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Estudio de resultados del mundo real a largo plazo en pacientes a los que se les implantó un neuroestimulador (REALITY)

5 de enero de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio de resultados del mundo real a largo plazo en pacientes implantados con un neuroestimulador

El estudio REALITY es un estudio prospectivo, posterior a la comercialización, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, destinado a recopilar datos de seguridad y eficacia a corto y largo plazo en varias poblaciones implantadas con los sistemas de neuroestimulación de Abbott.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene criterios de inclusión amplios y criterios de exclusión mínimos para garantizar que los resultados sean representativos del uso real de estos dispositivos. Se implementarán límites de inscripción para garantizar que los pacientes de las indicaciones aprobadas estén representados. Las personas que están programadas para recibir un sistema de neuroestimulación Abbott implantable son elegibles para la consideración del estudio. El estudio inscribirá hasta 2.000 sujetos de hasta 100 centros participantes. Se espera que la inscripción de sujetos se complete dentro de los 7 años; los sujetos serán seguidos durante 5 años. Se espera que la duración total del estudio sea de 13 años, incluida la inscripción, la recopilación de datos de todos los sujetos y el cierre del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Alemania, 72076
        • Terminado
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Alemania, 51149
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Investigador principal:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Alemania, 47055
        • Terminado
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Alemania, 40225
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Alemania, 41066
        • Terminado
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Terminado
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Terminado
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemania, 07548
        • Terminado
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Terminado
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Terminado
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Bélgica, 9100
        • Terminado
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • Terminado
        • AZ Delta VZW
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, España, 37007
        • Terminado
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Terminado
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Terminado
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Terminado
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Terminado
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Terminado
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Terminado
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Terminado
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Terminado
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terminado
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Activo, no reclutando
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Activo, no reclutando
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Terminado
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Terminado
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Terminado
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Terminado
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Terminado
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Activo, no reclutando
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Activo, no reclutando
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Terminado
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Retirado
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Retirado
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Terminado
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Activo, no reclutando
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Activo, no reclutando
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Terminado
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Terminado
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
        • Terminado
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Activo, no reclutando
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Italia, 27100
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Países Bajos, 3015
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Terminado
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • England
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Terminado
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Reino Unido, L9 7LJ
        • Terminado
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Reino Unido, BS10 5NB
        • Terminado
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Reino Unido, LS14 6UH
        • Terminado
        • Seacroft Hospital
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza, 1951
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital du Valais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta investigación clínica inscribirá a individuos adultos masculinos y femeninos programados para que les implanten un sistema de neuroestimulación de Abbott. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de investigación que no se considere estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. El sujeto tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
  3. El sujeto tiene programado implantarse un sistema de neuroestimulación de Abbott dentro de los 60 días posteriores a la línea de base.
  4. El sujeto tiene un NRS de dolor inicial (sin estimulación) de ≥ 6.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito o tiene la intención de participar en un estudio clínico competitivo, según lo determine Abbott.
  2. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  3. El sujeto tiene o está programado para recibir una bomba intratecal.
  4. El sujeto es parte de una población vulnerable.
  5. El sujeto tiene un dispositivo de neuromodulación implantado existente para tratar su dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación de la médula espinal (SCS)
Sujetos que utilizan los sistemas SCS de Abbott
A los sujetos se les implantarán sistemas Abbott SCS lanzados al mercado
Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG)
Sujetos que utilizan el sistema Abbott DRG
A los sujetos se les implantará el sistema Abbott DRG lanzado al mercado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Base

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

Base
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante permanente

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

Procedimiento de implante permanente
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

9 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1,5 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1,5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 2,5 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2,5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3,5 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3,5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 4,5 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante llamadas telefónicas y se resumirán mediante conteos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4,5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, muertes y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años

Los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), las muertes y las deficiencias del dispositivo se resumirán mediante recuentos, porcentajes o estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 meses

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 1 año

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 2 años

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 3 años

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 4 años

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 5 años

El PROMIS-29 se utiliza para estimar la calidad de vida general mediante la evaluación de los siguientes dominios que se sabe que afectan las actividades de la vida diaria: función física, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor y satisfacción del rol social. La escala requiere que los sujetos califiquen la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas y las experiencias relacionadas con cada uno de estos dominios. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos mediante la cual el sujeto califica su dolor promedio durante los últimos 7 días. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 9 meses

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

9 meses
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 año

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1,5 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1,5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2,5 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2,5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3,5 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3,5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4,5 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se le hará a los sujetos a través de llamadas telefónicas. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4,5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 5 años

El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor en el momento de la visita del estudio específico para las áreas de dolor crónico que se están tratando. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 año

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 2 años

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 3 años

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 años

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 5 años

Pain Catastrophizing Scale es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor). Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual). La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se clasifican en una escala entre 0 'nada' y 4 'todo el tiempo'. La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 años

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 años

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 5 años

El ODI es una escala de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y de piernas. Es ampliamente utilizado, validado y ha sido traducido a varios idiomas. Cada sección de la escala cubre un dominio diferente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde el primer elemento se califica como "0" y no representa ninguna discapacidad. El elemento final se califica con un "5" y representa el nivel máximo de discapacidad. Si se marca más de una respuesta en una sección, se elige la puntuación más alta. Las puntuaciones de cada sección se suman para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 50. Si no se responde un elemento, la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible para todos los elementos que se completaron.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 1 año

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 2 años

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 3 años

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 4 años

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejora clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluado por el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 5 años

Uso de medicamentos relacionados con el dolor (p. opioides, anticonvulsivos, antidepresivos, somníferos, tópicos) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 6 meses

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 1 año

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 2 años

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 3 años

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 4 años

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Cambio medio en la mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento evaluada mediante la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 5 años

La medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) se resumirá utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y un intervalo de confianza del 95 %.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 años

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años

La satisfacción del paciente se resumirá mediante recuentos y porcentajes.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

6 meses
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 9 meses

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

9 meses
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año

La PGIC es una escala de calificación categórica utilizada para evaluar la impresión del sujeto de cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1 año
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 1,5 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

1,5 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 2,5 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

2,5 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 3,5 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

3,5 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 4 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 4,5 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de llamadas telefónicas. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

4,5 años
Tasa de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para la mejora global del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años

La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio. Se le pedirá al sujeto que califique su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista. Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.

Este estudio no tiene puntos finales primarios o secundarios, todos los puntos finales tienen el mismo peso.

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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