Terapia sonodinámica en el tratamiento de la aterosclerosis carotídea (SMART-C)
9 de julio de 2024 actualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La terapia sonodinámica manipula el ensayo de regresión de la aterosclerosis en pacientes con placas ateroscleróticas en la carótida
La terapia sonodinámica (SDT) es un nuevo tratamiento para la placa aterosclerótica carotídea.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y efectividad inicial de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa aterosclerótica carotídea es una causa importante de accidente cerebrovascular isquémico.
Los tratamientos para los pacientes con placa carotídea incluyen cambios en el estilo de vida, tratamiento médico (como el control de la hiperlipidemia, la hipertensión y la diabetes) y la revascularización carotídea (endarterectomía carotídea o colocación de stent en la arteria carótida).
Los estudios han sugerido que la morfología y la composición de la placa son determinantes importantes de la estabilidad de la placa, y el uso de imágenes de RM en serie de la arteria carótida permitió observar los cambios en la composición de la placa.
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es una técnica bien aceptada para la detección de neovascularización intraplaca (IPN) en la enfermedad aterosclerótica carotídea.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de SDT.
El SDT puede inducir la eliminación de macrófagos e inhibir la degradación de la matriz, lo que promoverá el agotamiento de los lípidos de la placa, la disminución del nivel de inflamación y cambios en otros componentes del tejido de la placa, lo que conducirá a la estabilización y reducción de la placa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 80 años
- Arteria carótida con estenosis del 30%~70% por ecografía y espesor de placa >2,5 mm
- Pacientes sin accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular menor o amaurosis fugax dentro de los 6 meses
- Nivel de LDL-c de los pacientes por debajo de 100 mg/dL (2,6 mmol/L), presión arterial bien controlada (PA sistólica <140 y PA diastólica <90 en condiciones de reposo) y diabetes (HbA1c <7%)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria carótida no aterosclerótica
- Contraindicación para resonancia magnética (usa marcapasos, tiene implantes metálicos, claustrofobia)
- IM agudo, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de las 4 semanas anteriores a la visita
- Estenosis severa de la arteria cerebral, fibrilación auricular o trombosis detectada por resonancia magnética que podría causar un accidente cerebrovascular
- Reacción adversa significativa previa a una estatina
- Trastornos sistémicos como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas y malignas
- Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio.
- Alérgico a DVDMS o sonovue
- Diagnóstico de porfiria
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Antecedentes de endarterectomía carotídea bilateral o planes inmediatos de endarterectomía carotídea
- Paciente que asiste a otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia sonodinámica (SDT)
El tratamiento con terapia sonodinámica (SDT) es la combinación de la administración de un sonosensibilizador y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana.
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La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9% para la prueba cutánea posterior y la inyección intravenosa.
Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 horas de incubación.
El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel durante 15 minutos de cada lesión.
Los parámetros de ultrasonido incluyeron intensidad de 1,6 W/cm2 para lesiones carotídeas, frecuencia de resonancia: 1,0 MHz y factor de trabajo: 30%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la placa MaxWT, evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en la placa MaxWT (espesor máximo de pared) evaluados por resonancia magnética.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de IPH, evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en el volumen de hemorragia intraplaca (IPH) evaluados por resonancia magnética.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en el volumen de LRNC, evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en el volumen de LRNC (núcleo necrótico rico en lípidos) evaluados por resonancia magnética.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en el volumen de la placa LM, evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en el volumen de LM (matriz suelta) evaluados por resonancia magnética.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en el volumen de calcificación, evaluado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en el volumen de calcificación (CA) evaluados por resonancia magnética.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en el volumen de la placa, evaluado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en el volumen de la placa (mm3) evaluados por resonancia magnética
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en MVE, según lo evaluado por CEUS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Los cambios en la mejora de la intensidad de video máxima (MVE) normalizada se calculan para cuantificar la densidad de IPN según la evaluación de CEUS.
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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MACCE
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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incidencia de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Alérgico a la luz solar, disfunción hepática o renal, disfunción tiroidea
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Medido al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-C pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .