- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03873662
Biokémiai készítők a gyermekgyógyászati kórházon kívüli szívmegállás utáni eredményekhez (BIMOPECA)
Biokémiai készítők a kórházon kívüli szívmegállás utáni eredmény előrejelzéséhez: Megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmegállás (CA) a mortalitás és a morbiditás egyik fontos oka gyermekkorú betegeknél. A CA éves előfordulása 7-8 eset 100 000 gyermekre számítva. A hipoxia az OHCA vezető oka, legfeljebb 1/3-a légúti eredetű, és az esetek ¼-ében fulladást okoz. Az OHCA után kórházba került gyermekek legfeljebb 2/3-a meghal, a túlélők mindössze 16,2%-a jó neurológiai eredménnyel. Az 5-ös gyermekkori agyi teljesítménykategória (pCPC), amely tartós kómát jelent, nyilvánvaló agytörzsi reflexekkel vagy elnök vegetatív állapotával, vagy a pCPC 6 -agyhalál rossz kimenetelnek számít a gyermekkori OHCA túlélőknél.
A rossz kimenetel korai előrejelzése kívánatos a hiábavaló ellátás elkerülése és a beteg hozzátartozóival való kommunikáció iránymutatása érdekében.
Nincs publikált ajánlás a kómában lévő gyermekkori szívmegállást túlélők kimenetelének előrejelzésére. A felnőtt betegeknek szóló ajánlások tartalmazzák a neuron-specifikus enoláz (NSE) és az S-100B fehérje használatát további prediktorokkal kombinálva a CA kimenetelének előrejelzésében. A fennmaradó probléma a küszöbérték meghatározása, a rossz eredmény (CPC 5. és 6. kategória) 100%-os specifitással történő előrejelzése. Emiatt a küszöbértékek nem szerepelnek az ajánlásokban.
A neuronspecifikus enoláz egy glikolitikus enzim, amely elsősorban a neuronok citoplazmájában lokalizálódik. Az S-100B fehérje egy kalciumkötő fehérje, amely az asztrogliára specifikus. Mindkettő érzékeny és specifikus markere a neuronális, illetve asztroglia sejthalálra. A felnőtt populációra vonatkozó adatok szerint az NSE és az S100B szérumkoncentrációja a traumás agysérülés érzékeny és specifikus markerei. Az NSE magas koncentrációja 3 nappal a szívmegállás után a rossz kimenetel erős előrejelzője. Ritkán állnak rendelkezésre adatok a neuronális biomarkerek prognosztikai értékére vonatkozóan kómában lévő gyermekkori CA-túlélőkben.
A kísérleti vizsgálat célja a neuronális biomarkerek koncentrációja és a Brno-i Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati osztályára felvett CA-túlélők kimenetelének összefüggésének meghatározása. Az összefüggést egyénileg, valamint klinikai és képalkotó változókkal kombinálva értékelik. Az alaphipotézis az, hogy a neurológiai sérülések biokémiai, klinikai és képalkotó markerei magas érzékenységgel és specificitással képesek rossz kimenetel (pCPC 5-6) prognosztizálására. A tanulmány újítása a szérum biomarkerek dinamikájának értékelése korai CA után (első 48 óra).
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Az OHCA és a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után a Brno Egyetemi Kórház intenzív osztályára felvett összes egymást követő beteg, akiknek szülei tájékozott beleegyezését írják alá, beletartoznak. Abban az esetben, ha a szülők nincsenek jelen a beteg felvételekor, független orvos mérlegeli a beleegyezést, és a szülők beleegyezését a lehető legrövidebb időn belül meg kell szerezni. A beleegyezésről való lemondás esetén a minták nem kerülnek be a végső elemzésbe, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A betegeket az újraélesztés utáni ellátásra vonatkozó aktuális irányelvek szerint kezelik. A betegek kezelése az újraélesztés utáni ellátásra vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint történik. A demográfiai adatok rögzítése az Utstein Resuscitation Registry sablonok szerint történik a kórházon kívüli szívmegálláshoz, amelyet korábban a gyermekkori CA-túlélők adatainak jelentéséhez használtak. Rögzítésre kerülnek azok a klinikai paraméterek, amelyekről korábban kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók az OHCA utáni betegek kimenetelével. Ide tartoznak a következők: neurológiai állapot (tudatosság szintje Glasgow kóma skála (GCS), pupillák fényre adott reakciója, szaruhártya reflex, myoclonus jelenléte).
A biokémiai markerek rögzítése a következőképpen történik: a beteg megérkezése és az intravénás vezeték behelyezése után a lehető legrövidebb időn belül vért vesznek az artériás vérgázok elemzéséhez, amely a sürgősségi osztályra kerülő betegek standard vizsgálata. A vér elemzése egy ágy melletti analizátorban történik. A szérum laktát és bázisfelesleg (BE) dokumentálása ebből a vérmintából történik. Ezzel párhuzamosan újabb vérmintát vesznek biokémiai vizsgálatokhoz, amelyet a laboratóriumba küldenek. Ezek a vizsgálatok szabványosak a sürgősségi osztályra felvett betegeknél. Az NSE és az S100B fehérje szérumkoncentrációját elemezzük és rögzítjük ebből a mintából. Az NSE és S100B szérumkoncentráció korai dinamikájának értékeléséhez vérmintát vesznek újra 12 és 48/24 órával a beteg felvételét követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
State
-
Brno, State, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hét és 18 év közötti gyermekek
- Gyermek, aki kórházon kívüli CA-t szenvedett el: „A szív mechanikai tevékenységének megszűnése, amelyet a keringési jelek hiánya igazol. Tartalmazza a következő ritmusokat: impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA), asystolia, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció" mellkasi kompressziók szükségességével.
- Gyermekek a gyermek anesztézia és intenzív osztályra kerültek
- A gyermekek a szokásos ellátásuk részeként érrendszeri hozzáférést kapnak vérvételhez
- A gyermekek CA- előtti gyermekkori agyi teljesítménykategória (PCPC) pontszáma 1-3.
Kizárási kritériumok:
- Más etiológiájú agysérülésben szenvedő betegek. (trauma, tályog, daganat, bakteriális agyhártyagyulladás)
- Nem újraéleszthető (DNR) státuszú gyermekek
- Terhesség
- Anyagcsere vagy egyéb agyi betegségek (pl. refrakter epilepszia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyermekgyógyászati betegek kórházon kívüli szívmegállás után
Kórházon kívüli szívmegállás után gyermekbetegeket vettek fel a Brünni Egyetemi Kórház Gyermek Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztályára a kiválasztott vizsgálati időszakban vérminta-analízissel a neurológiai kimenetel előrejelzéséhez
|
A biokémiai markerek rögzítése a következőképpen történik: a beteg megérkezése és az intravénás vezeték behelyezése után a lehető legrövidebb időn belül vért vesznek az artériás vérgázok elemzéséhez, amely a sürgősségi osztályra kerülő betegek standard vizsgálata.
A vér elemzése egy ágy melletti analizátorban történik.
A szérum laktát és bázisfelesleg (BE) dokumentálása ebből a vérmintából történik.
Ezzel párhuzamosan újabb vérmintát vesznek biokémiai vizsgálatokhoz, amelyet a laboratóriumba küldenek.
Ezek a vizsgálatok szabványosak a sürgősségi osztályra felvett betegeknél.
Az NSE és az S100B fehérje szérumkoncentrációját elemezzük és rögzítjük ebből a mintából.
Az NSE és S100B szérumkoncentráció korai dinamikájának értékeléséhez vérmintát vesznek újra 12 és 48/24 órával a beteg felvételét követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: Egy év a szívmegállástól
|
Az NSE és az S100B szérumszintjének értékelése a kórházi kezelés első 7 napjában, hogy meghatározzuk a rossz eredményt 1 évvel a CA után, amelyet pCPC 5-6-ként határoztunk meg.
|
Egy év a szívmegállástól
|
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: 3 hónap a szívmegállástól
|
Az NSE és az S100B szérumszintjének értékelése a kórházi kezelés első 7 napjában, hogy meghatározzuk a rossz eredményt 3 hónappal a CA után, amelyet pCPC 5-6-ként határoztunk meg.
|
3 hónap a szívmegállástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: 3 hónap a szívmegállástól
|
Az NSE és az S100B szérumkoncentráció korai dinamikája (a felvételtől számított 24 órával) összefüggés értékelése az OHCA gyermekgyógyászati betegekben és a gyermekkori agyi teljesítmény kategória skála között 3 hónapon belül.
|
3 hónap a szívmegállástól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NSE és S100B neuronális biomarkerek korai dinamikája és összefüggés a neurológiai eredménnyel
Időkeret: 12 hónap a szívmegállástól
|
Az NSE és az S100B szérumkoncentráció korai dinamikája (a felvételtől számított 24 órában) összefüggés értékelése az OHCA gyermekgyógyászati betegekben és a gyermekkori agyi teljesítmény kategória skála között 12 hónapos korban.
|
12 hónap a szívmegállástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarkers KDAR 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen