Efekt kardiostimulátoru se senzorem s uzavřenou smyčkou u neuromodulované synkopy odolné vůči lékařské terapii

Synkopa je definována jako ztráta vědomí s neschopností udržet posturální tonus, s následným spontánním zotavením a bez neurologických následků. K tomu dochází v důsledku mozkové hypoperfuze dvěma mechanismy: 1) snížením srdečního výdeje, obvykle v důsledku bradykardie, a 2) hypotenzí v důsledku snížení periferní vaskulární rezistence. Incidence 6,2 na 1000 osob/rok byla vypočtena, tvoří 2 % důvodů pro konzultaci na pohotovosti a nachází se u 40 % hospitalizovaných účastníků. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem a je jasně ovlivněna přítomností nebo nepřítomností srdečního onemocnění. Nejčastější etiologií je vazovagální, která má benigní průběh s mortalitou nepřesahující očekávanou pro běžnou populaci. Až 21,6 % má však recidivy, což ovlivňuje kvalitu života a může generovat fyzická zranění, zejména u geriatrické populace. Patofyziologie není zcela jasná, má se za to, že ortostáza má důležitý mechanismus snížením žilního návratu, vede tedy k prudké kontrakci myokardu za přítomnosti málo naplněné srdeční komory, může stimulovat mechanoreceptory a tím urychlit Bezold Jarischův reflex, což má za následek paradoxní hypotenzi a bradykardii.

Léčba může být variabilní a bude záviset na pacientově odpovědi, od konzervativních strategií, jako jsou změny životního stylu, vyhýbání se spouštěčům, abortivní manévry v případě prodromů a některých léků (fludrokortison) až po zařízení pro stimulaci srdce, jako jsou kardiostimulátory. Srdeční stimulace byla studována u účastníků s kardioinhibiční odpovědí v Tilt testu s odlišnými výsledky, zejména s použitím konvenčních kardiostimulátorů, které monitorují pokles srdeční frekvence. Zajímavé je, že jiný typ kardiostimulátorů, ty se senzorem uzavřené rukojeti (CLS), který měří impedanci při každém úderu, což souvisí s kontraktilitou myokardu, by tímto způsobem mohl detekovat změny kontraktility, které předcházejí kardioinhibiční reakci, a tedy zaručí dobrý srdeční výdej a zabrání synkopě.

Použití kardiostimulační terapie bylo navrženo jako účinná strategie u účastníků s recidivujícími synkopami a refrakterními na farmakologická i nefarmakologická opatření, zvláštní skupinou jsou ti s kardioinhibiční odpovědí s asystolií delší než 6 sekund, nicméně tento přínos by mohl extrapolovat na ty se smíšeným závazkem. Ve světě nepanuje definitivní shoda na úrovni doporučení pro implantaci kardiostimulátorů s CLS u tohoto onemocnění, nicméně na základě patofyziologie, studií onemocnění a technických prvků o fungování těchto zařízení došlo k jejich implantaci v Kolumbii a ve světě se zjevně dobrými výsledky v kvalitě života účastníků, četností příhod bez synkop, delším časem do první synkopy a zlepšením hemodynamických parametrů v Tilt testu. V Kolumbii je k potvrzení nebo zamítnutí tohoto tvrzení zapotřebí dalšího výzkumu.

Obecný cíl: Zhodnotit účinek kardiostimulační terapie pomocí CLS kardiostimulátorů na kvalitu života, recidivu synkopy a presynkopálních symptomů účastníků s diagnózou neurálně zprostředkované synkopy (se smíšenou odpovědí nebo inhibičním kardio) refrakterní na farmakologické i nefarmakologické vedení, v šesti zdravotnických střediscích ve městě Medellín.

Specifické cíle

• Sociodemograficky a klinicky charakterizujte studovanou populaci.
• Vyhodnoťte dopad na kvalitu života před a po implantaci.
• Změřte výskyt epizod synkopy před a po implantaci.
• Posuďte snížení presynkopálních symptomů.
• Vyhodnoťte, zda režim a programovací funkce ovlivňují výskyt synkop a recidiv.
• Určete průměrnou dobu, která uplyne od implantace kardiostimulátoru CLS do první epizody synkopy.

Zásahy účastníků

• Odpověď: Účastníci, kterým bude funkce CLS aktivována jeden měsíc po implantaci kardiostimulátoru. Po 4 měsících budou přehodnoceny a na další 4 měsíce přejdou do režimu DDD-R, kdy budou výsledky analyzovány za účelem definování finální podoby přeprogramování.
• B: pacient, kterému bude jeden měsíc po implantaci kardiostimulátoru aktivována funkce R. Po 4 měsících budou přehodnoceny a na další 4 měsíce přejdou do režimu DDD-CLS, kdy budou znovu vyhodnoceny a výsledky budou analyzovány pro definování finální podoby přeprogramování.

Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím elektrofyziologické služby "CES Cardiology" v Medellínu v Kolumbii.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pravděpodobnostně s následujícími parametry a na základě předchozích studií: Výkon 80 %, spolehlivost: 95 %, očekávaný podíl skupiny 1: 72 %, očekávaný podíl skupiny 2: 99 % Co poskytlo následující výsledky : intervence A: 26 účastníků, intervence B: 26 účastníků. Celkový vzorek: 52 účastníků.

Výběr účastníků Všichni účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou vybráni jedním z členů výzkumného týmu, který byl dříve vyškolen v Plánu klinického výzkumu a který byl určen k provádění tohoto typu. úkolů.

Předpokládaná doba pro zařazení účastníků Zařazení všech účastníků vyžaduje přibližně 6 měsíců. Předpokládaná doba trvání této studie je 27 měsíců. To bude záviset na míře začlenění.

Proces informovaného souhlasu: Připraví jej hlavní řešitel s informacemi uvedenými v článku 15 usnesení 8430.

• Bude přezkoumána Etickou komisí lidského výzkumu Univerzity CES a může být podepsána pouze pacientem, výzkumníky a svědky, až bude schválena.
• Uveďte jména a kontaktní formuláře hlavních zkoušejících a koho je třeba kontaktovat v případě jakýchkoli potíží nebo nežádoucích příhod.
• Musí být podepsána dvěma svědky a subjektem výzkumu nebo jeho zákonným zástupcem. Pokud se zkoumaný subjekt neumí podepsat, otiskne si otisk prstu a svým jménem podepíše jinou osobu, kterou určí.
• Bude vyhotovena ve dvou vyhotoveních, přičemž kopie zůstane ve vlastnictví subjektu výzkumu nebo jeho zákonného zástupce.

Zaslepení studie: Režimy programování intrakardiálních zařízení lze zjistit pouze pomocí specifického přeprogramovacího zařízení poskytnutého každou společností vyrábějící zařízení. V případě kardiostimulátorů s CLS je jejich jediným výrobcem Biotronik, poskytují tedy přístroj, který se spojí s přístrojem, který má pacient implantovaný. Dokud nebude přeprogramovací karta doručena, ani pacient, ani jiná osoba nebude moci nastavit programovací režim.

Tímto způsobem budou lidé, kteří budou v kontaktu s programováním zařízení:

Elektrofyziolog odpovědný za implantaci přístroje: může to být kdokoli z členů skupiny CES Cardiology s tímto školením, implantuje přístroj a nechá jej v režimu DDD-CLS, aby se spustil první měsíc nebo čas mytí. Tento elektrofyziolog nebude provádět žádné plánované návštěvy ani přeprogramovat zařízení při žádné ze svých návštěv.

Elektrofyziolog zadal návštěvu elektrofyziologem v rámci každé z návštěv naplánovaných a uvedených výše: odborník odpovědný za programování zařízení podle papírových obálek generovaných v náhodném zadání. Bude to jediný člověk, který bude znát způsob programování během 8 měsíců intervence a neprozradí tyto informace pacientovi ani jeho příbuzným.

Hlavní spoluřešitelé: nebudou znát způsob programování přístroje ani se nezúčastní části návštěvy, která provádí elektrofyziologii. V jiné ordinaci a před nebo po programu pacienta klinicky zhodnotí a položí otázky zahrnuté v používaných škálách kvality života.

Osoba, která bude analyzovat informace: bude znát proces. Pacient: Nebude znát programovací režim svého zařízení, to znamená, že nebude vědět, zda je v DDD - CLS nebo DDD - R. Tato studie bude dvojitě slepá.

Náhodné přiřazení Prostřednictvím počítačových randomizačních programů bude 26 účastníků přiřazeno do skupiny účastníků, kteří budou v měsíci implantace naprogramováni v režimu DDD-CLS, a 26 účastníků, kteří budou naprogramováni v režimu DDD-R měsíc poté. implantace. Randomizaci bude znát vyšetřující epidemiolog, který aktivuje randomizační program, a elektrofyziolog, který bude pacienta programovat. Počáteční režimy náhodného programování budou dodány v zapečetěných obálkách elektrofyziologovi, který pacienta naprogramuje.

Postupy Klinická studie bude provedena v souladu s Plánem klinického výzkumu. Všichni, kdo se účastní provádění klinické studie, budou kvalifikováni školením, školením nebo zkušenostmi k provádění svých úkolů a toto školení by mělo být vhodným způsobem zdokumentováno. Klinická studie nezačne, dokud nedostane písemný souhlas Etické komise a příslušných regulačních orgánů a dokud nebude shromážděna veškerá nezbytná dokumentace. Postupy v době zásahu. Jakmile pacient vstoupí do zdravotního střediska s kritérii pro účast ve studii, pokud nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií a podepsal informovaný souhlas (účastník nebo zákonný zástupce v případě, že to nejsou podmínky k podpisu), .

Výchozí bod: Před implantací zařízení. Mezi dnem implantace a prvním měsícem (kdy proběhne úvodní návštěva) proběhne proces mytí nebo „vymytí“, ve kterém bude zařízení ponecháno v režimu DDD-CLS až do zahájení návštěvy.

Zahájení návštěvy: Jeden měsíc po implantaci zařízení. Zahrnuje dvě části: Hodnocení elektrofyziologií a Klinické hodnocení.

Návštěva č. 1: Proběhne 4 měsíce po zahájení návštěvy. Zahrnuje dvě části: Hodnocení elektrofyziologií a Klinické hodnocení.

Návštěva č. 2: Nakonec bude provedena závěrečná kontrola (návštěva č. 2) 8 měsíců po úvodní návštěvě a 4 měsíce po návštěvě č. 1. Zahrnuje dvě části: Hodnocení elektrofyziologií a Klinické hodnocení.

Postupy během doby po ukončení intervence: Na konci 8 měsíců, kdy byly zaznamenány informace o způsobu přeprogramování a tyto režimy byly obráceny, bude sledování pokračovat dalších 12 měsíců počítaných od návštěvy č. 2 jak následuje:

• Návštěva č. 3: Uskuteční se 6 měsíců po návštěvě č. 2 a 14 měsíců po první návštěvě. Pacient bude klinicky hodnocen (bez programování kardiostimulátoru) jedním z výzkumníků, kteří budou aplikovat škály kvality života SFSQ a SF-36.
• Návštěva č. 4: Uskuteční se 12 měsíců po návštěvě č. 2 a 20 měsíců po první návštěvě. Pacient bude klinicky hodnocen (bez programování kardiostimulátoru) jedním z výzkumníků, kteří budou aplikovat škály kvality života SFSQ a SF-36.

Poté studium končí.

Postupy v případě nežádoucích příhod: V případě jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících s implantátem nebo používáním zařízení nebo jakýmkoliv stavem pacienta, musí pacient informovat skupinu výzkumníků na kontaktních telefonních číslech, která jsou mu doručena a podle na závažnost a potřeby události bude uvedena při další návštěvě za účelem klinického hodnocení a/nebo elektrofyziologie nebo bude přesměrována na kliniku CES, pokud událost nebo situace vyžaduje řešení na oddělení urgentního příjmu nebo v intranemocniční službě. Každá z těchto nežádoucích příhod musí být nahlášena na formuláři a sdělení zaslaném do 72 hodin poté, co se skupina výzkumníků dozvěděla o Etickém výboru pro lidský výzkum Univerzity CES, aby byla událost známa všem. detaily.