- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876054
Langzeitstudie zu realen Ergebnissen bei Patienten, denen ein Neurostimulator implantiert wurde (REALITY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bram Blomme
- Telefonnummer: +32 474 74 83 10
- E-Mail: bram.blomme@abbott.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonar Pradhan
- Telefonnummer: +1 818-282-6456
- E-Mail: sonar.pradhan@abbott.com
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Beendet
- Metro Pain Group
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Kew, Victoria, Australien, 3101
- Beendet
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
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-
Eflndrs
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Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgien, 9100
- Beendet
- AZ Nikolaas
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
- Beendet
- AZ Delta VZW
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Bad-wur
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Tübingen, Bad-wur, Deutschland, 72076
- Beendet
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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-
Koln
-
Cologne, Koln, Deutschland, 51149
- Rekrutierung
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Hauptermittler:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Deutschland, 47055
- Beendet
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Deutschland, 40225
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Deutschland, 41066
- Beendet
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
- Beendet
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Beendet
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
- Beendet
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Campani
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Napoli, Campani, Italien, 80131
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Lombard
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Pavia, Lombard, Italien, 27100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fondazione Salvatore Maugeri
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Niederlande, 3015
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Beendet
- St. Antonius Ziekenhuis
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-
Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital du Valais
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Cstleon
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Salamanca, Cstleon, Spanien, 37007
- Beendet
- Hospital Universitario De Salamanca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Beendet
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Beendet
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Beendet
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Beendet
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
- Beendet
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Beendet
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Beendet
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Beendet
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Beendet
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nura
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
- Beendet
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Beendet
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Beendet
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Beendet
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Beendet
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Beendet
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Beendet
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Zurückgezogen
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
- Zurückgezogen
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Beendet
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
- Beendet
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
- Beendet
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664
- Beendet
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Beendet
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- Beendet
- The Walton Centre
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-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Beendet
- Southmead Hospital
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-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
- Beendet
- Seacroft Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre (oder das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung) oder älter.
- Dem Probanden soll innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn ein Abbott-Neurostimulationssystem implantiert werden.
- Das Subjekt hat einen NRS-Schmerz-Ausgangswert (ohne Stimulation) von ≥ 6.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist gemäß den Bestimmungen von Abbott an einer konkurrierenden klinischen Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
- Das Subjekt hat oder soll eine intrathekale Pumpe erhalten.
- Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
- Das Subjekt hat ein vorhandenes implantiertes Neuromodulationsgerät zur Behandlung seiner chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rückenmarkstimulation (SCS)
Probanden, die SCS-Systeme von Abbott verwenden
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Die Probanden werden mit auf dem Markt freigegebenen SCS-Systemen von Abbott implantiert
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Spinalganglionstimulation (DRG)
Probanden, die das Abbott DRG-System verwenden
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Den Probanden wird das vom Markt freigegebene DRG-System von Abbott implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Grundlinie
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Dauerimplantationsverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Dauerimplantationsverfahren
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 9 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
9 Monate
|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
|
|
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1,5 Jahre
|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
|
|
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
2,5 Jahre
|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3,5 Jahre
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
|
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden per Telefonanruf bewertet und anhand von Zahlen, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4,5 Jahre
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, Todesfälle und Gerätemängel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), Todesfälle und Gerätemängel werden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsätzen oder Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität einzuschätzen, indem die folgenden Bereiche bewertet werden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken: körperliche Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität und soziale Rollenzufriedenheit. Die Skala verlangt von den Probanden, die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome und Erfahrungen in Bezug auf jeden dieser Bereiche zu bewerten. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-numerische Bewertungsskala (NRS), mit der die Testperson ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
9 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1,5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
2,5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3,5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die den Probanden per Telefonanruf gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4,5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Pain Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für die behandelten Bereiche chronischer Schmerzen sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Pain Catastrophizing Scale ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen erleidet). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerfahrungen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl ausgewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl ausgewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der ODI ist eine 10-Punkte-Skala, die die Behinderung im Zusammenhang mit Rücken- und Beinschmerzen bewertet. Es ist weit verbreitet, validiert und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Jeder Abschnitt in der Skala deckt einen anderen Bereich ab (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei der erste Punkt mit „0“ bewertet wird und keine Behinderung darstellt. Das letzte Item wird mit „5“ bewertet und repräsentiert den maximalen Grad der Behinderung. Wenn mehr als eine Antwort in einem Abschnitt angekreuzt wird, wird die höchste Punktzahl gewählt. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden zu einer Endpunktzahl von 0 bis 50 summiert. Wenn ein Item nicht beantwortet wird, wird die Gesamtpunktzahl stattdessen als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl aller erledigten Items berechnet. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
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Einnahme von schmerzbedingten Medikamenten (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet anhand der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schlafmittel, topische Mittel) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch, bewertet durch transkutane Sauerstoffdruckmessung (TcPO2)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) wird anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
6 Monate
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
9 Monate
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich einer Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1 Jahr
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
1,5 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
Zwei Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
2,5 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
3,5 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über Telefonanrufe zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
4,5 Jahre
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Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) für die globale Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband wird gebeten, seine Gesamtveränderung in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf seinen Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala über eine Interviewtechnik zu bewerten. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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