Sonodynamisk terapi i behandling av carotis aterosklerose (SMART-C)
9. juli 2024 oppdatert av: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamisk terapi manipulerer ateroskleroseregresjonsforsøk på pasienter med aterosklerotisk plakk
Sonodynamisk terapi (SDT) er en ny behandling for karotis aterosklerotisk plakk.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karotis aterosklerotisk plakk er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag.
Behandlinger for pasienter med carotis plakk inkluderer livsstilsendringer, medisinsk behandling (som kontroll av hyperlipidemi, hypertensjon og diabetes) og carotis revaskularisering (carotis endarterectomy eller carotis arterie stenting).
Studier har antydet at plakkmorfologi og -sammensetning er viktige determinanter for plakkstabilitet, ved bruk av seriell MR-avbildning av halspulsåren tillot observasjon av endringer i plakksammensetning.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en godt akseptert teknikk for påvisning av intraplaque neovaskularisering (IPN) ved carotis aterosklerotisk sykdom.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til SDT.
SDT kan indusere makrofageliminering og hemme matrisenedbrytning, noe som vil fremme plakklipidutarming, reduksjon av betennelsesnivået og endringer i andre plakkvevskomponenter, noe som fører til plakkstabilisering og reduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Halspulsåren med 30%~70% stenose ved ultralyd og plakktykkelse >2,5 mm
- Pasienter uten forbigående iskemisk angrep, mindre hjerneslag eller amaurosis fugax innen 6 måneder
- Pasienters LDL-c-nivå under 100 mg/dL (2,6 mmol/L), godt kontrollert blodtrykk (systolisk BP<140 og diastolisk BP<90 under hvileforhold) og diabetes (HbA1c<7%)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk halspulsårestenose
- Kontraindikasjon for MR (bruker pacemaker, har metalliske implantater, klaustrofobi)
- Akutt MI, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 4 uker før besøk
- Alvorlig cerebral arteriestenose, atrieflimmer eller MR oppdaget trombose som ville forårsake hjerneslag
- Tidligere signifikant bivirkning på et statin
- Systemiske lidelser som lever, nyre, hematologisk og ondartet sykdom
- Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger i løpet av studien
- Allergisk mot DVDMS eller sonovue
- Diagnose av porfyri
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Historie med bilateral karotis endarterektomi eller har umiddelbare planer for carotis endarterektomi
- Pasient som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinasjonen av administrering av sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske lesjoner med ultralydeksponering.
|
Sinoporfyrinnatrium (DVDMS) som sonosensibilisator, er oppløst i 0,9 % natriumoppløsning for etterfølgende hudtest og intravenøs injeksjon.
0,01 mg/ml DVDMS-oppløsning (0,1 ml) er klargjort for hudtest etterfulgt av 0,04 mg/ml DVDMS-oppløsning intravenøs injeksjon (0,2 mg/kg). Mål aterosklerotiske lesjoner er merket på den tilsvarende huden med ultralydveiledning og gjennomgikk ultralydeksponering etter 4 timer inkubasjon.
Den terapeutiske ultralydtransduseren festes til det merkede hudstedet i 15 minutter av hver lesjon.
Ultralydparametere inkluderte intensitet på 1,6W/cm2 for carotislesjoner, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakk MaxWT, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i plakk MaxWT (maksimal veggtykkelse) vurdert ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IPH-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i volumet av intraplakkblødning (IPH) vurdert ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i LRNC-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i LRNC-volum (lipidrik nekrotisk kjerne) vurdert ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i plakk LM-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i LM (løs matrise) volum som vurdert ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i forkalkningsvolum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i forkalkningsvolum (CA) vurdert ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i plakkvolum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i plakkvolum (mm3) vurdert ved MR
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i MVE, vurdert av CEUS
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Endringene i normalisert maksimal videointensitetsforbedring (MVE) beregnes for å kvantifisere tettheten til IPN som vurdert av CEUS.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
MACCE
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Allergisk mot solskinn, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-C pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .