TRV-křeslo vs Manévr manuální změny polohy při léčbě benigního paroxysmálního polohového vertiga
22. července 2020 aktualizováno: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Lze benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) léčit rychleji a efektivněji pomocí mechanického otočného křesla ve srovnání s tradičními manuálními manévry přemístění?
Porovnání účinnosti léčby mechanické rotační židle (TRV-chair) vs. manuální repoziční manévry u BPPV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající manuální repoziční manévry s mechanickou rotační židlí (TRV-chair) při diagnostice a léčbě BPPV.
Pacienti s podezřením na BPPV budou randomizováni buď k manuálnímu přemístění, nebo k TRV-křeslu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristický (pro BPPV) polohový nystagmus
- Pozitivní Dix-Hallpike
- Pozitivní test přetočení vleže
- Lékařská anamnéza kompatibilní s BPPV
Kritéria vyloučení:
- Léčba v TRV-křesle během posledních 6 měsíců
- Vyloučení diagnózy BPPV
- Nedostatek spolupráce při léčbě
- Známý cerebrální aneurismus nebo mozkové krvácení
- Diagnostikován a léčen na BPPV během posledního měsíce
- Léčba sedativními antihistaminiky během posledních 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální přemístění
Diagnostika a léčba BPPV pomocí manuálních repozičních manévrů.
V případě postižení zadního kanálu se použije Epleyho manévr.
V případě zasažení horizontálního kanálu se použije manévr rolování.
|
Ošetření pomocí manuálního repozičního manévru
|
|
Experimentální: Léčba na mechanickém rotačním křesle (TRV-chair)
Diagnostika a léčba BPPV pomocí křesla TRV. V případě postižení zadního kanálu bude použit Epleyův manévr s přidáním 10 kinetických impulzů v každé poloze. V případě zasažení horizontálního kanálu se použije manévr log roll s přidáním 10 kinetických impulsů v každé poloze. |
Přemístění manévrů na židli TRV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Počet ošetření nezbytných k dosažení vymizení vertiga a nystagmu
|
2 roky
|
|
Úspěch léčby po prvním ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů, které dosáhly vymizení vertiga a nystagmu po jednom ošetření
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání skóre před léčbou a skóre po léčbě
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Registrace nežádoucích příhod
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRV002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .