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소아 병원 외 심정지 후 결과를 위한 생화학 메이커 (BIMOPECA)

2020년 11월 26일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

소아 병원 외 심정지 후 결과 예측을 위한 생화학 메이커: 관찰 코호트 시험

이 단일 센터 연구는 병원 외 심정지(OHCA) 직후 소아 환자의 결과를 결정하기 위해 혈청, 영상 및 임상 마커를 검증할 것입니다. 결과는 이러한 어린이의 소생술 후 관리 분야에 추가될 것으로 예상됩니다. 마커 검증은 임상의에게 OHCA 이후 초기에 저산소증 뇌 손상 후 신경학적 손상의 중증도를 평가할 수 있는 도구를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

심정지(CA)는 소아 환자의 사망 및 이환율의 중요한 원인입니다. CA의 연간 발병률은 어린이 100,000명당 7-8건입니다. 저산소증은 OHCA의 주요 원인으로 최대 1/3이 호흡기 기원이고 1/4의 경우 익사합니다. OHCA가 사망한 후 병원에 입원한 어린이의 최대 2/3가 사망하고 생존율은 16.2%에 불과하며 신경학적 결과가 양호합니다. 소아 대뇌 성능 범주(pCPC) 5는 특허 뇌간 반사 또는 대통령 식물 상태가 있는 지속적인 혼수 상태를 의미하거나 pCPC 6 - 뇌사는 소아 OHCA 생존자에서 나쁜 결과로 간주됩니다.

나쁜 결과에 대한 조기 예측은 쓸데없는 치료를 피하고 환자의 친척과의 의사 소통을 안내하는 데 바람직합니다.

혼수 상태의 소아 심정지 생존자의 예후에 대한 출판된 권장 사항은 없습니다. 성인 환자에 대한 권장 사항에는 CA의 결과를 예측하는 데 추가 예측 변수와 함께 NSE(신경 특정 에놀라제) 및 단백질 S-100B의 사용이 포함되어 있습니다. 나머지 문제는 100% 특이성으로 불량한 결과(CPC 범주 5 및 6)를 예측하기 위해 컷오프 값을 결정하는 것입니다. 이러한 이유로 컷오프 값은 권장 사항에 포함되지 않습니다.

뉴런 특이적 에놀라아제는 주로 뉴런의 세포질에 국한된 해당 효소입니다. 단백질 S-100B는 성상아교세포에 특이적인 칼슘 결합 단백질입니다. 둘 다 각각 성상아교세포 사멸에 대한 민감하고 특정한 마커입니다. 성인 인구에서 이용 가능한 데이터에 따르면 NSE 및 S100B의 혈청 농도는 외상성 뇌 손상의 민감하고 구체적인 지표입니다. 심정지 3일 후 NSE의 고농도는 나쁜 결과의 강력한 예측 인자입니다. 혼수 상태의 소아 CA 생존자에서 신경 바이오마커의 예후 가치에 관한 데이터는 거의 없습니다.

파일럿 연구의 목적은 브르노 대학 병원의 소아 ICU에 입원한 소아 CA 생존자의 결과와 뉴런 바이오마커의 농도 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 협회는 개별적으로 그리고 임상 및 이미징 변수와 함께 평가됩니다. 기본 가설은 신경학적 손상의 생화학적, 임상적 및 이미징 마커가 높은 민감도 및 특이성으로 불량한 결과(pCPC 5-6)를 예후할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 혁신은 CA 직후(처음 48시간) 혈청 바이오마커의 역학을 평가하는 것입니다.

이것은 전향적 관찰 연구입니다. OHCA 및 심폐소생술(CPR) 후 브르노 대학 병원의 ICU에 입원한 모든 연속 환자(부모가 정보에 입각한 동의서에 서명함)가 포함됩니다. 환자가 입원할 때 부모가 참석하지 않는 경우 독립 의사가 동의를 구하고 가능한 한 빨리 부모의 동의를 얻습니다. 동의를 포기하는 경우 샘플은 최종 분석에 포함되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 실제 소생술 후 관리 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 소생술 후 치료에 대한 국제 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 이전에 소아 CA 생존자에 대한 데이터 보고에 사용되었던 병원 밖 심정지용 Utstein Resuscitation Registry 템플릿에 따라 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 이전에 OHCA 후 환자의 결과와 관련된 것으로 나타난 임상 매개변수가 기록됩니다. 여기에는 신경학적 상태(Glasgow coma scale(GCS)와 같은 의식 수준, 빛에 대한 동공의 반응, 각막 반사, 간대성 근경련의 존재)이 포함됩니다.

생화학적 마커는 다음과 같이 기록됩니다. 환자가 도착하여 정맥주사를 삽입한 후 가능한 한 빨리 응급실에 입원한 환자의 표준 검사인 동맥혈 가스 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 혈액은 침대 옆 분석기에서 분석됩니다. 혈청 젖산염 및 염기 과잉(BE)은 이 혈액 샘플에서 문서화됩니다. 생화학 검사를 위해 다른 혈액 샘플을 동시에 채취하여 실험실로 보낼 것입니다. 이러한 검사는 응급실에 입원한 환자의 표준입니다. 이 샘플에서 NSE 및 S100B 단백질의 혈청 농도를 분석하고 기록합니다. NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학 평가를 위한 혈액 샘플은 환자 입원 후 12시간 및 48/24시간 후에 다시 채취됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • State
      • Brno, State, 체코, 62500
        • University Hospital Brno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 외 심정지 후 소아마취중환자실에 입원한 소아 환자

설명

포함 기준:

  • 생후 2주~18세 사이의 어린이
  • 병원 외 CA를 앓은 아동: "순환 징후 부재로 확인된 심장 기계적 활동의 중단으로 정의됩니다. 다음 리듬을 포함합니다: 무맥성 전기 활동(PEA), 무수축, 심실 빈맥 및 심실 세동"과 함께 흉부 압박이 필요합니다.
  • 소아마취중환자실에 입원한 소아
  • 소아는 표준 치료의 일환으로 채혈을 위한 혈관 접근이 가능합니다.
  • 아동의 pre-CA Pediatric Cerebral Performance Category(PCPC) 점수는 1-3입니다.

제외 기준:

  • 다른 병인의 뇌손상 환자. (외상, 농양, 종양, 세균성 수막염)
  • 심폐소생술 금지(DNR) 상태의 아동
  • 임신
  • 뇌에 영향을 미치는 대사 또는 기타 질병(예: 난치성 간질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병원 외 심정지 후 소아 환자
신경학적 결과 예측을 위한 혈액 샘플 분석과 함께 선택한 연구 기간에 브르노의 소아 마취 및 중환자실 대학 병원에 입원한 병원 외 심장 마비 후 소아 환자
생화학적 마커는 다음과 같이 기록됩니다. 환자가 도착하여 정맥주사를 삽입한 후 가능한 한 빨리 응급실에 입원한 환자의 표준 검사인 동맥혈 가스 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 혈액은 침대 옆 분석기에서 분석됩니다. 혈청 젖산염 및 염기 과잉(BE)은 이 혈액 샘플에서 문서화됩니다. 생화학 검사를 위해 다른 혈액 샘플을 동시에 채취하여 실험실로 보낼 것입니다. 이러한 검사는 응급실에 입원한 환자의 표준입니다. 이 샘플에서 NSE 및 S100B 단백질의 혈청 농도를 분석하고 기록합니다. NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학 평가를 위한 혈액 샘플은 환자 입원 후 12시간 및 48/24시간 후에 다시 채취됩니다.
다른 이름들:
  • 혈액 생화학 메이커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 1년
PCPC 5-6으로 정의된 CA 후 1년에서 불량한 결과를 결정하기 위해 입원 첫 7일 동안 NSE 및 S100B의 혈청 수준을 평가하기 위해
심정지로부터 1년
소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 3개월
PCPC 5-6으로 정의된 CA 후 3개월에서 불량한 결과를 결정하기 위해 입원 첫 7일 동안 NSE 및 S100B의 혈청 수준을 평가하기 위해
심정지로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 대뇌 성능 범주
기간: 심정지로부터 3개월
OHCA 소아 환자에서 NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학(입원 후 24시간)과 3개월의 소아 대뇌 수행 범주 척도 사이의 연관성을 평가하기 위해
심정지로부터 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 바이오마커 NSE 및 S100B의 초기 역학 및 신경학적 결과와의 연관성
기간: 심정지 후 12개월
OHCA 소아 환자에서 NSE 및 S100B의 혈청 농도의 초기 역학(입원 후 24시간)과 12개월의 소아 대뇌 성능 범주 척도 사이의 연관성을 평가하기 위해
심정지 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Biomarkers KDAR 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 샘플에 대한 임상 시험

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