Efekt stymulatora z czujnikiem pętli zamkniętej w neuromodulowanym omdleniu opornym na terapię medyczną

Omdlenie definiuje się jako utratę przytomności z niemożnością utrzymania napięcia posturalnego, z późniejszym samoistnym powrotem do zdrowia i bez następstw neurologicznych. Dzieje się tak z powodu hipoperfuzji mózgowej poprzez dwa mechanizmy: 1) zmniejszenie pojemności minutowej serca, zwykle z powodu bradykardii, oraz 2) niedociśnienie spowodowane zmniejszonym obwodowym oporem naczyniowym. Obliczono zapadalność na 6,2 na 1000 osób/rok, co stanowi 2% przyczyn konsultacji przez SOR i występuje u 40% hospitalizowanych uczestników. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i wyraźnie zależy od obecności lub braku chorób serca. Najczęstszą etiologią jest wazowagalna, która ma łagodny przebieg, a śmiertelność nie przekracza spodziewanej dla populacji ogólnej. Jednak aż 21,6% ma nawroty, co wpływa na jakość życia i może generować urazy fizyczne, zwłaszcza w populacji geriatrycznej. Patofizjologia nie jest do końca jasna, uważa się, że ortostaza ma ważny mechanizm polegający na zmniejszeniu powrotu żylnego, dlatego prowadzi to do energicznego skurczu mięśnia sercowego w obecności mało wypełnionej komory serca, może stymulować mechanoreceptory, a tym samym wywoływać odruch Bezolda Jarischa, co skutkuje paradoksalnym niedociśnieniem i bradykardią.

Postępowanie może być różne i będzie zależeć od reakcji pacjenta, od strategii konserwatywnych, takich jak zmiana stylu życia, unikanie wyzwalaczy, nieudane manewry w przypadku prodromów i niektóre leki (fludrokortyzon) po urządzenia do stymulacji serca, takie jak rozruszniki serca. Stymulację serca badano u uczestników z reakcją kardioinhibicyjną w teście Tilt z rozbieżnymi wynikami, zwłaszcza przy użyciu konwencjonalnych rozruszników serca, które monitorują spadek częstości akcji serca. Co ciekawe, inny rodzaj stymulatorów, z czujnikiem zamkniętej rączki (CLS), który mierzy impedancję przy każdym uderzeniu, co jest związane z kurczliwością mięśnia sercowego, w ten sposób może wykrywać zmiany w kurczliwości poprzedzające odpowiedź kardioinhibicyjną, a tym samym zagwarantować dobrą pojemność minutową serca i uniknąć omdlenia.

Zaproponowano zastosowanie stymulacji serca jako skuteczną strategię u uczestników z nawracającymi omdleniami opornymi na środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, szczególną grupę stanowią osoby z reakcją kardioinhibicyjną z asystolią większą niż 6 sekund, jednak korzyść ta może ekstrapolować na zaangażowanie mieszane. Na świecie nie ma ostatecznego konsensusu co do poziomu rekomendacji dla implantacji stymulatorów serca z CLS w tej chorobie, jednak w oparciu o patofizjologię, badania choroby i elementy techniczne dotyczące funkcjonowania tych urządzeń, doszły one do implantacji w Kolumbii i na świecie z widocznymi dobrymi wynikami w jakości życia uczestników, odsetku zdarzeń wolnych od omdleń, dłuższym czasie do pierwszego omdlenia oraz poprawie parametrów hemodynamicznych w Teście Tilt. W Kolumbii potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić lub odrzucić to twierdzenie.

Cel ogólny: Ocena wpływu terapii stymulatorami serca z stymulatorami CLS na jakość życia, nawroty omdleń i objawy przedomdleniowe uczestników z rozpoznaniem omdleń pochodzenia nerwowego (z odpowiedzią mieszaną lub hamującym kardio) opornych na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne zarządzania, w sześciu ośrodkach opieki zdrowotnej w mieście Medellín.

Konkretne cele

• Scharakteryzuj socjodemograficznie i klinicznie badaną populację.
• Oceń wpływ na jakość życia, przed i po implantacji.
• Zmierz występowanie epizodów omdleń, przed i po implantacji.
• Ocenić zmniejszenie objawów stanu przedomdleniowego.
• Oceń, czy tryb i funkcje programowania wpływają na pojawianie się omdleń i nawrotów.
• Określ średni czas, jaki upływa od wszczepienia stymulatora CLS do wystąpienia pierwszego epizodu omdlenia.

Interwencje uczestników

• A: uczestnicy, u których funkcja CLS zostanie aktywowana miesiąc po wszczepieniu stymulatora. Po 4 miesiącach zostaną ponownie ocenione i przełączone na tryb DDD-R na kolejne 4 miesiące, kiedy wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia ostatecznej formy przeprogramowania.
• B: pacjent, u którego miesiąc po wszczepieniu stymulatora zostanie uruchomiona funkcja R. Zostaną ponownie ocenione po 4 miesiącach i zostaną przełączone na tryb DDD-CLS na kolejne 4 miesiące, kiedy to zostaną ponownie ocenione, a wyniki przeanalizowane pod kątem określenia ostatecznego kształtu przeprogramowania.

Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem serwisu elektrofizjologicznego „CES Cardiology” w Medellín w Kolumbii.

Obliczenie liczebności próby przeprowadzono probabilistycznie z następującymi parametrami i na podstawie wcześniejszych badań: moc 80%, pewność: 95%, oczekiwany odsetek grupy 1: 72%, oczekiwany odsetek grupy 2: 99% Co dało następujące wyniki : interwencja A: 26 uczestników, interwencja B: 26 uczestników. Całkowita próba: 52 uczestników.

Selekcja uczestników Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowani przez jednego z członków zespołu badawczego uprzednio przeszkolonego w zakresie Planu Badań Klinicznych, który został wyznaczony do realizacji tego typu zadań.

Szacowany czas na włączenie uczestników Włączenie wszystkich uczestników wymaga około 6 miesięcy. Przewidywany czas trwania tego badania to 27 miesięcy. Będzie to zależeć od wskaźnika włączenia.

Proces świadomej zgody: zostanie przygotowany przez głównego badacza, z informacjami wskazanymi w artykule 15 rezolucji 8430.

• Zostanie on zweryfikowany przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu CES i może zostać podpisany przez pacjenta, badaczy i świadków dopiero po zatwierdzeniu.
• Należy podać nazwiska i formularze kontaktowe głównych badaczy oraz osoby, z którymi należy się kontaktować w przypadku jakichkolwiek trudności lub zdarzeń niepożądanych.
• Musi być podpisane przez dwóch świadków oraz przez osobę badaną lub jej przedstawiciela ustawowego. Jeśli badany nie umie się podpisać, odciska swój odcisk palca i w swoim imieniu podpisze inną wskazaną przez siebie osobę.
• Zostanie on sporządzony w dwóch egzemplarzach, pozostawiając kopię w posiadaniu podmiotu badawczego lub jego przedstawiciela ustawowego.

Zaślepienie badania: tryby programowania urządzeń wewnątrzsercowych można poznać jedynie za pomocą specjalnego sprzętu do przeprogramowywania dostarczonego przez każdą firmę produkującą urządzenie. W przypadku rozruszników serca z CLS ich jedynym producentem jest Biotronik, więc dostarczają urządzenie, które łączy się z urządzeniem, które wszczepił pacjent. Bez dostarczonej karty przeprogramowującej ani pacjent, ani inna osoba nie będą mogli ustawić trybu programowania.

W ten sposób osobami, które będą miały styczność z programowaniem urządzenia będą:

Elektrofizjolog odpowiedzialny za wszczepienie urządzenia: może to być każdy z członków grupy CES Cardiology z tym szkoleniem, wszczepi urządzenie i pozostawi je w trybie DDD-CLS, aby rozpocząć pierwszy miesiąc lub czas mycia. Ten elektrofizjolog nie będzie odbywał żadnych zaplanowanych wizyt ani przeprogramowywał urządzenia podczas żadnej ze swoich wizyt.

Elektrofizjolog zlecił wizytę elektrofizjologowi w ramach każdej z zaplanowanych i wymienionych powyżej wizyt: specjalista odpowiedzialny za programowanie urządzeń zgodnie z papierowymi kopertami wygenerowanymi w losowym przydziale. Będzie jedyną osobą, która będzie znała sposób programowania w ciągu 8 miesięcy interwencji i nie ujawni tej informacji pacjentowi ani jego bliskim.

Główni współbadacze: nie będą znali sposobu programowania urządzenia ani nie będą uczestniczyć w części wizyty, która przeprowadza elektrofizjologię. W innym gabinecie oraz przed lub po programie dokonają oceny klinicznej pacjenta oraz zadają pytania zawarte w stosowanych skalach jakości życia.

Osoba, która będzie analizować informacje: będzie znała proces. Pacjent: Nie będzie znał trybu programowania swojego urządzenia, czyli nie będzie wiedział, czy jest w DDD - CLS czy DDD - R. To badanie będzie podwójnie ślepe.

Przydział losowy Poprzez komputerowe programy randomizacji, 26 uczestników zostanie przydzielonych do grupy uczestników, którzy w miesiącu implantacji zostaną zaprogramowani w trybie DDD-CLS i 26 uczestników, którzy zostaną zaprogramowani w trybie DDD-R miesiąc po implantacja. Randomizacja będzie znana epidemiologowi prowadzącemu badanie, który uruchomi program randomizacji, oraz elektrofizjologowi, który zaprogramuje pacjenta. Wstępne losowe tryby programowania zostaną dostarczone w zapieczętowanych kopertach elektrofizjologowi, który zaprogramuje pacjenta.

Procedury Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Planem Badań Klinicznych. Wszystkie osoby biorące udział w prowadzeniu badania klinicznego zostaną zakwalifikowane przez szkolenie, szkolenie lub doświadczenie do wykonywania swoich zadań, a szkolenie to powinno być odpowiednio udokumentowane. Badanie kliniczne nie rozpocznie się, dopóki nie otrzyma pisemnej zgody Komisji Etyki i odpowiednich organów regulacyjnych oraz nie zostanie zebrana cała niezbędna dokumentacja. Procedury w czasie interwencji. Po wejściu pacjenta do ośrodka zdrowia z kryteriami udziału w badaniu, o ile nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia i podpisał świadomą zgodę (uczestnik lub jego przedstawiciel prawny w przypadku braku warunków do podpisania) .

Punkt wyjścia: Przed wszczepieniem urządzenia. Pomiędzy dniem implantacji a pierwszym miesiącem (w którym odbędzie się pierwsza wizyta) nastąpi proces mycia lub „wymywania”, w którym urządzenie pozostanie w trybie DDD-CLS do czasu wizyty początkowej.

Wizyta rozpoczęta: Miesiąc po wszczepieniu urządzenia. Składa się z dwóch części: oceny za pomocą elektrofizjologii i oceny klinicznej.

Wizyta nr 1: Stanie się to 4 miesiące po wizycie początkowej. Składa się z dwóch części: oceny za pomocą elektrofizjologii i oceny klinicznej.

Wizyta nr 2: Ostateczna kontrola (wizyta nr 2) zostanie przeprowadzona 8 miesięcy po wizycie początkowej i 4 miesiące po wizycie nr 1. Składa się z dwóch części: oceny za pomocą elektrofizjologii i oceny klinicznej.

Procedury w czasie po zakończeniu interwencji: Po upływie 8 miesięcy, w których zarejestrowano informację o trybie przeprogramowania i odwróceniu tych trybów, obserwacja będzie trwała jeszcze przez 12 miesięcy liczonych od wizyty nr 2 następująco:

• Wizyta nr 3: Odbędzie się 6 miesięcy po wizycie nr 2 i 14 miesięcy po pierwszej wizycie. Pacjent zostanie oceniony klinicznie (bez programowania stymulatora) przez jednego z badaczy, który zastosuje skale jakości życia SFSQ i SF-36.
• Wizyta nr 4: Odbędzie się 12 miesięcy po wizycie nr 2 i 20 miesięcy po pierwszej wizycie. Pacjent zostanie oceniony klinicznie (bez programowania stymulatora) przez jednego z badaczy, który zastosuje skale jakości życia SFSQ i SF-36.

Po tym nauka się kończy.

Postępowanie w przypadku Zdarzeń Niepożądanych: W przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego lub niezwiązanego z implantem lub użytkowaniem urządzenia lub jakimkolwiek stanem pacjenta, pacjent musi powiadomić grupę badaczy pod podanymi kontaktowymi numerami telefonów i zgodnie z do ciężkości i potrzeb zdarzenia zostaną powołani na dodatkowej wizycie w celu oceny klinicznej i/lub elektrofizjologii lub zostaną przekierowani do Kliniki CES, jeśli zdarzenie lub sytuacja wymaga leczenia na oddziale ratunkowym lub w ramach służby wewnątrzszpitalnej. Każde z tych zdarzeń niepożądanych należy zgłosić na formularzu i zawiadomieniu przesłanym w ciągu 72 godzin po tym, jak grupa badaczy dowiedziała się o Komitecie Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu CES, informując o zdarzeniu wszystkich. szczegóły.