Schrittmachereffekt mit Closed-Loop-Sensor bei neuromodulierter Synkope, die auf medikamentöse Therapie nicht anspricht

Synkope ist definiert als Bewusstseinsverlust mit der Unfähigkeit, den Haltungstonus aufrechtzuerhalten, mit anschließender spontaner Erholung und ohne neurologische Folgen. Dies tritt aufgrund einer zerebralen Hypoperfusion durch zwei Mechanismen auf: 1) verringertes Herzzeitvolumen, normalerweise aufgrund von Bradykardie, und 2) Hypotonie aufgrund eines verringerten peripheren Gefäßwiderstands. Eine Inzidenz von 6,2 pro 1000 Personen / Jahr wurde errechnet, macht 2 % der Gründe für die Konsultation der Notaufnahme aus und findet sich bei 40 % der stationären Teilnehmer. Ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und wird eindeutig durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzerkrankungen beeinflusst. Die häufigste Ätiologie ist vasovagal, die einen gutartigen Verlauf hat, mit einer Sterblichkeit, die die für die Allgemeinbevölkerung zu erwartende nicht übersteigt. Bis zu 21,6 % haben jedoch Rezidive, was die Lebensqualität beeinträchtigt und körperliche Verletzungen hervorrufen kann, insbesondere in der geriatrischen Bevölkerung. Die Pathophysiologie ist nicht ganz klar, es wird angenommen, dass Orthostase einen wichtigen Mechanismus hat, indem sie den venösen Rückfluss verringert, daher führt dies zu einer kräftigen Kontraktion des Myokards bei Vorhandensein einer wenig gefüllten Herzkammer, es kann die Mechanorezeptoren stimulieren und somit den Bezold-Jarisch-Reflex auslösen, der zu paradoxer Hypotonie und Bradykardie führt.

Das Management kann variabel sein und hängt von der Reaktion des Patienten ab, von konservativen Strategien wie Änderungen des Lebensstils, Vermeidung von Auslösern, fehlgeschlagenen Manövern im Fall von Prodromen und einigen Medikamenten (Fludrocortison) bis hin zu Herzstimulationsgeräten wie Herzschrittmachern. Die Herzstimulation wurde bei Teilnehmern mit kardioinhibitorischer Reaktion im Tilt-Test mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht, insbesondere bei Verwendung herkömmlicher Schrittmacher, die den Abfall der Herzfrequenz überwachen. Interessanterweise könnte eine andere Art von Schrittmachern, solche mit geschlossenem Griffsensor (CLS), die bei jedem Schlag die Impedanz messen, die mit der myokardialen Kontraktilität zusammenhängt, auf diese Weise Änderungen in der Kontraktilität erkennen, die der kardioinhibitorischen Reaktion vorausgehen, und somit garantieren eine gute Herzleistung und vermeiden Synkopen.

Die Anwendung der Herzstimulationstherapie wurde als wirksame Strategie bei Teilnehmern mit rezidivierenden Synkopen vorgeschlagen, die auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprachen, eine spezielle Gruppe sind jedoch diejenigen mit einer kardioinhibitorischen Reaktion mit einer Asystolie von mehr als 6 Sekunden, die jedoch davon profitieren könnte auf die des gemischten Engagements hochgerechnet werden. In der Welt gibt es keinen endgültigen Konsens über das Empfehlungsniveau für die Implantation von Schrittmachern mit CLS bei dieser Krankheit, aber basierend auf der Pathophysiologie, Studien der Krankheit und technischen Elementen zur Funktionsweise dieser Geräte sind sie zur Implantation gekommen in Kolumbien und weltweit mit offensichtlich guten Ergebnissen bei der Lebensqualität der Teilnehmer, synkopenfreier Ereignisrate, längerer Zeit bis zur ersten Synkope und Verbesserung der hämodynamischen Parameter im Tilt-Test. In Kolumbien sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Behauptung zu bestätigen oder zu widerlegen.

Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirkung einer Herzschrittmachertherapie mit CLS-Schrittmachern auf die Lebensqualität, das Wiederauftreten von Synkopen und präsynkopale Symptome von Teilnehmern mit der Diagnose einer neural vermittelten Synkope (mit gemischter Reaktion oder hemmender Kardioaktivität), die auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen anspricht Management, in sechs Gesundheitszentren in der Stadt Medellín.

Bestimmte Ziele

• Soziodemographisch und klinisch die Studienpopulation charakterisieren.
• Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität vor und nach der Implantation.
• Messen Sie das Auftreten von Synkopen vor und nach der Implantation.
• Beurteilen Sie die Reduktion präsynkopaler Symptome.
• Bewerten Sie, ob der Modus und die Programmierfunktionen das Auftreten von Synkopen und Rezidiven beeinflussen.
• Bestimmen Sie die durchschnittliche Zeit, die von der Implantation des CLS-Schrittmachers bis zur ersten Synkopenepisode vergeht.

Interventionen der Teilnehmer

• A: Teilnehmer, bei denen die CLS-Funktion einen Monat nach der Implantation des Herzschrittmachers aktiviert wird. Sie werden nach 4 Monaten neu bewertet und für weitere 4 Monate in den DDD-R-Modus versetzt, wenn die Ergebnisse analysiert werden, um die endgültige Form der Neuprogrammierung zu definieren.
• B: Patient, bei dem einen Monat nach der Implantation des Herzschrittmachers die R-Funktion aktiviert wird. Sie werden nach 4 Monaten erneut evaluiert und für weitere 4 Monate in den DDD-CLS-Modus geschaltet, wenn sie erneut evaluiert und die Ergebnisse analysiert werden, um die endgültige Form der Neuprogrammierung zu definieren.

Die Teilnehmer werden über den elektrophysiologischen Dienst von „CES Cardiology“ in Medellín, Kolumbien, kontaktiert.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte probabilistisch mit folgenden Parametern und basierend auf den vorangegangenen Studien: Power 80 %, Konfidenz: 95 %, erwarteter Anteil Gruppe 1: 72 %, erwarteter Anteil Gruppe 2: 99 % Was zu folgenden Ergebnissen führte : Intervention A: 26 Teilnehmer, Intervention B: 26 Teilnehmer. Gesamtstichprobe: 52 Teilnehmer.

Auswahl der Teilnehmer Alle Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und von einem der Mitglieder des Forschungsteams ausgewählt, das zuvor im Rahmen des Plans für klinische Forschung geschult wurde und für die Durchführung dieser Art bestimmt wurde von Aufgaben.

Geschätzte Zeit für die Aufnahme der Teilnehmer Die Aufnahme aller Teilnehmer dauert etwa 6 Monate. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 27 Monate. Dies hängt von der Inklusionsrate ab.

Verfahren der informierten Einwilligung: Es wird vom Hauptermittler mit den in Artikel 15 der Resolution 8430 angegebenen Informationen vorbereitet.

• Es wird von der Human Research Ethics Committee der CES University überprüft und kann nur von Patienten, Forschern und Zeugen unterzeichnet werden, wenn es genehmigt wurde.
• Geben Sie die Namen und Kontaktformulare der Hauptforscher an und wer im Falle von Schwierigkeiten oder unerwünschten Ereignissen kontaktiert werden sollte.
• Es muss von zwei Zeugen und der Versuchsperson oder ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden. Kann die Versuchsperson nicht unterschreiben, druckt sie ihren Fingerabdruck und unterschreibt in ihrem Namen eine andere von ihr benannte Person.
• Es wird in zweifacher Ausfertigung erstellt, wobei eine Kopie im Besitz der Forschungsperson oder ihres gesetzlichen Vertreters verbleibt.

Verblindung der Studie: Die Programmiermodi der intrakardialen Geräte können nur durch die Verwendung spezifischer Umprogrammierungsgeräte bekannt sein, die von jedem Hersteller des Geräts bereitgestellt werden. Im Fall von Herzschrittmachern mit CLS ist der einzige Hersteller Biotronik, daher bieten sie ein Gerät an, das mit dem Gerät verbunden ist, das der Patient implantiert hat. Solange die Reprogrammierkarte nicht geliefert wird, kann weder der Patient noch eine andere Person den Programmiermodus herstellen.

Auf diese Weise werden die Personen, die mit der Programmierung des Geräts in Kontakt kommen, sein:

Elektrophysiologe, der für die Implantation des Geräts verantwortlich ist: Dies kann jedes Mitglied der CES-Kardiologiegruppe mit dieser Schulung sein, das Gerät wird implantiert und im DDD-CLS-Modus belassen, um den ersten Monat oder die Waschzeit zu beginnen. Dieser Elektrophysiologe wird bei keinem seiner Besuche geplante Besuche machen oder das Gerät neu programmieren.

Der Elektrophysiologe hat den Besuch durch den Elektrophysiologen im Rahmen jedes der geplanten und oben aufgeführten Besuche in Auftrag gegeben: ein Fachmann, der für die Programmierung der Geräte verantwortlich ist, wie durch die bei der zufälligen Zuweisung erzeugten Papierumschläge festgelegt. Er wird die einzige Person sein, die die Art und Weise der Programmierung während der 8 Monate des Eingriffs kennt und diese Informationen nicht an den Patienten oder seine Angehörigen weitergeben wird.

Hauptmitforscher: Sie werden nicht wissen, wie das Gerät programmiert wird, und sie werden nicht an dem Teil des Besuchs teilnehmen, der die Elektrophysiologie durchführt. In einer anderen Praxis und vor oder nach dem Programm werden sie den Patienten klinisch untersuchen und die Fragen stellen, die in den verwendeten Skalen zur Lebensqualität enthalten sind.

Die Person, die die Informationen analysiert: wird den Prozess kennen. Der Patient: Er wird den Programmiermodus seines Geräts nicht kennen, das heißt, er wird nicht wissen, ob er sich in DDD - CLS oder DDD - R befindet. Diese Studie wird doppelblind sein.

Zufällige Zuweisung Durch computerbasierte Randomisierungsprogramme werden 26 Teilnehmer der Gruppe von Teilnehmern zugewiesen, die im Monat der Implantation im DDD-CLS-Modus programmiert werden, und 26 Teilnehmer, die einen Monat danach im DDD-R-Modus programmiert werden Implantation. Die Randomisierung ist dem untersuchenden Epidemiologen bekannt, der das Randomisierungsprogramm aktiviert, und dem Elektrophysiologen, der den Patienten programmiert. Anfängliche randomisierte Programmiermodi werden in versiegelten Umschlägen an den Elektrophysiologen geliefert, der den Patienten programmiert.

Verfahren Die klinische Studie wird gemäß dem klinischen Forschungsplan durchgeführt. Alle an der Durchführung der klinischen Studie beteiligten Personen sind durch Ausbildung, Ausbildung oder Erfahrung für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben qualifiziert und diese Ausbildung ist in geeigneter Weise zu dokumentieren. Die klinische Studie wird erst beginnen, wenn sie von der Ethikkommission und den zuständigen Aufsichtsbehörden schriftlich genehmigt wurde und alle erforderlichen Unterlagen zusammengetragen wurden. Verfahren während der Interventionszeit. Sobald der Patient das Gesundheitszentrum mit Kriterien zur Teilnahme an der Studie betritt, sofern er keines der Ausschlusskriterien erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat (der Teilnehmer oder ein gesetzlicher Vertreter, falls dies nicht unterschreibbar ist) .

Ausgangspunkt: Vor der Implantation des Geräts. Zwischen dem Tag der Implantation und dem ersten Monat (zu dem der Erstbesuch stattfindet) findet der Wasch- oder „Auswasch“-Prozess statt, bei dem das Gerät bis zum Startbesuch im DDD-CLS-Modus verbleibt.

Besuchsbeginn: Einen Monat nach der Implantation des Geräts. Es umfasst zwei Teile: Bewertung durch Elektrophysiologie und klinische Bewertung.

Besuch Nr. 1: Er findet 4 Monate nach dem Startbesuch statt. Es umfasst zwei Teile: Bewertung durch Elektrophysiologie und klinische Bewertung.

Besuch Nr. 2: Abschließend erfolgt eine Endkontrolle (Besuch Nr. 2) 8 Monate nach dem Startbesuch und 4 Monate nach dem Besuch Nr. 1. Es umfasst zwei Teile: Bewertung durch Elektrophysiologie und klinische Bewertung.

Verfahren in der Zeit nach dem Ende des Eingriffs: Am Ende der 8 Monate, in denen die Informationen über den Modus der Neuprogrammierung erfasst wurden und diese Modi rückgängig gemacht wurden, wird die Nachsorge für weitere 12 Monate fortgesetzt, gerechnet ab Besuch Nr. 2 folgendermaßen:

• Besuch Nr. 3: Er findet 6 Monate nach dem Besuch Nr. 2 und 14 Monate nach dem ersten Besuch statt. Der Patient wird klinisch (ohne Schrittmacherprogrammierung) von einem der Forscher untersucht, der die Lebensqualitätsskalen SFSQ und SF-36 anwendet.
• Besuch Nr. 4: Er findet 12 Monate nach dem Besuch Nr. 2 und 20 Monate nach dem ersten Besuch statt. Der Patient wird klinisch (ohne Schrittmacherprogrammierung) von einem der Forscher untersucht, der die Lebensqualitätsskalen SFSQ und SF-36 anwendet.

Danach endet das Studium.

Verfahren bei unerwünschten Ereignissen: Im Falle eines unerwünschten Ereignisses, das mit dem Implantat oder der Verwendung des Geräts oder einem Zustand des Patienten zusammenhängt oder nicht, muss der Patient die Forschergruppe unter den angegebenen und entsprechenden Telefonnummern benachrichtigen entsprechend der Schwere und den Bedürfnissen des Ereignisses, werden bei einem zusätzlichen Besuch zur klinischen Bewertung und/oder Elektrophysiologie genannt oder an die CES-Klinik umgeleitet, wenn das Ereignis oder die Situation eine Behandlung in der Notaufnahme oder im krankenhausinternen Dienst erfordert. Jedes dieser unerwünschten Ereignisse muss auf einem Formular gemeldet und innerhalb von 72 Stunden, nachdem die Forschergruppe davon Kenntnis erlangt hat, an das Human Research Ethics Committee der CES University verschickt werden, um das Ereignis allen bekannt zu machen. die Details.