- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876054
Studio dei risultati a lungo termine nel mondo reale su pazienti impiantati con un neurostimolatore (REALITY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bram Blomme
- Numero di telefono: +32 474 74 83 10
- Email: bram.blomme@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonar Pradhan
- Numero di telefono: +1 818-282-6456
- Email: sonar.pradhan@abbott.com
Luoghi di studio
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Terminato
- Metro Pain Group
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- Terminato
- Precision Brain, Spine & Pain Centre
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-
-
-
Eflndrs
-
Sint-Niklaas, Eflndrs, Belgio, 9100
- Terminato
- AZ Nikolaas
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
- Terminato
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Germania, 72076
- Terminato
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Germania, 85049
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
Koln
-
Cologne, Koln, Germania, 51149
- Reclutamento
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Investigatore principale:
- Thomas May
-
-
N. RHIN
-
Duisburg, N. RHIN, Germania, 47055
- Terminato
- Klinikum Duisburg GmbH
-
Düsseldorf, N. RHIN, Germania, 40225
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Mönchengladbach, N. RHIN, Germania, 41066
- Terminato
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
- Terminato
- Kliniken der Stadt Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Terminato
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Germania, 07548
- Terminato
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Italia, 80131
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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-
Lombard
-
Pavia, Lombard, Italia, 27100
- Attivo, non reclutante
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
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-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Olanda, 3015
- Attivo, non reclutante
- Erasmus MC
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-
Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- Terminato
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
England
-
Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
- Terminato
- Norfolk and Norwich Hospital
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-
North West England
-
Liverpool, North West England, Regno Unito, L9 7LJ
- Terminato
- The Walton Centre
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-
Sowest
-
Bristol, Sowest, Regno Unito, BS10 5NB
- Terminato
- Southmead Hospital
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Leeds, Yorkshire and the Humber, Regno Unito, LS14 6UH
- Terminato
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Cstleon
-
Salamanca, Cstleon, Spagna, 37007
- Terminato
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Terminato
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Terminato
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Terminato
- Phoenician Centers for Research & Innovation
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Terminato
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- Terminato
- California Orthopedics & Spine
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Terminato
- Restore Orthopedics & Spine Center
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Terminato
- Foothills Pain Management Clinic
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Terminato
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Terminato
- University of Florida Department of Anesthesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Attivo, non reclutante
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Attivo, non reclutante
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Attivo, non reclutante
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Attivo, non reclutante
- Nura
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
- Terminato
- Twin Cities Pain Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Terminato
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Terminato
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Terminato
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Terminato
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Terminato
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- Attivo, non reclutante
- Unity Spine Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Attivo, non reclutante
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Terminato
- Premier Pain Solutions
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Ritirato
- Adena Bone and Joint Center
-
Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
- Ritirato
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Attivo, non reclutante
- Pacific Sports & Spine
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Terminato
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Attivo, non reclutante
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Attivo, non reclutante
- Expert Pain
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- Terminato
- Integrated Pain Associates
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- Terminato
- Central Texas Pain Institute
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664
- Terminato
- Advanced Pain Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Attivo, non reclutante
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svizzera, 1951
- Attivo, non reclutante
- Hôpital du Valais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Il soggetto ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per acconsentire alla partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'arruolamento.
- Al soggetto è programmato l'impianto di un sistema di neurostimolazione Abbott entro 60 giorni dal basale.
- Il soggetto ha un NRS del dolore al basale (senza stimolazione) ≥ 6.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico concorrente, come stabilito da Abbott.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Il soggetto ha o è programmato per ricevere una pompa intratecale.
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile.
- Il soggetto ha un dispositivo di neuromodulazione impiantato esistente per affrontare il dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Soggetti che utilizzano i sistemi Abbott SCS
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Ai soggetti verranno impiantati sistemi Abbott SCS rilasciati sul mercato
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Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG)
Soggetti che utilizzano il sistema Abbott DRG
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Ai soggetti verrà impiantato il sistema Abbott DRG rilasciato sul mercato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
Linea di base
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Procedura di impianto permanente
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Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
Procedura di impianto permanente
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
9 mesi
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
|
|
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1,5 anni
|
|
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
|
|
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2,5 anni
|
|
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
|
|
Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3,5 anni
|
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 4 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
|
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 4,5 anni
|
Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno valutati tramite telefonate e saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4,5 anni
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Tasso di eventi avversi, decessi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i decessi e le carenze del dispositivo saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali o stime di sopravvivenza Kaplan-Meier. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 1 anno
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 2 anni
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 3 anni
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 4 anni
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: 5 anni
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Il PROMIS-29 viene utilizzato per stimare la qualità complessiva della vita valutando i seguenti domini noti per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana: funzione fisica, disturbi del sonno, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore e soddisfazione del ruolo sociale. La scala richiede ai soggetti di valutare la frequenza e/o la gravità dei sintomi e delle esperienze relative a ciascuno di questi domini. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti in base alla quale il soggetto valuta il proprio dolore medio negli ultimi 7 giorni. I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
9 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1,5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2,5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3,5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta ai soggetti tramite telefonate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4,5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dal punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore al momento della visita di studio specifica per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata che misura l'entità della catastrofizzazione (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 4 anni
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'ODI è una scala di 10 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare e alle gambe. È ampiamente utilizzato, convalidato ed è stato tradotto in diverse lingue. Ogni sezione della scala copre un dominio diverso (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 con il primo elemento segnato uno "0" e che non rappresenta alcuna disabilità. L'elemento finale ha un punteggio di "5" e rappresenta il livello massimo di disabilità. Se viene selezionata più di una risposta in una sezione, viene scelto il punteggio più alto. I punteggi per ogni sezione vengono sommati per un punteggio finale che va da 0 a 50. Se un elemento non riceve risposta, il punteggio totale viene invece calcolato come percentuale del punteggio totale possibile per tutti gli elementi che sono stati completati. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 4 anni
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata in base all'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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Uso di farmaci correlati alla condizione del dolore (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi, sonniferi, topici) saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 2 anni
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 anni
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 4 anni
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Variazione media del miglioramento clinico dal basale a ciascuna visita di follow-up valutata mediante misurazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 5 anni
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La misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà riassunta utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e un intervallo di confidenza del 95%. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 anni
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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La soddisfazione del paziente sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
6 mesi
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
9 mesi
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione di cambiamento della propria condizione da parte del soggetto dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il proprio cambiamento complessivo nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1 anno
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
1,5 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
2,5 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
3,5 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 4 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita correlata alla sua condizione su una scala categorica di sette punti tramite telefonate. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
4,5 anni
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Tasso di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) per il miglioramento globale del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Al soggetto verrà richiesto di valutare il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Questo studio non ha endpoint primari o secondari, tutti gli endpoint hanno lo stesso peso. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10279
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