Terapia Sonodinâmica no Tratamento da Aterosclerose Carótida (SMART-C)
9 de julho de 2024 atualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Terapia sonodinâmica manipula ensaio de regressão da aterosclerose em pacientes com placas ateroscleróticas carotídeas
A terapia sonodinâmica (SDT) é um novo tratamento para a placa aterosclerótica carotídea.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa aterosclerótica carotídea é uma importante causa de acidente vascular cerebral isquêmico.
Os tratamentos para pacientes com placa carotídea incluem mudanças no estilo de vida, tratamento médico (como controle de hiperlipidemia, hipertensão e diabetes) e revascularização carotídea (endarterectomia carotídea ou colocação de stent na artéria carótida).
Estudos sugeriram que a morfologia e a composição da placa são determinantes importantes da estabilidade da placa, usando imagens seriadas de RM da artéria carótida permitindo a observação de alterações na composição da placa.
A ultrassonografia com contraste (CEUS) é uma técnica bem aceita para detecção de neovascularização intraplaca (IPN) na doença aterosclerótica carotídea.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia inicial do SDT.
O SDT pode induzir a eliminação de macrófagos e inibir a degradação da matriz, o que promoverá a depleção lipídica da placa, diminuição do nível de inflamação e alterações em outros componentes do tecido da placa, levando à estabilização e redução da placa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 80 anos
- Artéria carótida com estenose de 30%~70% ao ultrassom e espessura da placa >2,5mm
- Pacientes sem ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral menor ou amaurose fugaz em 6 meses
- Nível de LDL-c dos pacientes abaixo de 100 mg/dL (2,6mmol/L), pressão arterial bem controlada (PA sistólica <140 e PA diastólica <90 em condições de repouso) e diabetes (HbA1c <7%)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria carótida não aterosclerótica
- Contra-indicação para ressonância magnética (usa marca-passo, tem implantes metálicos, claustrofobia)
- IAM agudo, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à visita
- Estenose grave da artéria cerebral, fibrilação atrial ou ressonância magnética detectou trombose que causaria AVC
- Reação adversa significativa anterior a uma estatina
- Distúrbios sistêmicos, como doenças hepáticas, renais, hematológicas e malignas
- Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo
- Alérgico a DVDMS ou sonove
- Diagnóstico de porfiria
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- História de endarterectomia carotídea bilateral ou tem planos imediatos para endarterectomia carotídea
- Paciente que está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia sonodinâmica (SDT)
O tratamento com terapia sonodinâmica (SDT) é a combinação de administração de sonossensibilizador e exposição ao ultrassom de lesões ateroscleróticas alvo.
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Sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonossensibilizador, é dissolvida em solução de sódio a 0,9% para teste cutâneo seguinte e injeção intravenosa.
Solução de DVDMS 0,01mg/ml (0,1ml) é preparada para teste cutâneo seguido de injeção intravenosa de solução de DVDMS 0,04 mg/ml (0,2mg/kg). 4 horas de incubação.
O transdutor ultrassônico terapêutico é fixado no local marcado da pele por 15min de cada lesão.
Os parâmetros ultrassonográficos incluíram intensidade de 1,6W/cm2 para lesões carotídeas, frequência de ressonância: 1,0 MHz e fator de serviço: 30%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no MaxWT da placa, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no MaxWT da placa (espessura máxima da parede) avaliadas por ressonância magnética.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume do IPH, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no volume da hemorragia intraplaca (IPH), avaliadas por ressonância magnética.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume LRNC, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no volume do LRNC (núcleo necrótico rico em lipídios), conforme avaliado por ressonância magnética.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume LM da placa, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As mudanças no volume de LM (matriz solta) avaliadas por ressonância magnética.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume de calcificação, avaliada por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no volume de calcificação (CA) avaliadas por ressonância magnética.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume da placa, avaliada por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no volume da placa (mm3) avaliadas por ressonância magnética
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Mudança no MVE, conforme avaliado pelo CEUS
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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As alterações no aprimoramento de intensidade de vídeo máximo normalizado (MVE) são calculadas para quantificar a densidade de IPN avaliada pelo CEUS.
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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MACCE
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Alérgico à luz solar, disfunção hepática ou renal, disfunção tireoidiana
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Medido na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-C pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .