- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876054
Estudio de resultados del mundo real a largo plazo en pacientes a los que se les implantó un neuroestimulador (REALITY)
Estudio de resultados del mundo real a largo plazo en pacientes implantados con un neuroestimulador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Blomme
- Número de teléfono: +32 474 74 83 10
- Correo electrónico: bram.blomme@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonar Pradhan
- Número de teléfono: +1 818-282-6456
- Correo electrónico: sonar.pradhan@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Alemania, 72076
- Terminado
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
- Activo, no reclutando
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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-
Koln
-
Cologne, Koln, Alemania, 51149
- Reclutamiento
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Investigador principal:
- Thomas May
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-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Alemania, 47055
- Terminado
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Alemania, 40225
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Alemania, 41066
- Terminado
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
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-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
- Terminado
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Terminado
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
-
Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- Terminado
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Terminado
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- Terminado
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
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-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Bélgica, 9100
- Terminado
- AZ Nikolaas
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West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- Terminado
- AZ Delta VZW
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-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, España, 37007
- Terminado
- Hospital Universitario De Salamanca
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Terminado
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Terminado
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Terminado
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Terminado
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Terminado
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Terminado
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Terminado
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Terminado
- Pacific Research Institute
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Terminado
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Activo, no reclutando
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Activo, no reclutando
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Activo, no reclutando
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Activo, no reclutando
- Nura
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Terminado
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Terminado
- Saint Louis Pain Consultants
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Terminado
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Terminado
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Terminado
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Activo, no reclutando
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Activo, no reclutando
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Terminado
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Retirado
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Retirado
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Activo, no reclutando
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Terminado
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Activo, no reclutando
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Activo, no reclutando
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Terminado
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Terminado
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Terminado
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Activo, no reclutando
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Italia, 27100
- Activo, no reclutando
- Fondazione Salvatore Maugeri
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-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Países Bajos, 3015
- Activo, no reclutando
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Terminado
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Terminado
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Reino Unido, L9 7LJ
- Terminado
- The Walton Centre
-
-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Reino Unido, BS10 5NB
- Terminado
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Reino Unido, LS14 6UH
- Terminado
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suiza, 1951
- Activo, no reclutando
- Hôpital du Valais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- El sujeto tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene programado implantarse un sistema de neuroestimulación de Abbott dentro de los 60 días posteriores a la línea de base.
- El sujeto tiene un NRS de dolor inicial (sin estimulación) de ≥ 6.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito o tiene la intención de participar en un estudio clínico competitivo, según lo determine Abbott.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto tiene o está programado para recibir una bomba intratecal.
- El sujeto es parte de una población vulnerable.
- El sujeto tiene un dispositivo de neuromodulación implantado existente para tratar su dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación de la médula espinal (SCS)
Sujetos que utilizan los sistemas SCS de Abbott
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A los sujetos se les implantarán sistemas Abbott SCS lanzados al mercado
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Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG)
Sujetos que utilizan el sistema Abbott DRG
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A los sujetos se les implantará el sistema Abbott DRG lanzado al mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Base
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Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
Base
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante permanente
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
Procedimiento de implante permanente
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
9 meses
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1,5 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2,5 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3,5 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4,5 años
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 1 año
|
El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
|
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 2 años
|
El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 3 años
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El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
|
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 4 años
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El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 5 años
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El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
9 meses
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1,5 años
|
|
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
|
|
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2,5 años
|
|
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
|
|
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3,5 años
|
|
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
|
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4,5 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 años
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 años
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 5 años
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El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 4 años
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 1 año
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 3 años
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 4 años
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 5 años
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La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 años
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
6 meses
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
9 meses
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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La PGIC es una escala de calificación categórica utilizada para evaluar la impresión del sujeto de cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1 año
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
1,5 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
2,5 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
3,5 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 4 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 4,5 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
4,5 años
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Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor. Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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