Effet stimulateur cardiaque avec capteur en boucle fermée dans la syncope neuromodulée réfractaire au traitement médical

La syncope est définie comme une perte de conscience avec incapacité à maintenir le tonus postural, avec récupération spontanée ultérieure et sans séquelles neurologiques. Cela se produit en raison de l'hypoperfusion cérébrale par deux mécanismes : 1) une diminution du débit cardiaque, généralement due à une bradycardie, et 2) une hypotension due à une diminution de la résistance vasculaire périphérique. Une incidence de 6,2 pour 1000 personnes/an a été calculée, constitue 2% des motifs de consultation aux urgences et se retrouve chez 40% des participants hospitalisés. Sa prévalence augmente avec l'âge et est clairement influencée par la présence ou l'absence de maladie cardiaque. L'étiologie la plus fréquente est vaso-vagale, qui a une évolution bénigne, avec une mortalité qui ne dépasse pas celle attendue pour la population générale. Cependant, jusqu'à 21,6% ont des récidives, ce qui affecte la qualité de vie et peut générer des blessures physiques, en particulier dans la population gériatrique. La physiopathologie n'est pas tout à fait claire, on pense que l'orthostase a un mécanisme important en diminuant le retour veineux, donc, cela entraîne une contraction vigoureuse du myocarde en présence d'une cavité cardiaque peu remplie, elle peut stimuler les mécanorécepteurs et ainsi précipiter le réflexe de Bezold Jarisch, qui se traduit par une hypotension paradoxale et une bradycardie.

La prise en charge peut être variable, et dépendra de la réponse du patient, allant des stratégies conservatrices comme les changements d'hygiène de vie, l'évitement des déclencheurs, les manœuvres avortées en cas de prodromes, et certains médicaments (fludrocortisone) jusqu'aux dispositifs de stimulation cardiaque comme les stimulateurs cardiaques. La stimulation cardiaque a été étudiée chez les participants présentant une réponse cardio-inhibitrice au test d'inclinaison avec des résultats divergents, en particulier avec l'utilisation de stimulateurs cardiaques conventionnels qui surveillent la chute de la fréquence cardiaque. Fait intéressant, un autre type de stimulateurs cardiaques, ceux avec capteur à poignée fermée (CLS), qui mesure l'impédance à travers chaque battement, qui est liée à la contractilité myocardique, de cette façon, il pourrait détecter les changements dans la contractilité qui précèdent la réponse cardio-inhibitrice, et ainsi garantir un bon débit cardiaque et éviter les syncopes.

L'utilisation de la thérapie de stimulation cardiaque a été proposée comme stratégie efficace chez les participants souffrant de syncope récurrente et réfractaires aux mesures pharmacologiques et non pharmacologiques, un groupe spécial sont ceux avec une réponse cardio-inhibitrice avec asystolie supérieure à 6 secondes, cependant, cet avantage pourrait être extrapolés à ceux de l'engagement mixte. Dans le monde, il n'y a pas de consensus définitif sur le niveau de recommandation pour l'implantation de stimulateurs cardiaques avec CLS dans cette maladie, cependant, sur la base de la physiopathologie, des études de la maladie et des éléments techniques sur le fonctionnement de ces dispositifs, ils sont venus implanter en Colombie et dans le monde avec de bons résultats apparents dans la qualité de vie des participants, un taux d'événements sans syncope, un délai plus long jusqu'à la première syncope et une amélioration des paramètres hémodynamiques dans le test d'inclinaison. En Colombie, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer cette affirmation.

Objectif général : Évaluer l'effet de la thérapie de stimulation cardiaque avec les stimulateurs cardiaques CLS sur la qualité de vie, la récurrence de la syncope et les symptômes pré-syncopaux des participants avec un diagnostic de syncope à médiation neurale (avec réponse mixte ou cardio inhibitrice) réfractaire aux pharmacologiques et non pharmacologiques gestion, dans six centres de santé de la ville de Medellín.

Objectifs spécifiques

• Caractériser sociodémographiquement et cliniquement la population étudiée.
• Évaluer l'impact sur la qualité de vie, avant et après l'implantation.
• Mesurer la survenue d'épisodes de syncope, pré et post implantation.
• Évaluer la réduction des symptômes pré-syncopaux.
• Évaluer si le mode et les fonctions de programmation influencent l'apparition des syncopes et des récidives.
• Déterminez le temps moyen qui s'écoule entre l'implantation du stimulateur CLS et le premier épisode de syncope.

Interventions des participants

• A : participants qui seront activés la fonction CLS un mois après l'implantation du stimulateur cardiaque. Ils seront réévalués au bout de 4 mois et passeront en mode DDD-R pendant encore 4 mois, lorsque les résultats seront analysés pour définir la forme définitive de reprogrammation.
• B : patient chez qui, un mois après l'implantation du stimulateur cardiaque, la fonction R sera activée. Ils seront réévalués après 4 mois et passeront en mode DDD-CLS pendant 4 mois supplémentaires, date à laquelle ils seront à nouveau évalués et les résultats seront analysés pour définir la forme finale de reprogrammation.

Les participants seront contactés par le service d'électrophysiologie de "CES Cardiologie" à Medellín, Colombie.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé de manière probabiliste avec les paramètres suivants et basé sur les études précédentes : Puissance 80%, confiance : 95%, proportion attendue groupe 1 : 72%, proportion attendue groupe2 : 99% Ce qui a donné les résultats suivants : intervention A : 26 participants, intervention B : 26 participants. Échantillon total : 52 participants.

Sélection des participants Tous les participants seront recrutés et qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront sélectionnés par l'un des membres de l'équipe de recherche préalablement formé sur le Plan de Recherche Clinique et qui a été désigné pour effectuer ce type de tâches.

Temps estimé pour inclure les participants L'inclusion de tous les participants nécessite environ 6 mois. La durée prévue de cette étude est de 27 mois. Cela dépendra du taux d'inclusion.

Processus de consentement éclairé : Il sera préparé par l'investigateur principal, avec les informations indiquées à l'article 15 de la résolution 8430.

• Il sera examiné par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université CES et ne pourra être signé par le patient, les chercheurs et les témoins qu'au moment de son approbation.
• Indiquez les noms et les formulaires de contact des investigateurs principaux et qui doit être contacté en cas de difficulté ou d'événement indésirable.
• Il doit être signé par deux témoins et par le sujet de recherche ou son représentant légal. Si le sujet de recherche ne sait pas signer, il imprimera son empreinte digitale et en son nom il signera une autre personne qu'il désignera.
• Il sera établi en double exemplaire, laissant une copie en possession du sujet de recherche ou de son représentant légal.

Blindage de l'étude : Les modes de programmation des dispositifs intracardiaques ne peuvent être connus que par l'utilisation d'équipements de reprogrammation spécifiques fournis par chaque société productrice du dispositif. Dans le cas des stimulateurs cardiaques avec CLS, leur seul fabricant est Biotronik, ils fournissent donc un appareil qui se connecte à l'appareil que le patient a implanté. A moins que la carte de reprogrammation ne soit délivrée, ni le patient ni une autre personne ne pourra établir le mode de programmation.

De cette façon, les personnes qui seront en contact avec la programmation de l'appareil seront :

Électrophysiologiste en charge de l'implantation de l'appareil : il peut s'agir de n'importe lequel des membres du groupe CES Cardiologie ayant cette formation, il implantera l'appareil et le laissera en mode DDD-CLS pour démarrer le premier mois ou le temps du lavage. Cet électrophysiologiste n'effectuera aucune visite programmée ni ne reprogrammera l'appareil lors de l'une de ses visites.

L'électrophysiologiste a commandé la visite par électrophysiologie dans le cadre de chacune des visites programmées et listées ci-dessus : professionnel en charge de la programmation des appareils telle qu'établie par les enveloppes papier générées lors de l'assignation aléatoire. Elle sera la seule personne qui connaîtra le mode de programmation pendant les 8 mois d'intervention et ne divulguera pas cette information au patient ou à ses proches.

Principaux co-investigateurs : ils ne connaîtront pas la manière de programmer l'appareil et n'assisteront pas à la partie de la visite consacrée à l'électrophysiologie. Dans un autre cabinet et avant ou après le programme, ils évalueront cliniquement le patient et poseront les questions incluses dans les échelles de qualité de vie utilisées.

La personne qui analysera l'information : connaîtra le processus. Le patient : Il ne connaîtra pas le mode de programmation de son appareil, c'est-à-dire qu'il ne saura pas s'il est en DDD - CLS ou DDD - R. Cette étude sera en double aveugle.

Attribution aléatoire Grâce à des programmes de randomisation informatisés, 26 participants seront attribués au groupe de participants qui, au cours du mois d'implantation, seront programmés en mode DDD-CLS et 26 participants qui seront programmés en mode DDD-R un mois après implantation. La randomisation sera connue de l'épidémiologiste investigateur qui activera le programme de randomisation et de l'électrophysiologiste qui programmera le patient. Les modes de programmation aléatoire initiaux seront livrés sous enveloppe scellée à l'électrophysiologiste qui programmera le patient.

Procédures L'essai clinique sera mené conformément au plan de recherche clinique. Toutes les personnes qui participent à la conduite de l'étude clinique seront qualifiées par la formation, la formation ou l'expérience pour mener à bien leurs tâches et cette formation doit être documentée de manière appropriée. L'étude clinique ne commencera pas tant qu'elle n'aura pas reçu l'approbation écrite du comité d'éthique et des autorités réglementaires compétentes et que toute la documentation nécessaire n'aura pas été collectée. Procédures pendant le temps de l'intervention. Une fois que le patient entre dans le centre de santé avec des critères pour participer à l'étude, tant qu'il ne répond à aucun des critères d'exclusion et qu'il a signé le consentement éclairé (le participant ou un représentant légal si ce n'est pas dans les conditions pour signer) .

Point de départ : Avant l'implantation du dispositif. Entre le jour de l'implantation et le premier mois (au cours duquel la visite initiale aura lieu) se déroulera le processus de lavage ou de "lavage" au cours duquel l'appareil sera laissé en mode DDD-CLS jusqu'à la visite de démarrage.

Visite de début : Un mois après l'implantation du dispositif. Il comprend deux parties : Évaluation par électrophysiologie et Évaluation clinique.

Visite # 1 : Elle aura lieu 4 mois après la visite de départ. Il comprend deux parties : Évaluation par électrophysiologie et Évaluation clinique.

Visite #2 : Enfin, une dernière vérification (visite #2) sera effectuée 8 mois après la visite de départ et 4 mois après la visite #1. Il comprend deux parties : Évaluation par électrophysiologie et Évaluation clinique.

Procédures pendant le temps suivant la fin de l'intervention : Au bout des 8 mois au cours desquels les informations sur le mode de reprogrammation ont été enregistrées et ces modes ont été inversés, le suivi se poursuivra pendant 12 mois supplémentaires à compter de la visite # 2 comme suit:

• Visite #3 : Elle aura lieu 6 mois après la visite #2 et 14 mois après la visite initiale. Le patient sera évalué cliniquement (sans programmation du stimulateur cardiaque) par l'un des chercheurs qui appliquera les échelles de qualité de vie SFSQ et SF-36.
• Visite # 4 : Elle aura lieu 12 mois après la visite # 2 et 20 mois après la visite initiale. Le patient sera évalué cliniquement (sans programmation du stimulateur cardiaque) par l'un des chercheurs qui appliquera les échelles de qualité de vie SFSQ et SF-36.

Après cela, l'étude se termine.

Procédures en cas d'événements indésirables : en cas d'événement indésirable lié ou non à l'implantation ou à l'utilisation du dispositif ou à toute condition du patient, le patient doit en informer le groupe de chercheurs aux numéros de téléphone de contact qui lui sont fournis et selon à la gravité et aux besoins de l'événement seront cités dans une visite supplémentaire pour évaluation clinique et/ou électrophysiologique ou seront redirigés vers la clinique du CES si l'événement ou la situation nécessite une prise en charge aux urgences ou en service intrahospitalier. Chacun de ces événements indésirables doit être signalé sur un formulaire et une communication transmise dans les 72 heures après que le groupe de chercheurs a eu connaissance du Comité d'Ethique de la Recherche Humaine du CES Université, faisant connaître l'événement à tous. les détails.