Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokjemiske makere for utfall etter hjertestans utenfor sykehus (BIMOPECA)

26. november 2020 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Biokjemiske beslutningstakere for utfallsprognose etter hjertestans utenfor sykehus: observasjonskohortforsøk

Denne enkeltsenterstudien vil validere serum, bildebehandling og kliniske markører for å bestemme utfallet av pediatriske pasienter tidlig etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA). Resultatene forventes å legge til feltet for postresuscitation omsorg for disse barna. Valideringen av markører vil gi klinikere verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse etter hypoksisk skade på hjernen tidlig etter OHCA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans (CA) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos pediatriske pasienter. Årlig forekomst av CA er 7-8 tilfeller per 100 000 barn. Hypoksi er den viktigste årsaken til OHCA, med opptil 1/3 av respiratorisk opprinnelse, og drukning i ¼ av tilfellene. Opptil 2/3 av barna innlagt på sykehus etter OHCA dør, med bare 16,2 % overlevende med godt nevrologisk resultat. Pediatrisk cerebral ytelseskategori (pCPC) 5, som betyr vedvarende koma med patenterte hjernestammereflekser eller president vegetativ tilstand, eller pCPC 6-hjernedød anses som et dårlig utfall hos pediatriske OHCA-overlevende.

Tidlig prediksjon av dårlig utfall er ønskelig for å unngå meningsløs omsorg og for å veilede kommunikasjonen med pårørende til pasienten.

Det er ingen publisert anbefaling for prognose for utfallet av komatøse pediatriske hjertestansoverlevende. Anbefalingene for voksne pasienter inneholder bruk av nevronspesifikk enolase (NSE) og protein S-100B i kombinasjon med ytterligere prediktorer for å prognostisere utfallet av CA. Det gjenværende problemet er å bestemme en grenseverdi, for å forutsi dårlig utfall (CPC-kategori 5 og 6) med 100 % spesifisitet. Av denne grunn er ikke grenseverdiene inkludert i anbefalingene.

Nevronspesifikk enolase er et glykolytisk enzym lokalisert primært i cytoplasmaet til nevronene. Proteinet S-100B er et kalsiumbindende protein spesifikt for astroglia. Begge er sensitive og spesifikke markører for nevronal, henholdsvis astroglial celledød. I følge data tilgjengelig i den voksne befolkningen er serumkonsentrasjonen av NSE og S100B sensitive og spesifikke markører for traumatisk hjerneskade. Høy konsentrasjon av NSE 3 dager etter hjertestans er en sterk prediktor for dårlig utfall. Data angående den prognostiske verdien av neuronale biomarkører i komatøse pediatriske CA-overlevende er knappe.

Målet med pilotstudien er å bestemme sammenhengen mellom konsentrasjonen av nevronale biomarkører og resultatet av pediatriske CA-overlevende innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Universitetssykehuset Brno. Sammenhengen vil bli evaluert individuelt og i kombinasjon med kliniske og bildediagnostiske variabler. Den grunnleggende hypotesen er at de biokjemiske, kliniske og bildedannende markørene for nevrologisk skade er i stand til å prognostisere dårlig utfall (pCPC 5-6) med høy sensitivitet og spesifisitet. Innovasjonen i studien vil være evaluering av dynamikken til serumbiomarkører tidlig etter CA (første 48 timer).

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Brno etter OHCA og hjerte-lunge-redning (HLR), hvis foreldre signerer et informert samtykke, vil bli inkludert. I tilfelle foreldrene ikke vil være tilstede på tidspunktet pasienten skal legges inn, vil en uavhengig lege gi samtykke, og foreldrenes samtykke vil bli innhentet så snart som mulig. Ved frafall av samtykke vil prøvene ikke inkluderes i den endelige analysen og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli behandlet i henhold til de faktiske retningslinjene for postresuscitation omsorg. Pasienter vil bli behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer for postresuscitation omsorg. Demografiske data vil bli registrert i henhold til Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest, tidligere brukt for rapportering av data om pediatriske CA-overlevende. Kliniske parametere, som tidligere har vist seg å være assosiert med utfall av pasienter etter OHCA, vil bli registrert. Disse inkluderer: nevrologisk status (bevissthetsnivå som Glasgow coma scale (GCS), reaksjon av pupiller på lys, hornhinnerefleks, tilstedeværelse av myoklonus).

Biokjemiske markører vil bli registrert som følger: så snart som mulig etter ankomst av pasient og innsetting av en intravenøs linje, vil det bli tatt blod for analyse av arterielle blodgasser, som er en standard test hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Blod vil bli analysert i en seng-side analysator. Serumlaktat og baseoverskudd (BE) vil bli dokumentert fra denne blodprøven. En annen blodprøve vil bli tatt parallelt for biokjemiske tester som sendes til laboratoriet. Disse testene er standard hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Serumkonsentrasjon av NSE- og S100B-protein vil bli analysert og registrert fra denne prøven. En blodprøve for evaluering av den tidlige dynamikken i serumkonsentrasjonen av NSE og S100B vil bli tatt på nytt etter 12 og 48/24 timer etter innleggelse av pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State
      • Brno, State, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnepasienter etter hjertestans utenom sykehus innlagt ved avdeling for pediatrisk anestesi og intensivbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2 uker -18 år
  • Barn som har vært ute av sykehus CA: definert som "Oppsett av mekanisk hjerteaktivitet som bekreftet av fravær av tegn på sirkulasjon. Inkluderer følgende rytmer: pulsløs elektrisk aktivitet (PEA), asystoli, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer" med behov for brystkompresjoner.
  • Barn innlagt på Barneanestesi- og intensivavdelingen
  • Barn har vaskulær tilgang for blodprøver som en del av standarden for omsorg
  • Barn har en pre-CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-score på 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerneskade av andre etiologier. (traume, abscess, svulst, bakteriell meningitt)
  • Barn med ikke gjenopplive (DNR) status
  • Svangerskap
  • Metabolsk eller annen sykdom som påvirker hjernen (f. refraktær epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter etter hjertestans utenfor sykehus
Pediatriske pasienter etter hjertestans utenom sykehus innlagt ved avdeling for pediatrisk anestesi og intensivavdeling Universitetssykehuset i Brno i utvalgt studieperiode med blodprøveanalyse for nevrologisk utfallsprognose
Biokjemiske markører vil bli registrert som følger: så snart som mulig etter ankomst av pasient og innsetting av en intravenøs linje, vil det bli tatt blod for analyse av arterielle blodgasser, som er en standard test hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Blod vil bli analysert i en seng-side analysator. Serumlaktat og baseoverskudd (BE) vil bli dokumentert fra denne blodprøven. En annen blodprøve vil bli tatt parallelt for biokjemiske tester som sendes til laboratoriet. Disse testene er standard hos pasienter innlagt på akuttmottaket. Serumkonsentrasjon av NSE- og S100B-protein vil bli analysert og registrert fra denne prøven. En blodprøve for evaluering av den tidlige dynamikken i serumkonsentrasjonen av NSE og S100B vil bli tatt på nytt etter 12 og 48/24 timer etter innleggelse av pasienten.
Andre navn:
  • Analyse av biokjemiske produsenter av blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: Ett år fra hjertestans
For å evaluere serumnivåene av NSE og S100B i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelse for å bestemme dårlig utfall 1 år etter CA definert som pCPC 5-6
Ett år fra hjertestans
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestans
For å evaluere serumnivåene av NSE og S100B i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelse for å bestemme dårlig utfall 3 måneder etter CA definert som pCPC 5-6
3 måneder fra hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestans
For å evaluere sammenhengen mellom tidlig dynamikk (24 timer fra innleggelse) av serumkonsentrasjon av NSE og S100B hos OHCA pediatriske pasienter og Pediatrisk cerebral ytelseskategoriskala ved 3 måneder
3 måneder fra hjertestans

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dynamikk av neuronale biomarkører NSE og S100B og assosiasjon med nevrologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder fra hjertestans
For å evaluere sammenhengen mellom tidlig dynamikk (24 timer fra innleggelse) av serumkonsentrasjon av NSE og S100B hos OHCA pediatriske pasienter og Pediatrisk cerebral ytelseskategoriskala ved 12 måneder
12 måneder fra hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere