Sonodynamisk terapi til behandling af carotis aterosklerose (SMART-C)
9. juli 2024 opdateret af: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamisk terapi manipulerer aterosklerose-regressionsforsøg på patienter med carotis aterosklerotiske plaques
Sonodynamisk terapi (SDT) er en ny behandling af carotis aterosklerotisk plak.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af denne teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis aterosklerotisk plak er en vigtig årsag til iskæmisk slagtilfælde.
Behandlinger for patienter med carotis plaque omfatter livsstilsændringer, medicinsk behandling (såsom kontrol af hyperlipidæmi, hypertension og diabetes) og carotis revaskularisering (carotis endarterectomy eller carotis arterie stenting).
Undersøgelser har antydet, at plaquemorfologi og -sammensætning er vigtige determinanter for plakstabilitet, idet brug af seriel MR-billeddannelse af halspulsåren tillod observation af ændringer i plaksammensætning.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en velaccepteret teknik til påvisning af intraplaque neovaskularisering (IPN) i carotis aterosklerotisk sygdom.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af SDT.
SDT kan inducere makrofageliminering og inhibere matrixnedbrydning, hvilket vil fremme plaklipidudtømning, fald i inflammationsniveauet og ændringer i andre plaquevævskomponenter, hvilket fører til plaquestabilisering og -reduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Halspulsåren med 30%~70% stenose ved ultralyd og plaktykkelse >2,5 mm
- Patienter uden forbigående iskæmisk anfald, mindre slagtilfælde eller amaurosis fugax inden for 6 måneder
- Patienternes LDL-c-niveau under 100 mg/dL (2,6 mmol/L), velkontrolleret blodtryk (systolisk BP<140 og diastolisk BP<90 under hvileforhold) og diabetes (HbA1c<7%)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk halspulsårestenose
- Kontraindikation til MR (bruger pacemaker, har metalliske implantater, klaustrofobi)
- Akut MI, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 4 uger før besøget
- Alvorlig cerebral arteriestenose, atrieflimren eller MR opdagede trombose, der ville forårsage slagtilfælde
- Tidligere signifikant bivirkning af et statin
- Systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme
- Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed
- Allergisk over for DVDMS eller sonovue
- Diagnose af porfyri
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Anamnese med bilateral carotis endarterektomi eller har umiddelbare planer om carotis endarterektomi
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinationen af administration af sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering.
|
Sinoporphyrin natrium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion.
0,01mg/ml DVDMS-opløsning (0,1ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml DVDMS-opløsning intravenøs injektion (0,2mg/kg). De målrettede aterosklerotiske læsioner er markeret på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og gennemgik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation.
Den terapeutiske ultralydstransducer fikseres til det markerede hudsted i 15 minutter af hver læsion.
Ultralydsparametre inkluderede intensitet på 1,6 W/cm2 for carotislæsioner, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plak MaxWT, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i plak MaxWT (maksimal vægtykkelse) som vurderet ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IPH-volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i intraplaque blødning (IPH) volumen som vurderet ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i LRNC-volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i LRNC (lipid-rig nekrotisk kerne) volumen som vurderet ved MRI.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i plaque LM volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i LM (løs matrix) volumen som vurderet ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i forkalkningsvolumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i forkalkningsvolumen (CA) vurderet ved MR.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i plakvolumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i plakvolumen (mm3) som vurderet ved MR
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i MVE, som vurderet af CEUS
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændringerne i normaliseret maksimal video-intensitetsforstærkning (MVE) beregnes for at kvantificere tætheden af IPN som vurderet af CEUS.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
MACCE
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Allergisk over for solskin, nedsat lever- eller nyrefunktion, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-C pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .