Эффект кардиостимулятора с датчиком замкнутого контура при нейромодулированном обмороке, рефрактерном к медикаментозной терапии

Обморок определяется как потеря сознания с неспособностью поддерживать постуральный тонус с последующим спонтанным восстановлением и без неврологических последствий. Это происходит из-за церебральной гипоперфузии по двум механизмам: 1) снижение сердечного выброса, обычно из-за брадикардии, и 2) гипотензия из-за снижения периферического сосудистого сопротивления. Рассчитана заболеваемость 6,2 на 1000 человек в год, что составляет 2% причин обращения в отделение неотложной помощи и обнаруживается у 40% госпитализированных участников. Его распространенность увеличивается с возрастом и явно зависит от наличия или отсутствия болезни сердца. Наиболее частой этиологией является вазовагальная, имеющая доброкачественное течение, со смертностью, не превышающей ожидаемой для населения в целом. Однако до 21,6% имеют рецидивы, что влияет на качество жизни и может привести к телесным повреждениям, особенно в гериатрической популяции. Патофизиология не совсем ясна, считается, что ортостаз имеет важный механизм за счет уменьшения венозного возврата, следовательно, это приводит к энергичному сокращению миокарда при наличии мало заполненной камеры сердца, может стимулировать механорецепторы и, таким образом, вызывают рефлекс Безольда-Яриша, что приводит к парадоксальной гипотензии и брадикардии.

Лечение может быть различным и будет зависеть от реакции пациента, от консервативных стратегий, таких как изменение образа жизни, избегание триггеров, абортивные маневры в случае продромальных состояний и некоторые лекарства (флудрокортизон) до устройств для стимуляции сердца, таких как кардиостимуляторы. Сердечная стимуляция изучалась у участников с кардиоингибирующей реакцией в тесте наклона с расходящимися результатами, особенно при использовании обычных кардиостимуляторов, которые отслеживают падение частоты сердечных сокращений. Интересно, что другой тип кардиостимуляторов, с датчиком закрытой рукоятки (CLS), который измеряет импеданс при каждом сокращении, который связан с сократительной способностью миокарда, таким образом может обнаруживать изменения сократительной способности, которые предшествуют кардиоингибирующему ответу, и, таким образом, гарантировать хороший сердечный выброс и избежать обморока.

Использование сердечной стимуляции было предложено в качестве эффективной стратегии у участников с рецидивирующими обмороками и рефрактерностью к фармакологическим и нефармакологическим мерам, особую группу составляют пациенты с кардиоингибиторной реакцией с асистолией более 6 секунд, однако это преимущество может быть достигнуто. быть экстраполированы на людей со смешанной приверженностью. В мире нет окончательного консенсуса относительно уровня рекомендаций по имплантации кардиостимуляторов с СЛС при этом заболевании, однако, исходя из патофизиологии, изучения заболевания и технических элементов функционирования этих устройств, к имплантации пришли в Колумбии и в мире с очевидными хорошими результатами в отношении качества жизни участников, частоты событий без обмороков, более длительного времени до первого обморока и улучшения гемодинамических параметров в тесте Tilt. В Колумбии необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить или опровергнуть это утверждение.

Общая цель: оценить влияние электрокардиостимуляции с помощью кардиостимуляторов CLS на качество жизни, частоту рецидивов обморока и предобморочные симптомы у участников с диагнозом нейроопосредованного обморока (со смешанной реакцией или ингибирующим кардио), рефрактерного к фармакологическим и нефармакологическим препаратам. управления в шести медицинских центрах в городе Медельин.

Конкретные цели

• Социально-демографические и клинические характеристики изучаемой популяции.
• Оценить влияние на качество жизни до и после имплантации.
• Измерьте возникновение эпизодов обморока до и после имплантации.
• Оцените уменьшение предсинкопальных симптомов.
• Оцените, влияют ли режим и функции программирования на появление обмороков и рецидивов.
• Определите среднее время, прошедшее с момента имплантации кардиостимулятора CLS до первого эпизода обморока.

Выступления участников

• A: участники, у которых будет активирована функция CLS через месяц после имплантации кардиостимулятора. Они будут повторно оценены через 4 месяца и будут переведены в режим DDD-R еще на 4 месяца, когда результаты будут проанализированы для определения окончательной формы перепрограммирования.
• B: пациент, которому через месяц после имплантации электрокардиостимулятора будет активирована функция R. Они будут повторно оценены через 4 месяца и будут переведены в режим DDD-CLS еще на 4 месяца, когда они будут снова оценены и результаты будут проанализированы для определения окончательной формы перепрограммирования.

С участниками свяжутся через службу электрофизиологии «CES Cardiology» в Медельине, Колумбия.

Расчет размера выборки проводился вероятностно со следующими параметрами и на основе предыдущих исследований: мощность 80%, достоверность: 95%, ожидаемая доля группы 1: 72%, ожидаемая доля группы2: 99%. Что дало следующие результаты. : вмешательство A: 26 участников, вмешательство B: 26 участников. Общая выборка: 52 участника.

Отбор участников Будут набраны все участники, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут выбраны одним из членов исследовательской группы, ранее обученным Плану клинических исследований и назначенным для выполнения этого типа. задач.

Расчетное время для включения участников Для включения всех участников требуется примерно 6 месяцев. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 27 месяцев. Это будет зависеть от степени включения.

Процесс информированного согласия: он будет подготовлен главным исследователем с использованием информации, указанной в статье 15 резолюции 8430.

• Он будет рассмотрен Комитетом по этике исследований на людях Университета CES и может быть подписан пациентом, исследователями и свидетелями только после его утверждения.
• Укажите имена и контактные формы главных исследователей и с кем следует связаться в случае каких-либо трудностей или нежелательных явлений.
• Оно должно быть подписано двумя понятыми и самим субъектом исследования или его законным представителем. Если испытуемый не умеет расписываться, он отпечатает свой отпечаток пальца и от своего имени подпишется другому лицу, которого он назначит.
• Он составляется в двух экземплярах, один экземпляр остается у субъекта исследования или его законного представителя.

Ослепление исследования: режимы программирования внутрисердечных устройств можно узнать только с помощью специального оборудования для перепрограммирования, предоставляемого каждой компанией-производителем устройства. В случае кардиостимуляторов с CLS их единственным производителем является Biotronik, поэтому они предоставляют устройство, которое соединяется с устройством, имплантированным пациентом. Если карта перепрограммирования не будет доставлена, ни пациент, ни другое лицо не смогут установить режим программирования.

Таким образом, люди, которые будут контактировать с программированием устройства, будут:

Электрофизиолог, отвечающий за имплантацию устройства: это может быть любой член кардиологической группы CES с этим обучением, он имплантирует устройство и оставит его в режиме DDD-CLS, чтобы начать первый месяц или время промывания. Этот электрофизиолог не будет проводить запланированные посещения или перепрограммировать устройство ни в одно из своих посещений.

Электрофизиолог заказал посещение электрофизиологом в рамках каждого из визитов, запланированных и перечисленных выше: специалист, отвечающий за программирование устройств, как установлено бумажными конвертами, сгенерированными в произвольном порядке. Это будет единственный человек, который будет знать способ программирования в течение 8 месяцев вмешательства и не будет раскрывать эту информацию пациенту или его родственникам.

Основные соисследователи: они не будут знать, как программировать устройство, и не будут присутствовать на той части визита, которая включает электрофизиологию. В другом кабинете и до или после программы они оценят пациента клинически и зададут вопросы, включенные в используемые шкалы качества жизни.

Человек, который будет анализировать информацию: будет знать процесс. Пациент: Он не будет знать режим программирования своего устройства, то есть он не будет знать, находится ли он в режиме DDD-CLS или DDD-R. Это исследование будет двойным слепым.

Случайное распределение С помощью компьютерных программ рандомизации 26 участников будут распределены в группу участников, которые в месяц имплантации будут запрограммированы в режиме DDD-CLS, и 26 участников, которые будут запрограммированы в режиме DDD-R через месяц после имплантации. имплантация. Рандомизация будет известна эпидемиологу-исследователю, который активирует программу рандомизации, и электрофизиологу, который запрограммирует пациента. Начальные рандомизированные режимы программирования будут доставлены в запечатанных конвертах электрофизиологу, который будет программировать пациента.

Процедуры Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Планом клинических исследований. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь квалификацию путем обучения, обучения или опыта для выполнения своих задач, и это обучение должно быть соответствующим образом задокументировано. Клиническое исследование не начнется до тех пор, пока оно не получит письменное одобрение Комитета по этике и соответствующих регулирующих органов и не будет собрана вся необходимая документация. Процедуры во время вмешательства. После того, как пациент поступает в медицинский центр с критериями для участия в исследовании, если он не соответствует ни одному из критериев исключения и подписал информированное согласие (участник или законный представитель в случае, если это не в состоянии подписать) .

Начальная точка: до имплантации устройства. Между днем ​​имплантации и первым месяцем (в это время будет иметь место начальный визит) будет процесс промывки или «вымывания», при котором устройство останется в режиме DDD-CLS до начала визита.

Начальный визит: через месяц после имплантации устройства. Он включает две части: электрофизиологическую оценку и клиническую оценку.

Визит № 1: Это произойдет через 4 месяца после начала визита. Он включает две части: электрофизиологическую оценку и клиническую оценку.

Визит № 2: Наконец, окончательная проверка (визит № 2) будет проведена через 8 месяцев после начального визита и через 4 месяца после визита № 1. Он включает две части: электрофизиологическую оценку и клиническую оценку.

Процедуры в течение времени после окончания вмешательства: В конце 8 месяцев, в течение которых была записана информация о режиме перепрограммирования и эти режимы были изменены на противоположные, наблюдение будет продолжаться еще в течение 12 месяцев, считая с визита № 2. следующее:

• Визит № 3: пройдет через 6 месяцев после визита № 2 и через 14 месяцев после первого визита. Пациент будет оцениваться клинически (без программирования кардиостимулятора) одним из исследователей, который будет применять шкалы качества жизни SFSQ и SF-36.
• Визит № 4: Он состоится через 12 месяцев после визита № 2 и через 20 месяцев после первого визита. Пациент будет оцениваться клинически (без программирования кардиостимулятора) одним из исследователей, который будет применять шкалы качества жизни SFSQ и SF-36.

После этого исследование заканчивается.

Процедуры в случае нежелательных явлений: В случае любого неблагоприятного события, связанного или не связанного с имплантацией или использованием устройства или любым состоянием пациента, пациент должен уведомить группу исследователей по предоставленным контактным номерам телефонов и в соответствии с в зависимости от тяжести и необходимости события будет указано во время дополнительного визита для клинической оценки и / или электрофизиологии или будет перенаправлено в клинику CES, если событие или ситуация требуют лечения в отделении неотложной помощи или внутрибольничной службе. Каждое из этих нежелательных явлений должно быть сообщено в форме, и сообщение должно быть отправлено в течение 72 часов после того, как группа исследователей узнала об этом Комитете по этике исследований на людях Университета CES, сделав событие известным всем. детали.