내과적 치료에 불응하는 신경조절 실신에서 폐루프 센서를 이용한 심박조율기 효과

실신은 신경학적 후유증 없이 자발적인 회복과 함께 자세를 유지할 수 없는 의식 상실로 정의됩니다. 이것은 두 가지 메커니즘에 의한 대뇌 저관류로 인해 발생합니다: 1) 일반적으로 서맥으로 인한 심박출량 감소 및 2) 말초 혈관 저항 감소로 인한 저혈압. 발병률은 1000명당 6.2명/년으로 계산되었으며, 응급실 상담 이유의 2%를 구성하고 입원 참가자의 40%에서 발견됩니다. 그 유병률은 나이가 들면서 증가하며 심장 질환의 유무에 따라 분명히 영향을 받습니다. 가장 빈번한 병인은 일반 인구에 대해 예상되는 사망률을 초과하지 않는 양성 과정을 갖는 혈관미주신경입니다. 그러나 최대 21.6%가 재발하여 삶의 질에 영향을 미치고 특히 노인 인구에서 신체적 상해를 유발할 수 있습니다. 병리생리학은 완전히 명확하지 않습니다. 기립성은 정맥 환류를 감소시키는 중요한 메커니즘을 가지고 있다고 생각됩니다. 따라서 이것은 약간 채워진 심실이 있을 때 심근의 활발한 수축을 유도하고 기계수용기를 자극할 수 있습니다. Bezold Jarisch 반사를 촉진하여 역설적 저혈압 및 서맥을 유발합니다.

관리는 가변적일 수 있으며 생활 방식의 변화, 방아쇠 피하기, 전구증상의 경우 낙태 조작, 일부 약물(플루드로코르티손)과 같은 보수적 전략에서 심박조율기와 같은 심장 자극 장치에 이르기까지 환자의 반응에 따라 달라집니다. 심장 자극은 특히 심박수 감소를 모니터링하는 기존의 심박 조율기를 사용하여 다양한 결과가 있는 기울기 테스트에서 심장 억제 반응이 있는 참가자에서 연구되었습니다. 흥미롭게도, 심근 수축과 관련된 각 박동을 통해 임피던스를 측정하는 폐쇄형 핸들 센서(CLS)가 있는 다른 유형의 심박 조율기는 이러한 방식으로 심장 억제 반응에 선행하는 수축의 변화를 감지할 수 있으며, 따라서 좋은 심장 출력을 보장하고 실신을 피하십시오.

심장 자극 요법의 사용은 재발성 실신이 있고 약리학적 및 비약리학적 조치에 불응하는 참여자에게 효과적인 전략으로 제안되었습니다. 혼합 헌신의 사람들에게 외삽하십시오. 전 세계적으로 이 질환에 대한 심박조율기 이식에 대한 권장 수준에 대한 결정적인 합의는 없지만 병리생리학, 질병에 대한 연구 및 이러한 장치의 기능에 대한 기술적 요소를 기반으로 이식하게 되었습니다. 참가자의 삶의 질, 실신 없는 사건 발생률, 첫 번째 실신까지의 시간 연장 및 틸트 테스트의 혈역학적 매개변수 개선에 대한 명백한 좋은 결과를 가진 콜롬비아 및 전 세계에서. 콜롬비아에서는 이 주장을 확인하거나 거부하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.

일반 목적: 약리학적 및 비약리학적 치료에 반응하지 않는 신경 매개성 실신(혼합 반응 또는 억제성 심장 동반) 진단을 받은 참여자의 삶의 질, 실신 재발 및 실신 전 증상에 대한 CLS 심박조율기를 이용한 심박 조절 요법의 효과를 평가합니다. Medellín 시에 있는 6개의 의료 센터에서 관리합니다.

특정 목표

• 연구 인구를 사회인구학적 및 임상적으로 특성화합니다.
• 임플란트 전후의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
• 실신, 이식 전후의 에피소드 발생을 측정합니다.
• 실신 전 증상의 감소를 평가합니다.
• 모드 및 프로그래밍 기능이 실신 및 재발의 모양에 영향을 미치는지 평가하십시오.
• CLS 심박 조율기 이식 후 첫 번째 실신이 발생할 때까지 경과된 평균 시간을 결정합니다.

참가자의 개입

• A: 심장 박동기 이식 후 1개월 후에 CLS 기능을 활성화할 참가자. 그것들은 4개월 후에 재평가될 것이고 또 다른 4개월 동안 DDD-R 모드로 변경될 것이며, 그 때 결과가 분석되어 재프로그래밍의 최종 형태를 정의할 것입니다.
• B: 페이스메이커 이식 1개월 후 R 기능이 활성화되는 환자. 그들은 4개월 후에 재평가되고 또 다른 4개월 동안 DDD-CLS 모드로 전환될 것입니다. 이 때 다시 평가되고 결과는 재프로그래밍의 최종 형태를 정의하기 위해 분석됩니다.

참가자는 콜롬비아 메데인에 있는 "CES Cardiology"의 전기생리학 서비스를 통해 연락을 받게 됩니다.

표본 크기의 계산은 다음 매개변수와 이전 연구를 기반으로 확률적으로 수행되었습니다. 검정력 80%, 신뢰도: 95%, 그룹 1의 예상 비율: 72%, 그룹 2의 예상 비율: 99% 다음과 같은 결과를 얻었습니다. : 중재 A: 참가자 26명, 중재 B: 참가자 26명. 총 샘플: 52명의 참가자.

참가자 선택 모든 참가자가 모집되고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 이전에 임상 연구 계획에 대해 교육을 받았고 이 유형을 수행하도록 지정된 연구팀 구성원 중 한 명이 선택하지 않습니다. 작업의.

참가자 포함 예상 시간 모든 참가자를 포함하려면 약 6개월이 소요됩니다. 이 연구의 예상 기간은 27개월입니다. 이는 포함 비율에 따라 달라집니다.

정보에 입각한 동의 절차: 결의안 8430의 15조에 표시된 정보와 함께 연구책임자가 준비합니다.

• CES University의 Human Research Ethics Committee에서 검토하고 승인된 경우 환자, 연구원 및 증인만 서명할 수 있습니다.
• 주요 조사자의 이름과 연락처 양식을 표시하고 어려움이나 부작용이 있는 경우 연락해야 하는 사람을 표시합니다.
• 증인 2인과 연구대상자 또는 법정대리인의 서명이 있어야 합니다. 연구 대상자가 서명하는 방법을 모르는 경우 지문을 인쇄하고 자신이 지정한 다른 사람의 이름으로 서명합니다.
• 2부를 작성하여 1부는 연구대상자 또는 법정대리인이 소지하도록 한다.

연구 실명: 심장 내 장치의 프로그래밍 모드는 장치의 각 생성 회사에서 제공하는 특정 재프로그래밍 장비를 통해서만 알 수 있습니다. CLS가 있는 심박조율기의 경우 제조사가 바이오트로닉뿐이라 환자가 이식한 장치와 연결되는 장치를 제공한다. 리프로그래밍 카드가 전달되지 않으면 환자나 다른 사람이 프로그래밍 모드를 설정할 수 없습니다.

이런 식으로 장치의 프로그래밍과 접촉하게 될 사람들은 다음과 같습니다.

장치 이식을 담당하는 전기생리학자: 이 교육을 받은 CES 심장학 그룹의 구성원 중 누구라도 될 수 있으며, 장치를 이식하고 DDD-CLS 모드로 두어 첫 달 또는 세척 시간을 시작합니다. 이 전기생리학자는 예정된 방문을 하지 않거나 방문 시 장치를 재프로그래밍하지 않습니다.

전기생리학자는 위에 예정되고 나열된 각 방문 내에서 전기생리학에 의한 방문을 의뢰했습니다: 무작위 할당에서 생성된 종이 봉투에 의해 설정된 장치 프로그래밍을 담당하는 전문가. 8개월의 개입 기간 동안 프로그래밍 방법을 아는 유일한 사람이 될 것이며 이 정보를 환자나 그 가족에게 공개하지 않을 것입니다.

주요 공동 조사자: 그들은 장치를 프로그래밍하는 방법을 알지 못하며 전기 생리학을 수행하는 방문 부분에 참석하지 않을 것입니다. 다른 사무실에서 그리고 프로그램 전후에 그들은 환자를 임상적으로 평가하고 사용된 삶의 질 척도에 포함된 질문을 할 것입니다.

정보를 분석할 사람은 프로세스를 알 것입니다. 환자: 그는 장치의 프로그래밍 모드를 알지 못합니다. 즉, 자신이 DDD - CLS 또는 DDD - R에 있는지 알 수 없습니다. 이 연구는 이중 맹검입니다.

무작위 배정 컴퓨터 기반 무작위 배정 프로그램을 통해 이식한 달에 DDD-CLS 모드로 프로그래밍될 참가자 그룹에 26명의 참가자가 배정되고 1개월 후 DDD-R 모드로 프로그래밍될 26명의 참가자가 배정됩니다. 심기. 무작위화는 무작위화 프로그램을 활성화할 조사 역학자와 환자를 프로그래밍할 전기생리학자가 알 수 있습니다. 초기 무작위 프로그래밍 모드는 봉인된 봉투에 담겨 환자를 프로그래밍할 전기생리학자에게 전달됩니다.

절차 임상 시험은 임상 연구 계획에 따라 수행됩니다. 임상 연구 수행에 참여하는 모든 사람은 교육, 교육 또는 경험을 통해 자격을 갖추어야 업무를 수행할 수 있으며 이러한 교육은 적절한 방식으로 문서화되어야 합니다. 임상 연구는 윤리 위원회와 관련 규제 당국으로부터 서면 승인을 받고 필요한 모든 문서가 수집될 때까지 시작되지 않습니다. 개입 시간 동안의 절차. 환자가 연구에 참여하기 위한 기준을 가지고 보건소에 입소한 후, 어떤 배제 기준도 충족하지 않고 피험자 동의서에 서명한 경우(서명 조건이 아닌 경우 참여자 또는 법정대리인) .

시작점: 장치를 이식하기 전. 이식일과 첫 달(초기 방문이 이루어지는 시점) 사이에는 세척 또는 "워시 아웃" 과정이 진행되며, 이 과정에서 장치는 방문 시작까지 DDD-CLS 모드로 유지됩니다.

방문 시작: 장치 이식 후 1개월. 여기에는 전기생리학에 의한 평가와 임상 평가의 두 부분이 포함됩니다.

방문 # 1: 방문 시작 후 4개월 후에 발생합니다. 여기에는 전기생리학에 의한 평가와 임상 평가의 두 부분이 포함됩니다.

2차 방문: 마지막으로 1차 방문 8개월 후, 1차 방문 4개월 후 최종 확인(2차 방문)을 하게 됩니다. 여기에는 전기생리학에 의한 평가와 임상 평가의 두 부분이 포함됩니다.

중재 종료 후 기간 동안의 절차: 재프로그래밍 방식에 대한 정보가 기록되고 이러한 방식이 역전된 8개월 말에 후속 조치는 방문 # 2에서 계산된 12개월 동안 계속됩니다. 다음과 같이:

• 3차 방문: 2차 방문 후 6개월, 최초 방문 후 14개월 후에 진행됩니다. 환자는 SFSQ 및 SF-36 삶의 질 척도를 적용할 연구원 중 한 명에 의해 임상적으로(심박 조율기 프로그래밍 없이) 평가됩니다.
• 방문 # 4: 방문 # 2 후 12개월, 최초 방문 후 20개월 후에 진행됩니다. 환자는 SFSQ 및 SF-36 삶의 질 척도를 적용할 연구원 중 한 명에 의해 임상적으로(심박 조율기 프로그래밍 없이) 평가됩니다.

이 후 연구가 종료됩니다.

부작용 발생 시 절차: 임플란트나 장치의 사용 또는 환자의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 부작용이 발생한 경우, 환자는 전달된 연락처 전화번호로 연구자 그룹에 알려야 합니다. 사건의 심각성과 필요에 따라 임상 평가 및/또는 전기생리학을 위한 추가 방문에서 언급되거나 사건 또는 상황이 응급실 또는 병원 내 서비스에서 관리가 필요한 경우 CES 클리닉으로 리디렉션됩니다. 이러한 각 부작용은 연구원 그룹이 CES University의 인간 연구 윤리 위원회에 대해 알게 된 후 72시간 이내에 양식 및 커뮤니케이션으로 보고되어야 하며 모든 사람에게 사건을 알렸습니다. 세부 사항.