Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet real-verdens resultater undersøgelse af patienter implanteret med en neurostimulator (REALITY)

5. januar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
REALITY-studiet er et prospektivt, post-market, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmet, åbent studie, der har til formål at indsamle kort- og langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata om forskellige populationer implanteret med Abbotts neurostimuleringssystemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har brede inklusionskriterier og minimale eksklusionskriterier for at sikre, at resultaterne er repræsentative for den virkelige verden brug af disse enheder. Tilmeldingslofter vil blive implementeret for at sikre, at patienter fra godkendte indikationer er repræsenteret. Personer, der er planlagt til at modtage et implanterbart Abbott-neurostimuleringssystem, er berettiget til undersøgelse. Undersøgelsen vil tilmelde op til 2.000 forsøgspersoner fra op til 100 deltagende centre. Fagtilmelding forventes afsluttet inden for 7 år; fag vil blive fulgt i 5 år. Studiets samlede varighed forventes at være 13 år, inklusive tilmelding, dataindsamling fra alle fag og studieafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Afsluttet
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • Afsluttet
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgien, 9100
        • Afsluttet
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Afsluttet
        • AZ Delta vzw
    • England
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Afsluttet
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Afsluttet
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Afsluttet
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Afsluttet
        • Seacroft Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Afsluttet
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Afsluttet
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Afsluttet
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Afsluttet
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Afsluttet
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Afsluttet
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Afsluttet
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Afsluttet
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Afsluttet
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Afsluttet
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Afsluttet
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Afsluttet
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Trukket tilbage
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Trukket tilbage
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Afsluttet
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Afsluttet
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Afsluttet
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664
        • Afsluttet
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holland, 3015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Afsluttet
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Italien, 27100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital du Valais
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Spanien, 37007
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Afsluttet
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Tyskland, 51149
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Tyskland, 47055
        • Afsluttet
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Tyskland, 41066
        • Afsluttet
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Afsluttet
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • Afsluttet
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere voksne mandlige og kvindelige individer, der er planlagt til at få implanteret et Abbott-neurostimuleringssystem. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år (eller den minimumsalder, der kræves af lokal lovgivning for at give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse) eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at få implanteret et Abbott-neurostimuleringssystem inden for 60 dage efter baseline.
  4. Forsøgspersonen har en baseline (uden stimulering) smerte NRS på ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et konkurrerende klinisk studie, som bestemt af Abbott.
  2. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav.
  3. Forsøgspersonen har eller er planlagt til at modtage en intrathekal pumpe.
  4. Subjekt er en del af en udsat befolkning.
  5. Forsøgspersonen har en eksisterende implanteret neuromodulationsanordning til at behandle deres kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygmarvsstimulering (SCS)
Emner, der bruger Abbott SCS-systemer
Forsøgspersoner vil blive implanteret med markedsfrigivne Abbott SCS-systemer
Dorsal rod ganglion stimulation (DRG)
Emner, der bruger Abbott DRG-systemet
Forsøgspersoner vil blive implanteret med markedsfrigivet Abbott DRG-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: Baseline

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

Baseline
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: Permanent implantationsprocedure

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Permanent implantationsprocedure
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 6 måneder

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 9 måneder

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive vurderet via telefonopkald og vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

9 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 1 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

1 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 1,5 år

Alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er), uønskede anordningseffekter (ADE'er), dødsfald og anordningsmangler vil blive vurderet via telefonopkald og vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1,5 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 2 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 2,5 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive vurderet via telefonopkald og vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

2,5 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 3 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

3 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 3,5 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive vurderet via telefonopkald og vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

3,5 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 4 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 4,5 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive vurderet via telefonopkald og vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4,5 år
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, dødsfald og enhedsmangler
Tidsramme: 5 år

Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), dødsfald og enhedsmangler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter eller Kaplan-Meier overlevelsesestimater.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 1 år

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere den ene boks, der bedst repræsenterer deres svar.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 2 år

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere den ene boks, der bedst repræsenterer deres svar.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 3 år

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 4 år

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: 5 år

PROMIS-29 bruges til at estimere overordnet livskvalitet ved at vurdere følgende domæner, der vides at påvirke dagligdagens aktiviteter: fysisk funktion, søvnforstyrrelser, depression, angst, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet og social rolletilfredshed. Skalaen kræver, at forsøgspersoner vurderer hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer og oplevelser relateret til hvert af disse domæner. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), som forsøgspersonen vurderer deres gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 6 måneder

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 9 måneder

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne via telefonopkald. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

9 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 1 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 1,5 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne via telefonopkald. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1,5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 2 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 2,5 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne via telefonopkald. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

2,5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 3 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 3,5 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne via telefonopkald. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

3,5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 4 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 4,5 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne via telefonopkald. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

4,5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 5 år

Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres smerte på tidspunktet for studiebesøget specifikt for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 måneder

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 år

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 år

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 3 år

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 år

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 5 år

Pain Catastrophizing Scale er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'hele tiden'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder

ODI er en 10-elements skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne bliver scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år

ODI er en 10-trins skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne er scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år

ODI er en 10-trins skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne er scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 år

ODI er en 10-trins skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne er scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4 år

ODI er en 10-trins skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne er scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 5 år

ODI er en 10-trins skala, der evaluerer handicap relateret til lænde- og bensmerter. Det er meget brugt, valideret og er blevet oversat til flere sprog. Hvert afsnit i skalaen dækker et andet domæne (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Hvert emne er scoret på en skala fra 0-5, hvor det første emne får et "0" og repræsenterer ingen handicap. Det sidste punkt får en "5" og repræsenterer det maksimale handicapniveau. Hvis mere end ét svar i et afsnit er markeret, vælges den højeste score. Scoringerne for hver sektion summeres til en endelig score fra 0 til 50. Hvis et emne ikke besvares, beregnes den samlede score i stedet som en procentdel af den samlede mulige score for alle emner, der blev gennemført.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 6 måneder

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, antikonvulsiva, antidepressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 1 år

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, anti-konvulsiva, anti-depressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 2 år

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, antikonvulsiva, antidepressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 3 år

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, anti-konvulsiva, anti-depressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 4 år

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, anti-konvulsiva, anti-depressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ud fra smertetilstandsrelateret medicinforbrug
Tidsramme: 5 år

Smertetilstandsrelateret medicinbrug (f. opioider, antikonvulsiva, antidepressiva, søvnmidler, topikaler) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

5 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 6 måneder

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 1 år

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 2 år

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

2 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 3 år

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 4 år

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Gennemsnitlig ændring i klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg vurderet ved transkutan ilttrykmåling (TcPO2)
Tidsramme: 5 år

Transkutan ilttrykmåling (TcPO2) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og et 95 % konfidensinterval.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

5 år
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

3 år
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 4 år

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

4 år
Satsen for patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år

Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

5 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 6 måneder

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

6 måneder
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 9 måneder

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via telefonopkald. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

9 måneder
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 1 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1-ingen ændring, 2-næsten det samme, 3-lidt bedre, 4-noget bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-en hel del bedre.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 1,5 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via telefonopkald. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

1,5 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 2 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 2,5 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via telefonopkald. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

2,5 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 3 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 3,5 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via telefonopkald. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

3,5 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 4 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 4,5 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via telefonopkald. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er ligevægtige.

4,5 år
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC) til global forbedring af patienten.
Tidsramme: 5 år

PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner