Klinický význam zobrazení sentinelové lymfatické uzliny v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením u pánevní a peritoneální lymfadenektomie pro karcinom endometria
27. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat klinický význam hodnocení sentinelových lymfatických uzlin kombinovaného zobrazovacího vyšetření při pánevní a peritoneální lymfadenektomii pro léčbu karcinomu endometria.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou analyzována klinická data včetně chirurgického postupu, situace zobrazování sentinelových lymfatických uzlin a patologické výsledky pacientek s karcinomem endometria léčených v našich nemocnicích v období od dubna 2019 do dubna 2021, aby se objasnila homogenita zobrazovacího hodnocení, vývoj sentinelových lymfatických uzlin hodnocení a patologické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu ZHAO, Ph.D
- Telefonní číslo: 13777760306
- E-mail: zhaoyu196035@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých je diagnostikován karcinom endometria;
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit primární nerezervovanou operaci plodnosti k léčbě svého onemocnění;
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této prospektivní kohortové studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které stále mají vůli otěhotnět;
- Pacienti, kteří mají jiná onemocnění nebo těžká zranění, která ovlivní výsledky;
- Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo výzkumník se domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Negativní 1
Pacienti v tomto rameni nepodstoupí pánevní a peritoneální lymfadenektomii.
|
|
|
Experimentální: Negativní 2
Pacienti v tomto rameni podstoupí pánevní a peritoneální lymfadenektomii.
|
Pacientky v rameni 2 budou randomizovány k provedení pánevní a peritoneální lymfadenektomie k léčbě karcinomu endometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet (počet) metastáz v pánevních a břišních lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 rok v perioperačním období
|
specifický počet pánevních a břišních lymfatických uzlin, které jsou napadeny metastatickým karcinomem endometria
|
1 rok v perioperačním období
|
|
procento (%) metastáz v pánevních a břišních lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 rok v perioperačním období
|
specifické procento pánevních a břišních lymfatických uzlin, které jsou napadeny metastatickým karcinomem endometria
|
1 rok v perioperačním období
|
|
míra koincidence (%) zobrazení pánevních a břišních lymfatických uzlin, zobrazení sentinelových lymfatických uzlin a patologické diagnózy
Časové okno: 1 rok v perioperačním období
|
provedením chí-kvadrát testu pomocí SPSS 17.0, plánujeme vypočítat míru koincidence tří klinických vyšetření
|
1 rok v perioperačním období
|
|
vliv pánevní lymfadenektomie na prognózu pacientek s karcinomem endometria
Časové okno: 1 rok v perioperačním období
|
sestavením kontrolní skupiny a experimentální skupiny a provedením sledování jsme rozhodnuti vědět, zda by pánevní lymfadenektomie ovlivnila prognózu karcinomu endometria
|
1 rok v perioperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2019-07-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .