Sonodynamische Therapie bei der Behandlung von Arteriosklerose der Halsschlagader (SMART-C)
9. Juli 2024 aktualisiert von: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamische Therapie manipuliert Atherosklerose-Regressionsstudie an Patienten mit atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader
Die sonodynamische Therapie (SDT) ist eine neue Behandlung für atherosklerotische Plaque der Karotis.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit dieser Technik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Plaque der Halsschlagader ist eine wichtige Ursache für ischämischen Schlaganfall.
Behandlungen für Patienten mit Carotis-Plaque umfassen Lebensstiländerungen, medizinisches Management (z. B. Kontrolle von Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes) und Karotis-Revaskularisierung (Carotis-Endarterektomie oder Carotis-Stenting).
Studien haben gezeigt, dass Plaque-Morphologie und -Zusammensetzung wichtige Determinanten der Plaque-Stabilität sind, wobei die Verwendung einer seriellen MR-Bildgebung der Halsschlagader die Beobachtung von Veränderungen in der Plaque-Zusammensetzung ermöglichte.
Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) ist eine gut akzeptierte Technik zum Nachweis von Intraplaque-Neovaskularisation (IPN) bei atherosklerotischen Erkrankungen der Halsschlagader.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit von SDT zu bewerten.
Das SDT kann die Makrophagen-Eliminierung induzieren und den Matrixabbau hemmen, was den Plaque-Lipidabbau, die Verringerung des Entzündungsgrades und Veränderungen in anderen Plaque-Gewebekomponenten fördert, was zu einer Plaque-Stabilisierung und -Reduktion führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Halsschlagader mit 30% ~ 70% Stenose durch Ultraschall und Plaquedicke> 2,5 mm
- Patienten ohne transitorische ischämische Attacke, leichten Schlaganfall oder Amaurose fugax innerhalb von 6 Monaten
- LDL-c-Spiegel der Patienten unter 100 mg/dl (2,6 mmol/l), Gut kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 und diastolischer Blutdruck < 90 unter Ruhebedingungen) und Diabetes (HbA1c < 7 %)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atherosklerotische Karotisstenose
- Kontraindikation für MRT (verwendet Herzschrittmacher, hat metallische Implantate, Klaustrophobie)
- Akuter MI, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch
- Schwere zerebrale Arterienstenose, Vorhofflimmern oder im MRT festgestellte Thrombose, die einen Schlaganfall verursachen würde
- Frühere signifikante Nebenwirkung auf ein Statin
- Systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, hämatologische und maligne Erkrankungen
- Krankengeschichte, die die Fähigkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen
- Allergisch gegen DVDMS oder Sonovue
- Diagnose Porphyrie
- Schwangere und stillende Mütter
- Geschichte der bilateralen Karotis-Endarteriektomie oder hat unmittelbare Pläne für die Karotis-Endarteriektomie
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonodynamische Therapie (SDT)
Die Behandlung mit sonodynamischer Therapie (SDT) ist die Kombination aus Sonosensibilisator-Verabreichung und atherosklerotischer Ziel-Ultraschall-Exposition.
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Sinoporphyrin-Natrium (DVDMS) als Sonosensibilisator wird in 0,9 %iger Natriumlösung für den anschließenden Hauttest und die intravenöse Injektion gelöst.
0,01 mg/ml DVDMS-Lösung (0,1 ml) wird für den Hauttest vorbereitet, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 0,04 mg/ml DVDMS-Lösung (0,2 mg/kg). Die atherosklerotischen Zielläsionen werden auf der entsprechenden Haut mit Ultraschallführung markiert und danach einer Ultraschall-Exposition unterzogen 4 Stunden Inkubation.
Der therapeutische Ultraschallwandler wird für 15 Minuten jeder Läsion an der markierten Hautstelle befestigt.
Die Ultraschallparameter umfassten eine Intensität von 1,6 W/cm2 für Karotisläsionen, Resonanzfrequenz: 1,0 MHz und Einschaltdauer: 30 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plaque-MaxWT, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen der Plaque-MaxWT (maximale Wanddicke), wie durch MRT beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IPH-Volumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen des Intraplaque-Blutungsvolumens (IPH), wie durch MRT beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Änderung des LRNC-Volumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen im LRNC-Volumen (lipidreicher nekrotischer Kern), wie durch MRT beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Veränderung des Plaque-LM-Volumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen des LM-Volumens (lose Matrix), wie durch MRT beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Änderung des Verkalkungsvolumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen des Verkalkungsvolumens (CA), wie durch MRT beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Veränderung des Plaquevolumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Veränderungen des Plaquevolumens (mm3), wie durch MRT beurteilt
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Änderung des MVE, wie von CEUS bewertet
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Die Änderungen der normalisierten maximalen Videointensitätsverstärkung (MVE) werden berechnet, um die IPN-Dichte gemäß CEUS zu quantifizieren.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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MACCE
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Allergisch gegen Sonnenlicht, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenfunktionsstörung
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART-C pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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