Sonodynaaminen hoito kaulavaltimon ateroskleroosin hoidossa (SMART-C)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynaaminen hoito manipuloi ateroskleroosin regressiokoetta potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottisia plakkeja
Sonodynaaminen hoito (SDT) on uusi kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän tekniikan turvallisuutta ja alkutehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy.
Kaulavaltimon plakkia sairastavien potilaiden hoitoihin kuuluvat elämäntapamuutokset, lääketieteellinen hoito (kuten hyperlipidemian, verenpainetaudin ja diabeteksen hallinta) ja kaulavaltimon revaskularisaatio (kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi).
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että plakin morfologia ja koostumus ovat tärkeitä plakin stabiiliuden määrääviä tekijöitä, koska kaulavaltimon MR-sarjakuvaus mahdollistaa plakin koostumuksen muutosten havainnoinnin.
Kontrastilla tehostettu ultraääni (CEUS) on hyvin hyväksytty tekniikka plakinsisäisen uudissuonittumisen (IPN) havaitsemiseksi kaulavaltimon ateroskleroottisessa sairaudessa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida SDT:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta.
SDT voi indusoida makrofagien eliminaatiota ja estää matriisin hajoamista, mikä edistää plakin lipidien ehtymistä, tulehdustason laskua ja muutoksia plakin muissa kudoskomponenteissa, mikä johtaa plakin stabiloitumiseen ja vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kaulavaltimo, jossa 30 % ~ 70 % ahtauma ultraäänellä ja plakin paksuus > 2,5 mm
- Potilaat, joilla ei ole ohimenevää iskeemistä kohtausta, pientä aivohalvausta tai amaurosis fugaxia 6 kuukauden sisällä
- Potilaiden LDL-c-taso alle 100 mg/dl (2,6 mmol/l), hyvin hallittu verenpaine (systolinen BP < 140 ja diastolinen BP < 90 levossa) ja diabetes (HbA1c < 7 %)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma
- MRI:n vasta-aihe (käyttää sydämentahdistinta, on metalliset implantit, klaustrofobia)
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä
- Vaikea aivovaltimon ahtauma, eteisvärinä tai magneettikuvaus havaittiin tromboosi, joka aiheuttaisi aivohalvauksen
- Aiempi merkittävä haittavaikutus statiinille
- Systeemiset häiriöt, kuten maksa-, munuais-, hematologiset ja pahanlaatuiset sairaudet
- Lääketieteellinen historia, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajan
- Allerginen DVDMS:lle tai sonovuelle
- Porfyrian diagnoosi
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai hänellä on välittömiä suunnitelmia kaulavaltimon endarterektomiasta
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonodynaaminen hoito (SDT)
Sonodynaaminen hoito (SDT) on yhdistelmä sonoskleroottisten vaurioiden annosta ja ultraäänialtistusta.
|
Sinoporfyriininatrium (DVDMS) sonosensitivaattorina liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumliuokseen ihotestin ja suonensisäisen injektion jälkeen.
0,01 mg/ml DVDMS-liuos (0,1 ml) valmistetaan ihotestiä varten, minkä jälkeen annetaan 0,04 mg/ml DVDMS-liuosta suonensisäinen injektio (0,2 mg/kg). Kohteena olevat ateroskleroottiset leesiot on merkitty vastaavaan ihoon ultraääniohjauksella ja ne on altistettu ultraäänellä altistuksen jälkeen. 4 tunnin inkubaatio.
Terapeuttinen ultraäänianturi kiinnitetään merkittyyn ihokohtaan 15 minuutiksi kustakin vauriosta.
Ultraääniparametreihin sisältyi intensiteetti 1,6 W/cm2 kaulavaltimon leesioissa, resonanssitaajuus: 1,0 MHz ja käyttökerroin: 30 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin MaxWT:ssä MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutokset plakin MaxWT:ssä (maksimi seinämän paksuus) magneettikuvauksella arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IPH-tilavuudessa magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Plakkiensisäisen verenvuodon (IPH) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos LRNC:n tilavuudessa MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutokset LRNC:n (lipidirikkaan nekroottisen ytimen) tilavuudessa magneettikuvauksella arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos plakin LM-tilavuudessa MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
LM:n (löysä matriisi) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Kalkkeutumistilavuuden muutos MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Kalkkeutumisen (CA) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Plakkitilavuuden muutos MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Plakin tilavuuden muutokset (mm3) MRI:llä arvioituna
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
MVE:n muutos, CEUS:n arvioima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutokset normalisoidussa maksimaalisessa videointensiteetin tehostuksessa (MVE) lasketaan IPN:n tiheyden kvantifioimiseksi CEUS:lla arvioituna.
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
MACCE
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Allerginen auringonpaisteelle, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintahäiriö
|
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: YE TIAN, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-C pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .