Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биохимические факторы исхода после внебольничной остановки сердца у детей (BIMOPECA)

26 ноября 2020 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Биохимические факторы для прогнозирования исхода после внебольничной остановки сердца у детей: обсервационное когортное исследование

Это одноцентровое исследование проверит сыворотку, визуализационные и клинические маркеры для определения исхода у педиатрических пациентов на ранних стадиях после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Ожидается, что результаты пополнят поле постреанимационной помощи этим детям. Валидация маркеров предоставит клиницистам инструменты для оценки тяжести неврологических нарушений после гипоксического повреждения головного мозга сразу после ВГОК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Остановка сердца (ОАС) является важной причиной заболеваемости и смертности у детей. Ежегодная заболеваемость КА составляет 7-8 случаев на 100 000 детей. Гипоксия является ведущей причиной ВГОК, до 1/3 из которых имеют респираторное происхождение, а утопление — в четверти случаев. До 2/3 детей, поступивших в стационар после ВГОК, умирают, и только 16,2% выживают с хорошим неврологическим исходом. Детская категория церебральной активности (pCPC) 5, что означает стойкую кому с открытыми стволовыми рефлексами или вегетативным состоянием президента, или pCPC 6 - смерть мозга считается неблагоприятным исходом у детей, переживших ВГОК.

Желателен ранний прогноз неблагоприятного исхода, чтобы избежать бесполезной помощи и направить общение с родственниками пациента.

Нет опубликованных рекомендаций по прогнозированию исхода у детей, перенесших остановку сердца в коматозном состоянии. Рекомендации для взрослых пациентов содержат использование нейрон-специфической энолазы (NSE) и белка S-100B в сочетании с дополнительными предикторами для прогнозирования исхода СА. Оставшаяся проблема состоит в том, чтобы определить пороговое значение, чтобы предсказать неблагоприятный исход (категория CPC 5 и 6) со 100% специфичностью. По этой причине пороговые значения не включены в рекомендации.

Нейронспецифичная енолаза представляет собой гликолитический фермент, локализующийся преимущественно в цитоплазме нейронов. Белок S-100B является кальций-связывающим белком, специфичным для астроглии. Оба являются чувствительными и специфическими маркерами гибели нейронов и, соответственно, астроглиальных клеток. По имеющимся данным у взрослого населения, сывороточные концентрации NSE и S100B являются чувствительными и специфическими маркерами черепно-мозговой травмы. Высокая концентрация NSE через 3 дня после остановки сердца является сильным предиктором неблагоприятного исхода. Данные о прогностической ценности нейрональных биомаркеров у детей, перенесших коматозное СА, немногочисленны.

Целью пилотного исследования является определение связи концентрации нейрональных биомаркеров и исхода у детей, перенесших СА, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии Университетской клиники Брно. Ассоциация будет оцениваться индивидуально и в сочетании с клиническими и визуальными переменными. Основная гипотеза состоит в том, что биохимические, клинические и визуализирующие маркеры неврологического повреждения способны прогнозировать неблагоприятный исход (pCPC 5-6) с высокой чувствительностью и специфичностью. Инновацией исследования станет оценка динамики сывороточных биомаркеров в ранние сроки после КА (первые 48 часов).

Это проспективное обсервационное исследование. Будут включены все последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Брно после ВГОК и сердечно-легочной реанимации (СЛР), чьи родители подписали информированное согласие. В случае, если родители не будут присутствовать во время госпитализации пациента, независимый врач даст согласие, и согласие родителей будет получено как можно скорее. В случае отказа от согласия образцы не будут включены в окончательный анализ, и пациент будет исключен из исследования. Пациентов будут лечить в соответствии с действующими Руководящими принципами постреанимационной помощи. Пациентов будут лечить в соответствии с международными рекомендациями по постреанимационной помощи. Демографические данные будут записываться в соответствии с шаблонами регистра реанимации Утштейна для внебольничной остановки сердца, которые ранее использовались для представления данных о педиатрических выживших СА. Клинические параметры, ранее показанные как связанные с результатами пациентов после ВГОК, будут зарегистрированы. К ним относятся: неврологический статус (уровень сознания по шкале комы Глазго (ШКГ), реакция зрачков на свет, корнеальный рефлекс, наличие миоклонуса).

Биохимические маркеры будут регистрироваться следующим образом: как можно скорее после прибытия пациента и введения внутривенного катетера будет взята кровь для анализа газов артериальной крови, которые являются стандартным тестом у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. Кровь будет анализироваться в прикроватном анализаторе. В этом образце крови будут задокументированы лактат сыворотки и избыток оснований (BE). Параллельно будет взят еще один образец крови для биохимического анализа, который будет отправлен в лабораторию. Эти тесты являются стандартными для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. Концентрация белка NSE и S100B в сыворотке будет проанализирована и записана в этом образце. Образец крови для оценки ранней динамики сывороточной концентрации NSE и S100B будет повторно взят через 12 и 48/24 часа после поступления больного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • State
      • Brno, State, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста после внебольничной остановки сердца, поступившие в отделение детской анестезиологии и реанимации

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 2 недель до 18 лет
  • Ребенок, перенесший внебольничную СА: определяется как «Прекращение механической активности сердца, что подтверждается отсутствием признаков кровообращения. Включает следующие ритмы: электрическая активность без пульса (ПЭА), асистолия, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков с необходимостью компрессий грудной клетки.
  • Дети, госпитализированные в отделение детской анестезии и реанимации
  • Дети имеют сосудистый доступ для забора крови в рамках стандарта медицинской помощи.
  • Дети имеют 1–3 балла по детской церебральной функциональной категории до CA (PCPC).

Критерий исключения:

  • Пациенты с черепно-мозговой травмой другой этиологии. (травма, абсцесс, опухоль, бактериальный менингит)
  • Дети со статусом «Не реанимировать» (DNR)
  • Беременность
  • Метаболические или другие заболевания, поражающие головной мозг (например, рефрактерная эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты после внебольничной остановки сердца
Педиатрические пациенты после внебольничной остановки сердца, госпитализированные в отделение детской анестезии и интенсивной терапии Университетской больницы в Брно в выбранный период исследования с анализом образцов крови для прогнозирования неврологического исхода
Биохимические маркеры будут регистрироваться следующим образом: как можно скорее после прибытия пациента и введения внутривенного катетера будет взята кровь для анализа газов артериальной крови, которые являются стандартным тестом у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. Кровь будет анализироваться в прикроватном анализаторе. В этом образце крови будут задокументированы лактат сыворотки и избыток оснований (BE). Параллельно будет взят еще один образец крови для биохимического анализа, который будет отправлен в лабораторию. Эти тесты являются стандартными для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. Концентрация белка NSE и S100B в сыворотке будет проанализирована и записана в этом образце. Образец крови для оценки ранней динамики сывороточной концентрации NSE и S100B будет повторно взят через 12 и 48/24 часа после поступления больного.
Другие имена:
  • Анализ биохимических маркеров крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория детской мозговой активности
Временное ограничение: Год после остановки сердца
Оценить сывороточные уровни NSE и S100B в течение первых 7 дней госпитализации для определения неблагоприятного исхода через 1 год после СА, определяемого как pCPC 5-6.
Год после остановки сердца
Категория детской мозговой активности
Временное ограничение: 3 месяца после остановки сердца
Оценить сывороточные уровни NSE и S100B в течение первых 7 дней госпитализации для определения неблагоприятного исхода через 3 месяца после СА, определяемого как pCPC 5-6.
3 месяца после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория детской мозговой активности
Временное ограничение: 3 месяца после остановки сердца
Оценить взаимосвязь между ранней динамикой (24 часа с момента поступления) концентрации NSE и S100B в сыворотке крови у педиатрических пациентов с ВГОК и шкалой категорий церебральной активности у детей через 3 месяца.
3 месяца после остановки сердца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя динамика нейрональных биомаркеров NSE и S100B и связь с неврологическим исходом
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
Оценить взаимосвязь между ранней динамикой (24 часа с момента поступления) концентрации NSE и S100B в сыворотке крови у педиатрических пациентов с ВГОК и шкалой категорий церебральной активности у детей через 12 месяцев.
12 месяцев после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Подписаться