- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873662
Biokemiske beslutningstagere til resultat efter hjertestop uden for pædiatrisk hospital (BIMOPECA)
Biokemiske beslutningstagere til resultatprognose efter pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet: observationskohorteforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop (CA) er en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet hos pædiatriske patienter. Årlig forekomst af CA er 7-8 tilfælde pr. 100.000 børn. Hypoxi er den førende årsag til OHCA, hvor op til 1/3 er af respiratorisk oprindelse, og drukning i ¼ af tilfældene. Op til 2/3 af børn indlagt på hospitaler efter OHCA dør, med kun 16,2% overlevende med godt neurologisk resultat. Pediatrisk cerebral præstationskategori (pCPC) 5, hvilket betyder vedvarende koma med patenterede hjernestammereflekser eller præsident vegetativ tilstand, eller pCPC 6-hjernedød betragtes som et dårligt resultat hos pædiatriske OHCA-overlevere.
Tidlig forudsigelse af dårligt resultat er ønskeligt for at undgå forgæves pleje og for at vejlede kommunikationen med patientens pårørende.
Der er ingen publiceret anbefaling til prognose for udfaldet af komatøse pædiatriske hjertestop-overlevere. Anbefalingerne til voksne patienter indeholder brugen af neuronspecifik enolase (NSE) og protein S-100B i kombination med yderligere prædiktorer til at prognosticere resultatet af CA. Det resterende problem er at bestemme en afskæringsværdi for at forudsige dårligt resultat (CPC kategori 5 og 6) med 100 % specificitet. Af denne grund er afskæringsværdierne ikke inkluderet i anbefalingerne.
Neuronspecifik enolase er et glykolytisk enzym lokaliseret primært i neuronernes cytoplasma. Proteinet S-100B er et calciumbindende protein specifikt for astroglia. Begge er følsomme og specifikke markører for neuronal henholdsvis astroglial celledød. Ifølge tilgængelige data i den voksne befolkning er serumkoncentrationen af NSE og S100B følsomme og specifikke markører for traumatisk hjerneskade. Høj koncentration af NSE 3 dage efter hjertestop er en stærk forudsigelse for dårligt resultat. Data vedrørende den prognostiske værdi af neuronale biomarkører i komatøse pædiatriske CA-overlevere er knappe.
Formålet med pilotstudiet er at bestemme sammenhængen mellem koncentrationen af neuronale biomarkører og resultatet af pædiatriske CA-overlevere indlagt på den pædiatriske ICU på Brno Universitetshospital. Sammenhængen vil blive evalueret individuelt og i kombination med kliniske og billeddiagnostiske variabler. Den grundlæggende hypotese er, at de biokemiske, kliniske og billeddannende markører for neurologisk skade er i stand til at prognosticere dårligt resultat (pCPC 5-6) med høj sensitivitet og specificitet. Nyheden i undersøgelsen vil være evalueringen af dynamikken af serumbiomarkører tidligt efter CA (første 48 timer).
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter indlagt på ICU på Brno Universitetshospital efter OHCA og hjerte-lunge-redning (CPR), hvis forældre underskriver et informeret samtykke, vil blive inkluderet. I tilfælde af at forældrene ikke er til stede på tidspunktet for indlæggelsen, vil en uafhængig læge give samtykke, og forældrenes samtykke indhentes hurtigst muligt. I tilfælde af afkald på samtykke vil prøverne ikke indgå i den endelige analyse, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med de faktiske retningslinjer for postresuscitation pleje. Patienterne vil blive behandlet i henhold til de internationale retningslinjer for postresuscitation pleje. Demografiske data vil blive registreret i henhold til Utstein Resuscitation Registry Templates for Uden-Hospital Cardiac Arrest, som tidligere blev brugt til rapportering af data om pædiatriske CA-overlevende. Kliniske parametre, som tidligere har vist sig at være forbundet med patienters resultater efter OHCA, vil blive registreret. Disse omfatter: neurologisk status (bevidsthedsniveau som Glasgow coma scale (GCS), pupillers reaktion på lys, hornhinderefleks, tilstedeværelse af myoklonus).
Biokemiske markører vil blive registreret som følger: Så hurtigt som muligt efter patientens ankomst og indsættelse af en intravenøs linje vil der blive udtaget blod til analyse af arterielle blodgasser, som er en standardtest hos patienter indlagt på akutmodtagelse. Blod vil blive analyseret i en bed-side analysator. Serumlaktat og baseoverskud (BE) vil blive dokumenteret fra denne blodprøve. En anden blodprøve vil blive udtaget parallelt til biokemiske test, som sendes til laboratoriet. Disse tests er standard hos patienter indlagt på skadestuen. Serumkoncentration af NSE- og S100B-protein vil blive analyseret og registreret fra denne prøve. En blodprøve til evaluering af den tidlige dynamik i serumkoncentrationen af NSE og S100B vil blive udtaget igen efter 12 og 48/24 timer efter indlæggelse af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State
-
Brno, State, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 uger -18 år
- Barn, der har været ude af hospitals-CA: defineret som "Ophør af hjertemekanisk aktivitet som bekræftet ved fravær af tegn på cirkulation. Inkluderer følgende rytmer: pulsløs elektrisk aktivitet (PEA), asystoli, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation" med behov for brystkompressioner.
- Børn indlagt på Pædiatrisk anæstesi- og intensivafdeling
- Børn har vaskulær adgang til blodudtagninger som en del af deres standardbehandling
- Børn har en præ-CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) score på 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerneskade af andre ætiologier. (traume, byld, tumor, bakteriel meningitis)
- Børn med ikke genoplive (DNR) status
- Graviditet
- Metabolisk eller anden sygdom, der påvirker hjernen (f. refraktær epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pædiatriske patienter efter hjertestop udenfor hospitalet
Pædiatriske patienter efter hjertestop uden for hospitalet indlagt på afdelingen for pædiatrisk anæstesi og intensiv pleje Universitetshospitalet i Brno i udvalgt undersøgelsesperiode med blodprøveanalyse for neurologisk udfaldsprognose
|
Biokemiske markører vil blive registreret som følger: Så hurtigt som muligt efter patientens ankomst og indsættelse af en intravenøs linje vil der blive udtaget blod til analyse af arterielle blodgasser, som er en standardtest hos patienter indlagt på akutmodtagelse.
Blod vil blive analyseret i en bed-side analysator.
Serumlaktat og baseoverskud (BE) vil blive dokumenteret fra denne blodprøve.
En anden blodprøve vil blive udtaget parallelt til biokemiske test, som sendes til laboratoriet.
Disse tests er standard hos patienter indlagt på skadestuen.
Serumkoncentration af NSE- og S100B-protein vil blive analyseret og registreret fra denne prøve.
En blodprøve til evaluering af den tidlige dynamik i serumkoncentrationen af NSE og S100B vil blive udtaget igen efter 12 og 48/24 timer efter indlæggelse af patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: Et år fra hjertestop
|
At evaluere serumniveauerne af NSE og S100B i løbet af de første 7 dage af hospitalsindlæggelse for at bestemme dårligt resultat 1 år efter CA defineret som pCPC 5-6
|
Et år fra hjertestop
|
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestop
|
At evaluere serumniveauerne af NSE og S100B under de første 7 dage af indlæggelse for at bestemme dårligt resultat 3 måneder efter CA defineret som pCPC 5-6
|
3 måneder fra hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: 3 måneder fra hjertestop
|
At evaluere sammenhængen mellem tidlig dynamik (24 timer fra indlæggelse) af serumkoncentration af NSE og S100B hos OHCA pædiatriske patienter og Pediatrisk cerebral ydeevne kategoriskala efter 3 måneder
|
3 måneder fra hjertestop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dynamik af neuronale biomarkører NSE og S100B og sammenhæng med neurologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder fra hjertestop
|
At evaluere sammenhængen mellem tidlig dynamik (24 timer fra indlæggelse) af serumkoncentrationen af NSE og S100B hos OHCA pædiatriske patienter og pædiatrisk cerebral præstationskategoriskala efter 12 måneder
|
12 måneder fra hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomarkers KDAR 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien