- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876054
Estudo de resultados de longo prazo no mundo real em pacientes implantados com um neuroestimulador (REALITY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bram Blomme
- Número de telefone: +32 474 74 83 10
- E-mail: bram.blomme@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonar Pradhan
- Número de telefone: +1 818-282-6456
- E-mail: sonar.pradhan@abbott.com
Locais de estudo
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Alemanha, 72076
- Rescindido
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Alemanha, 85049
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
Koln
-
Cologne, Koln, Alemanha, 51149
- Recrutamento
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Investigador principal:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Alemanha, 47055
- Rescindido
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Alemanha, 40225
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Alemanha, 41066
- Rescindido
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- Rescindido
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Rescindido
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- Rescindido
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Rescindido
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Austrália, 3101
- Rescindido
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
-
-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Bélgica, 9100
- Rescindido
- AZ Nikolaas
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- Rescindido
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, Espanha, 37007
- Rescindido
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Rescindido
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Rescindido
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Rescindido
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Rescindido
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Rescindido
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Rescindido
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Rescindido
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Rescindido
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Rescindido
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ativo, não recrutando
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ativo, não recrutando
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Ativo, não recrutando
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Ativo, não recrutando
- Nura
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Rescindido
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rescindido
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Rescindido
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Rescindido
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Rescindido
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Rescindido
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Ativo, não recrutando
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Ativo, não recrutando
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Rescindido
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Retirado
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Retirado
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Ativo, não recrutando
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Rescindido
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Ativo, não recrutando
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ativo, não recrutando
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Rescindido
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Rescindido
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Rescindido
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Ativo, não recrutando
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holanda, 3015
- Ativo, não recrutando
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- Rescindido
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Itália, 80131
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Rescindido
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Reino Unido, L9 7LJ
- Rescindido
- The Walton Centre
-
-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Reino Unido, BS10 5NB
- Rescindido
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Reino Unido, LS14 6UH
- Rescindido
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suíça, 1951
- Ativo, não recrutando
- Hôpital du Valais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos (ou a idade mínima exigida pela lei local para consentir a participação em uma investigação clínica) ou mais no momento da inscrição.
- O sujeito está programado para ter um sistema de neuroestimulação Abbott implantado dentro de 60 dias da linha de base.
- O sujeito tem uma NRS de dor basal (sem estimulação) de ≥ 6.
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico concorrente, conforme determinado pela Abbott.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O sujeito tem ou está programado para receber uma bomba intratecal.
- Sujeito faz parte de uma população vulnerável.
- O sujeito tem um dispositivo de neuromodulação implantado existente para lidar com sua dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estimulação da medula espinhal (ECS)
Indivíduos que usam sistemas Abbott SCS
|
Os indivíduos serão implantados com sistemas Abbott SCS lançados no mercado
|
|
Estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG)
Sujeitos usando o sistema Abbott DRG
|
Os indivíduos serão implantados com o sistema Abbott DRG lançado no mercado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: Linha de base
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
Linha de base
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: Procedimento de Implante Permanente
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
Procedimento de Implante Permanente
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 9 meses
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão avaliados por meio de chamadas telefônicas e serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
9 meses
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 1,5 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão avaliados por meio de chamadas telefônicas e serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1,5 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 2 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 2,5 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão avaliados por meio de chamadas telefônicas e serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2,5 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 3 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 3,5 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão avaliados por meio de chamadas telefônicas e serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3,5 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 4 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 4,5 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão avaliados por meio de chamadas telefônicas e serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4,5 anos
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento, mortes e deficiências do dispositivo
Prazo: 5 anos
|
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), mortes e deficiências do dispositivo serão resumidos usando contagens, porcentagens ou estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 6 meses
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, na qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 1 ano
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, na qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 2 anos
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, na qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 3 anos
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, pela qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 4 anos
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, pela qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: 5 anos
|
O PROMIS-29 é usado para estimar a qualidade de vida geral, avaliando os seguintes domínios conhecidos por impactar as atividades da vida diária: função física, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor e satisfação do papel social. A escala exige que os sujeitos classifiquem a frequência e/ou gravidade dos sintomas e experiências relacionadas a cada um desses domínios. O item final é uma escala de classificação numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos, na qual o sujeito classifica sua dor média nos últimos 7 dias. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 6 meses
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 9 meses
|
A NRS de dor consiste em 1 pergunta que será feita aos sujeitos por meio de ligações telefônicas. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
9 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 1 ano
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 1,5 anos
|
A NRS de dor consiste em 1 pergunta que será feita aos sujeitos por meio de ligações telefônicas. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1,5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 2 anos
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 2,5 anos
|
A NRS de dor consiste em 1 pergunta que será feita aos sujeitos por meio de ligações telefônicas. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2,5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 3 anos
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 3,5 anos
|
A NRS de dor consiste em 1 pergunta que será feita aos sujeitos por meio de ligações telefônicas. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3,5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 4 anos
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 4,5 anos
|
A NRS de dor consiste em 1 pergunta que será feita aos sujeitos por meio de ligações telefônicas. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4,5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Pain Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: 5 anos
|
A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos. Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor no momento da visita do estudo específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 6 meses
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 1 ano
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 2 anos
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 3 anos
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 4 anos
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 5 anos
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor). Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual). A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'o tempo todo'. A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final recebe pontuação "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final é pontuado com "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final recebe pontuação "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 anos
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final é pontuado com "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 anos
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final recebe pontuação "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 5 anos
|
O ODI é uma escala de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar e nas pernas. É amplamente utilizado, validado e traduzido para vários idiomas. Cada seção da escala cobre um domínio diferente (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com o primeiro item pontuado como "0" e representando nenhuma deficiência. O item final é pontuado com "5" e representa o nível máximo de incapacidade. Se mais de uma resposta em uma seção for marcada, a pontuação mais alta é escolhida. As pontuações para cada seção são somadas para uma pontuação final que varia de 0 a 50. Se um item não for respondido, a pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível para todos os itens que foram concluídos. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 6 meses
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 1 ano
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 2 anos
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 3 anos
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 4 anos
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pelo uso de medicação relacionada à dor
Prazo: 5 anos
|
Uso de medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos, soníferos, tópicos) serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 6 meses
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 1 ano
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 2 anos
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 3 anos
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 4 anos
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Mudança média na melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento avaliada pela medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 5 anos
|
A medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será resumida usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e um intervalo de confiança de 95%. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 3 anos
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 4 anos
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
|
A satisfação do paciente será resumida usando contagens e porcentagens Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 6 meses
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
6 meses
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 9 meses
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de ligações telefônicas. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
9 meses
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 1 ano
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito de mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a classificar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase o mesmo, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1 ano
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 1,5 ano
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de ligações telefônicas. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
1,5 ano
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 2 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 2,5 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de ligações telefônicas. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
2,5 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 3 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 3,5 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de ligações telefônicas. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
3,5 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 4 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 4,5 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de ligações telefônicas. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
4,5 anos
|
|
Taxa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para melhora global do paciente.
Prazo: 5 anos
|
O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo. O sujeito será solicitado a avaliar sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista. As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor. Este estudo não tem endpoints primários ou secundários, todos os endpoints têm o mesmo peso. |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .