Pitkäaikainen reaalimaailman tulostutkimus potilaista, joille on istutettu neurostimulaattori (REALITY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram Blomme
- Puhelinnumero: +32 474 74 83 10
- Sähköposti: bram.blomme@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonar Pradhan
- Puhelinnumero: +1 818-282-6456
- Sähköposti: sonar.pradhan@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Alankomaat, 3015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Lopetettu
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Lopetettu
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- Lopetettu
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
-
-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgia, 9100
- Lopetettu
- AZ Nikolaas
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- Lopetettu
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, Espanja, 37007
- Lopetettu
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Lopetettu
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Lopetettu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Italia, 80131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Italia, 27100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Saksa, 72076
- Lopetettu
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
Koln
-
Cologne, Koln, Saksa, 51149
- Rekrytointi
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Päätutkija:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Saksa, 47055
- Lopetettu
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Saksa, 40225
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Saksa, 41066
- Lopetettu
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
- Lopetettu
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Lopetettu
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Saksa, 07548
- Lopetettu
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1951
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital du Valais
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Lopetettu
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Lopetettu
- The Walton Centre
-
-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Lopetettu
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
- Lopetettu
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Lopetettu
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Lopetettu
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- Lopetettu
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Lopetettu
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Lopetettu
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Lopetettu
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Lopetettu
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nura
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
- Lopetettu
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Lopetettu
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lopetettu
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Lopetettu
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Lopetettu
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Lopetettu
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Lopetettu
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Peruutettu
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
- Peruutettu
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Lopetettu
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- Lopetettu
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- Lopetettu
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78664
- Lopetettu
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämä vähimmäisikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen) tai vanhempi ilmoittautumisajankohtana.
- Kohdehenkilölle on määrä implantoida Abbott-neurostimulaatiojärjestelmä 60 päivän sisällä lähtötasosta.
- Tutkittavan lähtötilanteen (ilman stimulaatiota) kipu-NRS on ≥ 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen Abbottin määrittämänä.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Tutkittavalla on tai hänen on määrä saada intratekaalinen pumppu.
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä.
- Koehenkilöllä on jo implantoitu neuromodulaatiolaite kroonisen kivunsa hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäytimen stimulaatio (SCS)
Kohteet, jotka käyttävät Abbott SCS -järjestelmiä
|
Koehenkilöille istutetaan markkinoilla julkaistuja Abbott SCS -järjestelmiä
|
|
Selkäjuuren ganglion stimulaatio (DRG)
Koehenkilöt, jotka käyttävät Abbott DRG -järjestelmää
|
Koehenkilöille implantoidaan markkinoilla julkaistu Abbott DRG -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
Perustaso
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: Pysyvä implanttimenettely
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
Pysyvä implanttimenettely
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet arvioidaan puheluiden avulla ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia, prosentteja tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
9 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet arvioidaan puheluiden avulla ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia, prosentteja tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1,5 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet arvioidaan puheluiden avulla ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia, prosentteja tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2,5 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet arvioidaan puheluiden avulla ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia, prosentteja tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3,5 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet arvioidaan puheluiden avulla ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia, prosentteja tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioita. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4,5 vuotta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), kuolemat ja laitepuutteet tehdään yhteenvetomäärien, prosenttiosuuksien tai Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden avulla. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, arvioi PROMIS-29
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Tutkittavien tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, arvioi PROMIS-29
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Tutkittavien tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen PROMIS-29:n arvioimaan seurantakäyntiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Tutkittavien tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen PROMIS-29:n arvioimaan seurantakäyntiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Tutkittavien tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin PROMIS-29 arvioi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Koehenkilöiden tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, arvioi PROMIS-29
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PROMIS-29:ää käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen arvioimalla seuraavia osa-alueita, joiden tiedetään vaikuttavan päivittäiseen elämään: fyysinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus ja sosiaalinen roolityytyväisyys. Asteikko edellyttää, että koehenkilöt arvioivat kuhunkin näistä alueista liittyvien oireiden ja kokemusten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden. Viimeinen kohta on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta. Koehenkilöiden tulee lukea jokainen kohta ja valita yksi ruutu, joka vastaa parhaiten heidän vastaustaan. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään koehenkilöiltä puhelimitse. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
9 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään koehenkilöiltä puhelimitse. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1,5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään koehenkilöiltä puhelimitse. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2,5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään koehenkilöiltä puhelimitse. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3,5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään koehenkilöiltä puhelimitse. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4,5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu Pain Numerical Rating Score (NRS) -arvolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä. Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kipunsa tutkimuskäynnin aikana hoidettavalle kroonisen kivun alueelle/alueille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pain Catastrophizing Scale on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua). Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä). Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'koko ajan'. Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuun liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Jokainen asteikon osio kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosentteina kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuun liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Asteikon jokainen osa kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosentteina kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuihin liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Asteikon jokainen osa kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osion pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosenttiosuutena kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuun liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Asteikon jokainen osa kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosentteina kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuun liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Asteikon jokainen osa kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosentteina kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ODI on 10 kohdan asteikko, joka arvioi alaselkä- ja jalkakipuun liittyvää vammaa. Se on laajalti käytetty, validoitu ja käännetty useille kielille. Asteikon jokainen osa kattaa eri alueen (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen kohta saa arvosanan "0" ja se ei edusta vammaisuutta. Viimeinen kohta saa arvosanan "5", ja se edustaa vamman enimmäistasoa. Jos osassa valitaan useampi kuin yksi vastaus, valitaan korkein pistemäärä. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50. Jos johonkin kohtaan ei vastata, kokonaispistemäärä lasketaan sen sijaan prosentteina kaikkien suoritettujen kohtien mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputilaan liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputiloihin liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputilaan liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputilaan liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputilaan liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu kiputilaan liittyvän lääkkeen käytön perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, paikalliset lääkkeet) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Kliinisen paranemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, joka on arvioitu transkutaanisella happipainemittauksella (TcPO2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Transkutaaninen happipainemittaus (TcPO2) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla hänen yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
6 kuukautta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan puheluiden kautta seitsemän pisteen kategorisella asteikolla yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
9 kuukautta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön mielikuvaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun kokonaismuutos hänen tilaansa liittyen seitsemän pisteen kategorisella asteikolla. Kategoriat ovat seuraavat: 1-muuttumaton, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-jokseenkin parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon parempi. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1 vuosi
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan puheluiden kautta seitsemän pisteen kategorisella asteikolla yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
1,5 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla hänen yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan puheluiden kautta seitsemän pisteen kategorisella asteikolla yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
2,5 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla hänen yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan puheluiden kautta seitsemän pisteen kategorisella asteikolla yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
3,5 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla hänen yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4 Vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan puheluiden kautta seitsemän pisteen kategorisella asteikolla yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-jokseenkin parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
4,5 vuotta
|
|
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan yleisen parantamisen kannalta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan haastattelutekniikan avulla hänen yleistä muutostaan toimintarajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa. Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin. Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .