- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873662
Twórcy biochemii w celu uzyskania wyników po zatrzymaniu krążenia u dzieci poza szpitalem (BIMOPECA)
Twórcy biochemii do prognozowania wyników po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci: obserwacyjna próba kohortowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia (CA) jest ważną przyczyną śmiertelności i chorobowości u dzieci. Roczna zapadalność na CA wynosi 7-8 przypadków na 100 000 dzieci. Niedotlenienie jest główną przyczyną OHCA, przy czym do 1/3 ma podłoże oddechowe, aw ¼ przypadków utonięcia. Aż 2/3 dzieci przyjmowanych do szpitali po OHCA umiera, a tylko 16,2% przeżywa z dobrym wynikiem neurologicznym. Dziecięca kategoria wydolności mózgowej (pCPC) 5, co oznacza przetrwałą śpiączkę z prawidłowymi odruchami pnia mózgu lub stan wegetatywny prezydenta, lub pCPC 6 – śmierć mózgu jest uważana za zły wynik u dzieci, które przeżyły OHCA.
Wczesne przewidywanie złego wyniku jest pożądane, aby uniknąć daremnej opieki i ukierunkować komunikację z krewnymi pacjenta.
Nie ma opublikowanych zaleceń dotyczących prognozowania rokowania u dzieci, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki. Zalecenia dla dorosłych pacjentów zawierają zastosowanie enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i białka S-100B w połączeniu z innymi predyktorami w prognozowaniu wyniku CA. Pozostałym problemem jest określenie wartości granicznej, aby przewidzieć zły wynik (kategoria 5 i 6 CPC) ze 100% specyficznością. Z tego powodu w zaleceniach nie uwzględniono wartości granicznych.
Enolaza specyficzna dla neuronów jest enzymem glikolitycznym zlokalizowanym głównie w cytoplazmie neuronów. Białko S-100B jest białkiem wiążącym wapń specyficznym dla astrogleju. Oba są czułymi i specyficznymi markerami śmierci komórek neuronalnych lub astrogleju. Według danych dostępnych w populacji osób dorosłych, stężenia NSE i S100B w surowicy są czułymi i swoistymi markerami urazowego uszkodzenia mózgu. Wysokie stężenie NSE 3 dni po zatrzymaniu krążenia jest silnym predyktorem złego rokowania. Dane dotyczące wartości prognostycznej biomarkerów neuronalnych u dzieci, które przeżyły CA w stanie śpiączki, są skąpe.
Celem badania pilotażowego jest określenie związku między stężeniem biomarkerów neuronalnych a wynikami dzieci, które przeżyły CA, przyjętych na pediatryczny OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie. Związek zostanie oceniony indywidualnie iw połączeniu ze zmiennymi klinicznymi i obrazowymi. Podstawowa hipoteza jest taka, że biochemiczne, kliniczne i obrazowe markery uszkodzenia neurologicznego są w stanie z dużą czułością i swoistością prognozować złe rokowanie (pCPC 5-6). Innowacją badania będzie ocena dynamiki biomarkerów w surowicy we wczesnym okresie po CA (pierwsze 48 godzin).
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie po OHCA i resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), których rodzice podpiszą świadomą zgodę, zostaną uwzględnieni. W przypadku nieobecności rodziców w momencie przyjęcia pacjenta, zgodę przeprowadzi niezależny lekarz, a zgoda rodziców zostanie uzyskana w możliwie najkrótszym czasie. W przypadku odstąpienia od zgody próbki nie zostaną uwzględnione w analizie końcowej, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki poresuscytacyjnej. Pacjenci będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi opieki poresuscytacyjnej. Dane demograficzne będą rejestrowane zgodnie z szablonami rejestru resuscytacji Utstein dla pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, używanymi wcześniej do zgłaszania danych dotyczących dzieci, które przeżyły CA. Rejestrowane będą parametry kliniczne, które wcześniej wykazano, że są związane z wynikami pacjentów po OHCA. Należą do nich: stan neurologiczny (stan świadomości w skali śpiączki Glasgow (GCS), reakcja źrenic na światło, odruch rogówkowy, obecność mioklonii).
Markery biochemiczne będą rejestrowane w następujący sposób: jak najszybciej po przybyciu pacjenta i założeniu wkłucia dożylnego zostanie pobrana krew do analizy gazometrii krwi tętniczej, które są standardowym badaniem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Krew będzie analizowana w analizatorze przyłóżkowym. Na podstawie tej próbki krwi udokumentowany zostanie poziom mleczanu w surowicy i nadmiar zasady (BE). Równolegle zostanie pobrana kolejna próbka krwi do badań biochemicznych, która zostanie przesłana do laboratorium. Badania te są standardem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Stężenie NSE i białka S100B w surowicy będzie analizowane i rejestrowane w tej próbce. Próbka krwi do oceny wczesnej dynamiki stężeń NSE i S100B w surowicy zostanie ponownie pobrana po 12 i 48/24 godzinach od przyjęcia chorego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Brno, State, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 tygodni do 18 lat
- Dziecko, które doznało pozaszpitalnego CA: zdefiniowane jako „Zaprzestanie czynności mechanicznej serca potwierdzone brakiem oznak krążenia. Obejmuje następujące rytmy: czynność elektryczna bez tętna (PEA), asystolia, częstoskurcz komorowy i migotanie komór z koniecznością uciśnięć klatki piersiowej.
- Dzieci przyjmowane na Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej
- Dzieci mają dostęp naczyniowy do pobierania krwi w ramach standardowej opieki
- Dzieci uzyskują wynik od 1 do 3 w kategorii wydajności mózgowej dzieci przed CA (PCPC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu o innej etiologii. (uraz, ropień, guz, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Dzieci ze statusem nie reanimować (DNR).
- Ciąża
- Choroba metaboliczna lub inna choroba wpływająca na mózg (np. padaczka oporna na leczenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci pediatryczni po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Pacjenci pediatryczni po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia przyjęci do Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie w wybranym okresie badawczym z pobraniem krwi w celu prognozowania wyników neurologicznych
|
Markery biochemiczne będą rejestrowane w następujący sposób: jak najszybciej po przybyciu pacjenta i założeniu wkłucia dożylnego zostanie pobrana krew do analizy gazometrii krwi tętniczej, które są standardowym badaniem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy.
Krew będzie analizowana w analizatorze przyłóżkowym.
Na podstawie tej próbki krwi udokumentowany zostanie poziom mleczanu w surowicy i nadmiar zasady (BE).
Równolegle zostanie pobrana kolejna próbka krwi do badań biochemicznych, która zostanie przesłana do laboratorium.
Badania te są standardem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy.
Stężenie NSE i białka S100B w surowicy będzie analizowane i rejestrowane w tej próbce.
Próbka krwi do oceny wczesnej dynamiki stężeń NSE i S100B w surowicy zostanie ponownie pobrana po 12 i 48/24 godzinach od przyjęcia chorego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: Rok od zatrzymania akcji serca
|
Ocena stężeń NSE i S100B w surowicy podczas pierwszych 7 dni hospitalizacji w celu określenia złego wyniku po 1 roku od CA, zdefiniowanego jako pCPC 5-6
|
Rok od zatrzymania akcji serca
|
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące od zatrzymania krążenia
|
Ocena stężeń NSE i S100B w surowicy podczas pierwszych 7 dni hospitalizacji w celu określenia złego wyniku 3 miesiące po CA zdefiniowanego jako pCPC 5-6
|
3 miesiące od zatrzymania krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące od zatrzymania krążenia
|
Ocena związku między wczesną dynamiką (24 godziny od przyjęcia) stężenia NSE i S100B w surowicy u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia a skalą kategorii wydolności mózgowej dzieci po 3 miesiącach
|
3 miesiące od zatrzymania krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesna dynamika biomarkerów neuronalnych NSE i S100B oraz związek z wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zatrzymania krążenia
|
Ocena związku między wczesną dynamiką (24 godziny od przyjęcia) stężenia NSE i S100B w surowicy u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia a skalą kategorii sprawności mózgowej dzieci po 12 miesiącach
|
12 miesięcy od zatrzymania krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomarkers KDAR 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur