- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873662
Biochemické faktory pro výsledek po srdeční zástavě dětí mimo nemocnici (BIMOPECA)
Biochemičtí činitelé pro prognózu výsledku po dětské srdeční zástavě mimo nemocnici: Observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava (CA) je důležitou příčinou mortality a morbidity u dětských pacientů. Roční incidence CA je 7-8 případů na 100 000 dětí. Hypoxie je hlavní příčinou OHCA, přičemž až 1/3 je respiračního původu a u ¼ případů dochází k utonutí. Až 2/3 dětí přijatých do nemocnic po OHCA zemřou, pouze 16,2 % přežilo s dobrým neurologickým výsledkem. Pediatrická cerebrální výkonnostní kategorie (pCPC) 5, což znamená přetrvávající kóma s patrnými reflexy mozkového kmene nebo prezidentský vegetativní stav, nebo pCPC 6 - mozková smrt je považována za špatný výsledek u pediatrických pacientů, kteří přežili OHCA.
Včasná predikce špatného výsledku je žádoucí, aby se předešlo marné péči a aby se usměrnila komunikace s příbuznými pacienta.
Neexistuje žádné publikované doporučení pro prognózu výsledku u dětí, které přežily srdeční zástavu v komatu. Doporučení pro dospělé pacienty obsahují použití neuron-specifické enolázy (NSE) a proteinu S-100B v kombinaci s dalšími prediktory při prognostice výsledku CA. Zbývajícím problémem je určit mezní hodnotu, předpovědět špatný výsledek (kategorie CPC 5 a 6) se 100% specificitou. Z tohoto důvodu nejsou v doporučeních zahrnuty mezní hodnoty.
Enoláza specifická pro neurony je glykolytický enzym lokalizovaný primárně v cytoplazmě neuronů. Protein S-100B je protein vázající vápník specifický pro astroglii. Oba jsou citlivé a specifické markery pro smrt neuronů, respektive astrogliálních buněk. Podle údajů dostupných u dospělé populace jsou sérové koncentrace NSE a S100B citlivé a specifické markery traumatického poškození mozku. Vysoká koncentrace NSE 3 dny po srdeční zástavě je silným prediktorem špatného výsledku. Údaje týkající se prognostické hodnoty neuronálních biomarkerů u pacientů, kteří přežili CA v komatu, jsou vzácné.
Cílem pilotní studie je zjistit asociaci koncentrace neuronových biomarkerů a výsledek u dětí přeživších CA přijatých na dětskou JIP FN Brno. Asociace bude hodnocena individuálně a v kombinaci s klinickými a zobrazovacími proměnnými. Základní hypotézou je, že biochemické, klinické a zobrazovací markery neurologického poškození jsou schopny předpovídat špatný výsledek (pCPC 5-6) s vysokou senzitivitou a specificitou. Novinkou studie bude hodnocení dynamiky sérových biomarkerů časně po CA (prvních 48 hodin).
Toto je prospektivní observační studie. Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na JIP FN Brno po OHCA a kardiopulmonální resuscitaci (KPR), jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas. V případě, že rodiče nebudou v době přijetí pacienta přítomni, zváží souhlas nezávislý lékař a souhlas rodičů bude získán co nejdříve. V případě vzdání se souhlasu nebudou vzorky zahrnuty do konečné analýzy a pacient bude ze studie vyloučen. Pacienti budou léčeni podle aktuálních Směrnic pro poresuscitační péči. Pacienti budou léčeni podle mezinárodních doporučení pro postresuscitační péči. Demografické údaje budou zaznamenávány podle šablon Utsteinova resuscitačního registru pro mimonemocniční srdeční zástavu, které se dříve používaly pro hlášení údajů o pediatrických přeživších CA. Zaznamenají se klinické parametry, u kterých bylo dříve prokázáno, že souvisejí s výsledky pacientů po OHCA. Patří mezi ně: neurologický stav (úroveň vědomí jako Glasgow coma scale (GCS), reakce zornic na světlo, rohovkový reflex, přítomnost myoklonu).
Biochemické markery budou zaznamenávány následovně: co nejdříve po příjezdu pacienta a zavedení nitrožilní hadičky bude odebrána krev na analýzu arteriálních krevních plynů, které jsou standardním vyšetřením u pacientů přijatých na pohotovost. Krev bude analyzována v analyzátoru u lůžka. Sérový laktát a nadbytek báze (BE) budou zdokumentovány z tohoto vzorku krve. Paralelně bude odebrán další vzorek krve pro biochemické testy, které budou odeslány do laboratoře. Tyto testy jsou standardní u pacientů přijatých na pohotovost. Z tohoto vzorku bude analyzována a zaznamenána sérová koncentrace proteinu NSE a S100B. Vzorek krve pro hodnocení časné dynamiky sérové koncentrace NSE a S100B bude překreslen po 12 a 48/24 hodinách po přijetí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State
-
Brno, State, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 týdnů do 18 let
- Dítě, které utrpělo mimonemocniční CA: definováno jako „Zastavení srdeční mechanické aktivity potvrzené nepřítomností známek oběhu. Zahrnuje následující rytmy: bezpulzová elektrická aktivita (PEA), asystolie, komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace“ s nutností komprese hrudníku.
- Děti přijaty na oddělení dětské anestezie a intenzivní medicíny
- Děti mají v rámci standardní péče cévní přístup pro odběry krve
- Děti mají skóre před CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 1–3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním mozku jiné etiologie. (trauma, absces, nádor, bakteriální meningitida)
- Děti se stavem neresuscitovat (DNR).
- Těhotenství
- Metabolické nebo jiné onemocnění postihující mozek (např. refrakterní epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti po srdeční zástavě mimo nemocnici
Dětští pacienti po mimonemocniční zástavě srdce přijati na Kliniku dětské anestezie a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice v Brně ve vybraném studijním období s rozborem krevního vzorku pro prognózu neurologických výsledků
|
Biochemické markery budou zaznamenávány následovně: co nejdříve po příjezdu pacienta a zavedení nitrožilní hadičky bude odebrána krev na analýzu arteriálních krevních plynů, které jsou standardním vyšetřením u pacientů přijatých na pohotovost.
Krev bude analyzována v analyzátoru u lůžka.
Sérový laktát a nadbytek báze (BE) budou zdokumentovány z tohoto vzorku krve.
Paralelně bude odebrán další vzorek krve pro biochemické testy, které budou odeslány do laboratoře.
Tyto testy jsou standardní u pacientů přijatých na pohotovost.
Z tohoto vzorku bude analyzována a zaznamenána sérová koncentrace proteinu NSE a S100B.
Vzorek krve pro hodnocení časné dynamiky sérové koncentrace NSE a S100B bude překreslen po 12 a 48/24 hodinách po přijetí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: Jeden rok od zástavy srdce
|
Vyhodnotit sérové hladiny NSE a S100B během prvních 7 dnů hospitalizace k určení špatného výsledku 1 rok po CA definované jako pCPC 5-6
|
Jeden rok od zástavy srdce
|
|
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: 3 měsíce od zástavy srdce
|
Vyhodnotit sérové hladiny NSE a S100B během prvních 7 dnů hospitalizace k určení špatného výsledku 3 měsíce po CA definované jako pCPC 5-6
|
3 měsíce od zástavy srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: 3 měsíce od zástavy srdce
|
Vyhodnotit souvislost mezi časnou dynamikou (24 hodin od přijetí) sérové koncentrace NSE a S100B u pediatrických pacientů s OHCA a stupnicí kategorie dětské mozkové výkonnosti po 3 měsících
|
3 měsíce od zástavy srdce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná dynamika neuronálních biomarkerů NSE a S100B a souvislost s neurologickým výsledkem
Časové okno: 12 měsíců od zástavy srdce
|
Vyhodnotit souvislost mezi časnou dynamikou (24 hodin od přijetí) sérové koncentrace NSE a S100B u pediatrických pacientů s OHCA a škálou kategorie dětské mozkové výkonnosti po 12 měsících
|
12 měsíců od zástavy srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomarkers KDAR 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .