Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочных реальных результатов у пациентов, которым имплантировали нейростимулятор (REALITY)

8 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование REALITY — это проспективное, постмаркетинговое, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для сбора краткосрочных и долгосрочных данных о безопасности и эффективности различных групп населения, которым были имплантированы системы нейростимуляции Abbott.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование имеет широкие критерии включения и минимальные критерии исключения, чтобы гарантировать, что результаты репрезентативны для реального использования этих устройств. Будет введено ограничение на регистрацию, чтобы обеспечить представленность пациентов с утвержденными показаниями. Лица, которым планируется имплантация системы нейростимуляции Abbott, имеют право на участие в исследовании. В исследовании примут участие до 2000 субъектов из 100 участвующих центров. Ожидается, что регистрация субъектов будет завершена в течение 7 лет; предметы будут сопровождаться в течение 5 лет. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 13 лет, включая зачисление, сбор данных по всем субъектам и закрытие исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Udoka Okaro
  • Номер телефона: +1 512 286 4258
  • Электронная почта: udoka.okaro@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny Qin
  • Номер телефона: +1 917-349-0779
  • Электронная почта: jenny.qin@abbott.com

Места учебы

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Завершенный
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Австралия, 3101
        • Завершенный
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • AZ Nikolaas
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre Van Buyten
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta vzw
        • Главный следователь:
          • Bart Billet
      • Koln, Германия, 51149
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Главный следователь:
          • Thomas May
    • Bad-wur
      • Tubingen, Bad-wur, Германия, 72076
        • Завершенный
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Германия, 85049
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
        • Главный следователь:
          • Siamak Asgari
    • N. Rhin
      • Duisburg, N. Rhin, Германия, 47055
        • Завершенный
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Dusseldorf, N. Rhin, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • Главный следователь:
          • Jan Vesper
      • Monchengladbach, N. Rhin, Германия, 41066
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
        • Главный следователь:
          • Bjoern Carsten Schultheis
    • North Rhine-Westphalia
      • Koln, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
        • Главный следователь:
          • Faycal El Majdoub
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Завершенный
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Германия, 07548
        • Рекрутинг
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
        • Главный следователь:
          • Michael Kretzschmar
      • Valencia, Испания, 46026
        • Завершенный
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Главный следователь:
          • Francisco Sanchez Montero
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Главный следователь:
          • Manuel Herrero
        • Главный следователь:
          • Agustin Mendiola
    • Campani
      • Napoli, Campani, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
        • Главный следователь:
          • Alfonso Papa
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Главный следователь:
          • Laura Demartini
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Главный следователь:
          • F.J.P.M Huygen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Завершенный
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • England
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Прекращено
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Walton Centre
        • Главный следователь:
          • Deepti Bhargava
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Прекращено
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire And The Humber
      • Leeds, Yorkshire And The Humber, Соединенное Королевство, LS14 6UH
        • Рекрутинг
        • Seacroft Hospital
        • Главный следователь:
          • Ganesan Baranidharan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Завершенный
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • Завершенный
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Прекращено
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Прекращено
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Завершенный
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
        • Активный, не рекрутирующий
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Завершенный
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Завершенный
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Завершенный
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Отозван
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
        • Отозван
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Активный, не рекрутирующий
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • Прекращено
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • Активный, не рекрутирующий
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1951
        • Рекрутинг
        • Hopital du Valais
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claude Haller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом клиническом исследовании будут участвовать взрослые мужчины и женщины, которым планируется имплантировать систему нейростимуляции Abbott. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, которые не считаются стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет (или минимальный возраст, требуемый местным законодательством для согласия на участие в клиническом исследовании) или старше на момент регистрации.
  3. Планируется, что субъекту будет имплантирована система нейростимуляции Abbott в течение 60 дней после исходного уровня.
  4. Субъект имеет базовый (без стимуляции) болевой балл NRS ≥ 6.

Критерий исключения:

  1. Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в конкурирующем клиническом исследовании, определенном Abbott.
  2. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
  3. Субъект имеет или должен получить интратекальную помпу.
  4. Субъект является частью уязвимого населения.
  5. Субъект имеет имплантированное нейромодуляторное устройство для снятия хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стимуляция спинного мозга (SCS)
Субъекты, использующие системы Abbott SCS
Субъектам будут имплантированы выпущенные на рынок системы Abbott SCS.
Стимуляция спинномозговых ганглиев (DRG)
Субъекты, использующие систему Abbott DRG
Субъектам будет имплантирована выпущенная на рынок система Abbott DRG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Базовый уровень

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Базовый уровень
Частота нежелательных явлений, смертей и недостатков устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Процедура постоянной имплантации

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Процедура постоянной имплантации
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Частота нежелательных явлений, смертей и недостатков устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 9 месяцев

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и недостатки устройств будут оцениваться с помощью телефонных звонков и будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

9 месяцев
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 1 год

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Частота нежелательных явлений, смертей и недостатков устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 1,5 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и недостатки устройств будут оцениваться с помощью телефонных звонков и будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1,5 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 2 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 2,5 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и недостатки устройств будут оцениваться с помощью телефонных звонков и будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2,5 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3,5 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и недостатки устройств будут оцениваться с помощью телефонных звонков и будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3,5 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 4 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 4,5 года

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут оцениваться с помощью телефонных звонков и будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4,5 года
Частота нежелательных явлений, смертей и дефектов устройств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 5 лет

Серьезные побочные эффекты устройств (SADE), побочные эффекты устройств (ADE), смерти и дефекты устройств будут суммированы с использованием подсчетов, процентов или оценок выживаемости Каплана-Мейера.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 6 месяцев

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 1 год

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 2 года

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 3 года

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 4 года

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцененным с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: 5 лет

PROMIS-29 используется для оценки общего качества жизни путем оценки следующих областей, которые, как известно, влияют на повседневную деятельность: физическая функция, нарушение сна, депрессия, тревога, усталость, воздействие боли, интенсивность боли и удовлетворенность социальной ролью. Шкала требует, чтобы испытуемые оценивали частоту и/или тяжесть симптомов и переживаний, связанных с каждой из этих областей. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS), по которой субъект оценивает свою среднюю боль за последние 7 дней. Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 9 месяцев

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан испытуемым по телефону. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

9 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 1 год

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 1,5 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан субъектам посредством телефонных звонков. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, относящуюся к области(ям) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1,5 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 2 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, относящуюся к области(ям) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 2,5 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан испытуемым по телефону. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2,5 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 3 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 3,5 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан субъектам посредством телефонных звонков. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, относящуюся к области(ям) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3,5 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 4 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, относящуюся к области(ям) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 4,5 года

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан испытуемым по телефону. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, относящуюся к области(ям) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4,5 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 5 лет

NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых. Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их боль во время исследовательского визита, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечат. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 1 год

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 2 года

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 3 года

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 4 года

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 5 лет

Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль). Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент). Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время». Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, проверен и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, утвержден и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, утвержден и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 года

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, утвержден и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 4 года

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, проверен и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим посещением, оцениваемое по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 5 лет

ODI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице и ногах. Он широко используется, проверен и переведен на несколько языков. Каждый раздел шкалы охватывает разные области (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первый пункт оценивается как «0» и не представляет инвалидности. Последний пункт оценивается «5» и представляет собой максимальный уровень инвалидности. Если проверяется более одного ответа в разделе, выбирается наивысший балл. Баллы по каждому разделу суммируются, и получается итоговый балл от 0 до 50. Если на элемент не дан ответ, общий балл вместо этого рассчитывается как процент от общего возможного балла для всех элементов, которые были выполнены.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 6 месяцев

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 1 год

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 2 года

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 3 года

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 4 года

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом, оцениваемое по применению лекарств, связанных с болевым синдромом.
Временное ограничение: 5 лет

Использование лекарств, связанных с болевым синдромом (например, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты, снотворные, местные средства) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью измерения чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 6 месяцев

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью измерения чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 1 год

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 2 года

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью измерения чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 3 года

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью измерения чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 4 года

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита, оцененное с помощью измерения чрескожного измерения давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 5 лет

Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и 95% доверительного интервала.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 года

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4 года

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5 лет

Удовлетворенность пациентов будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его / ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

6 месяцев
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 9 месяцев

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью телефонных звонков. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

9 месяцев
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 1 год

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1 год
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 1,5 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью телефонных звонков. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

1,5 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 2 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его / ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 2,5 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью телефонных звонков. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

2,5 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 3 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его / ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 3,5 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью телефонных звонков. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

3,5 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 4 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его / ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 4,5 года

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью телефонных звонков. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше, 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

4,5 года
Скорость глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) для глобального улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: 5 лет

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения. Субъекту будет предложено оценить общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его / ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью метода интервью. Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться