Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonodynamische therapie bij de behandeling van carotis-atherosclerose (SMART-C)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynamische therapie manipuleert atherosclerose-regressieproef bij patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader

Sonodynamische therapie (SDT) is een nieuwe behandeling voor atherosclerotische plaque in de halsslagader. Het doel van deze studie is om de veiligheid en initiële effectiviteit van deze techniek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carotis atherosclerotische plaque is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte. Behandelingen voor patiënten met halsslagaderplaque omvatten veranderingen in levensstijl, medische behandeling (zoals controle van hyperlipidemie, hypertensie en diabetes) en revascularisatie van de halsslagader (halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent). Studies hebben gesuggereerd dat de morfologie en samenstelling van de plaque belangrijke bepalende factoren zijn voor de stabiliteit van de plaque, waarbij het gebruik van seriële MR-beeldvorming van de halsslagader de observatie van veranderingen in de samenstelling van de plaque mogelijk maakte. Contrastversterkte echografie (CEUS) is een algemeen geaccepteerde techniek voor de detectie van intraplaque neovascularisatie (IPN) bij atherosclerotische ziekte van de halsslagader. Het doel van deze proef is om de veiligheid en initiële effectiviteit van SDT te evalueren. De SDT kan de eliminatie van macrofagen induceren en matrixafbraak remmen, wat de uitputting van plaquelipiden, een afname van het ontstekingsniveau en veranderingen in andere plaqueweefselcomponenten zal bevorderen, wat leidt tot plaquestabilisatie en -reductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18- 80 jaar
  • Halsslagader met 30%~70% stenose door echografie en plaquedikte>2,5 mm
  • Patiënten zonder voorbijgaande ischemische aanval, lichte beroerte of amaurosis fugax binnen 6 maanden
  • LDL-c-niveau van patiënten lager dan 100 mg/dL (2,6 mmol/L), goed gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk <140 en diastolische bloeddruk <90 in rust) en diabetes (HbA1c <7%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atherosclerotische stenose van de halsslagader
  • Contra-indicatie voor MRI( gebruikt pacemaker, heeft metalen implantaten, claustrofobie)
  • Acuut MI, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek
  • Ernstige stenose van de cerebrale arterie, boezemfibrilleren of MRI gedetecteerde trombose die een beroerte zou kunnen veroorzaken
  • Eerdere significante bijwerking op een statine
  • Systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, hematologische en kwaadaardige aandoeningen
  • Medische voorgeschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek kan beperken
  • Allergisch voor DVDMS of sonovue
  • Diagnose van porfyrie
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van bilaterale halsslagader-endarteriëctomie of heeft onmiddellijke plannen voor halsslagader-endarteriëctomie
  • Patiënt die een ander klinisch onderzoek bijwoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonodynamische therapie (SDT)
De behandeling met sonodynamische therapie (SDT) is de combinatie van toediening van een sonosensitizer en blootstelling aan echografie van atherosclerotische laesies.
Combinatie product: Sonodynamische therapie (SDT)
Sinoporfyrine-natrium (DVDMS) als sonosensitizer, wordt opgelost in 0,9% natriumoplossing voor huidtest en intraveneuze injectie. 0,01 mg/ml DVDMS-oplossing (0,1 ml) wordt bereid voor huidtest gevolgd door 0,04 mg/ml DVDMS-oplossing intraveneuze injectie (0,2 mg/kg). 4 uur incubatie. De therapeutische ultrasone transducer wordt gedurende 15 minuten van elke laesie op de gemarkeerde huidplaats bevestigd. Ultrasone parameters omvatten een intensiteit van 1,6 W/cm2 voor carotislaesies, resonantiefrequentie: 1,0 MHz en duty factor: 30%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque LRNC-volume, zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in het volume van de plaque-lipidenrijke necrotische kern (LRNC), zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque FT-volume, zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in het volume van plaque fibreus weefsel (FT), zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in IPH-volume, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in intraplaque bloeding (IPH) volume zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in verkalkingsvolume, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in verkalkingsvolume zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in de status van fibreuze dop, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De status van fibreuze dop kan worden onderscheiden als dun/dik/gescheurd beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in MVE, zoals beoordeeld door CEUS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in genormaliseerde maximale video-intensiteitsverbetering (MVE) worden berekend om de dichtheid van IPN te kwantificeren zoals beoordeeld door CEUS.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in piekstroomsnelheid, zoals beoordeeld door doppler-echografie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen van de systolische en diastolische piekstroomsnelheid van de getroffen segmenten door doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
MACCE
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Allergisch voor zonneschijn, lever- of nierdisfunctie, schildklierdisfunctie
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in het volume van de plaquewand, zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in het volume van de plaquewand (mm3) zoals beoordeeld door MRI
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Lipide verandering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Om de verandering in lipideniveaus te evalueren.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ye Tian carotid pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Sonodynamische therapie (SDT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren