- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03876054
신경자극기를 이식한 환자에 대한 장기 실제 결과 연구 (REALITY)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Udoka Okaro
- 전화번호: +1 512 286 4258
- 이메일: udoka.okaro@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Qin
- 전화번호: +1 917-349-0779
- 이메일: jenny.qin@abbott.com
연구 장소
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus MC
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수석 연구원:
- F.J.P.M Huygen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- 완전한
- St. Antonius Ziekenhuis
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Koln, 독일, 51149
- 모병
- Krankenhaus Porz am Rhein
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수석 연구원:
- Thomas May
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Bad-wur
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Tubingen, Bad-wur, 독일, 72076
- 완전한
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
- 모병
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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수석 연구원:
- Siamak Asgari
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N. Rhin
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Duisburg, N. Rhin, 독일, 47055
- 완전한
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Dusseldorf, N. Rhin, 독일, 40225
- 모병
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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수석 연구원:
- Jan Vesper
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Monchengladbach, N. Rhin, 독일, 41066
- 모병
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
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수석 연구원:
- Bjoern Carsten Schultheis
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North Rhine-Westphalia
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Koln, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
- 모병
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
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수석 연구원:
- Faycal El Majdoub
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 완전한
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일, 07548
- 모병
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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수석 연구원:
- Michael Kretzschmar
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- 완전한
- Phoenician Centers for Research & Innovation
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pain Institute of Southern Arizona
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-
California
-
Larkspur, California, 미국, 94939
- 완전한
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, 미국, 92868
- 종료됨
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 종료됨
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 완전한
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nura
-
Edina, Minnesota, 미국, 55439
- 모집하지 않고 적극적으로
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 종료됨
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 완전한
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- 완전한
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Rochester, New York, 미국, 14626
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 완전한
- Premier Pain Solutions
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-
Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- 빼는
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, 미국, 45140
- 빼는
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- 모집하지 않고 적극적으로
- Center for Interventional Pain & Spine
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Expert Pain
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Killeen, Texas, 미국, 76542
- 종료됨
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, 미국, 76542
- 모집하지 않고 적극적으로
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, 미국, 78664
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advanced Pain Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
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Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
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수석 연구원:
- Jean-Pierre Van Buyten
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta vzw
-
수석 연구원:
- Bart Billet
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, 스위스, 1951
- 모병
- Hopital du Valais
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연락하다:
- Lynn Tofor Temsah
- 이메일: lynn.toforel-temsah@hopitalvs.ch
-
수석 연구원:
- Claude Haller, MD
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-
Valencia, 스페인, 46026
- 완전한
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Cstleon
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Salamanca, Cstleon, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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수석 연구원:
- Francisco Sanchez Montero
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
수석 연구원:
- Manuel Herrero
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수석 연구원:
- Agustin Mendiola
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-
-
England
-
Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- 종료됨
- Norfolk and Norwich Hospital
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North West England
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Liverpool, North West England, 영국, L9 7LJ
- 모병
- The Walton Centre
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수석 연구원:
- Deepti Bhargava
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-
Sowest
-
Bristol, Sowest, 영국, BS10 5NB
- 종료됨
- Southmead Hospital
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Yorkshire And The Humber
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Leeds, Yorkshire And The Humber, 영국, LS14 6UH
- 모병
- Seacroft Hospital
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수석 연구원:
- Ganesan Baranidharan
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-
Campani
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Napoli, Campani, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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수석 연구원:
- Alfonso Papa
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Lombard
-
Pavia, Lombard, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri
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수석 연구원:
- Laura Demartini
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 완전한
- Metro Pain Group
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Kew, Victoria, 호주, 3101
- 완전한
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
- 피험자는 기준선으로부터 60일 이내에 Abbott 신경자극 시스템을 이식할 예정입니다.
- 피험자는 기준선(자극 없음) 통증 NRS가 ≥ 6입니다.
제외 기준:
- 피험자가 Abbott가 결정한 경쟁 임상 연구에 등록했거나 참여할 예정입니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
- 피험자는 척수강내 펌프를 받았거나 받을 예정입니다.
- 대상은 취약한 집단의 일부입니다.
- 피험자는 만성 통증을 해결하기 위해 이식된 신경 조절 장치를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
척수 자극(SCS)
Abbott SCS 시스템을 사용하는 피험자
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시중에서 출시된 Abbott SCS 시스템이 피험자에게 이식됩니다.
|
후근 신경절 자극(DRG)
Abbott DRG 시스템을 사용하는 피험자
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시중에서 출시된 Abbott DRG 시스템이 피험자에게 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 기준선
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
기준선
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 영구 이식 절차
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
영구 이식 절차
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 6 개월
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 9개월
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 전화 통화를 통해 평가되며 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
9개월
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 일년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
일년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 1.5년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 전화 통화를 통해 평가되며 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
1.5년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 2 년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 2.5년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 전화 통화를 통해 평가되며 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
2.5년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 3 년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 3.5년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 전화 통화를 통해 평가되며 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3.5년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 4 년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 4.5년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 전화 통화를 통해 평가되며 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
4.5년
|
장치 및 절차 관련 부작용, 사망 및 장치 결함 비율
기간: 5 년
|
심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 사망 및 장치 결함은 카운트, 백분율 또는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
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PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
|
PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
|
PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
|
PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
|
PROMIS-29로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
|
PROMIS-29는 신체 기능, 수면 장애, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 통증 강도 및 사회적 역할 만족도와 같은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역을 평가하여 전반적인 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 피험자가 이러한 각 영역과 관련된 증상 및 경험의 빈도 및/또는 심각도를 평가하도록 요구합니다. 마지막 항목은 피험자가 지난 7일 동안 평균 통증을 평가하는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
|
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 9개월
|
통증 NRS는 전화 통화를 통해 피험자에게 물어볼 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
9개월
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
|
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 1.5년
|
통증 NRS는 전화 통화를 통해 피험자에게 물어볼 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
1.5년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
|
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2.5년
|
통증 NRS는 전화 통화를 통해 피험자에게 물어볼 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2.5년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
|
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
|
통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3.5년
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통증 NRS는 전화 통화를 통해 피험자에게 물어볼 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3.5년
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통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4.5년
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통증 NRS는 전화 통화를 통해 피험자에게 물어볼 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4.5년
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통증 수치 평가 점수(NRS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 연구 방문 당시 치료 중인 만성 통증 영역(들)에 특정한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
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통증 파국화 척도는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기준선에서 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
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ODI는 요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 널리 사용되고 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 척도의 각 섹션은 다른 영역(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목은 "0"으로 점수가 매겨지고 장애가 없음을 나타냅니다. 마지막 항목은 "5"로 점수가 매겨지며 최대 장애 수준을 나타냅니다. 섹션에서 하나 이상의 응답을 선택한 경우 가장 높은 점수가 선택됩니다. 각 섹션의 점수는 0에서 50 사이의 최종 점수로 합산됩니다. 항목에 답변하지 않은 경우 전체 점수는 완료된 모든 항목에 대한 총 가능한 점수의 백분율로 대신 계산됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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기준선에서 통증 상태 관련 약물 사용으로 평가된 각 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
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통증 상태 관련 약물 사용(예: 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 수면 보조제, 국소제)는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 6 개월
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 일년
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 2 년
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 3 년
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 4 년
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 평가된 기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 임상적 개선의 평균 변화
기간: 5 년
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경피 산소압 측정(TcPO2)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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환자 만족도
기간: 6 개월
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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환자 만족도
기간: 일년
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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환자 만족도
기간: 2 년
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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환자 만족도
기간: 3 년
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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환자 만족도
기간: 4 년
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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환자 만족도
기간: 5 년
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환자 만족도는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 6 개월
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
6 개월
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 9개월
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 전화 통화를 통해 자신의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
9개월
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 일년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 범주는 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 더 좋음, 4-약간 더 좋음, 5-보통 더 좋음, 6-더 좋음, 7-매우 많이 좋음. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
일년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 1.5년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 전화 통화를 통해 자신의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
1.5년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 2 년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
2 년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 2.5년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 전화 통화를 통해 자신의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
2.5년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 3 년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
3 년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 3.5년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 전화 통화를 통해 자신의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
3.5년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 4 년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 연구에는 1차 또는 2차 종료점이 없으며 모든 종료점의 가중치는 동일합니다. |
4 년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 4.5년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 전화 통화를 통해 자신의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
4.5년
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환자의 전반적인 개선을 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 비율.
기간: 5 년
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PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가하도록 요청받습니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 연구에는 1차 또는 2차 종점이 없으며 모든 종점의 가중치는 동일합니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인