- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03876054
Dlouhodobá studie reálných výsledků u pacientů s implantovaným neurostimulátorem (REALITY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bram Blomme
- Telefonní číslo: +32 474 74 83 10
- E-mail: bram.blomme@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonar Pradhan
- Telefonní číslo: +1 818-282-6456
- E-mail: sonar.pradhan@abbott.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Ukončeno
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Austrálie, 3101
- Ukončeno
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
-
-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgie, 9100
- Ukončeno
- AZ Nikolaas
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
- Ukončeno
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holandsko, 3015
- Aktivní, ne nábor
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Ukončeno
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Itálie, 80131
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Itálie, 27100
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Německo, 72076
- Ukončeno
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Německo, 85049
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
Koln
-
Cologne, Koln, Německo, 51149
- Nábor
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Německo, 47055
- Ukončeno
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Německo, 40225
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Německo, 41066
- Ukončeno
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
- Ukončeno
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Ukončeno
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Německo, 07548
- Ukončeno
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
- Ukončeno
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Spojené království, L9 7LJ
- Ukončeno
- The Walton Centre
-
-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Spojené království, BS10 5NB
- Ukončeno
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Spojené království, LS14 6UH
- Ukončeno
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Ukončeno
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Ukončeno
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- Ukončeno
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Ukončeno
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Ukončeno
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Ukončeno
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Ukončeno
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Aktivní, ne nábor
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Aktivní, ne nábor
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Aktivní, ne nábor
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Aktivní, ne nábor
- Nura
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
- Ukončeno
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Ukončeno
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Ukončeno
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Ukončeno
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Ukončeno
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Ukončeno
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Aktivní, ne nábor
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Aktivní, ne nábor
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Ukončeno
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Staženo
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
- Staženo
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Aktivní, ne nábor
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Ukončeno
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Aktivní, ne nábor
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Aktivní, ne nábor
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- Ukončeno
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- Ukončeno
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
- Ukončeno
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Aktivní, ne nábor
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, Španělsko, 37007
- Ukončeno
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Ukončeno
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Ukončeno
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital du Valais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
- Subjekt je v době zápisu alespoň 18 let (nebo minimální věk požadovaný místními zákony pro souhlas s účastí na klinickém hodnocení) nebo starší.
- Subjekt má mít implantovaný neurostimulační systém Abbott do 60 dnů od výchozího stavu.
- Subjekt má výchozí (bez stimulace) bolest NRS ≥ 6.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit konkurenční klinické studie, jak určí společnost Abbott.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování.
- Subjekt má nebo má dostávat intratekální pumpu.
- Subjekt je součástí zranitelné populace.
- Subjekt má existující implantované neuromodulační zařízení pro řešení své chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulace míchy (SCS)
Subjekty používající systémy Abbott SCS
|
Subjektům budou implantovány systémy Abbott SCS uvedené na trh
|
|
Stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG)
Subjekty používající systém Abbott DRG
|
Subjektům bude implantován systém Abbott DRG uvedený na trh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Základní linie
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
Základní linie
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Postup permanentního implantátu
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
Postup permanentního implantátu
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 9 měsíců
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
9 měsíců
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 1 rok
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 1,5 roku
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1,5 roku
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 2 roky
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 2,5 roku
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2,5 roku
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 3 roky
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 3,5 roku
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3,5 roku
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 4 roky
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 4,5 roku
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení (SADE), nepříznivé účinky na zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou posuzovány prostřednictvím telefonních hovorů a budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4,5 roku
|
|
Míra nežádoucích událostí, úmrtí a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 5 let
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), úmrtí a nedostatky zařízení budou shrnuty pomocí počtů, procent nebo odhadů přežití podle Kaplan-Meiera. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 1 rok
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o nichž je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 2 roky
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 3 roky
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 4 roky
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 5 let
|
PROMIS-29 se používá k odhadu celkové kvality života hodnocením následujících domén, o kterých je známo, že ovlivňují aktivity každodenního života: fyzické funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti a spokojenost se sociální rolí. Škála vyžaduje, aby subjekty ohodnotily frekvenci a/nebo závažnost symptomů a zkušeností souvisejících s každou z těchto domén. Poslední položkou je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), pomocí které subjekt hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 7 dní. Subjekty by si měly přečíst každou položku a zaškrtnout jedno políčko, které nejvíce odpovídá jejich odpovědi. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 9 měsíců
|
NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
9 měsíců
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 rok
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1,5 roku
|
NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1,5 roku
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 2 roky
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 2,5 roku
|
NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2,5 roku
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3 roky
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3,5 roku
|
NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3,5 roku
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 4 roky
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 4,5 roku
|
NRS bolesti se skládá z 1 otázky, která bude subjektům položena prostřednictvím telefonických hovorů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4,5 roku
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 5 let
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou bolest v době studijní návštěvy specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 1 rok
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 2 roky
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 3 roky
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 4 roky
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 5 let
|
Pain Catastrophizing Scale je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest). Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku). Škála obsahuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“. Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 roky
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4 roky
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je hodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozsahu od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 5 let
|
ODI je 10-položková stupnice, která hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad a nohou. Je široce používán, ověřen a byl přeložen do několika jazyků. Každá sekce na škále pokrývá jinou oblast (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první položka je hodnocena „0“ a nepředstavuje žádné postižení. Poslední položka je ohodnocena „5“ a představuje maximální úroveň postižení. Pokud je zaškrtnuto více než jedna odpověď v sekci, vybere se nejvyšší skóre. Skóre pro každou sekci se sečtou do konečného skóre v rozmezí od 0 do 50. Pokud na položku neodpovíte, celkové skóre se místo toho vypočítá jako procento z celkového možného skóre pro všechny položky, které byly dokončeny. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 1 rok
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 2 roky
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 3 roky
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 4 roky
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená podle užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 5 let
|
Užívání léků souvisejících s bolestí (např. opioidy, antikonvulziva, antidepresiva, prostředky na spaní, topické látky) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 1 rok
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 2 roky
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 3 roky
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Průměrná změna v klinickém zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 4 roky
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Průměrná změna klinického zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy hodnocená měřením transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 5 let
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) bude shrnuto pomocí průměru, standardní odchylky, mediánu, minima, maxima a 95% intervalu spolehlivosti. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 roky
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí počtů a procent Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
6 měsíců
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 9 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
9 měsíců
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 1 rok
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k vyhodnocení vjemu subjektu ze změny jeho/jejího stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1 rok
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 1,5 roku
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
1,5 roku
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 2 roky
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2 roky
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 2,5 roku
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
2,5 roku
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 3 roky
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3 roky
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 3,5 roku
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
3,5 roku
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 4 roky
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4 roky
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 4,5 roku
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Subjekt bude požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále prostřednictvím telefonátů ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1 – žádná změna, 2 – téměř stejné, 3 – o něco lepší, 4 – o něco lepší, 5 – středně lepší, 6 – lepší a 7 – mnohem lepší Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
4,5 roku
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové zlepšení pacienta.
Časové okno: 5 let
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby. Prostřednictvím techniky rozhovoru bude subjekt požádán, aby na sedmibodové kategoriální škále ohodnotil svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem. Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-o něco lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší. Tato studie nemá žádné primární ani sekundární cíle, všechny cíle mají stejnou váhu. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .