- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873662
소아 병원 외 심정지 후 결과를 위한 생화학 메이커 (BIMOPECA)
소아 병원 외 심정지 후 결과 예측을 위한 생화학 메이커: 관찰 코호트 시험
연구 개요
상세 설명
심정지(CA)는 소아 환자의 사망 및 이환율의 중요한 원인입니다. CA의 연간 발병률은 어린이 100,000명당 7-8건입니다. 저산소증은 OHCA의 주요 원인으로 최대 1/3이 호흡기 기원이고 1/4의 경우 익사합니다. OHCA가 사망한 후 병원에 입원한 어린이의 최대 2/3가 사망하고 생존율은 16.2%에 불과하며 신경학적 결과가 양호합니다. 소아 대뇌 성능 범주(pCPC) 5는 특허 뇌간 반사 또는 대통령 식물 상태가 있는 지속적인 혼수 상태를 의미하거나 pCPC 6 - 뇌사는 소아 OHCA 생존자에서 나쁜 결과로 간주됩니다.
나쁜 결과에 대한 조기 예측은 쓸데없는 치료를 피하고 환자의 친척과의 의사 소통을 안내하는 데 바람직합니다.
혼수 상태의 소아 심정지 생존자의 예후에 대한 출판된 권장 사항은 없습니다. 성인 환자에 대한 권장 사항에는 CA의 결과를 예측하는 데 추가 예측 변수와 함께 NSE(신경 특정 에놀라제) 및 단백질 S-100B의 사용이 포함되어 있습니다. 나머지 문제는 100% 특이성으로 불량한 결과(CPC 범주 5 및 6)를 예측하기 위해 컷오프 값을 결정하는 것입니다. 이러한 이유로 컷오프 값은 권장 사항에 포함되지 않습니다.
뉴런 특이적 에놀라아제는 주로 뉴런의 세포질에 국한된 해당 효소입니다. 단백질 S-100B는 성상아교세포에 특이적인 칼슘 결합 단백질입니다. 둘 다 각각 성상아교세포 사멸에 대한 민감하고 특정한 마커입니다. 성인 인구에서 이용 가능한 데이터에 따르면 NSE 및 S100B의 혈청 농도는 외상성 뇌 손상의 민감하고 구체적인 지표입니다. 심정지 3일 후 NSE의 고농도는 나쁜 결과의 강력한 예측 인자입니다. 혼수 상태의 소아 CA 생존자에서 신경 바이오마커의 예후 가치에 관한 데이터는 거의 없습니다.
파일럿 연구의 목적은 브르노 대학 병원의 소아 ICU에 입원한 소아 CA 생존자의 결과와 뉴런 바이오마커의 농도 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 협회는 개별적으로 그리고 임상 및 이미징 변수와 함께 평가됩니다. 기본 가설은 신경학적 손상의 생화학적, 임상적 및 이미징 마커가 높은 민감도 및 특이성으로 불량한 결과(pCPC 5-6)를 예후할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 혁신은 CA 직후(처음 48시간) 혈청 바이오마커의 역학을 평가하는 것입니다.
이것은 전향적 관찰 연구입니다. OHCA 및 심폐소생술(CPR) 후 브르노 대학 병원의 ICU에 입원한 모든 연속 환자(부모가 정보에 입각한 동의서에 서명함)가 포함됩니다. 환자가 입원할 때 부모가 참석하지 않는 경우 독립 의사가 동의를 구하고 가능한 한 빨리 부모의 동의를 얻습니다. 동의를 포기하는 경우 샘플은 최종 분석에 포함되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 실제 소생술 후 관리 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 소생술 후 치료에 대한 국제 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 이전에 소아 CA 생존자에 대한 데이터 보고에 사용되었던 병원 밖 심정지용 Utstein Resuscitation Registry 템플릿에 따라 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 이전에 OHCA 후 환자의 결과와 관련된 것으로 나타난 임상 매개변수가 기록됩니다. 여기에는 신경학적 상태(Glasgow coma scale(GCS)와 같은 의식 수준, 빛에 대한 동공의 반응, 각막 반사, 간대성 근경련의 존재)이 포함됩니다.
생화학적 마커는 다음과 같이 기록됩니다. 환자가 도착하여 정맥주사를 삽입한 후 가능한 한 빨리 응급실에 입원한 환자의 표준 검사인 동맥혈 가스 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 혈액은 침대 옆 분석기에서 분석됩니다. 혈청 젖산염 및 염기 과잉(BE)은 이 혈액 샘플에서 문서화됩니다. 생화학 검사를 위해 다른 혈액 샘플을 동시에 채취하여 실험실로 보낼 것입니다. 이러한 검사는 응급실에 입원한 환자의 표준입니다. 이 샘플에서 NSE 및 S100B 단백질의 혈청 농도를 분석하고 기록합니다. NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학 평가를 위한 혈액 샘플은 환자 입원 후 12시간 및 48/24시간 후에 다시 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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State
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Brno, State, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 2주~18세 사이의 어린이
- 병원 외 CA를 앓은 아동: "순환 징후 부재로 확인된 심장 기계적 활동의 중단으로 정의됩니다. 다음 리듬을 포함합니다: 무맥성 전기 활동(PEA), 무수축, 심실 빈맥 및 심실 세동"과 함께 흉부 압박이 필요합니다.
- 소아마취중환자실에 입원한 소아
- 소아는 표준 치료의 일환으로 채혈을 위한 혈관 접근이 가능합니다.
- 아동의 pre-CA Pediatric Cerebral Performance Category(PCPC) 점수는 1-3입니다.
제외 기준:
- 다른 병인의 뇌손상 환자. (외상, 농양, 종양, 세균성 수막염)
- 심폐소생술 금지(DNR) 상태의 아동
- 임신
- 뇌에 영향을 미치는 대사 또는 기타 질병(예: 난치성 간질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 외 심정지 후 소아 환자
신경학적 결과 예측을 위한 혈액 샘플 분석과 함께 선택한 연구 기간에 브르노의 소아 마취 및 중환자실 대학 병원에 입원한 병원 외 심장 마비 후 소아 환자
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생화학적 마커는 다음과 같이 기록됩니다. 환자가 도착하여 정맥주사를 삽입한 후 가능한 한 빨리 응급실에 입원한 환자의 표준 검사인 동맥혈 가스 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
혈액은 침대 옆 분석기에서 분석됩니다.
혈청 젖산염 및 염기 과잉(BE)은 이 혈액 샘플에서 문서화됩니다.
생화학 검사를 위해 다른 혈액 샘플을 동시에 채취하여 실험실로 보낼 것입니다.
이러한 검사는 응급실에 입원한 환자의 표준입니다.
이 샘플에서 NSE 및 S100B 단백질의 혈청 농도를 분석하고 기록합니다.
NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학 평가를 위한 혈액 샘플은 환자 입원 후 12시간 및 48/24시간 후에 다시 채취됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 1년
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PCPC 5-6으로 정의된 CA 후 1년에서 불량한 결과를 결정하기 위해 입원 첫 7일 동안 NSE 및 S100B의 혈청 수준을 평가하기 위해
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심정지로부터 1년
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소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 3개월
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PCPC 5-6으로 정의된 CA 후 3개월에서 불량한 결과를 결정하기 위해 입원 첫 7일 동안 NSE 및 S100B의 혈청 수준을 평가하기 위해
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심정지로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 3개월
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OHCA 소아 환자에서 NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학(입원 후 24시간)과 3개월의 소아 대뇌 수행 범주 척도 사이의 연관성을 평가하기 위해
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심정지로부터 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 바이오마커 NSE 및 S100B의 초기 역학 및 신경학적 결과와의 연관성
기간: 심정지 후 12개월
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OHCA 소아 환자에서 NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학(입원 후 24시간)과 12개월의 소아 대뇌 성능 범주 척도 사이의 연관성을 평가하기 위해
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심정지 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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