Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokemialliset tekijät lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (BIMOPECA)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Biokemialliset tekijät tulosten ennustamiseen lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen: Havaintokohorttikoe

Tämä yhden keskuksen tutkimus validoi seerumin, kuvantamisen ja kliiniset markkerit, jotta voidaan määrittää lapsipotilaiden tulokset pian sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Tulosten odotetaan lisäävän näiden lasten elvytyksen jälkeistä hoitoa. Markkerien validointi antaa kliinikoille työkalut neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen hypoksisen aivovaurion jälkeen aikaisin OHCA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämenpysähdys (CA) on tärkeä lapsipotilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. CA:n vuosittainen ilmaantuvuus on 7-8 tapausta 100 000 lasta kohti. Hypoksia on johtava OHCA:n aiheuttaja, ja jopa 1/3 on hengitystieperäistä ja hukkuu ¼ tapauksista. Jopa 2/3 sairaaloihin OHCA:n jälkeen joutuneista lapsista kuolee, ja vain 16,2 %:lla eloonjääneistä on hyvä neurologinen lopputulos. Lasten aivojen suorituskykyluokka (pCPC) 5, joka tarkoittaa jatkuvaa koomaa, jossa on näkyviä aivorungon refleksejä tai presidentin vegetatiivista tilaa, tai pCPC 6 -aivokuolemaa pidetään huonona tuloksena lasten OHCA:sta selviytyneillä.

Huonon lopputuloksen varhainen ennustaminen on toivottavaa turhan hoidon välttämiseksi ja yhteydenpidon ohjaamiseksi potilaan omaisten kanssa.

Koomassa olevista sydänpysähdyksestä selviytyneiden lasten tulosten ennustamisesta ei ole julkaistua suositusta. Aikuisten potilaiden suositukset sisältävät neuronispesifisen enolaasin (NSE) ja proteiinin S-100B käytön yhdessä muiden ennustajien kanssa CA:n lopputuloksen ennustamisessa. Jäljelle jäävä ongelma on määrittää raja-arvo, ennustaa huono tulos (CPC-luokat 5 ja 6) 100 %:n spesifisyydellä. Tästä syystä raja-arvot eivät sisälly suosituksiin.

Neuronispesifinen enolaasi on glykolyyttinen entsyymi, joka sijaitsee ensisijaisesti hermosolujen sytoplasmassa. Proteiini S-100B on kalsiumia sitova proteiini, joka on spesifinen astroglialle. Molemmat ovat herkkiä ja spesifisiä markkereita hermosolujen ja vastaavasti astrogliasolukuoleman suhteen. Aikuisväestöstä saatavilla olevien tietojen mukaan seerumin NSE- ja S100B-pitoisuus ovat herkkiä ja spesifisiä traumaattisen aivovaurion merkkiaineita. Korkea NSE-pitoisuus 3 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen ennustaa vahvasti huonoa lopputulosta. Tietoa neuronaalisten biomarkkerien ennustearvosta koomassa olevilla CA-eloonjääneillä on niukasti.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää hermosolujen biomarkkerien pitoisuuden ja Brnon yliopistollisen sairaalan lasten teho-osastolle otettujen lasten CA-eloonjääneiden tulosten välinen yhteys. Yhteys arvioidaan yksilöllisesti ja yhdessä kliinisten ja kuvantamismuuttujien kanssa. Perushypoteesi on, että neurologisen vaurion biokemialliset, kliiniset ja kuvantamismarkkerit pystyvät ennustamaan huonon lopputuloksen (pCPC 5-6) korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Tutkimuksen innovaationa on seerumin biomarkkerien dynamiikan arviointi aikaisin CA:n jälkeen (ensimmäiset 48 tuntia).

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki Brnon yliopistollisen sairaalan teho-osastolle OHCA:n ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon (CPR) jälkeen otetut peräkkäiset potilaat, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Mikäli vanhemmat eivät ole paikalla potilaan vastaanottohetkellä, riippumaton lääkäri tarkastaa suostumuksen ja vanhempien suostumus hankitaan mahdollisimman pian. Jos suostumuksesta luovutaan, näytteitä ei sisällytetä lopulliseen analyysiin ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaita hoidetaan todellisten elvytyksen jälkeisen hoidon ohjeiden mukaisesti. Potilaita hoidetaan elvytyksen jälkeisen hoidon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Väestötiedot tallennetaan sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten Utsteinin elvytysrekisterimallien mukaisesti, jota käytettiin aiemmin lasten CA-eloonjääneiden tietojen raportoinnissa. Kliiniset parametrit, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän potilaiden tuloksiin OHCA:n jälkeen, kirjataan. Näitä ovat: neurologinen tila (tajunnan taso Glasgow'n kooman asteikolla (GCS), pupillien reaktio valoon, sarveiskalvorefleksi, myoklonuksen esiintyminen).

