Akutte ændringer i mineralmetabolismen efter et højt fosforholdigt måltid hos dialysepatienter
13. august 2019 opdateret af: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Akutte ændringer i mineralmetabolismen efter et højt fosforholdigt måltid hos dialysepatienter - et randomiseret cross-over forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et højt fosforholdigt måltid forårsager akutte ændringer i p-fosfatniveauer hos patienter med dialyseafhængig nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i mineralmetabolismen og især fosfatmetabolismen er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme og død hos patienter med nyresvigt. Hos den raske befolkning kompenserer nyrerne for et højt fosforindtag ved at øge nyrernes udskillelse af fosfat, men dette er ikke muligt for patienter med nyresvigt. På grund af dette er overvågning og kontrol af fosfatniveauer et vigtigt klinisk mål ved behandling af nyresvigt, og det opnås ofte med en fosforfattig kost og fosfatbindere.
I øjeblikket er denne overvågning af fosfatniveauet kompliceret af en dårlig forståelse af, hvordan plasmafosfat reagerer akut på et fosfatrigt måltid. Ofte kan patienter have indtaget et fosfatrigt måltid kort før deres blodprøve tages, hvilket kan have en akut indvirkning på plasmafosfatniveauet i blodprøven og komplicere opgaven med at vurdere deres kroniske fosfatniveauer.
For at undersøge dette problem ønsker efterforskerne at gennemføre et randomiseret cross-over-forsøg, hvor peritonealdialysepatienter rekrutteres og tilfældigt fordeles til at indtage enten et måltid med højt eller lavt fosfatindhold på den første dag af forsøget og det modsatte i den anden.
Med blodprøver lige før og i løbet af 5 timer efter måltidet vil efterforskerne undersøge plasma-fosfatniveauer samt andre blodparametre af betydning for mineralmetabolismen for at afgøre, om et måltid rigt på fosfat forårsager væsentlige ændringer i disse testparametre sammenlignet med til et fosfatfattigt måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- I øjeblikket behandlet med peritonealdialyse (APD eller CAPD)
- Serumioniseret calcium mellem 1,10 og 1,40 mmol/L i >3 måneder
- Plasmafosfat mellem 0,7 og 3,0 mmol/L i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere parathyroidectomized
- Andre forhold, som hindrer deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. høj - 2. lav
Det er de patienter, der får et højt fosforholdigt måltid på den første forsøgsdag og et lavt fosforholdigt måltid på den anden forsøgsdag.
|
Et måltid med et højt indhold af fosfor
Et måltid med et lavt indhold af fosfor
|
|
Aktiv komparator: 1. lav - 2. høj
Det er de patienter, der får et måltid med lavt fosforindhold på den første forsøgsdag og et måltid med højt fosforindhold på den anden forsøgsdag.
|
Et måltid med et højt indhold af fosfor
Et måltid med et lavt indhold af fosfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i plasmafosfat i mmol/L på 5 specifikke tidspunkter efter et højt fosfatholdigt måltid sammenlignet med et lavfosfatholdigt måltid målt ved analyse af blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmafosfat i mmol/L i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfat eller lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af plasmafosfat på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i serum ioniseret calcium på 5 bestemte tidspunkter efter et højt fosfatholdigt måltid sammenlignet med et lavfosfatholdigt måltid målt ved analyse af blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i serumioniseret calcium i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold eller et måltid med lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af serumioniseret calcium på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i plasma PTH på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatindhold målt ved analyse af blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i plasma-PTH i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold eller et måltid med lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af plasma-PTH på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i plasma FGF-23 på 5 specifikke tidspunkter efter et højt fosfatholdigt måltid sammenlignet med et lavfosfatholdigt måltid målt ved analyse af blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i plasma FGF-23 i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfat eller lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af plasma FGF-23 på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i plasmamagnesium på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatindhold målt ved at analysere blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i plasmamagnesium i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold eller et måltid med lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af plasmamagnesium på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i plasma 1,25(OH)2 Vitamin D på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatindhold målt ved analyse af blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i plasma 1,25(OH)2 D-vitamin i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfat eller lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af plasma 1,25(OH)2 D-vitamin på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskel i T50 på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfatindhold sammenlignet med et måltid med lavt fosfatindhold målt ved at analysere blodprøver på hvert specifikt tidspunkt.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Ændringer i T50 i blodprøver på 5 specifikke tidspunkter efter et måltid med højt fosfat eller lavt fosfatindhold sammenlignet med niveauer af T50 på forudgående specifikke tidspunkter og forskelle i disse ændringer.
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
|
Forskelle i niveauer mellem grupperne af serumioniseret calcium, plasma PTH, plasma FGF-23, plasmamagnesium, plasma 1,25(OH)2 Vitamin D, T50 og plasmaphosphat på bestemte tidspunkter efter enten et måltid med højt fosfat eller lavt fosfatindhold .
Tidsramme: 5 timer
|
De specifikke tidspunkter er: Før indtagelse af måltidet (tid 0), og 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af måltidet.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18063465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .