Krzesło TRV a ręczny manewr zmiany pozycji w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Czy łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) można leczyć szybciej i skuteczniej za pomocą mechanicznego krzesła obrotowego w porównaniu z tradycyjnymi ręcznymi manewrami zmiany pozycji?
Porównanie skuteczności leczenia mechanicznym fotelem obrotowym (TRV-chair) z ręcznymi manewrami repozycjonowania w BPPV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca ręczne manewry zmiany pozycji z mechanicznym krzesłem obrotowym (TRV-chair) w diagnozowaniu i leczeniu BPPV.
Pacjenci z podejrzeniem BPPV zostaną losowo przydzieleni do ręcznych manewrów zmiany pozycji lub fotela TRV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyczny (dla BPPV) oczopląs pozycyjny
- Pozytywny Dix-Hallpike
- Pozytywny test przechyłu na wznak
- Historia medyczna zgodna z BPPV
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w fotelu TRV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wykluczenie rozpoznania BPPV
- Brak współpracy w leczeniu
- Znany tętniak mózgu lub krwotok mózgowy
- Zdiagnozowano i leczono BPPV w ciągu ostatniego miesiąca
- Leczenie uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczny manewr zmiany pozycji
Diagnostyka i leczenie BPPV za pomocą manualnych manewrów repozycjonujących.
W przypadku zajęcia kanału tylnego zostanie zastosowany manewr Epleya.
W przypadku zajęcia kanału poziomego zostanie zastosowany manewr przetaczania bala.
|
Leczenie z ręcznym manewrem repozycjonowania
|
|
Eksperymentalny: Leczenie w mechanicznym fotelu obrotowym (fotel TRV)
Diagnostyka i leczenie BPPV z wykorzystaniem fotela TRV. W przypadku zajęcia kanału tylnego zostanie zastosowany manewr Epleya z dodatkiem 10 impulsów kinetycznych w każdej pozycji. W przypadku zajęcia kanału poziomego zostanie zastosowany manewr log roll z dodatkiem 10 impulsów kinetycznych w każdej pozycji. |
Manewry zmiany pozycji w krześle TRV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zabiegów niezbędnych do ustąpienia zawrotów głowy i oczopląsu
|
2 lata
|
|
Sukces leczenia po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba osób uzyskujących ustąpienie zawrotów głowy i oczopląsu po jednym zabiegu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyniku przed leczeniem i wyniku po leczeniu
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRV002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .