- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03873662
Fabricants biochimiques pour le résultat après un arrêt cardiaque pédiatrique hors de l'hôpital (BIMOPECA)
Fabricants biochimiques pour le pronostic des résultats après un arrêt cardiaque pédiatrique hors hôpital : essai de cohorte observationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque (AC) est une cause importante de mortalité et de morbidité chez les patients pédiatriques. L'incidence annuelle de l'AC est de 7 à 8 cas pour 100 000 enfants. L'hypoxie est la première cause d'OHCA avec jusqu'à 1/3 d'origine respiratoire et la noyade dans ¼ des cas. Jusqu'à 2/3 des enfants admis à l'hôpital après OHCA meurent, avec seulement 16,2% de survivants avec un bon résultat neurologique. Catégorie de performance cérébrale pédiatrique (pCPC) 5, ce qui signifie un coma persistant avec des réflexes patents du tronc cérébral ou un état végétatif président, ou pCPC 6 - la mort cérébrale est considérée comme un mauvais résultat chez les survivants pédiatriques de l'OHCA.
La prédiction précoce d'un mauvais résultat est souhaitable pour éviter des soins futiles et pour guider la communication avec les proches du patient.
Il n'y a pas de recommandation publiée pour le pronostic des résultats des survivants d'un arrêt cardiaque pédiatrique comateux. Les recommandations pour les patients adultes contiennent l'utilisation de l'énolase spécifique des neurones (NSE) et de la protéine S-100B en combinaison avec d'autres prédicteurs pour pronostiquer l'issue de l'AC. Le problème restant est de déterminer une valeur seuil, pour prédire un mauvais résultat (catégorie CPC 5 et 6) avec une spécificité de 100 %. Pour cette raison, les valeurs seuils ne sont pas incluses dans les recommandations.
L'énolase spécifique des neurones est une enzyme glycolytique localisée principalement dans le cytoplasme des neurones. La protéine S-100B est une protéine de liaison au calcium spécifique de l'astroglie. Les deux sont des marqueurs sensibles et spécifiques de la mort des cellules neuronales, respectivement astrogliales. Selon les données disponibles dans la population adulte, les concentrations sériques de NSE et de S100B sont des marqueurs sensibles et spécifiques du traumatisme crânien. Une concentration élevée d'ESN 3 jours après un arrêt cardiaque est un bon prédicteur d'un mauvais résultat. Les données concernant la valeur pronostique des biomarqueurs neuronaux chez les survivants pédiatriques comateux de l'AC sont rares.
L'objectif de l'étude pilote est de déterminer l'association entre la concentration de biomarqueurs neuronaux et les résultats des survivants pédiatriques de l'AC admis à l'USI pédiatrique de l'hôpital universitaire de Brno. L'association sera évaluée individuellement et en combinaison avec des variables cliniques et d'imagerie. L'hypothèse de base est que les marqueurs biochimiques, cliniques et d'imagerie des lésions neurologiques sont capables de pronostiquer un mauvais résultat (pCPC 5-6) avec une sensibilité et une spécificité élevées. L'innovation de l'étude sera l'évaluation de la dynamique des biomarqueurs sériques précocement après l'AC (premières 48 heures).
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Tous les patients consécutifs admis à l'USI de l'hôpital universitaire de Brno après OHCA et réanimation cardiorespiratoire (RCP), dont les parents signent un consentement éclairé seront inclus. Dans le cas où les parents ne seront pas présents au moment de l'admission du patient, un médecin indépendant donnera le consentement, et le consentement des parents sera obtenu dès que possible. En cas de renonciation au consentement, les échantillons ne seront pas inclus dans l'analyse finale et le patient sera exclu de l'étude. Les patients seront traités conformément aux lignes directrices actuelles pour les soins post-réanimation. Les patients seront traités conformément aux directives internationales pour les soins post-réanimation. Les données démographiques seront enregistrées conformément aux modèles de registre de réanimation d'Utstein pour les arrêts cardiaques hors de l'hôpital, précédemment utilisés pour la déclaration des données sur les survivants pédiatriques de l'AC. Les paramètres cliniques, précédemment associés aux résultats des patients après OHCA, seront enregistrés. Ceux-ci incluent : l'état neurologique (niveau de conscience selon l'échelle de Glasgow (GCS), réaction des pupilles à la lumière, réflexe cornéen, présence de myoclonies).
Les marqueurs biochimiques seront enregistrés comme suit : dès que possible après l'arrivée du patient et l'insertion d'une ligne intraveineuse, du sang sera prélevé pour l'analyse des gaz du sang artériel, qui sont un test standard chez les patients admis aux urgences. Le sang sera analysé dans un analyseur de chevet. Le lactate sérique et l'excès de bases (BE) seront documentés à partir de cet échantillon de sang. Un autre échantillon de sang sera prélevé en parallèle pour des tests biochimiques qui seront envoyés au laboratoire. Ces tests standard chez les patients admis aux urgences. La concentration sérique de NSE et de protéine S100B sera analysée et enregistrée à partir de cet échantillon. Un échantillon de sang pour l'évaluation de la dynamique précoce de la concentration sérique de NSE et S100B sera retiré après 12 et 48/24 heures après l'admission du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State
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Brno, State, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 2 semaines et 18 ans
- Enfant ayant subi une AC en dehors de l'hôpital : définie comme « Cessation de l'activité mécanique cardiaque confirmée par l'absence de signes de circulation. Inclut les rythmes suivants : activité électrique sans pouls (PEA), asystolie, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire" avec le besoin de compressions thoraciques.
- Enfants admis au service d'anesthésie et de réanimation pédiatrique
- Les enfants ont un accès vasculaire pour les prises de sang dans le cadre de leur norme de soins
- Les enfants ont un score de catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) pré-CA de 1 à 3.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions cérébrales d'autres étiologies. (traumatisme, abcès, tumeur, méningite bactérienne)
- Enfants avec le statut Ne pas réanimer (DNR)
- Grossesse
- Maladie métabolique ou autre affectant le cerveau (par ex. épilepsie réfractaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques après un arrêt cardiaque hors hôpital
Patients pédiatriques après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital admis au service d'anesthésie pédiatrique et de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Brno au cours d'une période d'étude sélectionnée avec analyse d'échantillons de sang pour le pronostic des résultats neurologiques
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Les marqueurs biochimiques seront enregistrés comme suit : dès que possible après l'arrivée du patient et l'insertion d'une ligne intraveineuse, du sang sera prélevé pour l'analyse des gaz du sang artériel, qui sont un test standard chez les patients admis aux urgences.
Le sang sera analysé dans un analyseur de chevet.
Le lactate sérique et l'excès de bases (BE) seront documentés à partir de cet échantillon de sang.
Un autre échantillon de sang sera prélevé en parallèle pour des tests biochimiques qui seront envoyés au laboratoire.
Ces tests standard chez les patients admis aux urgences.
La concentration sérique de NSE et de protéine S100B sera analysée et enregistrée à partir de cet échantillon.
Un échantillon de sang pour l'évaluation de la dynamique précoce de la concentration sérique de NSE et S100B sera retiré après 12 et 48/24 heures après l'admission du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie de performance cérébrale pédiatrique
Délai: Un an après un arrêt cardiaque
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Évaluer les taux sériques de NSE et de S100B au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation afin de déterminer un mauvais résultat à 1 an après l'AC défini comme pCPC 5-6
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Un an après un arrêt cardiaque
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Catégorie de performance cérébrale pédiatrique
Délai: 3 mois après un arrêt cardiaque
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Évaluer les taux sériques de NSE et de S100B au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation afin de déterminer un mauvais résultat à 3 mois après l'AC défini comme pCPC 5-6
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3 mois après un arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie de performance cérébrale pédiatrique
Délai: 3 mois après un arrêt cardiaque
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Évaluer l'association entre la dynamique précoce (24 heures après l'admission) de la concentration sérique de NSE et de S100B chez les patients pédiatriques OHCA et l'échelle de catégorie de performance cérébrale pédiatrique à 3 mois
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3 mois après un arrêt cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique précoce des biomarqueurs neuronaux NSE et S100B et association avec les résultats neurologiques
Délai: 12 mois à compter de l'arrêt cardiaque
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Évaluer l'association entre la dynamique précoce (24 heures après l'admission) de la concentration sérique de NSE et de S100B chez les patients pédiatriques OHCA et l'échelle de catégorie de performance cérébrale pédiatrique à 12 mois
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12 mois à compter de l'arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarkers KDAR 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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