Biokemialliset markkerit kirjataan seuraavasti: mahdollisimman pian potilaan saapumisen ja suonensisäisen linjan asettamisen jälkeen otetaan verta valtimoverikaasujen analysointia varten, mikä on vakiokoe päivystykseen saapuvilla potilailla. Veri analysoidaan sängyn vierellä olevalla analysaattorilla. Seerumin laktaatti ja emäsylimäärä (BE) dokumentoidaan tästä verinäytteestä. Samanaikaisesti otetaan toinen verinäyte biokemiallisia kokeita varten, joka lähetetään laboratorioon. Nämä testit ovat vakiona ensiapuun saapuvilla potilailla. NSE- ja S100B-proteiinin seerumipitoisuus analysoidaan ja kirjataan tästä näytteestä. Verinäyte NSE:n ja S100B:n seerumipitoisuuden varhaisen dynamiikan arvioimiseksi otetaan uudelleen 12 ja 48/24 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • State
      • Brno, State, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen otettu lasten anestesian ja tehohoidon osastoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 2 viikkoa - 18 vuotta
  • Lapsi, joka on kärsinyt sairaalan ulkopuolisesta CA:sta: määritellään "sydämen mekaanisen toiminnan lopettamiseksi, mikä vahvistetaan verenkierron merkkien puuttuessa. Sisältää seuraavat rytmit: pulssiton sähköinen aktiivisuus (PEA), asystolia, kammiotakykardia ja kammiovärinä" ja rintakehän puristustarpeet.
  • Lapset otettu lasten anestesian ja tehohoidon osastolle
  • Lapset pääsevät verisuoniin verinäytteeseen osana heidän hoitotasoaan
  • Lasten ennen CA:n pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -pistemäärä on 1–3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun etiologian aivovaurio. (trauma, paise, kasvain, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus)
  • Lapset, joilla on DNR-status
  • Raskaus
  • Metabolinen tai muu aivoihin vaikuttava sairaus (esim. tulenkestävä epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Lapsipotilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen otettu lasten anestesian ja tehohoidon osastolle Brnon yliopistolliseen sairaalaan valitulla tutkimusjaksolla verinäyteanalyysillä neurologisten tulosten ennustamista varten
Biokemialliset markkerit kirjataan seuraavasti: mahdollisimman pian potilaan saapumisen ja suonensisäisen linjan asettamisen jälkeen otetaan verta valtimoverikaasujen analysointia varten, mikä on vakiokoe päivystykseen saapuvilla potilailla. Veri analysoidaan sängyn vierellä olevalla analysaattorilla. Seerumin laktaatti ja emäsylimäärä (BE) dokumentoidaan tästä verinäytteestä. Samanaikaisesti otetaan toinen verinäyte biokemiallisia kokeita varten, joka lähetetään laboratorioon. Nämä testit ovat vakiona ensiapuun saapuvilla potilailla. NSE- ja S100B-proteiinin seerumipitoisuus analysoidaan ja kirjataan tästä näytteestä. Verinäyte NSE:n ja S100B:n seerumipitoisuuden varhaisen dynamiikan arvioimiseksi otetaan uudelleen 12 ja 48/24 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta.
Muut nimet:
  • Veren biokemiallisten tekijöiden analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: Vuosi sydänpysähdyksestä
NSE:n ja S100B:n seerumitasojen arvioiminen sairaalahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana huonon tuloksen määrittämiseksi 1 vuoden kuluttua CA:sta, joka määritellään pCPC 5-6:ksi.
Vuosi sydänpysähdyksestä
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydänpysähdyksestä
NSE:n ja S100B:n seerumitasojen arvioiminen sairaalahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana huonon tuloksen määrittämiseksi 3 kuukauden kuluttua CA:sta, joka määritellään pCPC 5-6:na
3 kuukautta sydänpysähdyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten aivojen suorituskykyluokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydänpysähdyksestä
Arvioida OHCA-lapsipotilaiden seerumin NSE- ja S100B-pitoisuuden varhaisen dynamiikan (24 tuntia vastaanotosta) yhteyttä lasten aivojen suorituskykyluokka-asteikkoon 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta sydänpysähdyksestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermosolujen biomarkkerien NSE ja S100B varhainen dynamiikka ja yhteys neurologiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksestä
Arvioida OHCA-lapsipotilaiden seerumin NSE- ja S100B-pitoisuuden varhaisen dynamiikan (24 tuntia vastaanotosta) yhteyttä lasten aivojen suorituskykyluokka-asteikkoon 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta sydänpysähdyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

3
Tilaa