Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemické faktory pro výsledek po srdeční zástavě dětí mimo nemocnici (BIMOPECA)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Biochemičtí činitelé pro prognózu výsledku po dětské srdeční zástavě mimo nemocnici: Observační kohortová studie

Tato jednocentrická studie ověří sérové, zobrazovací a klinické markery pro určení výsledku u pediatrických pacientů časně po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Očekává se, že výsledky přispějí k oblasti postresuscitační péče o tyto děti. Validace markerů poskytne lékařům nástroje k posouzení závažnosti neurologického poškození po hypoxickém poškození mozku časně po OHCA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Srdeční zástava (CA) je důležitou příčinou mortality a morbidity u dětských pacientů. Roční incidence CA je 7-8 případů na 100 000 dětí. Hypoxie je hlavní příčinou OHCA, přičemž až 1/3 je respiračního původu a u ¼ případů dochází k utonutí. Až 2/3 dětí přijatých do nemocnic po OHCA zemřou, pouze 16,2 % přežilo s dobrým neurologickým výsledkem. Pediatrická cerebrální výkonnostní kategorie (pCPC) 5, což znamená přetrvávající kóma s patrnými reflexy mozkového kmene nebo prezidentský vegetativní stav, nebo pCPC 6 - mozková smrt je považována za špatný výsledek u pediatrických pacientů, kteří přežili OHCA.

Včasná predikce špatného výsledku je žádoucí, aby se předešlo marné péči a aby se usměrnila komunikace s příbuznými pacienta.

Neexistuje žádné publikované doporučení pro prognózu výsledku u dětí, které přežily srdeční zástavu v komatu. Doporučení pro dospělé pacienty obsahují použití neuron-specifické enolázy (NSE) a proteinu S-100B v kombinaci s dalšími prediktory při prognostice výsledku CA. Zbývajícím problémem je určit mezní hodnotu, předpovědět špatný výsledek (kategorie CPC 5 a 6) se 100% specificitou. Z tohoto důvodu nejsou v doporučeních zahrnuty mezní hodnoty.

Enoláza specifická pro neurony je glykolytický enzym lokalizovaný primárně v cytoplazmě neuronů. Protein S-100B je protein vázající vápník specifický pro astroglii. Oba jsou citlivé a specifické markery pro smrt neuronů, respektive astrogliálních buněk. Podle údajů dostupných u dospělé populace jsou sérové ​​koncentrace NSE a S100B citlivé a specifické markery traumatického poškození mozku. Vysoká koncentrace NSE 3 dny po srdeční zástavě je silným prediktorem špatného výsledku. Údaje týkající se prognostické hodnoty neuronálních biomarkerů u pacientů, kteří přežili CA v komatu, jsou vzácné.

Cílem pilotní studie je zjistit asociaci koncentrace neuronových biomarkerů a výsledek u dětí přeživších CA přijatých na dětskou JIP FN Brno. Asociace bude hodnocena individuálně a v kombinaci s klinickými a zobrazovacími proměnnými. Základní hypotézou je, že biochemické, klinické a zobrazovací markery neurologického poškození jsou schopny předpovídat špatný výsledek (pCPC 5-6) s vysokou senzitivitou a specificitou. Novinkou studie bude hodnocení dynamiky sérových biomarkerů časně po CA (prvních 48 hodin).

Toto je prospektivní observační studie. Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na JIP FN Brno po OHCA a kardiopulmonální resuscitaci (KPR), jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas. V případě, že rodiče nebudou v době přijetí pacienta přítomni, zváží souhlas nezávislý lékař a souhlas rodičů bude získán co nejdříve. V případě vzdání se souhlasu nebudou vzorky zahrnuty do konečné analýzy a pacient bude ze studie vyloučen. Pacienti budou léčeni podle aktuálních Směrnic pro poresuscitační péči. Pacienti budou léčeni podle mezinárodních doporučení pro postresuscitační péči. Demografické údaje budou zaznamenávány podle šablon Utsteinova resuscitačního registru pro mimonemocniční srdeční zástavu, které se dříve používaly pro hlášení údajů o pediatrických přeživších CA. Zaznamenají se klinické parametry, u kterých bylo dříve prokázáno, že souvisejí s výsledky pacientů po OHCA. Patří mezi ně: neurologický stav (úroveň vědomí jako Glasgow coma scale (GCS), reakce zornic na světlo, rohovkový reflex, přítomnost myoklonu).

Biochemické markery budou zaznamenávány následovně: co nejdříve po příjezdu pacienta a zavedení nitrožilní hadičky bude odebrána krev na analýzu arteriálních krevních plynů, které jsou standardním vyšetřením u pacientů přijatých na pohotovost. Krev bude analyzována v analyzátoru u lůžka. Sérový laktát a nadbytek báze (BE) budou zdokumentovány z tohoto vzorku krve. Paralelně bude odebrán další vzorek krve pro biochemické testy, které budou odeslány do laboratoře. Tyto testy jsou standardní u pacientů přijatých na pohotovost. Z tohoto vzorku bude analyzována a zaznamenána sérová koncentrace proteinu NSE a S100B. Vzorek krve pro hodnocení časné dynamiky sérové ​​koncentrace NSE a S100B bude překreslen po 12 a 48/24 hodinách po přijetí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • State
      • Brno, State, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti po mimonemocniční zástavě srdce přijati na Kliniku dětské anestezie a intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 týdnů do 18 let
  • Dítě, které utrpělo mimonemocniční CA: definováno jako „Zastavení srdeční mechanické aktivity potvrzené nepřítomností známek oběhu. Zahrnuje následující rytmy: bezpulzová elektrická aktivita (PEA), asystolie, komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace“ s nutností komprese hrudníku.
  • Děti přijaty na oddělení dětské anestezie a intenzivní medicíny
  • Děti mají v rámci standardní péče cévní přístup pro odběry krve
  • Děti mají skóre před CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 1–3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním mozku jiné etiologie. (trauma, absces, nádor, bakteriální meningitida)
  • Děti se stavem neresuscitovat (DNR).
  • Těhotenství
  • Metabolické nebo jiné onemocnění postihující mozek (např. refrakterní epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti po srdeční zástavě mimo nemocnici
Dětští pacienti po mimonemocniční zástavě srdce přijati na Kliniku dětské anestezie a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice v Brně ve vybraném studijním období s rozborem krevního vzorku pro prognózu neurologických výsledků
Biochemické markery budou zaznamenávány následovně: co nejdříve po příjezdu pacienta a zavedení nitrožilní hadičky bude odebrána krev na analýzu arteriálních krevních plynů, které jsou standardním vyšetřením u pacientů přijatých na pohotovost. Krev bude analyzována v analyzátoru u lůžka. Sérový laktát a nadbytek báze (BE) budou zdokumentovány z tohoto vzorku krve. Paralelně bude odebrán další vzorek krve pro biochemické testy, které budou odeslány do laboratoře. Tyto testy jsou standardní u pacientů přijatých na pohotovost. Z tohoto vzorku bude analyzována a zaznamenána sérová koncentrace proteinu NSE a S100B. Vzorek krve pro hodnocení časné dynamiky sérové ​​koncentrace NSE a S100B bude překreslen po 12 a 48/24 hodinách po přijetí pacienta.
Ostatní jména:
  • Analýza biochemických činitelů krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: Jeden rok od zástavy srdce
Vyhodnotit sérové ​​hladiny NSE a S100B během prvních 7 dnů hospitalizace k určení špatného výsledku 1 rok po CA definované jako pCPC 5-6
Jeden rok od zástavy srdce
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: 3 měsíce od zástavy srdce
Vyhodnotit sérové ​​hladiny NSE a S100B během prvních 7 dnů hospitalizace k určení špatného výsledku 3 měsíce po CA definované jako pCPC 5-6
3 měsíce od zástavy srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská cerebrální výkonnostní kategorie
Časové okno: 3 měsíce od zástavy srdce
Vyhodnotit souvislost mezi časnou dynamikou (24 hodin od přijetí) sérové ​​koncentrace NSE a S100B u pediatrických pacientů s OHCA a stupnicí kategorie dětské mozkové výkonnosti po 3 měsících
3 měsíce od zástavy srdce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná dynamika neuronálních biomarkerů NSE a S100B a souvislost s neurologickým výsledkem
Časové okno: 12 měsíců od zástavy srdce
Vyhodnotit souvislost mezi časnou dynamikou (24 hodin od přijetí) sérové ​​koncentrace NSE a S100B u pediatrických pacientů s OHCA a škálou kategorie dětské mozkové výkonnosti po 12 měsících
12 měsíců od zástavy srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit