- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873662
Biokemialliset tekijät lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (BIMOPECA)
Biokemialliset tekijät tulosten ennustamiseen lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen: Havaintokohorttikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenpysähdys (CA) on tärkeä lapsipotilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. CA:n vuosittainen ilmaantuvuus on 7-8 tapausta 100 000 lasta kohti. Hypoksia on johtava OHCA:n aiheuttaja, ja jopa 1/3 on hengitystieperäistä ja hukkuu ¼ tapauksista. Jopa 2/3 sairaaloihin OHCA:n jälkeen joutuneista lapsista kuolee, ja vain 16,2 %:lla eloonjääneistä on hyvä neurologinen lopputulos. Lasten aivojen suorituskykyluokka (pCPC) 5, joka tarkoittaa jatkuvaa koomaa, jossa on näkyviä aivorungon refleksejä tai presidentin vegetatiivista tilaa, tai pCPC 6 -aivokuolemaa pidetään huonona tuloksena lasten OHCA:sta selviytyneillä.
Huonon lopputuloksen varhainen ennustaminen on toivottavaa turhan hoidon välttämiseksi ja yhteydenpidon ohjaamiseksi potilaan omaisten kanssa.
Koomassa olevista sydänpysähdyksestä selviytyneiden lasten tulosten ennustamisesta ei ole julkaistua suositusta. Aikuisten potilaiden suositukset sisältävät neuronispesifisen enolaasin (NSE) ja proteiinin S-100B käytön yhdessä muiden ennustajien kanssa CA:n lopputuloksen ennustamisessa. Jäljelle jäävä ongelma on määrittää raja-arvo, ennustaa huono tulos (CPC-luokat 5 ja 6) 100 %:n spesifisyydellä. Tästä syystä raja-arvot eivät sisälly suosituksiin.
Neuronispesifinen enolaasi on glykolyyttinen entsyymi, joka sijaitsee ensisijaisesti hermosolujen sytoplasmassa. Proteiini S-100B on kalsiumia sitova proteiini, joka on spesifinen astroglialle. Molemmat ovat herkkiä ja spesifisiä markkereita hermosolujen ja vastaavasti astrogliasolukuoleman suhteen. Aikuisväestöstä saatavilla olevien tietojen mukaan seerumin NSE- ja S100B-pitoisuus ovat herkkiä ja spesifisiä traumaattisen aivovaurion merkkiaineita. Korkea NSE-pitoisuus 3 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen ennustaa vahvasti huonoa lopputulosta. Tietoa neuronaalisten biomarkkerien ennustearvosta koomassa olevilla CA-eloonjääneillä on niukasti.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää hermosolujen biomarkkerien pitoisuuden ja Brnon yliopistollisen sairaalan lasten teho-osastolle otettujen lasten CA-eloonjääneiden tulosten välinen yhteys. Yhteys arvioidaan yksilöllisesti ja yhdessä kliinisten ja kuvantamismuuttujien kanssa. Perushypoteesi on, että neurologisen vaurion biokemialliset, kliiniset ja kuvantamismarkkerit pystyvät ennustamaan huonon lopputuloksen (pCPC 5-6) korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Tutkimuksen innovaationa on seerumin biomarkkerien dynamiikan arviointi aikaisin CA:n jälkeen (ensimmäiset 48 tuntia).
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki Brnon yliopistollisen sairaalan teho-osastolle OHCA:n ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon (CPR) jälkeen otetut peräkkäiset potilaat, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Mikäli vanhemmat eivät ole paikalla potilaan vastaanottohetkellä, riippumaton lääkäri tarkastaa suostumuksen ja vanhempien suostumus hankitaan mahdollisimman pian. Jos suostumuksesta luovutaan, näytteitä ei sisällytetä lopulliseen analyysiin ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaita hoidetaan todellisten elvytyksen jälkeisen hoidon ohjeiden mukaisesti. Potilaita hoidetaan elvytyksen jälkeisen hoidon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Väestötiedot tallennetaan sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten Utsteinin elvytysrekisterimallien mukaisesti, jota käytettiin aiemmin lasten CA-eloonjääneiden tietojen raportoinnissa. Kliiniset parametrit, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän potilaiden tuloksiin OHCA:n jälkeen, kirjataan. Näitä ovat: neurologinen tila (tajunnan taso Glasgow'n kooman asteikolla (GCS), pupillien reaktio valoon, sarveiskalvorefleksi, myoklonuksen esiintyminen).
Biokemialliset markkerit kirjataan seuraavasti: mahdollisimman pian potilaan saapumisen ja suonensisäisen linjan asettamisen jälkeen otetaan verta valtimoverikaasujen analysointia varten, mikä on vakiokoe päivystykseen saapuvilla potilailla. Veri analysoidaan sängyn vierellä olevalla analysaattorilla. Seerumin laktaatti ja emäsylimäärä (BE) dokumentoidaan tästä verinäytteestä. Samanaikaisesti otetaan toinen verinäyte biokemiallisia kokeita varten, joka lähetetään laboratorioon. Nämä testit ovat vakiona ensiapuun saapuvilla potilailla. NSE- ja S100B-proteiinin seerumipitoisuus analysoidaan ja kirjataan tästä näytteestä. Verinäyte NSE:n ja S100B:n seerumipitoisuuden varhaisen dynamiikan arvioimiseksi otetaan uudelleen 12 ja 48/24 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State
-
Brno, State, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 2 viikkoa - 18 vuotta
- Lapsi, joka on kärsinyt sairaalan ulkopuolisesta CA:sta: määritellään "sydämen mekaanisen toiminnan lopettamiseksi, mikä vahvistetaan verenkierron merkkien puuttuessa. Sisältää seuraavat rytmit: pulssiton sähköinen aktiivisuus (PEA), asystolia, kammiotakykardia ja kammiovärinä" ja rintakehän puristustarpeet.
- Lapset otettu lasten anestesian ja tehohoidon osastolle
- Lapset pääsevät verisuoniin verinäytteeseen osana heidän hoitotasoaan
- Lasten ennen CA:n pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -pistemäärä on 1–3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun etiologian aivovaurio. (trauma, paise, kasvain, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus)
- Lapset, joilla on DNR-status
- Raskaus
- Metabolinen tai muu aivoihin vaikuttava sairaus (esim. tulenkestävä epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapsipotilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Lapsipotilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen otettu lasten anestesian ja tehohoidon osastolle Brnon yliopistolliseen sairaalaan valitulla tutkimusjaksolla verinäyteanalyysillä neurologisten tulosten ennustamista varten
|
Biokemialliset markkerit kirjataan seuraavasti: mahdollisimman pian potilaan saapumisen ja suonensisäisen linjan asettamisen jälkeen otetaan verta valtimoverikaasujen analysointia varten, mikä on vakiokoe päivystykseen saapuvilla potilailla.
Veri analysoidaan sängyn vierellä olevalla analysaattorilla.
Seerumin laktaatti ja emäsylimäärä (BE) dokumentoidaan tästä verinäytteestä.
Samanaikaisesti otetaan toinen verinäyte biokemiallisia kokeita varten, joka lähetetään laboratorioon.
Nämä testit ovat vakiona ensiapuun saapuvilla potilailla.
NSE- ja S100B-proteiinin seerumipitoisuus analysoidaan ja kirjataan tästä näytteestä.
Verinäyte NSE:n ja S100B:n seerumipitoisuuden varhaisen dynamiikan arvioimiseksi otetaan uudelleen 12 ja 48/24 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: Vuosi sydänpysähdyksestä
|
NSE:n ja S100B:n seerumitasojen arvioiminen sairaalahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana huonon tuloksen määrittämiseksi 1 vuoden kuluttua CA:sta, joka määritellään pCPC 5-6:ksi.
|
Vuosi sydänpysähdyksestä
|
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
NSE:n ja S100B:n seerumitasojen arvioiminen sairaalahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana huonon tuloksen määrittämiseksi 3 kuukauden kuluttua CA:sta, joka määritellään pCPC 5-6:na
|
3 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
Arvioida OHCA-lapsipotilaiden seerumin NSE- ja S100B-pitoisuuden varhaisen dynamiikan (24 tuntia vastaanotosta) yhteyttä lasten aivojen suorituskykyluokka-asteikkoon 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hermosolujen biomarkkerien NSE ja S100B varhainen dynamiikka ja yhteys neurologiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
Arvioida OHCA-lapsipotilaiden seerumin NSE- ja S100B-pitoisuuden varhaisen dynamiikan (24 tuntia vastaanotosta) yhteyttä lasten aivojen suorituskykyluokka-asteikkoon 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta sydänpysähdyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers KDAR 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitRuotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi