1,25(OH)2 plasmático Vitamina D, T50 e fosfato plasmático em momentos específicos após uma refeição com alto ou baixo teor de fosfato .
Prazo: 5 horas
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Os tempos específicos são: Antes do consumo da refeição (tempo 0), e 1 hora, 2 horas, 3 horas e 5 horas após o consumo da refeição.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18063465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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