Сонодинамическая терапия в лечении каротидного атеросклероза (SMART-C)
9 июля 2024 г. обновлено: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Сонодинамическая терапия манипулирует исследованием регрессии атеросклероза у пациентов с каротидными атеросклеротическими бляшками
Сонодинамическая терапия (СДТ) — новый метод лечения каротидной атеросклеротической бляшки.
Целью данного исследования является оценка безопасности и начальной эффективности этого метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротические бляшки в сонных артериях являются важной причиной ишемического инсульта.
Лечение пациентов с каротидной бляшкой включает изменение образа жизни, медикаментозное лечение (например, контроль гиперлипидемии, гипертонии и диабета) и реваскуляризацию сонной артерии (эндартерэктомию сонной артерии или стентирование сонной артерии).
Исследования показали, что морфология и состав бляшек являются важными детерминантами стабильности бляшек, а использование серийных МРТ сонных артерий позволило наблюдать изменения в составе бляшек.
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) является общепринятым методом выявления интрабляшечной неоваскуляризации (IPN) при атеросклеротическом поражении сонных артерий.
Целью этого испытания является оценка безопасности и начальной эффективности СДТ.
SDT может индуцировать элиминацию макрофагов и ингибировать деградацию матрикса, что будет способствовать истощению липидов бляшек, снижению уровня воспаления и изменениям в других компонентах ткани бляшек, что приводит к стабилизации и уменьшению бляшек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 80 лет
- Сонная артерия со стенозом 30-70% по данным УЗИ и толщиной бляшки >2,5 мм
- Пациенты без транзиторной ишемической атаки, легкого инсульта или амавроза фугакса в течение 6 мес.
- Уровень LDL-c у пациентов ниже 100 мг/дл (2,6 ммоль/л), хорошо контролируемое артериальное давление (систолическое АД<140 и диастолическое АД<90 в состоянии покоя) и диабет (HbA1c<7%)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неатеросклеротический стеноз сонной артерии
- Противопоказания к МРТ (используется кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Острый ИМ, острый коронарный синдром или инсульт в течение 4 недель до визита
- Тяжелый стеноз церебральной артерии, мерцательная аритмия или МРТ выявили тромбоз, который может вызвать инсульт
- Предыдущая значительная побочная реакция на статин
- Системные заболевания, такие как печеночные, почечные, гематологические и злокачественные заболевания
- Медицинский анамнез, который может ограничить способность человека принимать пробные препараты на время исследования.
- Аллергия на DVDMS или sonovue
- Диагностика порфирии
- Беременные женщины и кормящие матери
- История двусторонней каротидной эндартерэктомии или есть непосредственные планы каротидной эндартерэктомии
- Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонодинамическая терапия (СДТ)
Лечение сонодинамической терапией (СДТ) представляет собой сочетание введения соносенсибилизатора и ультразвукового воздействия на целевые атеросклеротические очаги.
|
Синопорфирин натрия (DVDMS) в качестве соносенсибилизатора растворяют в 0,9% растворе натрия для последующей кожной пробы и внутривенной инъекции.
Раствор ДВДМС 0,01 мг/мл (0,1 мл) готовят для кожной пробы с последующей внутривенной инъекцией раствора ДВДМС 0,04 мг/мл (0,2 мг/кг). 4 часа инкубации.
Терапевтический ультразвуковой датчик фиксируют к отмеченному участку кожи на 15 мин каждого очага.
Ультразвуковые параметры включали интенсивность 1,6 Вт/см2 для поражения сонных артерий, резонансную частоту: 1,0 МГц и коэффициент заполнения: 30%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бляшек MaxWT по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения бляшки MaxWT (максимальная толщина стенки) по данным МРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема ВПГ по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения объема внутрибляшечных кровоизлияний (ВГК) по данным МРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение объема LRNC по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения объема LRNC (богатого липидами некротического ядра) по данным МРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение объема бляшки LM по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения объема LM (рыхлой матрицы) по данным МРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение объема кальцификации по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения объема кальцификации (КА) по данным МРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение объема бляшек по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения объема бляшек (мм3) по данным МРТ
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение MVE по оценке CEUS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменения нормализованного максимального усиления видеоинтенсивности (MVE) рассчитываются для количественной оценки плотности IPN по оценке CEUS.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Аллергия на солнечный свет, дисфункция печени или почек, дисфункция щитовидной железы.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-C pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .