Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biokémiai készítők a gyermekgyógyászati ​​kórházon kívüli szívmegállás utáni eredményekhez (BIMOPECA)

2020. november 26. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Biokémiai készítők a kórházon kívüli szívmegállás utáni eredmény előrejelzéséhez: Megfigyelési kohorsz vizsgálat

Ez az egyközpontú vizsgálat validálja a szérumot, a képalkotást és a klinikai markereket, hogy meghatározza a gyermekgyógyászati ​​betegek kimenetelét a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) után. Az eredmények várhatóan tovább bővítik majd ezeknek a gyerekeknek a posztresuscitációs ellátását. A markerek validálása biztosítja a klinikusok számára azokat az eszközöket, amelyek segítségével értékelni tudják a neurológiai károsodás súlyosságát az agy hipoxiás sérülése után, korai OHCA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A szívmegállás (CA) a mortalitás és a morbiditás egyik fontos oka gyermekkorú betegeknél. A CA éves előfordulása 7-8 eset 100 000 gyermekre számítva. A hipoxia az OHCA vezető oka, legfeljebb 1/3-a légúti eredetű, és az esetek ¼-ében fulladást okoz. Az OHCA után kórházba került gyermekek legfeljebb 2/3-a meghal, a túlélők mindössze 16,2%-a jó neurológiai eredménnyel. Az 5-ös gyermekkori agyi teljesítménykategória (pCPC), amely tartós kómát jelent, nyilvánvaló agytörzsi reflexekkel vagy elnök vegetatív állapotával, vagy a pCPC 6 -agyhalál rossz kimenetelnek számít a gyermekkori OHCA túlélőknél.

A rossz kimenetel korai előrejelzése kívánatos a hiábavaló ellátás elkerülése és a beteg hozzátartozóival való kommunikáció iránymutatása érdekében.

Nincs publikált ajánlás a kómában lévő gyermekkori szívmegállást túlélők kimenetelének előrejelzésére. A felnőtt betegeknek szóló ajánlások tartalmazzák a neuron-specifikus enoláz (NSE) és az S-100B fehérje használatát további prediktorokkal kombinálva a CA kimenetelének előrejelzésében. A fennmaradó probléma a küszöbérték meghatározása, a rossz eredmény (CPC 5. és 6. kategória) 100%-os specifitással történő előrejelzése. Emiatt a küszöbértékek nem szerepelnek az ajánlásokban.

A neuronspecifikus enoláz egy glikolitikus enzim, amely elsősorban a neuronok citoplazmájában lokalizálódik. Az S-100B fehérje egy kalciumkötő fehérje, amely az asztrogliára specifikus. Mindkettő érzékeny és specifikus markere a neuronális, illetve asztroglia sejthalálra. A felnőtt populációra vonatkozó adatok szerint az NSE és az S100B szérumkoncentrációja a traumás agysérülés érzékeny és specifikus markerei. Az NSE magas koncentrációja 3 nappal a szívmegállás után a rossz kimenetel erős előrejelzője. Ritkán állnak rendelkezésre adatok a neuronális biomarkerek prognosztikai értékére vonatkozóan kómában lévő gyermekkori CA-túlélőkben.

A kísérleti vizsgálat célja a neuronális biomarkerek koncentrációja és a Brno-i Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályára felvett CA-túlélők kimenetelének összefüggésének meghatározása. Az összefüggést egyénileg, valamint klinikai és képalkotó változókkal kombinálva értékelik. Az alaphipotézis az, hogy a neurológiai sérülések biokémiai, klinikai és képalkotó markerei magas érzékenységgel és specificitással képesek rossz kimenetel (pCPC 5-6) prognosztizálására. A tanulmány újítása a szérum biomarkerek dinamikájának értékelése korai CA után (első 48 óra).

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Az OHCA és a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után a Brno Egyetemi Kórház intenzív osztályára felvett összes egymást követő beteg, akiknek szülei tájékozott beleegyezését írják alá, beletartoznak. Abban az esetben, ha a szülők nincsenek jelen a beteg felvételekor, független orvos mérlegeli a beleegyezést, és a szülők beleegyezését a lehető legrövidebb időn belül meg kell szerezni. A beleegyezésről való lemondás esetén a minták nem kerülnek be a végső elemzésbe, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A betegeket az újraélesztés utáni ellátásra vonatkozó aktuális irányelvek szerint kezelik. A betegek kezelése az újraélesztés utáni ellátásra vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint történik. A demográfiai adatok rögzítése az Utstein Resuscitation Registry sablonok szerint történik a kórházon kívüli szívmegálláshoz, amelyet korábban a gyermekkori CA-túlélők adatainak jelentéséhez használtak. Rögzítésre kerülnek azok a klinikai paraméterek, amelyekről korábban kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók az OHCA utáni betegek kimenetelével. Ide tartoznak a következők: neurológiai állapot (tudatosság szintje Glasgow kóma skála (GCS), pupillák fényre adott reakciója, szaruhártya reflex, myoclonus jelenléte).

A biokémiai markerek rögzítése a következőképpen történik: a beteg megérkezése és az intravénás vezeték behelyezése után a lehető legrövidebb időn belül vért vesznek az artériás vérgázok elemzéséhez, amely a sürgősségi osztályra kerülő betegek standard vizsgálata. A vér elemzése egy ágy melletti analizátorban történik. A szérum laktát és bázisfelesleg (BE) dokumentálása ebből a vérmintából történik. Ezzel párhuzamosan újabb vérmintát vesznek biokémiai vizsgálatokhoz, amelyet a laboratóriumba küldenek. Ezek a vizsgálatok szabványosak a sürgősségi osztályra felvett betegeknél. Az NSE és az S100B fehérje szérumkoncentrációját elemezzük és rögzítjük ebből a mintából. Az NSE és S100B szérumkoncentráció korai dinamikájának értékeléséhez vérmintát vesznek újra 12 és 48/24 órával a beteg felvételét követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • State
      • Brno, State, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházon kívüli szívmegállás után gyermekbetegek kerültek a Gyermekanesztézia és Intenzív Osztályra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hét és 18 év közötti gyermekek
  • Gyermek, aki kórházon kívüli CA-t szenvedett el: „A szív mechanikai tevékenységének megszűnése, amelyet a keringési jelek hiánya igazol. Tartalmazza a következő ritmusokat: impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA), asystolia, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció" mellkasi kompressziók szükségességével.
  • Gyermekek a gyermek anesztézia és intenzív osztályra kerültek
  • A gyermekek a szokásos ellátásuk részeként érrendszeri hozzáférést kapnak vérvételhez
  • A gyermekek CA- előtti gyermekkori agyi teljesítménykategória (PCPC) pontszáma 1-3.

Kizárási kritériumok:

  • Más etiológiájú agysérülésben szenvedő betegek. (trauma, tályog, daganat, bakteriális agyhártyagyulladás)
  • Nem újraéleszthető (DNR) státuszú gyermekek
  • Terhesség
  • Anyagcsere vagy egyéb agyi betegségek (pl. refrakter epilepszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekgyógyászati ​​betegek kórházon kívüli szívmegállás után
Kórházon kívüli szívmegállás után gyermekbetegeket vettek fel a Brünni Egyetemi Kórház Gyermek Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztályára a kiválasztott vizsgálati időszakban vérminta-analízissel a neurológiai kimenetel előrejelzéséhez
A biokémiai markerek rögzítése a következőképpen történik: a beteg megérkezése és az intravénás vezeték behelyezése után a lehető legrövidebb időn belül vért vesznek az artériás vérgázok elemzéséhez, amely a sürgősségi osztályra kerülő betegek standard vizsgálata. A vér elemzése egy ágy melletti analizátorban történik. A szérum laktát és bázisfelesleg (BE) dokumentálása ebből a vérmintából történik. Ezzel párhuzamosan újabb vérmintát vesznek biokémiai vizsgálatokhoz, amelyet a laboratóriumba küldenek. Ezek a vizsgálatok szabványosak a sürgősségi osztályra felvett betegeknél. Az NSE és az S100B fehérje szérumkoncentrációját elemezzük és rögzítjük ebből a mintából. Az NSE és S100B szérumkoncentráció korai dinamikájának értékeléséhez vérmintát vesznek újra 12 és 48/24 órával a beteg felvételét követően.
Más nevek:
  • Vér biokémiai készítők elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: Egy év a szívmegállástól
Az NSE és az S100B szérumszintjének értékelése a kórházi kezelés első 7 napjában, hogy meghatározzuk a rossz eredményt 1 évvel a CA után, amelyet pCPC 5-6-ként határoztunk meg.
Egy év a szívmegállástól
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: 3 hónap a szívmegállástól
Az NSE és az S100B szérumszintjének értékelése a kórházi kezelés első 7 napjában, hogy meghatározzuk a rossz eredményt 3 hónappal a CA után, amelyet pCPC 5-6-ként határoztunk meg.
3 hónap a szívmegállástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek agyi teljesítmény kategória
Időkeret: 3 hónap a szívmegállástól
Az NSE és az S100B szérumkoncentráció korai dinamikája (a felvételtől számított 24 órával) összefüggés értékelése az OHCA gyermekgyógyászati ​​betegekben és a gyermekkori agyi teljesítmény kategória skála között 3 hónapon belül.
3 hónap a szívmegállástól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NSE és S100B neuronális biomarkerek korai dinamikája és összefüggés a neurológiai eredménnyel
Időkeret: 12 hónap a szívmegállástól
Az NSE és az S100B szérumkoncentráció korai dinamikája (a felvételtől számított 24 órában) összefüggés értékelése az OHCA gyermekgyógyászati ​​betegekben és a gyermekkori agyi teljesítmény kategória skála között 12 hónapos korban.
12 hónap a szívmegállástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

3
Iratkozz fel