Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rzeczywistych wyników na pacjentach z wszczepionym neurostymulatorem (REALITY)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie REALITY jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, którego celem jest zebranie krótko- i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w różnych populacjach, którym wszczepiono systemy neurostymulacji firmy Abbott.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma szerokie kryteria włączenia i minimalne kryteria wykluczenia, aby zapewnić, że wyniki są reprezentatywne dla rzeczywistego wykorzystania tych urządzeń. Wprowadzone zostaną limity zapisów, aby zapewnić reprezentację pacjentów z zatwierdzonych wskazań. Osoby, które mają otrzymać wszczepialny system neurostymulacji firmy Abbott, kwalifikują się do rozważenia udziału w badaniu. W badaniu weźmie udział do 2000 pacjentów z maksymalnie 100 uczestniczących ośrodków. Oczekuje się, że rekrutacja na przedmiot zostanie zakończona w ciągu 7 lat; przedmioty będą obserwowane przez 5 lat. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 13 lat, w tym rekrutacja, gromadzenie danych od wszystkich uczestników i zamknięcie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Zakończony
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Zakończony
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgia, 9100
        • Zakończony
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Zakończony
        • AZ Delta VZW
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Hiszpania, 37007
        • Zakończony
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Zakończony
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holandia, 3015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • Zakończony
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Niemcy, 72076
        • Zakończony
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Niemcy, 51149
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Główny śledczy:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Niemcy, 47055
        • Zakończony
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Niemcy, 40225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Niemcy, 41066
        • Zakończony
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Zakończony
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Zakończony
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • Zakończony
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Zakończony
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Zakończony
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • Zakończony
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Zakończony
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Zakończony
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zakończony
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Zakończony
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Zakończony
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zakończony
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Zakończony
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Zakończony
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Zakończony
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Wycofane
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Wycofane
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Zakończony
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • Zakończony
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • Zakończony
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664
        • Zakończony
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital du Valais
    • Campani
      • Napoli, Campani, Włochy, 80131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Włochy, 27100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • England
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Zakończony
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Zakończony
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Zakończony
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
        • Zakończony
        • Seacroft Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety, u których zaplanowano wszczepienie systemu neurostymulacji firmy Abbott. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne prawo do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym) lub więcej w momencie rejestracji.
  3. Pacjent ma mieć wszczepiony system neurostymulacji firmy Abbott w ciągu 60 dni od linii bazowej.
  4. Pacjent ma wyjściową (bez stymulacji) ból NRS ≥ 6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
  2. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  3. Pacjent ma lub ma otrzymać pompę dokanałową.
  4. Podmiot należy do wrażliwej populacji.
  5. Podmiot ma wszczepione urządzenie neuromodulujące, które ma zaradzić chronicznemu bólowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
Osoby korzystające z systemów Abbott SCS
Osobnikom zostaną wszczepione wprowadzone na rynek systemy Abbott SCS
Stymulacja zwojów korzenia grzbietowego (DRG)
Osoby korzystające z systemu Abbott DRG
Osobnikom zostanie wszczepiony dostępny na rynku system Abbott DRG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Linia bazowa
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu stałego

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Procedura wszczepienia implantu stałego
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

9 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 1,5 roku

Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1,5 roku
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 2,5 roku

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2,5 roku
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 3,5 roku

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3,5 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 4 lata

Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 4,5 roku

Poważne niepożądane efekty urządzeń (SADE), niepożądane skutki urządzeń (ADE), zgony i wady urządzeń zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych i zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4,5 roku
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, zgonów i braków urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat

Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), zgony i wady urządzenia zostaną podsumowane za pomocą liczb, wartości procentowych lub szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 1 rok

PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 3 lata

Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że wpływają na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 4 lata

PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 5 lat

Kwestionariusz PROMIS-29 służy do oszacowania ogólnej jakości życia poprzez ocenę następujących domen, o których wiadomo, że mają wpływ na codzienne czynności: sprawność fizyczna, zaburzenia snu, depresja, niepokój, zmęczenie, ingerencja w ból, intensywność bólu i satysfakcja z ról społecznych. Skala wymaga od badanych oceny częstotliwości i/lub nasilenia objawów i doświadczeń związanych z każdą z tych domen. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS), według której badany ocenia swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

9 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1,5 roku

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1,5 roku
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2 lata

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2,5 roku

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2,5 roku
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 lata

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3,5 roku

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3,5 roku
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4 lata

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich bólu w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4,5 roku

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane badanym przez rozmowy telefoniczne. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4,5 roku
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą liczbowej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat

Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), bólu odczuwanego w czasie wizyty studyjnej, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 rok

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna, a jej wypełnienie zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 3 lata

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna, a jej wypełnienie zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 4 lata

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 5 lat

Skala Katastrofizowania Bólu jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizowania (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane na skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 lata

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 4 lata

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 5 lat

ODI to 10-punktowa skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża i nóg. Jest szeroko stosowany, zatwierdzony i został przetłumaczony na kilka języków. Każda sekcja w skali obejmuje inną domenę (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym pierwsza pozycja oceniana jest na „0” i nie oznacza braku niepełnosprawności. Ostatnia pozycja jest oceniana na „5” i reprezentuje maksymalny stopień niepełnosprawności. W przypadku zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi w sekcji, wybierana jest najwyższa punktacja. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 50. Jeśli na element nie udzielono odpowiedzi, całkowity wynik jest zamiast tego obliczany jako procent całkowitego możliwego wyniku dla wszystkich elementów, które zostały ukończone.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 2 lata

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 3 lata

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 4 lata

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie stosowania leków związanych z dolegliwościami bólowymi
Ramy czasowe: 5 lat

Stosowanie leków związanych z bólem (np. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, nasenne, miejscowe) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 1 rok

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 2 lata

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 3 lata

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 4 lata

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Średnia zmiana poprawy klinicznej od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 5 lat

Przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) zostanie podsumowany za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata

Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata

Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat

Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane za pomocą liczb i procentów

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

6 miesięcy
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

9 miesięcy
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok

PGIC jest kategoryczną skalą ocen stosowaną do oceny wrażenia osoby badanej co do zmiany jej stanu od początku badanego leczenia. Osoba badana zostanie poproszona o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jej/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1 rok
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 1,5 roku

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

1,5 roku
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2 lata
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 2,5 roku

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

2,5 roku
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1 – bez zmian, 2 – prawie tak samo, 3 – trochę lepiej, 4 – nieco lepiej, 5 – umiarkowanie lepiej, 6 – lepiej, 7 – znacznie lepiej.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3 lata
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 3,5 roku

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

3,5 roku
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4 lata
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 4,5 roku

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

4,5 roku
Współczynnik globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) dla ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat

PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnej zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanej z jego/jej stanem na siedmiopunktowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj