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Langzeitstudie zu realen Ergebnissen bei Patienten, denen ein Neurostimulator implantiert wurde (REALITY)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die REALITY-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie nach Markteinführung, die kurz- und langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei verschiedenen Populationen sammeln soll, denen Neurostimulationssysteme von Abbott implantiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat breite Einschlusskriterien und minimale Ausschlusskriterien, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse repräsentativ für die reale Verwendung dieser Geräte sind. Es werden Zulassungsobergrenzen eingeführt, um sicherzustellen, dass Patienten aus zugelassenen Indikationen vertreten sind. Personen, die planmäßig ein implantierbares Abbott-Neurostimulationssystem erhalten sollen, kommen für die Studie in Frage. An der Studie werden bis zu 2.000 Probanden aus bis zu 100 teilnehmenden Zentren teilnehmen. Die Probandenregistrierung wird voraussichtlich innerhalb von 7 Jahren abgeschlossen sein; Themen werden für 5 Jahre verfolgt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 13 Jahre betragen, einschließlich Einschreibung, Datenerhebung von allen Fächern und Abschluss der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Beendet
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • Beendet
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgien, 9100
        • Beendet
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Beendet
        • AZ Delta VZW
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Deutschland, 72076
        • Beendet
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Deutschland, 51149
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Hauptermittler:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Deutschland, 47055
        • Beendet
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Deutschland, 40225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Deutschland, 41066
        • Beendet
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Beendet
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Beendet
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • Beendet
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Niederlande, 3015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Beendet
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital du Valais
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Spanien, 37007
        • Beendet
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Beendet
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Beendet
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Beendet
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Beendet
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Beendet
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Beendet
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Beendet
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Beendet
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Beendet
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Beendet
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Beendet
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Beendet
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Beendet
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Beendet
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Beendet
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Zurückgezogen
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Zurückgezogen
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Beendet
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Beendet
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Beendet
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664
        • Beendet
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • England
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Beendet
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Beendet
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Beendet
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • Beendet
        • Seacroft Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden erwachsene männliche und weibliche Personen aufgenommen, für die ein Abbott-Neurostimulationssystem implantiert werden soll. Die Probanden müssen alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre (oder das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung) oder älter.
  3. Dem Probanden soll innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn ein Abbott-Neurostimulationssystem implantiert werden.
  4. Das Subjekt hat einen NRS-Schmerz-Ausgangswert (ohne Stimulation) von ≥ 6.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist gemäß den Bestimmungen von Abbott an einer konkurrierenden klinischen Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.
  2. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  3. Das Subjekt hat oder soll eine intrathekale Pumpe erhalten.
  4. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
  5. Das Subjekt hat ein vorhandenes implantiertes Neuromodulationsgerät zur Behandlung seiner chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rückenmarkstimulation (SCS)
Probanden, die SCS-Systeme von Abbott verwenden
Die Probanden werden mit auf dem Markt freigegebenen SCS-Systemen von Abbott implantiert
Spinalganglionstimulation (DRG)
Probanden, die das Abbott DRG-System verwenden
Den Probanden wird das vom Markt freigegebene DRG-System von Abbott implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Grundlinie

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Grundlinie
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Dauerimplantationsverfahren

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Dauerimplantationsverfahren
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 6 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 9 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

9 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Jahr

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1,5 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Zwei Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

2,5 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 3 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3,5 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 4 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 4,5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4,5 Jahre
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 6 Monate

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 1 Jahr

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: Zwei Jahre

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 3 Jahre

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 4 Jahre

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 5 Jahre

Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 9 Monate

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

9 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1,5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

2,5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3,5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 4 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 4,5 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4,5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 5 Jahre

Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl ausgewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Jahre

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl ausgewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 4 Jahre

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 5 Jahre

Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate

Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Jahr

Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre

Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Jahre

Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Jahre

Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 5 Jahre

Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

6 Monate
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 9 Monate

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

9 Monate
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich einer Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1 Jahr
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

1,5 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Zwei Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

2,5 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

3,5 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 4,5 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

4,5 Jahre
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre

Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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