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Fabricantes bioquímicos para el resultado después de un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico (BIMOPECA)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Fabricantes bioquímicos para el pronóstico de resultados después de un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico: ensayo de cohorte observacional

Este estudio de un solo centro validará los marcadores clínicos, de imágenes y séricos para determinar el resultado de los pacientes pediátricos inmediatamente después de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). Se espera que los resultados se sumen al campo de la atención posterior a la reanimación de estos niños. La validación de los marcadores proporcionará a los médicos las herramientas para evaluar la gravedad del deterioro neurológico después de una lesión hipóxica en el cerebro poco después de la OHCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El paro cardíaco (PC) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes pediátricos. La incidencia anual de CA es de 7-8 casos por 100000 niños. La hipoxia es la principal causa de OHCA con hasta 1/3 de origen respiratorio y ahogamiento en ¼ de los casos. Hasta 2/3 de los niños ingresados ​​en hospitales después de OHCA mueren, con solo un 16,2% de sobrevivientes con buena evolución neurológica. La categoría de rendimiento cerebral pediátrico (pCPC) 5, que significa coma persistente con reflejos persistentes del tronco encefálico o estado vegetativo presidente, o pCPC 6: la muerte cerebral se considera un mal resultado en los sobrevivientes pediátricos de OHCA.

La predicción temprana de un mal resultado es deseable para evitar una atención inútil y orientar la comunicación con los familiares del paciente.

No existe una recomendación publicada para el pronóstico del resultado de los sobrevivientes de un paro cardíaco pediátrico en estado de coma. Las recomendaciones para pacientes adultos contienen el uso de enolasa específica de neuronas (NSE) y proteína S-100B en combinación con otros predictores para pronosticar el resultado de la CA. El problema restante es determinar un valor de corte, para predecir un mal resultado (CPC categoría 5 y 6) con una especificidad del 100%. Por esta razón, los valores de corte no se incluyen en las recomendaciones.

La enolasa específica de neuronas es una enzima glicolítica localizada principalmente en el citoplasma de las neuronas. La proteína S-100B es una proteína fijadora de calcio específica para la astroglia. Ambos son marcadores sensibles y específicos para la muerte de células neuronales y astrogliales, respectivamente. Según los datos disponibles en la población adulta, las concentraciones séricas de NSE y S100B son marcadores sensibles y específicos de lesión cerebral traumática. La alta concentración de NSE 3 días después del paro cardíaco es un fuerte predictor de un mal resultado. Los datos sobre el valor pronóstico de los biomarcadores neuronales en sobrevivientes de AC pediátricos comatosos son escasos.

El objetivo del estudio piloto es determinar la asociación de la concentración de biomarcadores neuronales y el resultado de los sobrevivientes de AC pediátricos ingresados ​​en la UCI pediátrica del Hospital Universitario de Brno. La asociación se evaluará individualmente y en combinación con variables clínicas y de imagen. La hipótesis básica es que los marcadores bioquímicos, clínicos y de imagen de lesión neurológica son capaces de pronosticar un mal resultado (pCPC 5-6) con alta sensibilidad y especificidad. La innovación del estudio será la evaluación de la dinámica de los biomarcadores séricos temprano después de la CA (primeras 48 horas).

Este es un estudio observacional prospectivo. Se incluirán todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI del Hospital Universitario de Brno después de OHCA y reanimación cardiopulmonar (RCP), cuyos padres firmen un consentimiento informado. En caso de que los padres no estén presentes en el momento del ingreso del paciente, un médico independiente pedirá el consentimiento y se obtendrá el consentimiento de los padres lo antes posible. En caso de renuncia al consentimiento, las muestras no se incluirán en el análisis final y el paciente será excluido del estudio. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las Directrices vigentes para la atención posterior a la reanimación. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas internacionales para la atención posterior a la reanimación. Los datos demográficos se registrarán de acuerdo con las Plantillas de registro de reanimación de Utstein para paro cardíaco fuera del hospital, utilizadas anteriormente para informar datos sobre sobrevivientes de AC pediátricos. Se registrarán los parámetros clínicos, que previamente se demostró que están asociados con los resultados de los pacientes después de la OHCA. Estos incluyen: estado neurológico (nivel de conciencia según la escala de coma de Glasgow (GCS), reacción de las pupilas a la luz, reflejo corneal, presencia de mioclonías).

Los marcadores bioquímicos se registrarán de la siguiente manera: tan pronto como sea posible después de la llegada del paciente y la inserción de una vía intravenosa, se extraerá sangre para el análisis de gases en sangre arterial, que es una prueba estándar en pacientes ingresados ​​​​en el servicio de urgencias. La sangre se analizará en un analizador de cabecera. El lactato sérico y el exceso de base (BE) se documentarán a partir de esta muestra de sangre. Paralelamente se extraerá otra muestra de sangre para análisis bioquímicos que se enviarán al laboratorio. Estas pruebas son estándar en pacientes ingresados ​​en urgencias. La concentración sérica de proteína NSE y S100B se analizará y registrará a partir de esta muestra. Se volverá a extraer una muestra de sangre para la evaluación de la dinámica temprana de la concentración sérica de NSE y S100B a las 12 y 48/24 horas del ingreso del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • State
      • Brno, State, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos tras parada cardiaca extrahospitalaria ingresados ​​en el Servicio de Anestesia y Cuidados Intensivos Pediátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 2 semanas -18 años de edad
  • Niño que sufrió una PC extrahospitalaria: definida como "Cesación de la actividad mecánica cardíaca confirmada por la ausencia de signos de circulación. Incluye los siguientes ritmos: actividad eléctrica sin pulso (AESP), asistolia, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular con necesidad de compresiones torácicas.
  • Niños ingresados ​​en el Departamento de Anestesia Pediátrica y Cuidados Intensivos
  • Los niños tienen acceso vascular para extracciones de sangre como parte de su estándar de atención
  • Los niños tienen una puntuación de 1 a 3 en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) anterior a CA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con daño cerebral de otras etiologías. (trauma, absceso, tumor, meningitis bacteriana)
  • Niños con estado de no resucitar (DNR)
  • El embarazo
  • Enfermedad metabólica o de otro tipo que afecte al cerebro (p. epilepsia refractaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos después de un paro cardíaco extrahospitalario
Pacientes pediátricos después de un paro cardíaco extrahospitalario admitidos en el Departamento de anestesia pediátrica y cuidados intensivos del Hospital Universitario de Brno en un período de estudio seleccionado con análisis de muestras de sangre para el pronóstico de resultados neurológicos
Los marcadores bioquímicos se registrarán de la siguiente manera: tan pronto como sea posible después de la llegada del paciente y la inserción de una vía intravenosa, se extraerá sangre para el análisis de gases en sangre arterial, que es una prueba estándar en pacientes ingresados ​​​​en el servicio de urgencias. La sangre se analizará en un analizador de cabecera. El lactato sérico y el exceso de base (BE) se documentarán a partir de esta muestra de sangre. Paralelamente se extraerá otra muestra de sangre para análisis bioquímicos que se enviarán al laboratorio. Estas pruebas son estándar en pacientes ingresados ​​en urgencias. La concentración sérica de proteína NSE y S100B se analizará y registrará a partir de esta muestra. Se volverá a extraer una muestra de sangre para la evaluación de la dinámica temprana de la concentración sérica de NSE y S100B a las 12 y 48/24 horas del ingreso del paciente.
Otros nombres:
  • Análisis de fabricantes bioquímicos de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: A un año del paro cardíaco
Evaluar los niveles séricos de NSE y S100B durante los primeros 7 días de hospitalización para determinar un mal resultado 1 año después de la CA definida como pCPC 5-6
A un año del paro cardíaco
Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses desde el paro cardíaco
Evaluar los niveles séricos de NSE y S100B durante los primeros 7 días de hospitalización para determinar un mal resultado a los 3 meses posteriores a la CA definida como pCPC 5-6
3 meses desde el paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de rendimiento cerebral pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses desde el paro cardíaco
Evaluar la asociación entre la dinámica temprana (24 horas desde el ingreso) de la concentración sérica de NSE y S100B en pacientes pediátricos OHCA y la escala de categoría de desempeño cerebral pediátrico a los 3 meses
3 meses desde el paro cardíaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica temprana de biomarcadores neuronales NSE y S100B y asociación con resultado neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses desde el paro cardíaco
Evaluar la asociación entre la dinámica temprana (24 horas desde el ingreso) de la concentración sérica de NSE y S100B en pacientes pediátricos OHCA y la escala de categoría de desempeño cerebral pediátrico a los 12 meses
12 meses desde el paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Biomarkers KDAR 2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre

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