Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twórcy biochemii w celu uzyskania wyników po zatrzymaniu krążenia u dzieci poza szpitalem (BIMOPECA)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Twórcy biochemii do prognozowania wyników po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci: obserwacyjna próba kohortowa

To jednoośrodkowe badanie zwaliduje surowicę, obrazowanie i markery kliniczne w celu określenia wyników pacjentów pediatrycznych wcześnie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Oczekuje się, że wyniki wniosą wkład w dziedzinę opieki poresuscytacyjnej nad tymi dziećmi. Walidacja markerów zapewni klinicystom narzędzia do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego po niedotlenieniu mózgu we wczesnym okresie po OHCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrzymanie krążenia (CA) jest ważną przyczyną śmiertelności i chorobowości u dzieci. Roczna zapadalność na CA wynosi 7-8 przypadków na 100 000 dzieci. Niedotlenienie jest główną przyczyną OHCA, przy czym do 1/3 ma podłoże oddechowe, aw ¼ przypadków utonięcia. Aż 2/3 dzieci przyjmowanych do szpitali po OHCA umiera, a tylko 16,2% przeżywa z dobrym wynikiem neurologicznym. Dziecięca kategoria wydolności mózgowej (pCPC) 5, co oznacza przetrwałą śpiączkę z prawidłowymi odruchami pnia mózgu lub stan wegetatywny prezydenta, lub pCPC 6 – śmierć mózgu jest uważana za zły wynik u dzieci, które przeżyły OHCA.

Wczesne przewidywanie złego wyniku jest pożądane, aby uniknąć daremnej opieki i ukierunkować komunikację z krewnymi pacjenta.

Nie ma opublikowanych zaleceń dotyczących prognozowania rokowania u dzieci, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki. Zalecenia dla dorosłych pacjentów zawierają zastosowanie enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i białka S-100B w połączeniu z innymi predyktorami w prognozowaniu wyniku CA. Pozostałym problemem jest określenie wartości granicznej, aby przewidzieć zły wynik (kategoria 5 i 6 CPC) ze 100% specyficznością. Z tego powodu w zaleceniach nie uwzględniono wartości granicznych.

Enolaza specyficzna dla neuronów jest enzymem glikolitycznym zlokalizowanym głównie w cytoplazmie neuronów. Białko S-100B jest białkiem wiążącym wapń specyficznym dla astrogleju. Oba są czułymi i specyficznymi markerami śmierci komórek neuronalnych lub astrogleju. Według danych dostępnych w populacji osób dorosłych, stężenia NSE i S100B w surowicy są czułymi i swoistymi markerami urazowego uszkodzenia mózgu. Wysokie stężenie NSE 3 dni po zatrzymaniu krążenia jest silnym predyktorem złego rokowania. Dane dotyczące wartości prognostycznej biomarkerów neuronalnych u dzieci, które przeżyły CA w stanie śpiączki, są skąpe.

Celem badania pilotażowego jest określenie związku między stężeniem biomarkerów neuronalnych a wynikami dzieci, które przeżyły CA, przyjętych na pediatryczny OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie. Związek zostanie oceniony indywidualnie iw połączeniu ze zmiennymi klinicznymi i obrazowymi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​biochemiczne, kliniczne i obrazowe markery uszkodzenia neurologicznego są w stanie z dużą czułością i swoistością prognozować złe rokowanie (pCPC 5-6). Innowacją badania będzie ocena dynamiki biomarkerów w surowicy we wczesnym okresie po CA (pierwsze 48 godzin).

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie po OHCA i resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), których rodzice podpiszą świadomą zgodę, zostaną uwzględnieni. W przypadku nieobecności rodziców w momencie przyjęcia pacjenta, zgodę przeprowadzi niezależny lekarz, a zgoda rodziców zostanie uzyskana w możliwie najkrótszym czasie. W przypadku odstąpienia od zgody próbki nie zostaną uwzględnione w analizie końcowej, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki poresuscytacyjnej. Pacjenci będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi opieki poresuscytacyjnej. Dane demograficzne będą rejestrowane zgodnie z szablonami rejestru resuscytacji Utstein dla pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, używanymi wcześniej do zgłaszania danych dotyczących dzieci, które przeżyły CA. Rejestrowane będą parametry kliniczne, które wcześniej wykazano, że są związane z wynikami pacjentów po OHCA. Należą do nich: stan neurologiczny (stan świadomości w skali śpiączki Glasgow (GCS), reakcja źrenic na światło, odruch rogówkowy, obecność mioklonii).

Markery biochemiczne będą rejestrowane w następujący sposób: jak najszybciej po przybyciu pacjenta i założeniu wkłucia dożylnego zostanie pobrana krew do analizy gazometrii krwi tętniczej, które są standardowym badaniem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Krew będzie analizowana w analizatorze przyłóżkowym. Na podstawie tej próbki krwi udokumentowany zostanie poziom mleczanu w surowicy i nadmiar zasady (BE). Równolegle zostanie pobrana kolejna próbka krwi do badań biochemicznych, która zostanie przesłana do laboratorium. Badania te są standardem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Stężenie NSE i białka S100B w surowicy będzie analizowane i rejestrowane w tej próbce. Próbka krwi do oceny wczesnej dynamiki stężeń NSE i S100B w surowicy zostanie ponownie pobrana po 12 i 48/24 godzinach od przyjęcia chorego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State
      • Brno, State, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia przyjmowani do Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 tygodni do 18 lat
  • Dziecko, które doznało pozaszpitalnego CA: zdefiniowane jako „Zaprzestanie czynności mechanicznej serca potwierdzone brakiem oznak krążenia. Obejmuje następujące rytmy: czynność elektryczna bez tętna (PEA), asystolia, częstoskurcz komorowy i migotanie komór z koniecznością uciśnięć klatki piersiowej.
  • Dzieci przyjmowane na Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej
  • Dzieci mają dostęp naczyniowy do pobierania krwi w ramach standardowej opieki
  • Dzieci uzyskują wynik od 1 do 3 w kategorii wydajności mózgowej dzieci przed CA (PCPC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu o innej etiologii. (uraz, ropień, guz, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Dzieci ze statusem nie reanimować (DNR).
  • Ciąża
  • Choroba metaboliczna lub inna choroba wpływająca na mózg (np. padaczka oporna na leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Pacjenci pediatryczni po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia przyjęci do Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie w wybranym okresie badawczym z pobraniem krwi w celu prognozowania wyników neurologicznych
Markery biochemiczne będą rejestrowane w następujący sposób: jak najszybciej po przybyciu pacjenta i założeniu wkłucia dożylnego zostanie pobrana krew do analizy gazometrii krwi tętniczej, które są standardowym badaniem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Krew będzie analizowana w analizatorze przyłóżkowym. Na podstawie tej próbki krwi udokumentowany zostanie poziom mleczanu w surowicy i nadmiar zasady (BE). Równolegle zostanie pobrana kolejna próbka krwi do badań biochemicznych, która zostanie przesłana do laboratorium. Badania te są standardem u pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Stężenie NSE i białka S100B w surowicy będzie analizowane i rejestrowane w tej próbce. Próbka krwi do oceny wczesnej dynamiki stężeń NSE i S100B w surowicy zostanie ponownie pobrana po 12 i 48/24 godzinach od przyjęcia chorego.
Inne nazwy:
  • Analiza biochemiczna twórców krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: Rok od zatrzymania akcji serca
Ocena stężeń NSE i S100B w surowicy podczas pierwszych 7 dni hospitalizacji w celu określenia złego wyniku po 1 roku od CA, zdefiniowanego jako pCPC 5-6
Rok od zatrzymania akcji serca
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące od zatrzymania krążenia
Ocena stężeń NSE i S100B w surowicy podczas pierwszych 7 dni hospitalizacji w celu określenia złego wyniku 3 miesiące po CA zdefiniowanego jako pCPC 5-6
3 miesiące od zatrzymania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria wydajności mózgowej dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące od zatrzymania krążenia
Ocena związku między wczesną dynamiką (24 godziny od przyjęcia) stężenia NSE i S100B w surowicy u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia a skalą kategorii wydolności mózgowej dzieci po 3 miesiącach
3 miesiące od zatrzymania krążenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna dynamika biomarkerów neuronalnych NSE i S100B oraz związek z wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zatrzymania krążenia
Ocena związku między wczesną dynamiką (24 godziny od przyjęcia) stężenia NSE i S100B w surowicy u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia a skalą kategorii sprawności mózgowej dzieci po 12 miesiącach
12 miesięcy od zatrzymania krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

3
Subskrybuj