Pacemakereffekt med lukket sløyfesensor i nevromodulert synkope som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi

Synkope er definert som tap av bevissthet med manglende evne til å opprettholde postural tonus, med påfølgende spontan bedring og uten nevrologiske følgetilstander. Dette oppstår på grunn av cerebral hypoperfusjon ved to mekanismer: 1) redusert hjertevolum, vanligvis på grunn av bradykardi, og 2) hypotensjon på grunn av redusert perifer vaskulær motstand. Det er beregnet en insidens på 6,2 per 1000 personer/år, utgjør 2 % av årsakene til konsultasjon ved akuttmottak og finnes hos 40 % av de innlagte deltakerne. Dens utbredelse øker med alderen og er tydelig påvirket av tilstedeværelse eller fravær av hjertesykdom. Den hyppigste etiologien er vasovagal, som har et godartet forløp, med en dødelighet som ikke overstiger forventet for den generelle befolkningen. Imidlertid har opptil 21,6 % residiv, noe som påvirker livskvaliteten og kan generere fysiske skader, spesielt i den geriatriske befolkningen. Patofysiologien er ikke helt klar, det antas at ortostase har en viktig mekanisme ved å redusere venøs retur, derfor fører dette til en kraftig sammentrekning av myokardiet i nærvær av et lite fylt hjertekammer, det kan stimulere mekanoreseptorene og dermed utløse Bezold Jarisch-refleksen, noe som resulterer i paradoksal hypotensjon og bradykardi.

Behandlingen kan være variabel, og vil avhenge av pasientens respons, fra konservative strategier som endringer i livsstil, unngåelse av triggere, abortive manøvrer ved prodromer og enkelte medikamenter (fludrokortison) til hjertestimuleringsapparater som pacemakere. Hjertestimulering er studert hos deltakere med kardiohemmende respons i Tilt-testen med divergerende resultater, spesielt ved bruk av konvensjonelle pacemakere som overvåker fallet i hjertefrekvens. Interessant nok kan en annen type pacemakere, de med lukket håndtakssensor (CLS), som måler impedansen gjennom hvert slag, som er relatert til myokardial kontraktilitet, på denne måten oppdage endringer i kontraktiliteten som går foran den kardioinhibitoriske responsen, og dermed garantere et godt hjertevolum og unngå synkope.

Bruken av hjertestimuleringsterapi har blitt foreslått som en effektiv strategi hos deltakere med tilbakevendende synkope og motstandsdyktige mot farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak, en spesiell gruppe er de med en kardioinhiberende respons med asystoli større enn 6 sekunder, men denne fordelen kan ekstrapoleres til de med blandet engasjement. I verden er det ingen definitiv konsensus om nivået av anbefaling for implantasjon av pacemakere med CLS i denne sykdommen, men basert på patofysiologien, studier av sykdommen og tekniske elementer om funksjonen til disse enhetene, har de kommet implantert i Colombia og i verden med tilsynelatende gode resultater i livskvaliteten til deltakerne, synkopefri hendelsesrate, lengre tid til første synkope og forbedring av hemodynamiske parametere i Tilt Test. I Colombia er det nødvendig med mer forskning for å bekrefte eller avvise denne påstanden.

Generelt mål: Evaluere effekten av pacingterapi med CLS pacemakere på livskvalitet, tilbakefall av synkope og pre-synkopale symptomer hos deltakere med diagnosen nevralt mediert synkope (med blandet respons eller hemmende kardio) refraktær overfor farmakologisk og ikke-farmakologisk ledelse, i seks helsesentre i byen Medellín.

Spesifikke mål

• Sosiodemografisk og klinisk karakteriserer studiepopulasjonen.
• Evaluer innvirkningen på livskvalitet, før og etter implantasjon.
• Mål forekomsten av episoder med synkope, før og etter implantasjon.
• Vurder reduksjonen av presynkopale symptomer.
• Vurder om modusen og programmeringsfunksjonene påvirker utseendet til synkoper og gjentakelser.
• Bestem den gjennomsnittlige tiden som går fra implantasjonen av CLS-pacemakeren til den første episoden av synkope.

Intervensjoner fra deltakere

• A: deltakere som vil bli aktivert CLS-funksjonen en måned etter implantasjon av pacemakeren. De vil bli revurdert etter 4 måneder og vil bli endret til DDD-R-modus i ytterligere 4 måneder, når resultatene vil bli analysert for å definere den endelige formen for omprogrammering.
• B: pasient som R-funksjonen aktiveres til én måned etter implantasjonen av pacemakeren. De vil bli reevaluert etter 4 måneder og vil bli byttet til DDD-CLS-modus i ytterligere 4 måneder, når de vil bli evaluert på nytt og resultatene vil bli analysert for å definere endelig form for omprogrammering.

Deltakerne vil bli kontaktet gjennom elektrofysiologitjenesten til "CES Cardiology" i Medellín, Colombia.

Beregningen av utvalgsstørrelsen ble utført probabilistisk med følgende parametere og basert på de tidligere studiene: Effekt 80 %, konfidens: 95 %, forventet andel av gruppe 1: 72 %, forventet andel gruppe2: 99 % Hva ga følgende resultater : intervensjon A: 26 deltakere, intervensjon B: 26 deltakere. Totalt utvalg: 52 deltakere.

Utvelgelse av deltakere Alle deltakere vil bli rekruttert og som oppfyller alle inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli valgt ut av et av medlemmene av forskerteamet som tidligere har fått opplæring i Plan for klinisk forskning og som er utpekt til å utføre denne typen av oppgaver.

Beregnet tid for å inkludere deltakere Inkludering av alle deltakere krever ca. 6 måneder. Den forventede varigheten av denne studien er 27 måneder. Dette vil avhenge av inkluderingsgraden.

Prosess for informert samtykke: Den vil bli utarbeidet av hovedetterforskeren, med informasjonen angitt i artikkel 15 i resolusjon 8430.

• Den vil bli vurdert av Human Research Ethics Committee ved CES University og kan bare signeres av pasienten, forskere og vitner når den er godkjent.
• Angi navn og kontaktskjemaer til hovedetterforskerne og hvem som bør kontaktes i tilfelle vanskeligheter eller uønskede hendelser.
• Den må undertegnes av to vitner og av forskningsobjektet eller hans juridiske representant. Hvis forskningsobjektet ikke vet hvordan han skal signere, vil han skrive ut fingeravtrykket sitt og i navnet vil han signere en annen person som han utpeker.
• Den vil bli utarbeidet i duplikat, og etterlate en kopi i besittelse av forskningsobjektet eller hans juridiske representant.

Blinding av studien: Programmeringsmodusene til de intrakardiale enhetene kan bare bli kjent gjennom bruk av spesifikt omprogrammeringsutstyr levert av hvert produksjonsselskap av enheten. Når det gjelder pacemakere med CLS, er deres eneste produsent Biotronik, så de gir en enhet som kobles til enheten som pasienten har implantert. Med mindre omprogrammeringskortet leveres, vil verken pasienten eller en annen person kunne etablere programmeringsmodus.

På denne måten vil personene som vil være i kontakt med programmeringen av enheten være:

Elektrofysiolog med ansvar for implantering av enheten: det kan være hvem som helst av medlemmene av CES Cardiology-gruppen med denne opplæringen, den vil implantere enheten og la den være i DDD-CLS-modus for å starte den første måneden eller vasketiden. Denne elektrofysiologen vil ikke foreta noen planlagte besøk eller omprogrammere enheten i noen av sine besøk.

Elektrofysiolog bestilte besøket av elektrofysiologi innenfor hvert av besøkene som er planlagt og oppført ovenfor: profesjonell med ansvar for programmering av enhetene som etablert av papirkonvoluttene generert i den tilfeldige oppgaven. Det vil være den eneste personen som vil kjenne til måten å programmere på i løpet av de 8 månedene med intervensjon og vil ikke avsløre denne informasjonen til pasienten eller deres pårørende.

Hovedmedetterforskere: de vil ikke vite måten å programmere enheten på, og de vil heller ikke delta på den delen av besøket som utfører elektrofysiologi. På et annet kontor og før eller etter programmet vil de evaluere pasienten klinisk og stille spørsmålene som inngår i skalaene for livskvalitet som brukes.

Personen som skal analysere informasjonen: vil kjenne prosessen. Pasienten: Han vil ikke kjenne programmeringsmodusen til enheten sin, det vil si at han ikke vet om han er i DDD - CLS eller DDD - R. Denne studien vil være dobbeltblind.

Tilfeldig tildeling Gjennom databaserte randomiseringsprogrammer vil 26 deltakere bli tildelt gruppen av deltakere som i implantasjonsmåneden vil bli programmert i DDD-CLS-modus og 26 deltakere som vil bli programmert i DDD-R-modus en måned etter implantasjon. Randomiseringen vil bli kjent av den undersøkende epidemiologen som vil aktivere randomiseringsprogrammet og elektrofysiologen som skal programmere pasienten. Innledende randomiserte programmeringsmoduser vil bli levert i forseglede konvolutter til elektrofysiologen som vil programmere pasienten.

Prosedyrer Den kliniske utprøvingen vil bli utført i samsvar med den kliniske forskningsplanen. Alle som deltar i gjennomføringen av den kliniske studien vil være kvalifisert ved opplæring, opplæring eller erfaring til å utføre sine oppgaver og denne opplæringen bør dokumenteres på en hensiktsmessig måte. Den kliniske studien vil ikke starte før den mottar skriftlig godkjenning fra Etikkkomiteen og relevante regulatoriske myndigheter og all nødvendig dokumentasjon er samlet inn. Prosedyrer i intervensjonstidspunktet. Når pasienten kommer inn på helsestasjonen med kriterier for å delta i studien, så lenge den ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene og har signert det informerte samtykket (deltakeren eller en juridisk representant i tilfelle dette ikke er i stand til å signere) .

Utgangspunkt: Før implantering av enheten. Mellom implantasjonsdagen og den første måneden (på hvilket tidspunkt det første besøket vil finne sted) vil det være vaske- eller "utvaskingsprosessen" der enheten blir stående i DDD-CLS-modus til startbesøket.

Start besøk: En måned etter implantering av enheten. Den omfatter to deler: Evaluering ved elektrofysiologi og klinisk evaluering.

Besøk # 1: Det vil skje 4 måneder etter startbesøket. Den omfatter to deler: Evaluering ved elektrofysiologi og klinisk evaluering.

Besøk nr. 2: Til slutt vil en siste sjekk (besøk nr. 2) bli foretatt 8 måneder etter startbesøket og 4 måneder etter besøk nr. 1. Den omfatter to deler: Evaluering ved elektrofysiologi og klinisk evaluering.

Prosedyrer i løpet av tiden etter avsluttet intervensjon: Ved slutten av de 8 månedene der informasjonen om omprogrammeringsmodus ble registrert og disse modusene ble reversert, vil oppfølgingen fortsette i 12 måneder til regnet fra besøk nr. 2 følgende:

• Besøk # 3: Det vil finne sted 6 måneder etter besøket # 2 og 14 måneder etter det første besøket. Pasienten vil bli evaluert klinisk (uten pacemakerprogrammering) av en av forskerne som skal anvende livskvalitetsskalaene SFSQ og SF-36.
• Besøk # 4: Det vil finne sted 12 måneder etter besøket # 2 og 20 måneder etter det første besøket. Pasienten vil bli evaluert klinisk (uten pacemakerprogrammering) av en av forskerne som skal anvende livskvalitetsskalaene SFSQ og SF-36.

Etter dette avsluttes studiet.

Prosedyrer ved uønskede hendelser: Ved en eventuell uønsket hendelse relatert eller ikke til implantatet eller bruken av enheten eller en hvilken som helst tilstand hos pasienten, skal pasienten varsle forskergruppen i kontakttelefonnumrene som leveres og iht. til alvorlighetsgraden og behovene til hendelsen vil bli oppgitt i et ekstra besøk for klinisk evaluering og/eller elektrofysiologi eller vil bli omdirigert til CES-klinikken hvis hendelsen eller situasjonen krever ledelse i akuttmottaket eller intrahospital tjeneste. Hver av disse uønskede hendelsene må rapporteres på et skjema og en kommunikasjon som sendes innen 72 timer etter at gruppen av forskere hadde kjennskap til Human Research Ethics Committee ved CES University, noe som gjør hendelsen kjent for alle. detaljene.