Sonodynamická terapie v léčbě aterosklerózy karotid (SMART-C)
9. července 2024 aktualizováno: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamická terapie manipuluje s regresí aterosklerózy u pacientů s karotickými aterosklerotickými plaky
Sonodynamická terapie (SDT) je nová léčba karotického aterosklerotického plátu.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost této techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karotický aterosklerotický plát je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody.
Léčba pacientů s karotidovým plakem zahrnuje změny životního stylu, lékařskou péči (jako je kontrola hyperlipidemie, hypertenze a diabetu) a revaskularizaci karotidy (endarterektomie karotidy nebo stentování karotid).
Studie naznačují, že morfologie a složení plaku jsou důležitými determinanty stability plaku, použití sériového MR zobrazení karotidové arterie umožnilo pozorování změn ve složení plaku.
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je dobře přijímanou technikou pro detekci intraplakové neovaskularizace (IPN) u aterosklerotického onemocnění karotid.
Účelem této zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost SDT.
SDT může vyvolat eliminaci makrofágů a inhibovat degradaci matrice, což podpoří depleci lipidů plaku, snížení úrovně zánětu a změny v dalších složkách tkáně plaku, což povede ke stabilizaci a redukci plaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Karotická tepna s 30%~70% stenózou ultrazvukem a tloušťkou plátu > 2,5 mm
- Pacienti bez tranzitorní ischemické ataky, lehké mrtvice nebo amaurosis fugax během 6 měsíců
- Hladina LDL-c u pacientů pod 100 mg/dl (2,6 mmol/l), dobře kontrolovaný krevní tlak (systolický TK<140 a diastolický TK<90 v klidových podmínkách) a diabetes (HbA1c<7 %)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neaterosklerotická stenóza karotidy
- Kontraindikace k MRI (používá kardiostimulátor, má kovové implantáty, klaustrofobii)
- Akutní IM, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 4 týdnů před návštěvou
- Závažná stenóza mozkové tepny, fibrilace síní nebo MRI detekovaná trombóza, která by mohla způsobit mrtvici
- Předchozí významná nežádoucí reakce na statin
- Systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění
- Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce absolvovat zkušební léčbu po dobu trvání studie
- Alergický na DVDMS nebo sonovue
- Diagnóza porfyrie
- Těhotné ženy a kojící matky
- Anamnéza bilaterální karotické endarterektomie nebo má bezprostřední plány na karotickou endarterektomii
- Pacient, který se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonodynamická terapie (SDT)
Léčba sonodynamickou terapií (SDT) je kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí.
|
Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci.
Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test, po kterém následuje intravenózní injekce roztoku DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži pomocí ultrazvuku a po expozici ultrazvukem byly 4 hodiny inkubace.
Terapeutický ultrazvukový měnič je fixován na označené místo na kůži po dobu 15 minut každé léze.
Parametry ultrazvuku zahrnovaly intenzitu 1,6 W/cm2 pro karotické léze, rezonanční frekvenci: 1,0 MHz a činitel zatížení: 30 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MaxWT plaku, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny v MaxWT plaku (maximální tloušťka stěny) hodnocené pomocí MRI.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu IPH podle MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny v objemu intraplaque hemorrhage (IPH) hodnocené pomocí MRI.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna objemu LRNC, jak byla hodnocena pomocí MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny v objemu LRNC (nekrotické jádro bohaté na lipidy) hodnocené pomocí MRI.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna objemu LM plaku, jak byla hodnocena pomocí MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny objemu LM (volná matrice) hodnocené pomocí MRI.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna objemu kalcifikace podle MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny v objemu kalcifikace (CA) hodnocené pomocí MRI.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna objemu plaku hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny objemu plaku (mm3) hodnocené pomocí MRI
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna MVE podle hodnocení CEUS
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Změny v normalizovaném maximálním zesílení video-intensity (MVE) jsou vypočteny pro kvantifikaci hustoty IPN, jak bylo hodnoceno CEUS.
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
MACCE
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Alergie na sluneční záření, dysfunkce jater nebo ledvin, dysfunkce štítné žlázy
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-C pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .