Terapia sonodynamiczna w leczeniu miażdżycy tętnic szyjnych (SMART-C)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Terapia sonodynamiczna manipuluje próbą regresji miażdżycy u pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej
Terapia sonodynamiczna (SDT) to nowa metoda leczenia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności tej techniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest ważną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu.
Leczenie pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej obejmuje zmianę stylu życia, postępowanie medyczne (takie jak kontrola hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) oraz rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej).
Badania sugerują, że morfologia i skład blaszki miażdżycowej są ważnymi wyznacznikami stabilności blaszki miażdżycowej, a seryjne obrazowanie MR tętnicy szyjnej umożliwiło obserwację zmian w składzie blaszki miażdżycowej.
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jest dobrze przyjętą techniką wykrywania neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej (IPN) w chorobie miażdżycowej tętnic szyjnych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności SDT.
SDT może indukować eliminację makrofagów i hamować degradację macierzy, co będzie sprzyjać wyczerpaniu lipidów blaszki miażdżycowej, zmniejszeniu poziomu stanu zapalnego i zmianom w innych składnikach tkanki blaszki miażdżycowej, prowadząc do stabilizacji i redukcji blaszki miażdżycowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Tętnica szyjna ze zwężeniem 30% ~ 70% w badaniu ultrasonograficznym i blaszką miażdżycową o grubości >2,5 mm
- Pacjenci bez przemijającego napadu niedokrwiennego, niewielkiego udaru lub ślepoty w ciągu 6 miesięcy
- poziom LDL-c pacjentów poniżej 100 mg/dL (2,6 mmol/L), dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <140 i rozkurczowe <90 w spoczynku) i cukrzyca (HbA1c<7%)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Przeciwwskazania do MRI (korzysta z rozrusznika serca, ma metalowe implanty, ma klaustrofobię)
- Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 4 tygodni przed wizytą
- Ciężkie zwężenie tętnicy mózgowej, migotanie przedsionków lub MRI wykryte zakrzepicę, która mogłaby spowodować udar
- Wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na statynę
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i złośliwe
- Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania
- Alergia na DVDMS lub sonovue
- Rozpoznanie porfirii
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Historia obustronnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub ma bezpośrednie plany endarterektomii tętnicy szyjnej
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Leczenie terapią sonodynamiczną (SDT) jest połączeniem podania sonosensybilizatora i naświetlania docelowych zmian miażdżycowych ultradźwiękami.
|
Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego.
0,01 mg/ml roztwór DVDMS (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie podaje się dożylnie roztwór 0,04 mg/ml DVDMS (0,2 mg/kg). Docelowe zmiany miażdżycowe zaznacza się na odpowiedniej skórze pod kontrolą ultrasonografii i poddaje się ekspozycji na ultradźwięki po 4 godziny inkubacji.
Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy przykleja się do zaznaczonego miejsca na skórze na 15 min każdej zmiany.
Parametry ultrasonografii obejmowały natężenie 1,6 W/cm2 dla zmian w tętnicy szyjnej, częstotliwość rezonansową 1,0 MHz i współczynnik wypełnienia 30%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w blaszce MaxWT, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany w blaszce MaxWT (maksymalna grubość ścianki) oceniane za pomocą MRI.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości IPH oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany objętości krwotoku wewnątrzpłytkowego (IPH) oceniane za pomocą MRI.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana objętości LRNC oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany objętości LRNC (bogatego w lipidy rdzenia martwiczego) oceniane za pomocą MRI.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana objętości LM płytki nazębnej oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany objętości LM (luźnej macierzy) oceniane za pomocą MRI.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana objętości zwapnień oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany objętości zwapnień (CA) oceniane za pomocą MRI.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana objętości płytki oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany objętości płytki nazębnej (mm3) oceniane metodą MRI
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana MVE według oceny CEUS
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zmiany znormalizowanego maksymalnego wzmocnienia intensywności wideo (MVE) oblicza się w celu ilościowego określenia gęstości IPN ocenianej za pomocą CEUS.
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
MACZ
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Alergia na słońce, dysfunkcja wątroby lub nerek, dysfunkcja tarczycy
|
Mierzono na początku badania, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-C pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .