- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873662
Biokjemiske makere for utfall etter hjertestans utenfor sykehus (BIMOPECA)
Biokjemiske beslutningstakere for utfallsprognose etter hjertestans utenfor sykehus: observasjonskohortforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans (CA) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos pediatriske pasienter. Årlig forekomst av CA er 7-8 tilfeller per 100 000 barn. Hypoksi er den viktigste årsaken til OHCA, med opptil 1/3 av respiratorisk opprinnelse, og drukning i ¼ av tilfellene. Opptil 2/3 av barna innlagt på sykehus etter OHCA dør, med bare 16,2 % overlevende med godt nevrologisk resultat. Pediatrisk cerebral ytelseskategori (pCPC) 5, som betyr vedvarende koma med patenterte hjernestammereflekser eller president vegetativ tilstand, eller pCPC 6-hjernedød anses som et dårlig utfall hos pediatriske OHCA-overlevende.
Tidlig prediksjon av dårlig utfall er ønskelig for å unngå meningsløs omsorg og for å veilede kommunikasjonen med pårørende til pasienten.
Det er ingen publisert anbefaling for prognose for utfallet av komatøse pediatriske hjertestansoverlevende. Anbefalingene for voksne pasienter inneholder bruk av nevronspesifikk enolase (NSE) og protein S-100B i kombinasjon med ytterligere prediktorer for å prognostisere utfallet av CA. Det gjenværende problemet er å bestemme en grenseverdi, for å forutsi dårlig utfall (CPC-kategori 5 og 6) med 100 % spesifisitet. Av denne grunn er ikke grenseverdiene inkludert i anbefalingene.
Nevronspesifikk enolase er et glykolytisk enzym lokalisert primært i cytoplasmaet til nevronene. Proteinet S-100B er et kalsiumbindende protein spesifikt for astroglia. Begge er sensitive og spesifikke markører for nevronal, henholdsvis astroglial celledød. I følge data tilgjengelig i den voksne befolkningen er serumkonsentrasjonen av NSE og S100B sensitive og spesifikke markører for traumatisk hjerneskade. Høy konsentrasjon av NSE 3 dager etter hjertestans er en sterk prediktor for dårlig utfall. Data angående den prognostiske verdien av neuronale biomarkører i komatøse pediatriske CA-overlevende er knappe.
Målet med pilotstudien er å bestemme sammenhengen mellom konsentrasjonen av nevronale biomarkører og resultatet av pediatriske CA-overlevende innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Universitetssykehuset Brno. Sammenhengen vil bli evaluert individuelt og i kombinasjon med kliniske og bildediagnostiske variabler. Den grunnleggende hypotesen er at de biokjemiske, kliniske og bildedannende markørene for nevrologisk skade er i stand til å prognostisere dårlig utfall (pCPC 5-6) med høy sensitivitet og spesifisitet. Innovasjonen i studien vil være evaluering av dynamikken til serumbiomarkører tidlig etter CA (første 48 timer).
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Brno etter OHCA og hjerte-lunge-redning (HLR), hvis foreldre signerer et informert samtykke, vil bli inkludert. I tilfelle foreldrene ikke vil være tilstede på tidspunktet pasienten skal legges inn, vil en uavhengig lege gi samtykke, og foreldrenes samtykke vil bli innhentet så snart som mulig. Ved frafall av samtykke vil prøvene ikke inkluderes i den endelige analysen og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli behandlet i henhold til de faktiske retningslinjene for postresuscitation omsorg. Pasienter vil bli behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer for postresuscitation omsorg. Demografiske data vil bli registrert i henhold til Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest, tidligere brukt for rapportering av data om pediatriske CA-overlevende. Kliniske parametere, som tidligere har vist seg å være assosiert med utfall av pasienter etter OHCA, vil bli registrert. Disse inkluderer: nevrologisk status (bevissthetsnivå som Glasgow coma scale (GCS), reaksjon av pupiller på lys, hornhinnerefleks, tilstedeværelse av myoklonus).
Biokjemiske markører vil bli registrert som følger: så snart som mulig etter ankomst av pasient og innsetting av en intravenøs linje, vil det bli tatt blod for analyse av arterielle blodgasser, som er en standard test hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Blod vil bli analysert i en seng-side analysator. Serumlaktat og baseoverskudd (BE) vil bli dokumentert fra denne blodprøven. En annen blodprøve vil bli tatt parallelt for biokjemiske tester som sendes til laboratoriet. Disse testene er standard hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Serumkonsentrasjon av NSE- og S100B-protein vil bli analysert og registrert fra denne prøven. En blodprøve for evaluering av den tidlige dynamikken i serumkonsentrasjonen av NSE og S100B vil bli tatt på nytt etter 12 og 48/24 timer etter innleggelse av pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State
-
Brno, State, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 uker -18 år
- Barn som har vært ute av sykehus CA: definert som "Oppsett av mekanisk hjerteaktivitet som bekreftet av fravær av tegn på sirkulasjon. Inkluderer følgende rytmer: pulsløs elektrisk aktivitet (PEA), asystoli, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer" med behov for brystkompresjoner.
- Barn innlagt på Barneanestesi- og intensivavdelingen
- Barn har vaskulær tilgang for blodprøver som en del av standarden for omsorg
- Barn har en pre-CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-score på 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneskade av andre etiologier. (traume, abscess, svulst, bakteriell meningitt)
- Barn med ikke gjenopplive (DNR) status
- Svangerskap
- Metabolsk eller annen sykdom som påvirker hjernen (f. refraktær epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatriske pasienter etter hjertestans utenfor sykehus
Pediatriske pasienter etter hjertestans utenom sykehus innlagt ved avdeling for pediatrisk anestesi og intensivavdeling Universitetssykehuset i Brno i utvalgt studieperiode med blodprøveanalyse for nevrologisk utfallsprognose
|
Biokjemiske markører vil bli registrert som følger: så snart som mulig etter ankomst av pasient og innsetting av en intravenøs linje, vil det bli tatt blod for analyse av arterielle blodgasser, som er en standard test hos pasienter innlagt på akuttmottaket.
Blod vil bli analysert i en seng-side analysator.
Serumlaktat og baseoverskudd (BE) vil bli dokumentert fra denne blodprøven.
En annen blodprøve vil bli tatt parallelt for biokjemiske tester som sendes til laboratoriet.
Disse testene er standard hos pasienter innlagt på akuttmottaket.
Serumkonsentrasjon av NSE- og S100B-protein vil bli analysert og registrert fra denne prøven.
En blodprøve for evaluering av den tidlige dynamikken i serumkonsentrasjonen av NSE og S100B vil bli tatt på nytt etter 12 og 48/24 timer etter innleggelse av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: Ett år fra hjertestans
|
For å evaluere serumnivåene av NSE og S100B i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelse for å bestemme dårlig utfall 1 år etter CA definert som pCPC 5-6
|
Ett år fra hjertestans
|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestans
|
For å evaluere serumnivåene av NSE og S100B i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelse for å bestemme dårlig utfall 3 måneder etter CA definert som pCPC 5-6
|
3 måneder fra hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestans
|
For å evaluere sammenhengen mellom tidlig dynamikk (24 timer fra innleggelse) av serumkonsentrasjon av NSE og S100B hos OHCA pediatriske pasienter og Pediatrisk cerebral ytelseskategoriskala ved 3 måneder
|
3 måneder fra hjertestans
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dynamikk av neuronale biomarkører NSE og S100B og assosiasjon med nevrologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder fra hjertestans
|
For å evaluere sammenhengen mellom tidlig dynamikk (24 timer fra innleggelse) av serumkonsentrasjon av NSE og S100B hos OHCA pediatriske pasienter og Pediatrisk cerebral ytelseskategoriskala ved 12 måneder
|
12 måneder fra hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarkers KDAR 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført