Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie reálných výsledků u pacientů s implantovaným neurostimulátorem (REALITY)

5. ledna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie REALITY je prospektivní, po uvedení na trh, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie určená ke sběru krátkodobých a dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti u různých populací implantovaných neurostimulačními systémy Abbott.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má široká kritéria pro zařazení a minimální kritéria pro vyloučení, aby bylo zajištěno, že výsledky budou reprezentativní pro použití těchto zařízení v reálném světě. Budou zavedeny limity pro zápis, aby bylo zajištěno, že budou zastoupeni pacienti ze schválených indikací. Jedinci, u kterých je naplánováno přijetí implantabilního neurostimulačního systému Abbott, jsou způsobilí ke zvážení studie. Do studie se zapojí až 2 000 subjektů z až 100 zúčastněných center. Očekává se, že zápis předmětu bude dokončen do 7 let; předměty budou sledovány po dobu 5 let. Očekává se, že celková doba trvání studie bude 13 let, včetně zápisu, sběru dat od všech subjektů a ukončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Ukončeno
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Austrálie, 3101
        • Ukončeno
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgie, 9100
        • Ukončeno
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • Ukončeno
        • AZ Delta vzw
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holandsko, 3015
        • Aktivní, ne nábor
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Ukončeno
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Campani
      • Napoli, Campani, Itálie, 80131
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Itálie, 27100
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Německo, 72076
        • Ukončeno
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Německo, 85049
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Německo, 51149
        • Nábor
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Německo, 47055
        • Ukončeno
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Německo, 40225
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Německo, 41066
        • Ukončeno
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Ukončeno
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Ukončeno
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • Ukončeno
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
    • England
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Ukončeno
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Spojené království, L9 7LJ
        • Ukončeno
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Spojené království, BS10 5NB
        • Ukončeno
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Spojené království, LS14 6UH
        • Ukončeno
        • Seacroft Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Ukončeno
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Ukončeno
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • Ukončeno
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ukončeno
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Ukončeno
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Ukončeno
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Ukončeno
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Aktivní, ne nábor
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Aktivní, ne nábor
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Aktivní, ne nábor
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Ukončeno
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Ukončeno
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Ukončeno
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Ukončeno
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ukončeno
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Aktivní, ne nábor
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Aktivní, ne nábor
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Ukončeno
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Staženo
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Staženo
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Aktivní, ne nábor
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Ukončeno
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Aktivní, ne nábor
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Aktivní, ne nábor
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • Ukončeno
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • Ukončeno
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
        • Ukončeno
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Aktivní, ne nábor
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Španělsko, 37007
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Ukončeno
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického vyšetření budou zařazeni dospělí muži a ženy, u kterých je plánována implantace neurostimulačního systému Abbott. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  2. Subjekt je v době zápisu alespoň 18 let (nebo minimální věk požadovaný místními zákony pro souhlas s účastí na klinickém hodnocení) nebo starší.
  3. Subjekt má mít implantovaný neurostimulační systém Abbott do 60 dnů od výchozího stavu.
  4. Subjekt má výchozí (bez stimulace) bolest NRS ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit konkurenční klinické studie, jak určí společnost Abbott.
  2. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování.
  3. Subjekt má nebo má dostávat intratekální pumpu.
  4. Subjekt je součástí zranitelné populace.
  5. Subjekt má existující implantované neuromodulační zařízení pro řešení své chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulace míchy (SCS)
Subjekty používající systémy Abbott SCS
Subjektům budou implantovány systémy Abbott SCS uvedené na trh
Stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG)
Subjekty používající systém Abbott DRG
Subjektům bude implantován systém Abbott DRG uvedený na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Základní linie

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

Základní linie
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Postup permanentního implantátu

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

Postup permanentního implantátu
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 6 měsíců

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 9 měsíců

Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

9 měsíců
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 1 rok

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 1,5 roku

Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1,5 roku
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 2 roky

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 2,5 roku

Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2,5 roku
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 3 roky

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 3,5 roku

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3,5 roku
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 4 roky

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 4,5 roku

Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4,5 roku
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 5 let

Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 měsíců

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 1 rok

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o nichž je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 2 roky

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 3 roky

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 4 roky

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 5 let

PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 9 měsíců

NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

9 měsíců
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 rok

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1,5 roku

NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1,5 roku
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 2 roky

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 2,5 roku

NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2,5 roku
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3 roky

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3,5 roku

NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3,5 roku
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 4 roky

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 4,5 roku

NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4,5 roku
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 5 let

Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 6 měsíců

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 1 rok

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 2 roky

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 3 roky

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 4 roky

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 5 let

Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 roky

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4 roky

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 5 let

ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 6 měsíců

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 1 rok

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 2 roky

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 3 roky

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 4 roky

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 5 let

Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 měsíců

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 1 rok

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 2 roky

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 3 roky

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 4 roky

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 5 let

Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 roky

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 roky

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 let

Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 6 měsíců

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

6 měsíců
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 9 měsíců

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

9 měsíců
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 1 rok

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k vyhodnocení vjemu subjektu ze změny jeho/jejího stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1 rok
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 1,5 roku

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

1,5 roku
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 2 roky

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2 roky
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 2,5 roku

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

2,5 roku
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 3 roky

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3 roky
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 3,5 roku

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

3,5 roku
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 4 roky

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4 roky
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 4,5 roku

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

4,5 roku
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 5 let

PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.

Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu.

5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit