- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03873662
Fabricantes bioquímicos para el resultado después de un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico (BIMOPECA)
Fabricantes bioquímicos para el pronóstico de resultados después de un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico: ensayo de cohorte observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco (PC) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes pediátricos. La incidencia anual de CA es de 7-8 casos por 100000 niños. La hipoxia es la principal causa de OHCA con hasta 1/3 de origen respiratorio y ahogamiento en ¼ de los casos. Hasta 2/3 de los niños ingresados en hospitales después de OHCA mueren, con solo un 16,2% de sobrevivientes con buena evolución neurológica. La categoría de rendimiento cerebral pediátrico (pCPC) 5, que significa coma persistente con reflejos persistentes del tronco encefálico o estado vegetativo presidente, o pCPC 6: la muerte cerebral se considera un mal resultado en los sobrevivientes pediátricos de OHCA.
La predicción temprana de un mal resultado es deseable para evitar una atención inútil y orientar la comunicación con los familiares del paciente.
No existe una recomendación publicada para el pronóstico del resultado de los sobrevivientes de un paro cardíaco pediátrico en estado de coma. Las recomendaciones para pacientes adultos contienen el uso de enolasa específica de neuronas (NSE) y proteína S-100B en combinación con otros predictores para pronosticar el resultado de la CA. El problema restante es determinar un valor de corte, para predecir un mal resultado (CPC categoría 5 y 6) con una especificidad del 100%. Por esta razón, los valores de corte no se incluyen en las recomendaciones.
La enolasa específica de neuronas es una enzima glicolítica localizada principalmente en el citoplasma de las neuronas. La proteína S-100B es una proteína fijadora de calcio específica para la astroglia. Ambos son marcadores sensibles y específicos para la muerte de células neuronales y astrogliales, respectivamente. Según los datos disponibles en la población adulta, las concentraciones séricas de NSE y S100B son marcadores sensibles y específicos de lesión cerebral traumática. La alta concentración de NSE 3 días después del paro cardíaco es un fuerte predictor de un mal resultado. Los datos sobre el valor pronóstico de los biomarcadores neuronales en sobrevivientes de AC pediátricos comatosos son escasos.
El objetivo del estudio piloto es determinar la asociación de la concentración de biomarcadores neuronales y el resultado de los sobrevivientes de AC pediátricos ingresados en la UCI pediátrica del Hospital Universitario de Brno. La asociación se evaluará individualmente y en combinación con variables clínicas y de imagen. La hipótesis básica es que los marcadores bioquímicos, clínicos y de imagen de lesión neurológica son capaces de pronosticar un mal resultado (pCPC 5-6) con alta sensibilidad y especificidad. La innovación del estudio será la evaluación de la dinámica de los biomarcadores séricos temprano después de la CA (primeras 48 horas).
Este es un estudio observacional prospectivo. Se incluirán todos los pacientes consecutivos ingresados en la UCI del Hospital Universitario de Brno después de OHCA y reanimación cardiopulmonar (RCP), cuyos padres firmen un consentimiento informado. En caso de que los padres no estén presentes en el momento del ingreso del paciente, un médico independiente pedirá el consentimiento y se obtendrá el consentimiento de los padres lo antes posible. En caso de renuncia al consentimiento, las muestras no se incluirán en el análisis final y el paciente será excluido del estudio. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las Directrices vigentes para la atención posterior a la reanimación. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas internacionales para la atención posterior a la reanimación. Los datos demográficos se registrarán de acuerdo con las Plantillas de registro de reanimación de Utstein para paro cardíaco fuera del hospital, utilizadas anteriormente para informar datos sobre sobrevivientes de AC pediátricos. Se registrarán los parámetros clínicos, que previamente se demostró que están asociados con los resultados de los pacientes después de la OHCA. Estos incluyen: estado neurológico (nivel de conciencia según la escala de coma de Glasgow (GCS), reacción de las pupilas a la luz, reflejo corneal, presencia de mioclonías).
Los marcadores bioquímicos se registrarán de la siguiente manera: tan pronto como sea posible después de la llegada del paciente y la inserción de una vía intravenosa, se extraerá sangre para el análisis de gases en sangre arterial, que es una prueba estándar en pacientes ingresados en el servicio de urgencias. La sangre se analizará en un analizador de cabecera. El lactato sérico y el exceso de base (BE) se documentarán a partir de esta muestra de sangre. Paralelamente se extraerá otra muestra de sangre para análisis bioquímicos que se enviarán al laboratorio. Estas pruebas son estándar en pacientes ingresados en urgencias. La concentración sérica de proteína NSE y S100B se analizará y registrará a partir de esta muestra. Se volverá a extraer una muestra de sangre para la evaluación de la dinámica temprana de la concentración sérica de NSE y S100B a las 12 y 48/24 horas del ingreso del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State
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Brno, State, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 semanas -18 años de edad
- Niño que sufrió una PC extrahospitalaria: definida como "Cesación de la actividad mecánica cardíaca confirmada por la ausencia de signos de circulación. Incluye los siguientes ritmos: actividad eléctrica sin pulso (AESP), asistolia, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular con necesidad de compresiones torácicas.
- Niños ingresados en el Departamento de Anestesia Pediátrica y Cuidados Intensivos
- Los niños tienen acceso vascular para extracciones de sangre como parte de su estándar de atención
- Los niños tienen una puntuación de 1 a 3 en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) anterior a CA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño cerebral de otras etiologías. (trauma, absceso, tumor, meningitis bacteriana)
- Niños con estado de no resucitar (DNR)
- El embarazo
- Enfermedad metabólica o de otro tipo que afecte al cerebro (p. epilepsia refractaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos después de un paro cardíaco extrahospitalario
Pacientes pediátricos después de un paro cardíaco extrahospitalario admitidos en el Departamento de anestesia pediátrica y cuidados intensivos del Hospital Universitario de Brno en un período de estudio seleccionado con análisis de muestras de sangre para el pronóstico de resultados neurológicos
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Los marcadores bioquímicos se registrarán de la siguiente manera: tan pronto como sea posible después de la llegada del paciente y la inserción de una vía intravenosa, se extraerá sangre para el análisis de gases en sangre arterial, que es una prueba estándar en pacientes ingresados en el servicio de urgencias.
La sangre se analizará en un analizador de cabecera.
El lactato sérico y el exceso de base (BE) se documentarán a partir de esta muestra de sangre.
Paralelamente se extraerá otra muestra de sangre para análisis bioquímicos que se enviarán al laboratorio.
Estas pruebas son estándar en pacientes ingresados en urgencias.
La concentración sérica de proteína NSE y S100B se analizará y registrará a partir de esta muestra.
Se volverá a extraer una muestra de sangre para la evaluación de la dinámica temprana de la concentración sérica de NSE y S100B a las 12 y 48/24 horas del ingreso del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: A un año del paro cardíaco
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Evaluar los niveles séricos de NSE y S100B durante los primeros 7 días de hospitalización para determinar un mal resultado 1 año después de la CA definida como pCPC 5-6
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A un año del paro cardíaco
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Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses desde el paro cardíaco
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Evaluar los niveles séricos de NSE y S100B durante los primeros 7 días de hospitalización para determinar un mal resultado a los 3 meses posteriores a la CA definida como pCPC 5-6
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3 meses desde el paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses desde el paro cardíaco
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Evaluar la asociación entre la dinámica temprana (24 horas desde el ingreso) de la concentración sérica de NSE y S100B en pacientes pediátricos OHCA y la escala de categoría de desempeño cerebral pediátrico a los 3 meses
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3 meses desde el paro cardíaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica temprana de biomarcadores neuronales NSE y S100B y asociación con resultado neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses desde el paro cardíaco
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Evaluar la asociación entre la dinámica temprana (24 horas desde el ingreso) de la concentración sérica de NSE y S100B en pacientes pediátricos OHCA y la escala de categoría de desempeño cerebral pediátrico a los 12 meses
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12 meses desde el paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers KDAR 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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