Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sonodynamiczna w leczeniu miażdżycy tętnic szyjnych (SMART-C)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Terapia sonodynamiczna manipuluje próbą regresji miażdżycy u pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej

Terapia sonodynamiczna (SDT) to nowa metoda leczenia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności tej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest ważną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu. Leczenie pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej obejmuje zmianę stylu życia, postępowanie medyczne (takie jak kontrola hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) oraz rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej). Badania sugerują, że morfologia i skład blaszki miażdżycowej są ważnymi wyznacznikami stabilności blaszki miażdżycowej, a seryjne obrazowanie MR tętnicy szyjnej umożliwiło obserwację zmian w składzie blaszki miażdżycowej. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jest dobrze przyjętą techniką wykrywania neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej (IPN) w chorobie miażdżycowej tętnic szyjnych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności SDT. SDT może indukować eliminację makrofagów i hamować degradację macierzy, co będzie sprzyjać wyczerpaniu lipidów blaszki miażdżycowej, zmniejszeniu poziomu stanu zapalnego i zmianom w innych składnikach tkanki blaszki miażdżycowej, prowadząc do stabilizacji i redukcji blaszki miażdżycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Tętnica szyjna ze zwężeniem 30% ~ 70% w badaniu ultrasonograficznym i blaszką miażdżycową o grubości >2,5 mm
  • Pacjenci bez przemijającego napadu niedokrwiennego, niewielkiego udaru lub ślepoty w ciągu 6 miesięcy
  • poziom LDL-c pacjentów poniżej 100 mg/dL (2,6 mmol/L), dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <140 i rozkurczowe <90 w spoczynku) i cukrzyca (HbA1c<7%)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej
  • Przeciwwskazania do MRI (korzysta z rozrusznika serca, ma metalowe implanty, ma klaustrofobię)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 4 tygodni przed wizytą
  • Ciężkie zwężenie tętnicy mózgowej, migotanie przedsionków lub MRI wykryte zakrzepicę, która mogłaby spowodować udar
  • Wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na statynę
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i złośliwe
  • Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania
  • Alergia na DVDMS lub sonovue
  • Rozpoznanie porfirii
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Historia obustronnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub ma bezpośrednie plany endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Leczenie terapią sonodynamiczną (SDT) jest połączeniem podania sonosensybilizatora i naświetlania docelowych zmian miażdżycowych ultradźwiękami.
Produkt złożony: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego. 0,01 mg/ml roztwór DVDMS (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie podaje się dożylnie roztwór 0,04 mg/ml DVDMS (0,2 mg/kg). Docelowe zmiany miażdżycowe zaznacza się na odpowiedniej skórze pod kontrolą ultrasonografii i poddaje się ekspozycji na ultradźwięki po 4 godziny inkubacji. Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy przykleja się do zaznaczonego miejsca na skórze na 15 min każdej zmiany. Parametry ultrasonografii obejmowały natężenie 1,6 W/cm2 dla zmian w tętnicy szyjnej, częstotliwość rezonansową 1,0 MHz i współczynnik wypełnienia 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości LRNC blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany w objętości rdzenia martwiczego bogatego w lipidy blaszki miażdżycowej (LRNC) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości FT blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości tkanki włóknistej blaszki miażdżycowej (FT) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana objętości IPH, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości krwotoku wewnątrzpłytkowego (IPH) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana objętości zwapnień, oceniana przez MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości zwapnień oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana stanu czapeczki włóknistej oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Stan czapeczki włóknistej można określić jako cienki/gruby/pęknięty, co ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana MVE według oceny CEUS
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany w znormalizowanym maksymalnym wzmocnieniu wideo (MVE) są obliczane w celu ilościowego określenia gęstości IPN zgodnie z oceną CEUS.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana szczytowej prędkości przepływu, oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany szczytowej prędkości przepływu skurczowego i rozkurczowego dotkniętych segmentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
MACCE
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Alergia na słońce, dysfunkcja wątroby lub nerek, dysfunkcja tarczycy
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana objętości ściany blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości ściany blaszki (mm3) oceniane metodą MRI
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Aby ocenić zmianę poziomu lipidów.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ye Tian carotid pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia sonodynamiczna (SDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj