- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03871725
Terapia sonodinamica nel trattamento dell'aterosclerosi carotidea (SMART-C)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La terapia sonodinamica manipola la prova di regressione dell'aterosclerosi su pazienti con placche aterosclerotiche carotidee
La terapia sonodinamica (SDT) è un nuovo trattamento per la placca aterosclerotica carotidea.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca aterosclerotica carotidea è una causa importante di ictus ischemico.
I trattamenti per i pazienti con placca carotidea comprendono i cambiamenti dello stile di vita, la gestione medica (come il controllo dell'iperlipidemia, dell'ipertensione e del diabete) e la rivascolarizzazione carotidea (endoarterectomia carotidea o stenting dell'arteria carotidea).
Gli studi hanno suggerito che la morfologia e la composizione della placca sono importanti determinanti della stabilità della placca, utilizzando l'imaging RM seriale dell'arteria carotide ha permesso l'osservazione dei cambiamenti nella composizione della placca.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è una tecnica ben accettata per il rilevamento della neovascolarizzazione intraplacca (IPN) nella malattia aterosclerotica carotidea.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale della SDT.
L'SDT può indurre l'eliminazione dei macrofagi e inibire la degradazione della matrice, che promuoverà l'esaurimento dei lipidi della placca, la diminuzione del livello di infiammazione e i cambiamenti in altri componenti del tessuto della placca, portando alla stabilizzazione e alla riduzione della placca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Arteria carotide con stenosi del 30% ~ 70% mediante ultrasuoni e spessore della placca> 2,5 mm
- Pazienti senza attacco ischemico transitorio, ictus minore o amaurosis fugax entro 6 mesi
- Livello di LDL-c dei pazienti inferiore a 100 mg/dL (2,6 mmol/L), pressione arteriosa ben controllata (pressione sistolica <140 e pressione diastolica <90 in condizioni di riposo) e diabete (HbA1c <7%)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stenosi dell'arteria carotidea non aterosclerotica
- Controindicazione alla risonanza magnetica (utilizza pacemaker, ha impianti metallici, claustrofobia)
- IM acuto, sindrome coronarica acuta o ictus entro 4 settimane prima della visita
- Grave stenosi dell'arteria cerebrale, fibrillazione atriale o risonanza magnetica hanno rilevato una trombosi che potrebbe causare un ictus
- Precedente reazione avversa significativa a una statina
- Disturbi sistemici come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne
- Storia medica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio
- Allergico a DVDMS o sonovue
- Diagnosi di porfiria
- Donne incinte e madri che allattano
- Storia di endoarterectomia carotidea bilaterale o piani immediati per endoarterectomia carotidea
- Paziente che partecipa ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia sonodinamica (SDT)
Il trattamento della terapia sonodinamica (SDT) è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate.
|
La sinoporfirina sodica (DVDMS) come sonosensibilizzante, viene sciolta in una soluzione di sodio allo 0,9% per il successivo test cutaneo e l'iniezione endovenosa.
La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo seguito dall'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 ore di incubazione.
Il trasduttore ultrasonico terapeutico viene fissato al sito cutaneo contrassegnato per 15 minuti per ogni lesione.
I parametri degli ultrasuoni includevano un'intensità di 1,6 W/cm2 per lesioni carotidee, frequenza di risonanza: 1,0 MHz e duty factor: 30%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume LRNC della placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
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I cambiamenti nel volume del nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) della placca valutati dalla risonanza magnetica.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume FT della placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
I cambiamenti nel volume del tessuto fibroso della placca (FT) valutati dalla risonanza magnetica.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Variazione del volume IPH, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
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I cambiamenti nel volume dell'emorragia intraplacca (IPH) valutati dalla risonanza magnetica.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Variazione del volume di calcificazione, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
I cambiamenti nel volume di calcificazione valutati dalla risonanza magnetica.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Modifica dello stato del cappuccio fibroso, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Lo stato del cappuccio fibroso può essere differenziato come sottile/spesso/rotto valutato mediante risonanza magnetica.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Variazione di MVE, come valutato da CEUS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
I cambiamenti nel miglioramento dell'intensità video massima normalizzata (MVE) sono calcolati per quantificare la densità di IPN come valutato da CEUS.
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Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Variazione della velocità di flusso di picco, valutata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
I cambiamenti della velocità di flusso di picco sistolico e diastolico dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
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MACCE
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Allergico al sole, disfunzione epatica o renale, disfunzione tiroidea
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Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Variazione del volume della parete della placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
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I cambiamenti nel volume della parete della placca (mm3) valutati dalla risonanza magnetica
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Cambiamento lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
|
Per valutare la variazione dei livelli lipidici.
|
Misurato al basale, 1, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ye Tian carotid pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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