Sedia TRV vs manovra di riposizionamento manuale nel trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna
22 luglio 2020 aggiornato da: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) può essere trattata in modo più rapido ed efficiente utilizzando una sedia rotazionale meccanica rispetto alle tradizionali manovre di riposizionamento manuale?
Confronto dell'efficacia del trattamento di una sedia rotazionale meccanica (sedia TRV) rispetto alle manovre di riposizionamento manuale nella BPPV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in aperto che confronta le manovre di riposizionamento manuale con una sedia rotativa meccanica (sedia TRV) nella diagnosi e nel trattamento della BPPV.
I pazienti con sospetta BPPV saranno randomizzati a manovre di riposizionamento manuale o alla sedia TRV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Danimarca, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nistagmo posizionale caratteristico (per BPPV).
- Positivo Dix-Hallpike
- Test di rotazione supino positivo
- Anamnesi compatibile con BPPV
Criteri di esclusione:
- Trattamento in sedia TRV negli ultimi 6 mesi
- Esclusione della diagnosi di BPPV
- Mancanza di cooperazione terapeutica
- Aneurisma cerebrale noto o emorragia cerebrale
- Diagnosticato e trattato per VPPB nell'ultimo mese
- Trattamento con antistaminici sedativi negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Manovra di riposizionamento manuale
Diagnostica e trattamento della VPPB con manovre manuali di riposizionamento.
In caso di coinvolgimento del canale posteriore, verrà utilizzata la manovra di Epley.
In caso di coinvolgimento orizzontale del canale, verrà utilizzata la manovra di log roll.
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Trattamento con manovra di riposizionamento manuale
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Sperimentale: Trattamento su sedia rotazionale meccanica (sedia TRV)
Diagnostica e trattamento della BPPV con l'uso di una sedia TRV. In caso di coinvolgimento del canale posteriore, verrà utilizzata la manovra di Epley con l'aggiunta di 10 impulsi cinetici in ciascuna posizione. In caso di interessamento canalare orizzontale, verrà utilizzata la manovra di log roll con l'aggiunta di 10 impulsi cinetici in ciascuna posizione. |
Manovre di riposizionamento in poltrona TRV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di trattamenti necessari per ottenere la risoluzione di vertigini e nistagmo
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2 anni
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Successo del trattamento dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di soggetti che hanno ottenuto la risoluzione di vertigini e nistagmo dopo un trattamento
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto tra punteggio pre-trattamento e punteggio post-trattamento
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrazione degli eventi avversi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRV002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .