- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873662
Produttori biochimici per l'esito dopo l'arresto cardiaco pediatrico fuori dall'ospedale (BIMOPECA)
Fattori biochimici per la prognosi dell'esito dopo l'arresto cardiaco pediatrico fuori dall'ospedale: studio di coorte osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco (CA) è un'importante causa di mortalità e morbilità nei pazienti pediatrici. L'incidenza annuale di CA è di 7-8 casi ogni 100.000 bambini. L'ipossia è la principale causa di OHCA con fino a 1/3 di origine respiratoria e annegamento in ¼ dei casi. Fino a 2/3 dei bambini ricoverati in ospedale dopo OHCA muoiono, con solo il 16,2% di sopravvissuti con un buon esito neurologico. Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche (pCPC) 5, che significa coma persistente con riflessi del tronco encefalico patenti o stato vegetativo presidenziale, o pCPC 6: la morte cerebrale è considerata un esito sfavorevole nei sopravvissuti pediatrici all'OHCA.
È auspicabile una previsione precoce di un esito negativo per evitare cure futili e per guidare la comunicazione con i parenti del paziente.
Non esiste alcuna raccomandazione pubblicata per la prognosi dell'esito dei sopravvissuti all'arresto cardiaco pediatrico in coma. Le raccomandazioni per i pazienti adulti contengono l'uso dell'enolasi neurone-specifica (NSE) e della proteina S-100B in combinazione con ulteriori predittori nella prognosi dell'esito della CA. Il problema rimanente è determinare un valore limite, per prevedere un esito negativo (categoria CPC 5 e 6) con una specificità del 100%. Per questo motivo, i valori di cut-off non sono inclusi nelle raccomandazioni.
L'enolasi neurone-specifica è un enzima glicolitico localizzato principalmente nel citoplasma dei neuroni. La proteina S-100B è una proteina legante il calcio specifica per l'astroglia. Entrambi sono marcatori sensibili e specifici per la morte delle cellule neuronali, rispettivamente astrogliali. Secondo i dati disponibili nella popolazione adulta, le concentrazioni sieriche di NSE e S100B sono marcatori sensibili e specifici di trauma cranico. L'alta concentrazione di NSE 3 giorni dopo l'arresto cardiaco è un forte predittore di esito sfavorevole. I dati riguardanti il valore prognostico dei biomarcatori neuronali nei sopravvissuti a CA pediatrica in coma sono scarsi.
Lo scopo dello studio pilota è quello di determinare l'associazione della concentrazione di biomarcatori neuronali e l'esito dei sopravvissuti CA pediatrici ricoverati in terapia intensiva pediatrica dell'ospedale universitario di Brno. L'associazione sarà valutata individualmente e in combinazione con variabili cliniche e di imaging. L'ipotesi di base è che i marcatori biochimici, clinici e di imaging del danno neurologico siano in grado di pronosticare un esito sfavorevole (pCPC 5-6) con elevata sensibilità e specificità. L'innovazione dello studio sarà la valutazione della dinamica dei biomarcatori sierici subito dopo l'AC (prime 48 ore).
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale universitario di Brno dopo OHCA e rianimazione cardiopolmonare (RCP), i cui genitori firmano un consenso informato. Nel caso in cui i genitori non siano presenti al momento del ricovero del paziente, un medico indipendente darà il consenso e il consenso dei genitori sarà ottenuto il prima possibile. In caso di rinuncia al consenso, i campioni non saranno inclusi nell'analisi finale e il paziente sarà escluso dallo studio. I pazienti saranno trattati secondo le attuali Linee guida per l'assistenza post-rianimazione. I pazienti saranno trattati secondo le linee guida internazionali per le cure post-rianimazione. I dati demografici saranno registrati secondo i modelli del registro di rianimazione di Utstein per l'arresto cardiaco extraospedaliero, precedentemente utilizzati per la segnalazione dei dati sui sopravvissuti pediatrici all'AC. Saranno registrati i parametri clinici, precedentemente dimostrati essere associati agli esiti dei pazienti dopo OHCA. Questi includono: stato neurologico (livello di coscienza come Glasgow coma scale (GCS), reazione delle pupille alla luce, riflesso corneale, presenza di mioclono).
I marcatori biochimici saranno registrati come segue: appena possibile dopo l'arrivo del paziente e l'inserimento di una linea endovenosa, verrà prelevato il sangue per l'analisi dei gas del sangue arterioso, che sono un test standard nei pazienti ricoverati in pronto soccorso. Il sangue sarà analizzato in un analizzatore posto letto. Il lattato sierico e l'eccesso di basi (BE) saranno documentati da questo campione di sangue. Parallelamente verrà prelevato un altro campione di sangue per i test biochimici che verranno inviati al laboratorio. Questi test standard nei pazienti ricoverati al pronto soccorso. La concentrazione sierica della proteina NSE e S100B sarà analizzata e registrata da questo campione. Un campione di sangue per la valutazione della dinamica precoce della concentrazione sierica di NSE e S100B verrà ridisegnato dopo 12 e 48/24 ore dal ricovero del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State
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Brno, State, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 settimane e 18 anni
- Bambino che ha subito un'AC extraospedaliera: definita come "Cessazione dell'attività meccanica cardiaca confermata dall'assenza di segni di circolazione. Include i seguenti ritmi: attività elettrica senza polso (PEA), asistolia, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare" con necessità di compressioni toraciche.
- Bambini ricoverati nel reparto di anestesia e terapia intensiva pediatrica
- I bambini hanno accesso vascolare per i prelievi di sangue come parte del loro standard di cura
- I bambini hanno un punteggio pre-CA Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) compreso tra 1 e 3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali di altre eziologie. (trauma, ascesso, tumore, meningite batterica)
- Bambini con stato di non rianimazione (DNR).
- Gravidanza
- Malattie metaboliche o di altra natura che colpiscono il cervello (es. epilessia refrattaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici dopo arresto cardiaco extraospedaliero
Pazienti pediatrici dopo arresto cardiaco extraospedaliero ricoverati presso il Dipartimento di anestesia pediatrica e terapia intensiva dell'ospedale universitario di Brno in un periodo di studio selezionato con analisi del campione di sangue per la prognosi dell'esito neurologico
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I marcatori biochimici saranno registrati come segue: appena possibile dopo l'arrivo del paziente e l'inserimento di una linea endovenosa, verrà prelevato il sangue per l'analisi dei gas del sangue arterioso, che sono un test standard nei pazienti ricoverati in pronto soccorso.
Il sangue sarà analizzato in un analizzatore posto letto.
Il lattato sierico e l'eccesso di basi (BE) saranno documentati da questo campione di sangue.
Parallelamente verrà prelevato un altro campione di sangue per i test biochimici che verranno inviati al laboratorio.
Questi test standard nei pazienti ricoverati al pronto soccorso.
La concentrazione sierica della proteina NSE e S100B sarà analizzata e registrata da questo campione.
Un campione di sangue per la valutazione della dinamica precoce della concentrazione sierica di NSE e S100B verrà ridisegnato dopo 12 e 48/24 ore dal ricovero del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche
Lasso di tempo: Un anno dall'arresto cardiaco
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Valutare i livelli sierici di NSE e S100B durante i primi 7 giorni di ricovero per determinare l'esito sfavorevole a 1 anno post-CA definito come pCPC 5-6
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Un anno dall'arresto cardiaco
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Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche
Lasso di tempo: 3 mesi dall'arresto cardiaco
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Valutare i livelli sierici di NSE e S100B durante i primi 7 giorni di ricovero per determinare l'esito sfavorevole a 3 mesi post-CA definito come pCPC 5-6
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3 mesi dall'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche
Lasso di tempo: 3 mesi dall'arresto cardiaco
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Valutare l'associazione tra le dinamiche precoci (24 ore dal ricovero) della concentrazione sierica di NSE e S100B nei pazienti pediatrici con OHCA e la scala di categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche a 3 mesi
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3 mesi dall'arresto cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica precoce dei biomarcatori neuronali NSE e S100B e associazione con esito neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arresto cardiaco
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Valutare l'associazione tra le dinamiche precoci (24 ore dal ricovero) della concentrazione sierica di NSE e S100B nei pazienti pediatrici con OHCA e la scala di categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche a 12 mesi
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12 mesi dall'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarkers KDAR 2019
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