神経刺激装置を埋め込まれた患者に関する長期実世界アウトカム研究 (REALITY)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Udoka Okaro
- 電話番号:+1 512 286 4258
- メール:udoka.okaro@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenny Qin
- 電話番号:+1 917-349-0779
- メール:jenny.qin@abbott.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- 完了
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 積極的、募集していない
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur、California、アメリカ、94939
- 完了
- California Orthopedics & Spine
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 終了しました
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 終了しました
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 積極的、募集していない
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 完了
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 積極的、募集していない
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- 積極的、募集していない
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 積極的、募集していない
- Nura
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- 積極的、募集していない
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 終了しました
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 完了
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 積極的、募集していない
- Advanced Pain Care
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 積極的、募集していない
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 完了
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Rochester、New York、アメリカ、14626
- 積極的、募集していない
- Unity Spine Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 積極的、募集していない
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 完了
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- 引きこもった
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland、Ohio、アメリカ、45140
- 引きこもった
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 積極的、募集していない
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- 積極的、募集していない
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- 積極的、募集していない
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 積極的、募集していない
- Expert Pain
-
Killeen、Texas、アメリカ、76542
- 終了しました
- Integrated Pain Associates
-
Killeen、Texas、アメリカ、76542
- 積極的、募集していない
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78664
- 積極的、募集していない
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- 積極的、募集していない
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
England
-
Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
- 終了しました
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool、North West England、イギリス、L9 7LJ
- 募集
- The Walton Centre
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主任研究者:
- Deepti Bhargava
-
-
Sowest
-
Bristol、Sowest、イギリス、BS10 5NB
- 終了しました
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire And The Humber
-
Leeds、Yorkshire And The Humber、イギリス、LS14 6UH
- 募集
- Seacroft Hospital
-
主任研究者:
- Ganesan Baranidharan
-
-
-
-
Campani
-
Napoli、Campani、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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主任研究者:
- Alfonso Papa
-
-
Lombard
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Pavia、Lombard、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri
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主任研究者:
- Laura Demartini
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-
-
-
S Holln
-
Rotterdam、S Holln、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus MC
-
主任研究者:
- F.J.P.M Huygen
-
-
Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- 完了
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 完了
- Metro Pain Group
-
Kew、Victoria、オーストラリア、3101
- 完了
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
-
-
-
-
Valais
-
Sion、Valais、スイス、1951
- 募集
- Hopital du Valais
-
コンタクト:
- Lynn Tofor Temsah
- メール:lynn.toforel-temsah@hopitalvs.ch
-
主任研究者:
- Claude Haller, MD
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン、46026
- 完了
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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-
Cstleon
-
Salamanca、Cstleon、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
-
主任研究者:
- Francisco Sanchez Montero
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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主任研究者:
- Manuel Herrero
-
主任研究者:
- Agustin Mendiola
-
-
-
-
-
Koln、ドイツ、51149
- 募集
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
主任研究者:
- Thomas May
-
-
Bad-wur
-
Tubingen、Bad-wur、ドイツ、72076
- 完了
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Bavaria
-
Ingolstadt、Bavaria、ドイツ、85049
- 募集
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
主任研究者:
- Siamak Asgari
-
-
N. Rhin
-
Duisburg、N. Rhin、ドイツ、47055
- 完了
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Dusseldorf、N. Rhin、ドイツ、40225
- 募集
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
主任研究者:
- Jan Vesper
-
Monchengladbach、N. Rhin、ドイツ、41066
- 募集
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
主任研究者:
- Bjoern Carsten Schultheis
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- 募集
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
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主任研究者:
- Faycal El Majdoub
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 完了
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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-
Thuringia
-
Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- 募集
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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主任研究者:
- Michael Kretzschmar
-
-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas、Eflndrs、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
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主任研究者:
- Jean-Pierre Van Buyten
-
-
West Flanders
-
Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta vzw
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主任研究者:
- Bart Billet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、登録時に少なくとも18歳(または現地の法律で臨床調査への参加に同意するために必要な最低年齢)以上です。
- -被験者は、ベースラインから60日以内にアボット神経刺激システムを埋め込む予定です。
- -被験者のベースライン(刺激なし)の痛みのNRSは6以上です。
除外基準:
- -被験者は、アボットが決定した競合する臨床研究に登録されているか、参加する予定です。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したりします。
- -被験者は髄腔内ポンプを持っているか、受け取る予定です。
- 被験者は脆弱な集団の一部です。
- 被験者は、慢性的な痛みに対処するために、既存の埋め込み型神経調節装置を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄刺激(SCS)
Abbott SCS システムを使用している被験者
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被験者には、市販されているアボット SCS システムが移植されます
|
後根神経節刺激 (DRG)
Abbott DRGシステムを使用している被験者
|
被験者には、市販されている Abbott DRG システムが移植されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:ベースライン
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重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
ベースライン
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:永久インプラント手順
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
永久インプラント手順
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:6ヶ月
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:9ヶ月
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、電話で評価され、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
9ヶ月
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:1年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:1.5年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、電話で評価され、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1.5年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:2年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:2.5年
|
重篤なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、電話で評価され、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2.5年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:3年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:3.5年
|
重篤なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、電話で評価され、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3.5年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:4年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:4.5年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、電話で評価され、カウント、パーセンテージ、またはカプラン・マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4.5年
|
デバイスと手順に関連する有害事象、死亡、およびデバイスの欠陥の割合
時間枠:5年
|
重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、死亡、およびデバイスの欠陥は、カウント、パーセンテージ、またはカプラン-マイヤー生存推定値を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:6ヶ月
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:1年
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:2年
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:3年
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:4年
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
|
PROMIS-29によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:5年
|
PROMIS-29 は、日常生活の活動に影響を与えることが知られている次の領域を評価することにより、全体的な生活の質を推定するために使用されます: 身体機能、睡眠障害、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ、および社会的役割の満足度。 この尺度では、対象者がこれらの領域のそれぞれに関連する症状および経験の頻度および/または重症度を評価する必要があります。 最後の項目は、被験者が過去 7 日間の平均的な痛みを評価する 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:6ヶ月
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:9ヶ月
|
痛みの NRS は、電話で被験者に尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
9ヶ月
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:1年
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:1.5年
|
痛みの NRS は、電話で被験者に尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1.5年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:2年
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:2.5年
|
痛みの NRS は、電話で被験者に尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2.5年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:3年
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:3.5年
|
痛みの NRS は、電話で被験者に尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3.5年
|
痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:4年
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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疼痛数値評価スコア(NRS)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:4.5年
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痛みの NRS は、電話で被験者に尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4.5年
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痛みの数値評価スコア (NRS) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:5年
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痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価するように求められます。研究訪問時の痛みは、治療されている慢性疼痛の領域に固有のものです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:6ヶ月
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:1年
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:2年
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:3年
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:4年
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって評価されます
時間枠:5年
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な状態 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき(つまり、現時点ではないとき)にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:6ヶ月
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 から 50 までの最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:1年
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 から 50 までの最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:2年
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 ~ 50 の範囲の最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:3年
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 から 50 までの最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:4年
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 から 50 までの最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:5年
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ODI は、腰と脚の痛みに関連する障害を評価する 10 項目の尺度です。 広く使用され、検証されており、いくつかの言語に翻訳されています。 スケールの各セクションは、異なる領域 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行) をカバーしています。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の項目は「0」と採点され、障害がないことを表します。 最後の項目は「5」と採点され、障害の最大レベルを表します。 セクション内の複数の回答がチェックされている場合は、最も高いスコアが選択されます。 各セクションのスコアが合計され、0 から 50 までの最終スコアが算出されます。 項目に回答がない場合、合計スコアは、完了したすべての項目の可能な合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:6ヶ月
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:1年
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:2年
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:3年
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:4年
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化は、痛みの状態に関連する薬物の使用によって評価されます
時間枠:5年
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痛みの状態に関連した薬の使用 (例: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬、睡眠補助薬、外用薬) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:6ヶ月
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:1年
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:2年
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:3年
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:4年
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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経皮的酸素圧測定(TcPO2)によって評価された、ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善の平均変化
時間枠:5年
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経皮酸素圧測定値 (TcPO2) は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 95% 信頼区間を使用して要約されます。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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患者満足度
時間枠:6ヶ月
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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患者満足度
時間枠:1年
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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患者満足度
時間枠:2年
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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患者満足度
時間枠:3年
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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患者満足度
時間枠:4年
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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患者満足度
時間枠:5年
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患者の満足度は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:6ヶ月
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリースケールで、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
6ヶ月
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な印象の変化率 (PGIC)。
時間枠:9ヶ月
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、電話を介して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を7段階のカテゴリスケールで評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
9ヶ月
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:1年
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PGICは、試験治療の開始以来、被験者の状態の変化の印象を評価するために使用されるカテゴリ評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリスケールで、彼/彼女の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良い、4 - やや良い、5 - やや良い、6 - 良い、7 - かなり良い. この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:1.5年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、電話を介して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を7段階のカテゴリスケールで評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
1.5年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な印象の変化率 (PGIC)。
時間枠:2年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリースケールで、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良い、4 - やや良い、5 - やや良い、6 - 良い、7 - かなり良い. この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:2.5年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、電話を介して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を7段階のカテゴリスケールで評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
2.5年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:3年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリースケールで、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し改善、4 - やや改善、5 - やや改善、6 - 改善、および 7 - 大幅に改善。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:3.5年
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PGICは、試験治療の開始以来の被験者の状態の変化の印象を評価するために使用されるカテゴリ評価尺度である。 被験者は、電話を介して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリスケールで評価するよう求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
3.5年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な印象の変化率 (PGIC)。
時間枠:4年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリースケールで、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良い、4 - やや良い、5 - やや良い、6 - 良い、7 - かなり良い. この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の割合。
時間枠:4.5年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、電話を介して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を7段階のカテゴリスケールで評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。 1-変化なし、2-ほとんど同じ、3-少し良くなった、4-やや良くなった、5-やや良くなった、6-良くなった、7-かなり良くなった この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
4.5年
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患者の全体的な改善に対する患者の全体的な印象の変化率 (PGIC)。
時間枠:5年
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PGICは、研究治療の開始以来の彼/彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 被験者は、インタビュー技術を介して、7段階のカテゴリースケールで、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を評価するように求められます。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良い、4 - やや良い、5 - やや良い、6 - 良い、7 - かなり良い. この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Devyani Nanduri、Abbott Medical Devices Neuromodulation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
脊髄刺激(SCS)の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー