- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03876054
Długoterminowe badanie rzeczywistych wyników na pacjentach z wszczepionym neurostymulatorem (REALITY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bram Blomme
- Numer telefonu: +32 474 74 83 10
- E-mail: bram.blomme@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonar Pradhan
- Numer telefonu: +1 818-282-6456
- E-mail: sonar.pradhan@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Zakończony
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- Zakończony
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
-
-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgia, 9100
- Zakończony
- AZ Nikolaas
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- Zakończony
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, Hiszpania, 37007
- Zakończony
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Zakończony
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Zakończony
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holandia, 3015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Zakończony
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Niemcy, 72076
- Zakończony
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
Koln
-
Cologne, Koln, Niemcy, 51149
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Główny śledczy:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Niemcy, 47055
- Zakończony
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Niemcy, 40225
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Niemcy, 41066
- Zakończony
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
- Zakończony
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Zakończony
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
- Zakończony
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Zakończony
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Zakończony
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- Zakończony
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zakończony
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Zakończony
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Zakończony
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Zakończony
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nura
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Zakończony
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Zakończony
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Zakończony
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Zakończony
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Zakończony
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Zakończony
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Wycofane
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
- Wycofane
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Zakończony
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Aktywny, nie rekrutujący
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
- Zakończony
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
- Zakończony
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664
- Zakończony
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital du Valais
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Włochy, 27100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Zakończony
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Zakończony
- The Walton Centre
-
-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Zakończony
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
- Zakończony
- Seacroft Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne prawo do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym) lub więcej w momencie rejestracji.
- Pacjent ma mieć wszczepiony system neurostymulacji firmy Abbott w ciągu 60 dni od linii bazowej.
- Pacjent ma wyjściową (bez stymulacji) ból NRS ≥ 6.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
- Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
- Pacjent ma lub ma otrzymać pompę dokanałową.
- Podmiot należy do wrażliwej populacji.
- Podmiot ma wszczepione urządzenie neuromodulujące, które ma zaradzić chronicznemu bólowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
Osoby korzystające z systemów Abbott SCS
|
Osobnikom zostaną wszczepione wprowadzone na rynek systemy Abbott SCS
|
|
Stymulacja zwojów korzenia grzbietowego (DRG)
Osoby korzystające z systemu Abbott DRG
|
Osobnikom zostanie wszczepiony dostępny na rynku system Abbott DRG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu stałego
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
Procedura wszczepienia implantu stałego
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
9 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1,5 roku
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2,5 roku
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3,5 roku
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4,5 roku
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 4 lata
|
PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
9 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1,5 roku
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2,5 roku
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3,5 roku
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4,5 roku
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna, a jej wypełnienie zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna, a jej wypełnienie zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
6 miesięcy
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
9 miesięcy
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
PGIC jest kategoryczną skalą ocen stosowaną do oceny wrażenia osoby badanej co do zmiany jej stanu od początku badanego leczenia. Osoba badana zostanie poproszona o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jej/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1 rok
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
1,5 roku
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2 lata
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
2,5 roku
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1 – bez zmian, 2 – prawie tak samo, 3 – trochę lepiej, 4 – nieco lepiej, 5 – umiarkowanie lepiej, 6 – lepiej, 7 – znacznie lepiej. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3 lata
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
3,5 roku
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4 lata
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
4,5 roku
|
|
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
|
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .