Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemiske beslutningstagere til resultat efter hjertestop uden for pædiatrisk hospital (BIMOPECA)

26. november 2020 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Biokemiske beslutningstagere til resultatprognose efter pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet: observationskohorteforsøg

Dette enkeltcenterstudie vil validere serum, billeddannelse og kliniske markører for at bestemme resultatet af pædiatriske patienter tidligt efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Resultater forventes at føje til området for postresuscitation pleje af disse børn. Valideringen af ​​markører vil give klinikere værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse efter hypoxisk skade på hjernen tidligt efter OHCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop (CA) er en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet hos pædiatriske patienter. Årlig forekomst af CA er 7-8 tilfælde pr. 100.000 børn. Hypoxi er den førende årsag til OHCA, hvor op til 1/3 er af respiratorisk oprindelse, og drukning i ¼ af tilfældene. Op til 2/3 af børn indlagt på hospitaler efter OHCA dør, med kun 16,2% overlevende med godt neurologisk resultat. Pediatrisk cerebral præstationskategori (pCPC) 5, hvilket betyder vedvarende koma med patenterede hjernestammereflekser eller præsident vegetativ tilstand, eller pCPC 6-hjernedød betragtes som et dårligt resultat hos pædiatriske OHCA-overlevere.

Tidlig forudsigelse af dårligt resultat er ønskeligt for at undgå forgæves pleje og for at vejlede kommunikationen med patientens pårørende.

Der er ingen publiceret anbefaling til prognose for udfaldet af komatøse pædiatriske hjertestop-overlevere. Anbefalingerne til voksne patienter indeholder brugen af ​​neuronspecifik enolase (NSE) og protein S-100B i kombination med yderligere prædiktorer til at prognosticere resultatet af CA. Det resterende problem er at bestemme en afskæringsværdi for at forudsige dårligt resultat (CPC kategori 5 og 6) med 100 % specificitet. Af denne grund er afskæringsværdierne ikke inkluderet i anbefalingerne.

Neuronspecifik enolase er et glykolytisk enzym lokaliseret primært i neuronernes cytoplasma. Proteinet S-100B er et calciumbindende protein specifikt for astroglia. Begge er følsomme og specifikke markører for neuronal henholdsvis astroglial celledød. Ifølge tilgængelige data i den voksne befolkning er serumkoncentrationen af ​​NSE og S100B følsomme og specifikke markører for traumatisk hjerneskade. Høj koncentration af NSE 3 dage efter hjertestop er en stærk forudsigelse for dårligt resultat. Data vedrørende den prognostiske værdi af neuronale biomarkører i komatøse pædiatriske CA-overlevere er knappe.

Formålet med pilotstudiet er at bestemme sammenhængen mellem koncentrationen af ​​neuronale biomarkører og resultatet af pædiatriske CA-overlevere indlagt på den pædiatriske ICU på Brno Universitetshospital. Sammenhængen vil blive evalueret individuelt og i kombination med kliniske og billeddiagnostiske variabler. Den grundlæggende hypotese er, at de biokemiske, kliniske og billeddannende markører for neurologisk skade er i stand til at prognosticere dårligt resultat (pCPC 5-6) med høj sensitivitet og specificitet. Nyheden i undersøgelsen vil være evalueringen af ​​dynamikken af ​​serumbiomarkører tidligt efter CA (første 48 timer).

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter indlagt på ICU på Brno Universitetshospital efter OHCA og hjerte-lunge-redning (CPR), hvis forældre underskriver et informeret samtykke, vil blive inkluderet. I tilfælde af at forældrene ikke er til stede på tidspunktet for indlæggelsen, vil en uafhængig læge give samtykke, og forældrenes samtykke indhentes hurtigst muligt. I tilfælde af afkald på samtykke vil prøverne ikke indgå i den endelige analyse, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med de faktiske retningslinjer for postresuscitation pleje. Patienterne vil blive behandlet i henhold til de internationale retningslinjer for postresuscitation pleje. Demografiske data vil blive registreret i henhold til Utstein Resuscitation Registry Templates for Uden-Hospital Cardiac Arrest, som tidligere blev brugt til rapportering af data om pædiatriske CA-overlevende. Kliniske parametre, som tidligere har vist sig at være forbundet med patienters resultater efter OHCA, vil blive registreret. Disse omfatter: neurologisk status (bevidsthedsniveau som Glasgow coma scale (GCS), pupillers reaktion på lys, hornhinderefleks, tilstedeværelse af myoklonus).

Biokemiske markører vil blive registreret som følger: Så hurtigt som muligt efter patientens ankomst og indsættelse af en intravenøs linje vil der blive udtaget blod til analyse af arterielle blodgasser, som er en standardtest hos patienter indlagt på akutmodtagelse. Blod vil blive analyseret i en bed-side analysator. Serumlaktat og baseoverskud (BE) vil blive dokumenteret fra denne blodprøve. En anden blodprøve vil blive udtaget parallelt til biokemiske test, som sendes til laboratoriet. Disse tests er standard hos patienter indlagt på skadestuen. Serumkoncentration af NSE- og S100B-protein vil blive analyseret og registreret fra denne prøve. En blodprøve til evaluering af den tidlige dynamik i serumkoncentrationen af ​​NSE og S100B vil blive udtaget igen efter 12 og 48/24 timer efter indlæggelse af patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State
      • Brno, State, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter efter hjertestop uden for hospitalet indlagt i afdelingen for pædiatrisk anæstesi og intensiv pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 uger -18 år
  • Barn, der har været ude af hospitals-CA: defineret som "Ophør af hjertemekanisk aktivitet som bekræftet ved fravær af tegn på cirkulation. Inkluderer følgende rytmer: pulsløs elektrisk aktivitet (PEA), asystoli, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation" med behov for brystkompressioner.
  • Børn indlagt på Pædiatrisk anæstesi- og intensivafdeling
  • Børn har vaskulær adgang til blodudtagninger som en del af deres standardbehandling
  • Børn har en præ-CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) score på 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerneskade af andre ætiologier. (traume, byld, tumor, bakteriel meningitis)
  • Børn med ikke genoplive (DNR) status
  • Graviditet
  • Metabolisk eller anden sygdom, der påvirker hjernen (f. refraktær epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter efter hjertestop udenfor hospitalet
Pædiatriske patienter efter hjertestop uden for hospitalet indlagt på afdelingen for pædiatrisk anæstesi og intensiv pleje Universitetshospitalet i Brno i udvalgt undersøgelsesperiode med blodprøveanalyse for neurologisk udfaldsprognose
Biokemiske markører vil blive registreret som følger: Så hurtigt som muligt efter patientens ankomst og indsættelse af en intravenøs linje vil der blive udtaget blod til analyse af arterielle blodgasser, som er en standardtest hos patienter indlagt på akutmodtagelse. Blod vil blive analyseret i en bed-side analysator. Serumlaktat og baseoverskud (BE) vil blive dokumenteret fra denne blodprøve. En anden blodprøve vil blive udtaget parallelt til biokemiske test, som sendes til laboratoriet. Disse tests er standard hos patienter indlagt på skadestuen. Serumkoncentration af NSE- og S100B-protein vil blive analyseret og registreret fra denne prøve. En blodprøve til evaluering af den tidlige dynamik i serumkoncentrationen af ​​NSE og S100B vil blive udtaget igen efter 12 og 48/24 timer efter indlæggelse af patienten.
Andre navne:
  • Analyse af biokemiske producenter af blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: Et år fra hjertestop
At evaluere serumniveauerne af NSE og S100B i løbet af de første 7 dage af hospitalsindlæggelse for at bestemme dårligt resultat 1 år efter CA defineret som pCPC 5-6
Et år fra hjertestop
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestop
At evaluere serumniveauerne af NSE og S100B under de første 7 dage af indlæggelse for at bestemme dårligt resultat 3 måneder efter CA defineret som pCPC 5-6
3 måneder fra hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestop
At evaluere sammenhængen mellem tidlig dynamik (24 timer fra indlæggelse) af serumkoncentration af NSE og S100B hos OHCA pædiatriske patienter og Pediatrisk cerebral ydeevne kategoriskala efter 3 måneder
3 måneder fra hjertestop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dynamik af neuronale biomarkører NSE og S100B og sammenhæng med neurologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder fra hjertestop
At evaluere sammenhængen mellem tidlig dynamik (24 timer fra indlæggelse) af serumkoncentrationen af ​​NSE og S100B hos OHCA pædiatriske patienter og pædiatrisk cerebral præstationskategoriskala efter 12 måneder
12 måneder fra hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Blodprøve

3
Abonner