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Studio dei risultati a lungo termine nel mondo reale su pazienti impiantati con un neurostimolatore (REALITY)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio REALITY è uno studio prospettico, post-marketing, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, inteso a raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine su varie popolazioni impiantate con i sistemi di neurostimolazione di Abbott.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha criteri di inclusione ampi e criteri di esclusione minimi per garantire che i risultati siano rappresentativi dell'uso nel mondo reale di questi dispositivi. Verranno implementati limiti di arruolamento per garantire che i pazienti provenienti da indicazioni approvate siano rappresentati. Gli individui che devono ricevere un sistema di neurostimolazione Abbott impiantabile possono essere presi in considerazione per lo studio. Lo studio arruolerà fino a 2.000 soggetti da un massimo di 100 centri partecipanti. L'arruolamento del soggetto dovrebbe essere completato entro 7 anni; i soggetti saranno seguiti per 5 anni. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 13 anni, inclusi arruolamento, raccolta dati da tutti i soggetti e chiusura dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Terminato
        • Metro Pain Group
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Terminato
        • Precision Brain, Spine & Pain Centre
    • Eflndrs
      • Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgio, 9100
        • Terminato
        • AZ Nikolaas
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • Terminato
        • AZ Delta VZW
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Germania, 72076
        • Terminato
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Ingolstadt, Bavaria, Germania, 85049
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
    • Koln
      • Cologne, Koln, Germania, 51149
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Porz am Rhein
        • Investigatore principale:
          • Thomas May
    • N. RHIN
      • Duisburg, N. RHIN, Germania, 47055
        • Terminato
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, N. RHIN, Germania, 40225
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mönchengladbach, N. RHIN, Germania, 41066
        • Terminato
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Terminato
        • Kliniken der Stadt Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Terminato
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • Terminato
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
    • Campani
      • Napoli, Campani, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Lombard
      • Pavia, Lombard, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Olanda, 3015
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus MC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Terminato
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • England
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Terminato
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Regno Unito, L9 7LJ
        • Terminato
        • The Walton Centre
    • Sowest
      • Bristol, Sowest, Regno Unito, BS10 5NB
        • Terminato
        • Southmead Hospital
    • Yorkshire and the Humber
      • Leeds, Yorkshire and the Humber, Regno Unito, LS14 6UH
        • Terminato
        • Seacroft Hospital
    • Cstleon
      • Salamanca, Cstleon, Spagna, 37007
        • Terminato
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Terminato
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Terminato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Terminato
        • Phoenician Centers for Research & Innovation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Terminato
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Terminato
        • California Orthopedics & Spine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Terminato
        • Restore Orthopedics & Spine Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Terminato
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Terminato
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Terminato
        • University of Florida Department of Anesthesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Attivo, non reclutante
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Attivo, non reclutante
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Terminato
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Terminato
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Terminato
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Terminato
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Terminato
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Spine Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Attivo, non reclutante
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Terminato
        • Premier Pain Solutions
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Ritirato
        • Adena Bone and Joint Center
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Ritirato
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Attivo, non reclutante
        • Pacific Sports & Spine
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Terminato
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Attivo, non reclutante
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Attivo, non reclutante
        • Expert Pain
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • Terminato
        • Integrated Pain Associates
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • Terminato
        • Central Texas Pain Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664
        • Terminato
        • Advanced Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Attivo, non reclutante
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà individui maschi e femmine adulti programmati per l'impianto di un sistema di neurostimolazione Abbott. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per acconsentire alla partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'arruolamento.
  3. Al soggetto è programmato l'impianto di un sistema di neurostimolazione Abbott entro 60 giorni dal basale.
  4. Il soggetto ha un NRS del dolore al basale (senza stimolazione) ≥ 6.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico concorrente, come stabilito da Abbott.
  2. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  3. Il soggetto ha o è programmato per ricevere una pompa intratecale.
  4. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile.
  5. Il soggetto ha un dispositivo di neuromodulazione impiantato esistente per affrontare il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Soggetti che utilizzano i sistemi Abbott SCS
Ai soggetti verranno impiantati sistemi Abbott SCS rilasciati sul mercato
Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG)
Soggetti che utilizzano il sistema Abbott DRG
Ai soggetti verrà impiantato il sistema Abbott DRG rilasciato sul mercato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Linea di base

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

Linea di base
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Procedura di impianto permanente

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

Procedura di impianto permanente
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 9 mesi

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

9 mesi
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1,5 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1,5 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 2,5 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2,5 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3,5 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3,5 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 4 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 4,5 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4,5 anni
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni

Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 1 anno

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 2 anni

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 3 anni

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 4 anni

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 5 anni

Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

9 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1,5 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1,5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 2 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 2,5 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2,5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3,5 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3,5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4,5 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4,5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni

Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 anno

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 2 anni

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 3 anni

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 4 anni

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 5 anni

Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 anni

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 4 anni

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 5 anni

L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 3 anni

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 4 anni

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 5 anni

Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 6 mesi

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 1 anno

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 2 anni

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 anni

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 4 anni

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 5 anni

La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 anni

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni

La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

6 mesi
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 9 mesi

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

9 mesi
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione di cambiamento della propria condizione da parte del soggetto dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il proprio cambiamento complessivo nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1 anno
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 1,5 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

1,5 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 2 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 2,5 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

2,5 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 3 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 3,5 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

3,5 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 4 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 4,5 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica di sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

4,5 anni
Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio.

Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso.

5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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